- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802004
Stimulation acoustique, sommeil et processus cognitivo-émotionnels chez les jeunes adultes présentant des symptômes d'anxiété et de dépression (SERS)
L'effet de l'amélioration acoustique de l'activité des ondes lentes sur le contrôle cognitif et la réactivité émotionnelle chez les jeunes adultes présentant des symptômes d'anxiété et de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lorsque les participants intéressés sont identifiés par des méthodes de recrutement, ils seront invités à répondre à un sondage de présélection en ligne. Le but de ce dépistage est de s'assurer que les participants répondent aux critères minimaux d'inclusion/exclusion de l'étude et d'éviter une visite inutile en personne au laboratoire.
Sur la base de la sélection en ligne, les participants éligibles seront contactés par le personnel de l'étude pour programmer la visite de référence en laboratoire. Lors de la visite de référence, un consentement éclairé sera obtenu. Les enquêteurs effectueront également un dépistage supplémentaire, un test auditif et un enregistrement audio du participant chantant en préparation de la tâche de karaoké (décrite ci-dessous). Enfin, les participants recevront un journal de sommeil et un appareil d'actigraphie au poignet avec lesquels suivre leur sommeil à la maison pendant au moins 1 semaine avant chaque session nocturne. Les participants seront invités à maintenir un horaire de sommeil constant (+/- 1h autour des heures de réveil et de coucher) pendant au moins une semaine. Un journal de sommeil et une actigraphie seront utilisés pour vérifier la conformité. Il sera également demandé aux participants de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues récréatives pendant 48 heures avant chaque session de nuit en laboratoire et de s'abstenir de consommer de la caféine après midi le jour de leurs visites de nuit.
Environ 1 à 2 semaines plus tard, les participants reviendront pour leur première visite nocturne. Ils feront l'objet d'un dépistage de la consommation de drogue/d'alcool au moyen d'un questionnaire subjectif. Avant de dormir, les participants rempliront un ensemble de tâches et de questionnaires évaluant l'humeur, la somnolence, la cognition et le traitement émotionnel. Les tâches principales comprendront une tâche de contrôle cognitif AX-CPT modifiée et une tâche de karaoké.
Après avoir terminé ces tâches, les participants seront randomisés dans un ordre contrebalancé pour recevoir une stimulation acoustique pendant le sommeil (STIM) ou une nuit témoin sans stimulation acoustique (SHAM). Les participants resteront aveugles à la condition. Pendant le STIM, les participants porteront le bandeau Dreem 2, qui présente des tonalités de sous-excitation pendant le sommeil lent pour stimuler l'activité sous-jacente des ondes lentes. Pendant SHAM, les participants porteront le même appareil, mais aucune tonalité ne sera administrée. Pendant les deux nuits, les participants seront également mis en place avec une polysomnographie standard pour évaluer objectivement le sommeil et l'activité des ondes lentes.
Après le sommeil, les participants rempliront à nouveau un ensemble de tâches et de questionnaires évaluant l'humeur, la somnolence, la cognition et le traitement émotionnel. Les tâches principales comprendront une tâche AX-CPT modifiée, une tâche IAPS (International Affective Picture Stimuli) et la tâche Karaoké qui sera exécutée dans un scanner IRMf.
Après une période de sevrage de 1 à 2 semaines à la maison, les participants reviendront pour leur deuxième session de nuit pour compléter l'autre condition expérimentale. Pendant au moins une semaine avant la deuxième nuit, les participants maintiendront un horaire de sommeil constant (+/- 1h autour des heures de réveil et de coucher), vérifié par actigraphie du poignet et journal du sommeil. Les participants seront à nouveau invités à s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues récréatives pendant 48 heures avant la séance de nuit et il leur sera demandé de s'abstenir de consommer de la caféine après midi le jour de leur visite de nuit.
Après avoir terminé la deuxième session nocturne, les participants ramèneront un bandeau à la maison et le porteront chaque nuit pendant environ 2 semaines. Les participants seront invités à maintenir un horaire de sommeil cohérent (+/- 1h autour du réveil et du coucher). La moitié des participants seront assignés au hasard pour recevoir des tonalités chaque nuit (Stim2) et l'autre moitié non (Sham2). Le participant sera aveugle à la condition. Les participants effectueront des évaluations quotidiennes de leur humeur, de leurs symptômes d'anxiété/dépression et de la qualité de leur sommeil. Après les ~ 2 semaines à la maison, les participants reviendront pour une dernière visite de test. Les participants effectueront des évaluations de leur humeur, de leurs symptômes d'anxiété/de dépression, de leur cognition et de leur traitement émotionnel.
Vous trouverez ci-dessous une description des tâches principales :
Tâche AX-CPT : les participants visualisent les appariements cue-probe, affichés sous la forme de deux lettres présentées une à la fois sur un écran d'ordinateur. La première lettre est le repère et la deuxième lettre est la sonde. Les participants sont invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils rencontrent l'appariement cue-probe valide et sur un bouton différent pour les appariements cue-probe non valides.
Tâche IAPS : les participants se verront présenter des images neutres et négatives de l'International Affective Picture System. Les participants peuvent être invités à évaluer leur affect, leur valence et leur excitation après chaque image.
Tâche de karaoké : cette tâche vise à évaluer les processus émotionnels, en particulier les émotions autoréférentielles (c'est-à-dire la honte, la gêne). Au cours de la visite de référence, les participants chanteront tout en étant enregistrés. Les participants peuvent être invités à porter des écouteurs, qui présenteront l'audio de la chanson, mais masqueront leur propre chant, pour promouvoir le chant désaccordé. Au cours des visites nocturnes, les participants écouteront des extraits audio de leur propre chant et de la même chanson chantée par un chanteur professionnel. Les participants évalueront l'intensité des différentes émotions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle E Stepan, PhD
- Numéro de téléphone: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Michelle E Stepan, PhD
- Numéro de téléphone: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront inclus.
- Audition normale.
- Symptômes d'anxiété ou de dépression élevés. Cela sera déterminé à l'aide des échelles d'anxiété PROMIS et de dépression PROMIS. Les participants avec des scores T ≥ 60 (c'est-à-dire ≥ 1 écart-type au-dessus de la moyenne) sur l'une ou les deux échelles seront éligibles pour participer.
- Troubles du sommeil élevés. Cela sera déterminé à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS. Les participants avec des scores T ≥ 55 sur l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chronique ou psychiatrique grave, y compris psychose, trouble bipolaire, troubles du développement ou trouble lié à l'utilisation de substances.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou de médicaments affectant la fonction veille/sommeil, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les stéroïdes et les stimulants. Justification : Ces médicaments peuvent affecter le sommeil et la fonction cognitive-émotionnelle.
- Abus de substance. Justification : La toxicomanie peut affecter le sommeil et la fonction cognitive-émotionnelle.
- Consommation de > 14 boissons alcoolisées standard par semaine. Justification : une consommation excessive d'alcool peut interférer avec le sommeil et la fonction cognitive-émotionnelle.
- Consommation de > 400 mg de caféine par jour, ce qui équivaut à peu près à 3 à 4 tasses de café de 8 oz par jour.
- Consommation de drogue ou d'alcool < 48 heures avant les séances de nuit en laboratoire. Justification : La consommation récente de drogues ou d'alcool pourrait affecter le sommeil, les processus cognitivo-émotionnels et poser un risque pour la sécurité.
- Insomnie sévère ou symptômes d'apnée du sommeil. Les symptômes d'insomnie seront déterminés à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. Les participants souffrant d'insomnie sévère (c'est-à-dire, scores> 21) ne seront pas éligibles. Les symptômes de l'apnée du sommeil seront déterminés à l'aide du questionnaire STOP-Bang. Les participants avec des scores ≥ 3 ne seront pas éligibles. Justification : Les troubles du sommeil qui entraînent une faible efficacité du sommeil et des réveils fréquents pendant la nuit peuvent réduire l'efficacité de la stimulation acoustique qui cible le stade le plus profond du sommeil (c'est-à-dire le sommeil à ondes lentes).
- Heures extrêmes de coucher (< 22h00, > 1h00) ou de réveil (< 6h00, > 10h00). Justification : Les participants ayant des heures de coucher ou de réveil extrêmes peuvent avoir des difficultés à s'endormir, à se réveiller ou à obtenir une quantité suffisante de sommeil pendant les séances de nuit en laboratoire.
- Durée moyenne de sommeil courte (<5h) ou longue (>9h). Justification : les dormeurs courts ou longs peuvent avoir des profils de sommeil différents, ce qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité de l'intervention de stimulation acoustique.
- Problèmes de vision non corrigés.
- Claustrophobie. Justification : Critères de sécurité IRM.
- Métal dans le corps. Justification : Critères de sécurité IRM.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40. Justification : Critères de sécurité IRM.
- Grossesse. Justification : Critères de sécurité IRM.
- Gaucher. Justification : Les personnes gauchères peuvent avoir une latéralisation différente du fonctionnement neuronal, ce qui pourrait affecter les résultats de l'IRMf.
- Formation vocale formelle. Justification : Le but de la tâche de karaoké est d'induire des émotions autoréférentielles négatives par le biais d'un chant désaccordé.
- Bon à chanter juste. Justification : Le but de la tâche de karaoké est d'induire des émotions autoréférentielles négatives. Par conséquent, les participants qui savent bien chanter juste seront exclus.
- Ne possède pas de smartphone ou de tablette. Justification : les participants devront télécharger l'application Alfin pour télécharger leurs données de sommeil à partir du bandeau Dreem 2 lorsqu'ils portent le bandeau à la maison.
- Incapacité ou refus de terminer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stim, puis Sham, puis Stim quotidien
Pour les 2 nuits dans le laboratoire du sommeil, ce bras sera randomisé pour compléter la stimulation acoustique (STIM) la première nuit et aucune stimulation acoustique (SHAM) la seconde nuit puis la stimulation acoustique quotidienne (STIM2) pendant les ~ 2 semaines à -maison.
|
Pendant la nuit en laboratoire, un bandeau sera utilisé pour administrer une stimulation acoustique.
Des tonalités seront jouées pendant le sommeil lent pour améliorer l'activité sous-jacente aux ondes lentes (puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz).
Autres noms:
Pendant la nuit en laboratoire, le participant portera un bandeau, mais l'appareil n'administrera pas de stimulation acoustique.
L'appareil sera allumé et surveillera toujours le sommeil, mais n'émettra pas de tonalités.
Autres noms:
Pendant les ~ 2 semaines à la maison, un bandeau sera utilisé pour administrer une stimulation acoustique.
Des tonalités seront jouées pendant le sommeil lent pour améliorer l'activité sous-jacente aux ondes lentes (puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz).
Autres noms:
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Expérimental: Stim, puis Sham, puis Daily Sham
Pour les 2 nuits dans le laboratoire du sommeil, ce bras sera randomisé pour compléter la stimulation acoustique (STIM) la première nuit et aucune stimulation acoustique (SHAM) la seconde nuit puis aucune stimulation acoustique quotidienne (SHAM2) pendant les ~ 2 semaines à la maison.
|
Pendant la nuit en laboratoire, un bandeau sera utilisé pour administrer une stimulation acoustique.
Des tonalités seront jouées pendant le sommeil lent pour améliorer l'activité sous-jacente aux ondes lentes (puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz).
Autres noms:
Pendant la nuit en laboratoire, le participant portera un bandeau, mais l'appareil n'administrera pas de stimulation acoustique.
L'appareil sera allumé et surveillera toujours le sommeil, mais n'émettra pas de tonalités.
Autres noms:
Pendant les ~ 2 semaines à la maison, le participant portera un bandeau, mais l'appareil n'administrera pas de stimulation acoustique.
L'appareil sera allumé et surveillera toujours le sommeil, mais n'émettra pas de tonalités.
Autres noms:
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Expérimental: Sham, puis Stim, puis Stim quotidien
Pour les 2 nuits dans le laboratoire du sommeil, ce bras sera randomisé pour effectuer aucune stimulation acoustique (SHAM) sur la première nuit et une stimulation acoustique (STIM) sur la seconde nuit puis une stimulation acoustique quotidienne (STIM2) pendant les ~ 2 semaines à -maison.
|
Pendant la nuit en laboratoire, un bandeau sera utilisé pour administrer une stimulation acoustique.
Des tonalités seront jouées pendant le sommeil lent pour améliorer l'activité sous-jacente aux ondes lentes (puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz).
Autres noms:
Pendant la nuit en laboratoire, le participant portera un bandeau, mais l'appareil n'administrera pas de stimulation acoustique.
L'appareil sera allumé et surveillera toujours le sommeil, mais n'émettra pas de tonalités.
Autres noms:
Pendant les ~ 2 semaines à la maison, un bandeau sera utilisé pour administrer une stimulation acoustique.
Des tonalités seront jouées pendant le sommeil lent pour améliorer l'activité sous-jacente aux ondes lentes (puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz).
Autres noms:
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Expérimental: Sham, puis Stim, puis Daily Sham
Pour les 2 nuits dans le laboratoire du sommeil, ce bras sera randomisé pour effectuer aucune stimulation acoustique (SHAM) la première nuit et une stimulation acoustique (STIM) la seconde nuit, puis aucune stimulation acoustique quotidienne (SHAM2) pendant les ~ 2 semaines à la maison.
|
Pendant la nuit en laboratoire, un bandeau sera utilisé pour administrer une stimulation acoustique.
Des tonalités seront jouées pendant le sommeil lent pour améliorer l'activité sous-jacente aux ondes lentes (puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz).
Autres noms:
Pendant la nuit en laboratoire, le participant portera un bandeau, mais l'appareil n'administrera pas de stimulation acoustique.
L'appareil sera allumé et surveillera toujours le sommeil, mais n'émettra pas de tonalités.
Autres noms:
Pendant les ~ 2 semaines à la maison, le participant portera un bandeau, mais l'appareil n'administrera pas de stimulation acoustique.
L'appareil sera allumé et surveillera toujours le sommeil, mais n'émettra pas de tonalités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité à ondes lentes (changement chronique)
Délai: Évalué quotidiennement pendant les ~2 semaines à domicile
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Puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz
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Évalué quotidiennement pendant les ~2 semaines à domicile
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Changement d'humeur
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Changement d'humeur autodéclaré sur l'échelle des symptômes d'insomnie diurne.
Les 20 sous-échelles seront évaluées et chaque score de sous-échelle va de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage cette humeur (c'est-à-dire alerte, triste, tendu, effort, heureux, las, calme, sommeil, humeur générale, lucidité, fatigué, anxieux, épuisé, détendu, oublieux, efficace, stressé, énergique, irritable, capacité de concentration).
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Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Modification des symptômes d'anxiété/de dépression
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Changement dans l'anxiété et la dépression autodéclarées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression (les deux sous-échelles seront évaluées.
Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant soit plus d'anxiété, soit plus de dépression).
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Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Changement aigu de l'activité à ondes lentes
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
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Changement de puissance spectrale delta de 0,5 à 4 Hz
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Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
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Changement dans l'attention descendante d'
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification du taux de réussite standardisé pour les essais AX moins le taux de fausses alarmes standardisé pour les essais AY sur la tâche AX-CPT modifiée
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Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification de la flexibilité cognitive d'
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification du taux de réussite standardisé pour les essais BY moins le taux de fausses alarmes standardisé pour les essais AX sur la tâche AX-CPT modifiée
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Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification de l'activité du circuit de contrôle cognitif frontopariétal
Délai: Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Modification de l'activité IRMf dans l'activité du circuit de contrôle cognitif frontopariétal (par exemple, cortex préfrontal dorsolatéral, lobule pariétal inférieur, gyrus cingulaire moyen, précuneus) pour le contraste AX contre AY au cours de la tâche AX-CPT modifiée
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Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Modification de l'activité du circuit de contrôle cognitif frontopariétal
Délai: Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Modification de l'activité IRMf dans l'activité du circuit de contrôle cognitif frontopariétal (par exemple, cortex préfrontal dorsolatéral, lobule pariétal inférieur, gyrus cingulaire moyen, précuneus) pour le contraste BY v. AX pendant la tâche AX-CPT modifiée
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Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Changement d'affect négatif
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Changement de l'affect négatif autodéclaré moyen à l'aide d'échelles de style Likert au cours de la tâche International Affective Picture Stimuli.
Les échelles vont de 1 à 100, les scores les plus élevés représentant un effet plus négatif.
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Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification de l'activité du circuit de réactivité émotionnelle frontolimbique
Délai: Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Modification de l'activité IRMf dans l'activité du circuit de réactivité émotionnelle frontolimbique pour le contraste d'image négatif/neutre au cours de la tâche International Affective Picture Stimuli
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Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Changement entre quatre jours ; la visite de dépistage, une après une nuit dans la condition Sham, une après une nuit dans la condition Stim et une après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque
|
Modification de l'anxiété autodéclarée à l'aide de l'échelle d'anxiété PROMIS (les scores T vont de 36,3 à 82,7,
avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves)
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Changement entre quatre jours ; la visite de dépistage, une après une nuit dans la condition Sham, une après une nuit dans la condition Stim et une après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque
|
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Changement entre quatre jours ; la visite de dépistage, une après une nuit dans la condition Sham, une après une nuit dans la condition Stim et une après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque
|
Modification de la dépression autodéclarée à l'aide de l'échelle de dépression PROMIS (les scores T vont de 37,1 à 81,1,
avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves)
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Changement entre quatre jours ; la visite de dépistage, une après une nuit dans la condition Sham, une après une nuit dans la condition Stim et une après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification chronique du sommeil lent (minutes)
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Changement en minutes de temps dans le sommeil lent
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Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Modification chronique du sommeil lent (%)
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
Changement en pourcentage du temps de sommeil lent
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Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Changement chronique du temps de sommeil total
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
Changement de minutes de sommeil
|
Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
|
Modification chronique de l'efficacité du sommeil
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
Changement de la proportion de temps passé au lit à dormir
|
Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
|
Modification chronique de l'éveil après l'endormissement
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
Changement de minutes d'éveil après le début du sommeil
|
Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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|
Modification chronique de la latence d'endormissement
Délai: Changement au cours des ~2 semaines à la maison
|
Changement en minutes jusqu'à l'endormissement
|
Changement au cours des ~2 semaines à la maison
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Changement dans l'affect autoréférentiel
Délai: Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Intensité émotionnelle moyenne autodéclarée à l'aide d'échelles de style Likert allant de 1 à 5 pendant la tâche de karaoké, dans laquelle des scores plus élevés représentent une plus grande intensité émotionnelle.
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Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Activité du circuit de réactivité émotionnelle frontolimbique
Délai: Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Activité IRMf dans l'activité du circuit de réactivité émotionnelle frontolimbique pour le contraste entre chant personnel et chant professionnel pendant la tâche de karaoké
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Changement entre deux jours, un après une nuit en condition Sham et un après une nuit en condition Stim, séparés d'environ 1 à 2 semaines.
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Modification aiguë du sommeil lent (minutes)
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
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Changement en minutes du temps de sommeil lent
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Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
|
Modification aiguë du sommeil lent (%)
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
Changement en pourcentage du temps passé en sommeil lent
|
Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
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Modification aiguë de la durée totale du sommeil
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
Changement en minutes de sommeil
|
Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
|
Changement aigu dans l'efficacité du sommeil
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
Changement dans la proportion de temps passé au lit à dormir
|
Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
|
Changement aigu du réveil après le début du sommeil
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
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Changement du nombre de minutes d'éveil après le début du sommeil
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Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
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Modification aiguë de la latence du sommeil
Délai: Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
Changement en minutes jusqu'au début du sommeil
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Changement entre deux nuits, une nuit en condition Sham et une nuit en condition Stim, séparées d'environ 1 à 2 semaines
|
|
Changement dans la sonde X d'
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification du taux de réussite standardisé pour les essais AX moins le taux de fausses alarmes standardisé pour les essais BX sur la tâche AX-CPT modifiée
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Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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|
Changement de signal B d'
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
|
Modification du taux de réussite standardisé pour les essais BY moins le taux de fausses alarmes standardisé pour les essais AX sur la tâche AX-CPT modifiée
|
Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
|
|
Changement dans la sonde Y d'
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Modification du taux de réussite standardisé pour les essais BY moins le taux de fausses alarmes standardisé pour les essais AY sur la tâche AX-CPT modifiée
|
Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
|
|
Changement dans l'attention vigilante d'
Délai: Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
|
Modification du taux de réussite standardisé pour les essais AX moins le taux de fausses alarmes standardisé pour les essais CD sur la tâche AX-CPT modifiée
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Changement entre trois jours ; un après une nuit dans la condition Sham, un après une nuit dans la condition Stim et un après la condition Sham2 ou Stim2 ; avec ~ 1-2 semaines entre chaque condition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Autre subvention/numéro de financement: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Stimulation Acoustique (STIM)
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actif, ne recrute pasPlaque de l'artère carotide | Sténose carotidienne | Plaque athérosclérotiqueÉtats-Unis
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SolitonComplété
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University of California, Los AngelesComplété
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Christina Murphey, RN, PhDRetiré
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Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
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Bio-Medical Research, Ltd.ComplétéReconstruction du ligament croisé antérieurAllemagne
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalComplétéAmélioration cognitive de la mémoire de travail chez les patients atteints de schizophrénie (CEWMPS)La schizophrénie | Déficits de mémoire | Neurostimulateur ; ComplicationsTaïwan
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Christina Murphey, RN, PhDRésiliéLa dépression | Insomnie | Anxiété | Qualité du sommeilÉtats-Unis
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Brooke Army Medical CenterComplétéDouleur neuropathiqueÉtats-Unis
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Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRecrutement