- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802004
Estimulación acústica, sueño y procesos cognitivo-emocionales en adultos jóvenes con síntomas de ansiedad y depresión (SERS)
El efecto de la mejora acústica de la actividad de ondas lentas sobre el control cognitivo y la reactividad emocional en adultos jóvenes con síntomas de ansiedad y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando se identifique a los participantes interesados a través de métodos de reclutamiento, se les indicará que completen una encuesta de selección en línea. El objetivo de esta evaluación es garantizar que los participantes cumplan con los criterios mínimos de inclusión/exclusión del estudio y evitar una visita en persona innecesaria al laboratorio.
Según la evaluación en línea, el personal del estudio se comunicará con los participantes elegibles para programar la visita de referencia en el laboratorio. Durante la visita inicial, se obtendrá el consentimiento informado. Los investigadores también realizarán una evaluación adicional, una prueba de audición y una grabación de audio del canto del participante en preparación para la tarea de karaoke (descrita a continuación). Finalmente, los participantes recibirán un diario de sueño y un dispositivo de actigrafía de muñeca con el que registrar su sueño en casa durante al menos 1 semana antes de cada sesión nocturna. Se les pedirá a los participantes que mantengan un horario de sueño constante (+/- 1 hora alrededor de la hora de despertarse y acostarse) durante al menos una semana. Se utilizará diario de sueño y actigrafía para verificar el cumplimiento. También se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y drogas recreativas durante 48 horas antes de cada sesión nocturna en el laboratorio y que se abstengan de consumir cafeína después del mediodía del día de sus visitas nocturnas.
Aproximadamente 1-2 semanas más tarde, los participantes regresarán para su primera visita nocturna. Serán examinados para el uso de drogas/alcohol a través de un cuestionario subjetivo. Antes de dormir, los participantes completarán una serie de tareas y cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la somnolencia, la cognición y el procesamiento emocional. Las tareas principales incluirán una tarea de control cognitivo AX-CPT modificada y una tarea de karaoke.
Después de completar estas tareas, los participantes serán aleatorizados en orden equilibrado para recibir estimulación acústica durante el sueño (STIM) o una noche de control sin estimulación acústica (SHAM). Los participantes permanecerán ciegos a la condición. Durante STIM, los participantes usarán la banda para la cabeza Dreem 2, que presenta tonos de sub-excitación durante el sueño de ondas lentas para impulsar la actividad subyacente de ondas lentas. Durante SHAM, los participantes usarán el mismo dispositivo, pero no se administrarán tonos. Durante ambas noches, a los participantes también se les realizará una polisomnografía estándar para evaluar objetivamente el sueño y la actividad de ondas lentas.
Después de dormir, los participantes volverán a completar una serie de tareas y cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la somnolencia, la cognición y el procesamiento emocional. Las tareas principales incluirán una tarea AX-CPT modificada, una tarea de Estímulos de imágenes afectivas internacionales (IAPS) y la tarea de Karaoke que se competirá en un escáner fMRI.
Después de un período de lavado de 1 a 2 semanas en casa, los participantes regresarán para su segunda sesión nocturna para completar la otra condición experimental. Durante al menos una semana antes de la segunda noche, los participantes mantendrán un horario de sueño constante (+/- 1 hora alrededor de la hora de despertarse y acostarse), verificado con actigrafía de muñeca y diario de sueño. Se les pedirá nuevamente a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y drogas recreativas durante las 48 horas anteriores a la sesión nocturna y que se abstengan de consumir cafeína después del mediodía del día de su visita nocturna.
Después de completar la segunda sesión nocturna, los participantes se llevarán a casa un dispositivo de banda para la cabeza y lo usarán todas las noches durante aproximadamente 2 semanas. Se les pedirá a los participantes que mantengan un horario de sueño constante (+/- 1 hora alrededor de la hora de despertarse y acostarse). La mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir tonos cada noche (Stim2) y la otra mitad no (Sham2). El participante será ciego a la condición. Los participantes completarán evaluaciones diarias de su estado de ánimo, síntomas de ansiedad/depresión y calidad del sueño. Después de ~2 semanas en casa, los participantes regresarán para una visita de prueba final. Los participantes completarán evaluaciones de su estado de ánimo, síntomas de ansiedad/depresión, cognición y procesamiento emocional.
A continuación se muestra una descripción de las tareas principales:
Tarea AX-CPT: los participantes ven parejas de sonda-cue, que se muestran como dos letras presentadas una a la vez en una pantalla de computadora. La primera letra es la señal y la segunda letra es la sonda. Se indica a los participantes que presionen un botón cuando encuentren el emparejamiento de sonda-cue válido y un botón diferente para los emparejamientos de sonda-cue no válidos.
Tarea IAPS: a los participantes se les presentarán imágenes neutras y negativas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas. Se puede pedir a los participantes que califiquen su afecto, valencia y excitación después de cada imagen.
Tarea de karaoke: esta tarea está destinada a evaluar los procesos emocionales, en particular las emociones autorreferenciales (es decir, vergüenza, vergüenza). Durante la visita de referencia, los participantes cantarán mientras se graba el audio. Se puede pedir a los participantes que usen auriculares, que presentarán el audio de la canción, pero enmascararán su propio canto, para promover el canto desafinado. Durante las visitas nocturnas, los participantes escucharán fragmentos de audio de su propio canto y la misma canción cantada por un cantante profesional. Los participantes calificarán la intensidad de diferentes emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle E Stepan, PhD
- Número de teléfono: 7247570761
- Correo electrónico: stepanme@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Michelle E Stepan, PhD
- Número de teléfono: 724-757-0761
- Correo electrónico: stepanme@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-25. Se incluirá igual número de hombres y mujeres.
- Audición normal.
- Síntomas elevados de ansiedad o depresión. Esto se determinará utilizando las escalas de ansiedad PROMIS y depresión PROMIS. Los participantes con puntajes T ≥ 60 (es decir, ≥ 1 desviación estándar por encima de la media) en una o ambas escalas serán elegibles para participar.
- Alteración del sueño elevada. Esto se determinará utilizando la escala de alteración del sueño PROMIS. Serán elegibles para participar los participantes con puntajes T ≥ 55 en la escala de alteración del sueño PROMIS.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección crónica o psiquiátrica grave que incluye psicosis, trastorno bipolar, trastornos del desarrollo o trastorno por consumo de sustancias.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos o medicamentos que afectan la función de sueño/vigilia, como antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, esteroides y estimulantes. Justificación: Estos medicamentos pueden afectar el sueño y la función cognitiva-emocional.
- Abuso de sustancias. Justificación: El abuso de sustancias puede afectar el sueño y la función cognitiva-emocional.
- Consumo de > 14 bebidas alcohólicas estándar por semana. Justificación: el consumo excesivo de alcohol puede interferir con el sueño y la función cognitiva-emocional.
- Consumo de > 400 mg de cafeína por día, lo que equivale aproximadamente a 3-4 tazas de café de 8 oz por día.
- Uso de drogas o alcohol < 48 horas antes de las sesiones nocturnas en el laboratorio. Justificación: El uso reciente de drogas o alcohol podría afectar el sueño, los procesos cognitivo-emocionales y representa un riesgo para la seguridad.
- Insomnio severo o síntomas de apnea del sueño. Los síntomas de insomnio se determinarán mediante el índice de gravedad del insomnio. Los participantes con insomnio severo (es decir, puntajes > 21) no serán elegibles. Los síntomas de la apnea del sueño se determinarán mediante el cuestionario STOP-Bang. Los participantes con puntajes ≥ 3 no serán elegibles. Justificación: las alteraciones del sueño que dan como resultado una baja eficiencia del sueño y despertares frecuentes durante la noche pueden reducir la eficacia de la estimulación acústica que se enfoca en la etapa más profunda del sueño (es decir, el sueño de ondas lentas).
- Horas extremas de acostarse (< 10:00 p. m., > 1:00 a. m.) o despertarse (< 6:00 a. m., > 10:00 a. m.). Justificación: los participantes con horas extremas para acostarse o despertarse pueden tener dificultades para conciliar el sueño, despertarse u obtener la cantidad suficiente de sueño durante las sesiones nocturnas en el laboratorio.
- Duración media del sueño corta (<5 horas) o larga (>9 horas). Justificación: las personas que duermen poco o mucho tiempo pueden tener diferentes perfiles de sueño, lo que podría afectar la eficacia de la intervención de estimulación acústica.
- Problemas de visión no corregidos.
- Claustrofobia. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
- Cuerpo metálico. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
- El embarazo. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
- Zurdo. Justificación: las personas zurdas pueden tener una lateralización diferente del funcionamiento neuronal, lo que podría afectar los resultados de la resonancia magnética funcional.
- Entrenamiento vocal formal. Justificación: El propósito de la tarea de karaoke es inducir emociones autorreferenciales negativas a través del canto desafinado.
- Bueno para cantar afinado. Justificación: El propósito de la tarea de karaoke es inducir emociones autorreferenciales negativas, por lo tanto, los participantes que son buenos para cantar afinados serán excluidos.
- No posee un teléfono inteligente o tableta. Justificación: los participantes deberán descargar la aplicación Alfin para descargar sus datos de sueño de la diadema Dreem 2 cuando la usen en casa.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stim, luego Sham, luego Stim diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se asignará al azar a estimulación acústica completa (STIM) en la primera noche y sin estimulación acústica (SHAM) en la segunda noche y luego estimulación acústica diaria (STIM2) durante las ~ 2 semanas en -hogar.
|
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica.
Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica.
El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
Durante las ~2 semanas en casa, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica.
Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
|
Experimental: Stim, luego Sham, luego Sham diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se asignará al azar a estimulación acústica completa (STIM) en la primera noche y sin estimulación acústica (SHAM) en la segunda noche y luego sin estimulación acústica diaria (SHAM2) durante las ~ 2 semanas en casa.
|
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica.
Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica.
El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
Durante las ~2 semanas en casa, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica.
El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
|
Experimental: Sham, luego Stim, luego Stim diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se aleatorizará para completar sin estimulación acústica (SHAM) en la primera noche y estimulación acústica (STIM) en la segunda noche y luego estimulación acústica diaria (STIM2) durante las ~ 2 semanas en -hogar.
|
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica.
Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica.
El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
Durante las ~2 semanas en casa, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica.
Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
|
Experimental: Sham, luego Stim, luego Sham diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se aleatorizará para completar sin estimulación acústica (SHAM) en la primera noche y estimulación acústica (STIM) en la segunda noche y luego sin estimulación acústica diaria (SHAM2) durante las ~ 2 semanas en casa.
|
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica.
Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica.
El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
Durante las ~2 semanas en casa, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica.
El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de onda lenta (cambio crónico)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante las ~2 semanas en casa
|
Potencia espectral delta de 0,5 - 4 Hz
|
Evaluado diariamente durante las ~2 semanas en casa
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en el estado de ánimo autoinformado en la escala de síntomas de insomnio diurno.
Se evaluarán las 20 subescalas y la puntuación de cada subescala oscila entre 1 y 100; las puntuaciones más altas indican más de ese estado de ánimo (es decir, alerta, triste, tenso, esforzado, feliz, cansado, tranquilo, dormido, estado de ánimo general, lúcido, fatigado, ansioso, agotado, relajado, olvidadizo, eficiente, estresado, enérgico, irritable, capacidad de concentración).
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en los síntomas de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en la ansiedad y la depresión autoinformadas usando la Escala de Ansiedad y Depresión (Se evaluarán ambas subescalas.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 y 8; las puntuaciones más altas indican más ansiedad o más depresión).
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio agudo en la actividad de ondas lentas.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en la potencia espectral delta de 0,5 - 4 Hz
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en la atención de arriba hacia abajo d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas AX menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AY en la tarea AX-CPT modificada
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la flexibilidad cognitiva d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas BY menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AX en la tarea AX-CPT modificada
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio en la actividad de la resonancia magnética funcional en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal (p. ej., corteza prefrontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado medio, precuneus) para el contraste AX versus AY durante la tarea AX-CPT modificada
|
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio en la actividad de la resonancia magnética funcional en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal (p. ej., corteza prefrontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado medio, precuneus) para el contraste BY versus AX durante la tarea AX-CPT modificada
|
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en el afecto negativo promedio autoinformado utilizando escalas de estilo Likert durante la tarea de estímulos de imágenes afectivas internacionales.
Las escalas variarán del 1 al 100, y las puntuaciones más altas representan un afecto más negativo.
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la actividad del circuito de reactividad emocional frontolímbica.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio en la actividad de la resonancia magnética funcional en la actividad del circuito de reactividad emocional frontolímbica para el contraste de imagen negativa versus neutral durante la tarea de estímulos de imagen afectiva internacional
|
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
|
Cambio en la ansiedad autoinformada utilizando la escala de ansiedad PROMIS (las puntuaciones T oscilan entre 36,3 y 82,7,
con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de ansiedad)
|
Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
|
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
|
Cambio en la depresión autoinformada utilizando la escala de depresión PROMIS (las puntuaciones T oscilan entre 37,1 y 81,1,
con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de depresión)
|
Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio crónico en el sueño de ondas lentas (minutos)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en minutos de tiempo en el sueño de ondas lentas
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio crónico en el sueño de ondas lentas (%)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en el porcentaje de tiempo en el sueño de ondas lentas
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio crónico en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en minutos de sueño
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio crónico en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en la proporción de tiempo en la cama pasado dormido
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio crónico en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en los minutos despiertos después del inicio del sueño
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio crónico en la latencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en minutos hasta el inicio del sueño
|
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
|
Cambio en el afecto autorreferencial
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Intensidad emocional promedio autoinformada utilizando escalas estilo Likert que van del 1 al 5 durante la tarea de Karaoke, en la que las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad emocional.
|
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Actividad del circuito de reactividad emocional frontolímbica
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Actividad de resonancia magnética funcional en el circuito de reactividad emocional frontolímbica para el contraste entre canto propio y canto profesional durante la tarea de Karaoke
|
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
|
Cambio agudo en el sueño de ondas lentas (minutos)
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en minutos de tiempo en el sueño de ondas lentas
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio agudo en el sueño de ondas lentas (%)
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en porcentaje de tiempo en sueño de ondas lentas
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio agudo en el tiempo total de sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en minutos dormido
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio agudo en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en la proporción del tiempo que se pasa dormido en la cama
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio agudo en la vigilia después del inicio del sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en minutos despierto después del inicio del sueño.
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio agudo en la latencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en minutos hasta el inicio del sueño.
|
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
|
Cambio en X-sonda d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas AX menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas BX en la tarea AX-CPT modificada
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en B-cue d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas BY menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AX en la tarea AX-CPT modificada
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la sonda Y d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas BY menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AY en la tarea AX-CPT modificada
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la atención vigilante d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas AX menos la tasa estandarizada de falsas alarmas para las pruebas CD en la tarea AX-CPT modificada
|
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Otro número de subvención/financiamiento: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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