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Estimulación acústica, sueño y procesos cognitivo-emocionales en adultos jóvenes con síntomas de ansiedad y depresión (SERS)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Michelle Stepan

El efecto de la mejora acústica de la actividad de ondas lentas sobre el control cognitivo y la reactividad emocional en adultos jóvenes con síntomas de ansiedad y depresión

En este estudio, los investigadores reclutarán a adultos jóvenes (de 18 a 25 años de edad) con síntomas elevados de ansiedad/depresión y trastornos del sueño. Los participantes completarán dos noches en un laboratorio del sueño. Durante una de las noches, se mejorará la actividad de ondas lentas mediante la emisión de tonos auditivos de subarousal durante el sueño de ondas lentas mediante el dispositivo Dreem 2 Headband. Durante la otra noche no se administrarán tonos. Los procesos cognitivos y emocionales se evaluarán mediante el desempeño de tareas conductuales, autoinforme e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Después de la segunda noche, los participantes se llevarán el dispositivo de banda para la cabeza a casa y lo usarán todas las noches durante aproximadamente 2 semanas. Para la mitad de los participantes, la diadema reproducirá tonos todas las noches y, para la otra mitad, la diadema no reproducirá tonos. Luego, los participantes regresarán para una visita de prueba final en la que se evaluarán los procesos cognitivos y emocionales y los síntomas de ansiedad/depresión mediante el desempeño de tareas conductuales y el autoinforme.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando se identifique a los participantes interesados ​​a través de métodos de reclutamiento, se les indicará que completen una encuesta de selección en línea. El objetivo de esta evaluación es garantizar que los participantes cumplan con los criterios mínimos de inclusión/exclusión del estudio y evitar una visita en persona innecesaria al laboratorio.

Según la evaluación en línea, el personal del estudio se comunicará con los participantes elegibles para programar la visita de referencia en el laboratorio. Durante la visita inicial, se obtendrá el consentimiento informado. Los investigadores también realizarán una evaluación adicional, una prueba de audición y una grabación de audio del canto del participante en preparación para la tarea de karaoke (descrita a continuación). Finalmente, los participantes recibirán un diario de sueño y un dispositivo de actigrafía de muñeca con el que registrar su sueño en casa durante al menos 1 semana antes de cada sesión nocturna. Se les pedirá a los participantes que mantengan un horario de sueño constante (+/- 1 hora alrededor de la hora de despertarse y acostarse) durante al menos una semana. Se utilizará diario de sueño y actigrafía para verificar el cumplimiento. También se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y drogas recreativas durante 48 horas antes de cada sesión nocturna en el laboratorio y que se abstengan de consumir cafeína después del mediodía del día de sus visitas nocturnas.

Aproximadamente 1-2 semanas más tarde, los participantes regresarán para su primera visita nocturna. Serán examinados para el uso de drogas/alcohol a través de un cuestionario subjetivo. Antes de dormir, los participantes completarán una serie de tareas y cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la somnolencia, la cognición y el procesamiento emocional. Las tareas principales incluirán una tarea de control cognitivo AX-CPT modificada y una tarea de karaoke.

Después de completar estas tareas, los participantes serán aleatorizados en orden equilibrado para recibir estimulación acústica durante el sueño (STIM) o una noche de control sin estimulación acústica (SHAM). Los participantes permanecerán ciegos a la condición. Durante STIM, los participantes usarán la banda para la cabeza Dreem 2, que presenta tonos de sub-excitación durante el sueño de ondas lentas para impulsar la actividad subyacente de ondas lentas. Durante SHAM, los participantes usarán el mismo dispositivo, pero no se administrarán tonos. Durante ambas noches, a los participantes también se les realizará una polisomnografía estándar para evaluar objetivamente el sueño y la actividad de ondas lentas.

Después de dormir, los participantes volverán a completar una serie de tareas y cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, la somnolencia, la cognición y el procesamiento emocional. Las tareas principales incluirán una tarea AX-CPT modificada, una tarea de Estímulos de imágenes afectivas internacionales (IAPS) y la tarea de Karaoke que se competirá en un escáner fMRI.

Después de un período de lavado de 1 a 2 semanas en casa, los participantes regresarán para su segunda sesión nocturna para completar la otra condición experimental. Durante al menos una semana antes de la segunda noche, los participantes mantendrán un horario de sueño constante (+/- 1 hora alrededor de la hora de despertarse y acostarse), verificado con actigrafía de muñeca y diario de sueño. Se les pedirá nuevamente a los participantes que se abstengan de consumir alcohol y drogas recreativas durante las 48 horas anteriores a la sesión nocturna y que se abstengan de consumir cafeína después del mediodía del día de su visita nocturna.

Después de completar la segunda sesión nocturna, los participantes se llevarán a casa un dispositivo de banda para la cabeza y lo usarán todas las noches durante aproximadamente 2 semanas. Se les pedirá a los participantes que mantengan un horario de sueño constante (+/- 1 hora alrededor de la hora de despertarse y acostarse). La mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir tonos cada noche (Stim2) y la otra mitad no (Sham2). El participante será ciego a la condición. Los participantes completarán evaluaciones diarias de su estado de ánimo, síntomas de ansiedad/depresión y calidad del sueño. Después de ~2 semanas en casa, los participantes regresarán para una visita de prueba final. Los participantes completarán evaluaciones de su estado de ánimo, síntomas de ansiedad/depresión, cognición y procesamiento emocional.

A continuación se muestra una descripción de las tareas principales:

Tarea AX-CPT: los participantes ven parejas de sonda-cue, que se muestran como dos letras presentadas una a la vez en una pantalla de computadora. La primera letra es la señal y la segunda letra es la sonda. Se indica a los participantes que presionen un botón cuando encuentren el emparejamiento de sonda-cue válido y un botón diferente para los emparejamientos de sonda-cue no válidos.

Tarea IAPS: a los participantes se les presentarán imágenes neutras y negativas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas. Se puede pedir a los participantes que califiquen su afecto, valencia y excitación después de cada imagen.

Tarea de karaoke: esta tarea está destinada a evaluar los procesos emocionales, en particular las emociones autorreferenciales (es decir, vergüenza, vergüenza). Durante la visita de referencia, los participantes cantarán mientras se graba el audio. Se puede pedir a los participantes que usen auriculares, que presentarán el audio de la canción, pero enmascararán su propio canto, para promover el canto desafinado. Durante las visitas nocturnas, los participantes escucharán fragmentos de audio de su propio canto y la misma canción cantada por un cantante profesional. Los participantes calificarán la intensidad de diferentes emociones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle E Stepan, PhD
  • Número de teléfono: 7247570761
  • Correo electrónico: stepanme@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Michelle E Stepan, PhD
          • Número de teléfono: 724-757-0761
          • Correo electrónico: stepanme@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-25. Se incluirá igual número de hombres y mujeres.
  2. Audición normal.
  3. Síntomas elevados de ansiedad o depresión. Esto se determinará utilizando las escalas de ansiedad PROMIS y depresión PROMIS. Los participantes con puntajes T ≥ 60 (es decir, ≥ 1 desviación estándar por encima de la media) en una o ambas escalas serán elegibles para participar.
  4. Alteración del sueño elevada. Esto se determinará utilizando la escala de alteración del sueño PROMIS. Serán elegibles para participar los participantes con puntajes T ≥ 55 en la escala de alteración del sueño PROMIS.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una afección crónica o psiquiátrica grave que incluye psicosis, trastorno bipolar, trastornos del desarrollo o trastorno por consumo de sustancias.
  2. Uso actual de medicamentos psicotrópicos o medicamentos que afectan la función de sueño/vigilia, como antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, esteroides y estimulantes. Justificación: Estos medicamentos pueden afectar el sueño y la función cognitiva-emocional.
  3. Abuso de sustancias. Justificación: El abuso de sustancias puede afectar el sueño y la función cognitiva-emocional.
  4. Consumo de > 14 bebidas alcohólicas estándar por semana. Justificación: el consumo excesivo de alcohol puede interferir con el sueño y la función cognitiva-emocional.
  5. Consumo de > 400 mg de cafeína por día, lo que equivale aproximadamente a 3-4 tazas de café de 8 oz por día.
  6. Uso de drogas o alcohol < 48 horas antes de las sesiones nocturnas en el laboratorio. Justificación: El uso reciente de drogas o alcohol podría afectar el sueño, los procesos cognitivo-emocionales y representa un riesgo para la seguridad.
  7. Insomnio severo o síntomas de apnea del sueño. Los síntomas de insomnio se determinarán mediante el índice de gravedad del insomnio. Los participantes con insomnio severo (es decir, puntajes > 21) no serán elegibles. Los síntomas de la apnea del sueño se determinarán mediante el cuestionario STOP-Bang. Los participantes con puntajes ≥ 3 no serán elegibles. Justificación: las alteraciones del sueño que dan como resultado una baja eficiencia del sueño y despertares frecuentes durante la noche pueden reducir la eficacia de la estimulación acústica que se enfoca en la etapa más profunda del sueño (es decir, el sueño de ondas lentas).
  8. Horas extremas de acostarse (< 10:00 p. m., > 1:00 a. m.) o despertarse (< 6:00 a. m., > 10:00 a. m.). Justificación: los participantes con horas extremas para acostarse o despertarse pueden tener dificultades para conciliar el sueño, despertarse u obtener la cantidad suficiente de sueño durante las sesiones nocturnas en el laboratorio.
  9. Duración media del sueño corta (<5 horas) o larga (>9 horas). Justificación: las personas que duermen poco o mucho tiempo pueden tener diferentes perfiles de sueño, lo que podría afectar la eficacia de la intervención de estimulación acústica.
  10. Problemas de visión no corregidos.
  11. Claustrofobia. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
  12. Cuerpo metálico. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
  13. Índice de masa corporal (IMC) > 40. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
  14. El embarazo. Justificación: Criterios de seguridad de la RM.
  15. Zurdo. Justificación: las personas zurdas pueden tener una lateralización diferente del funcionamiento neuronal, lo que podría afectar los resultados de la resonancia magnética funcional.
  16. Entrenamiento vocal formal. Justificación: El propósito de la tarea de karaoke es inducir emociones autorreferenciales negativas a través del canto desafinado.
  17. Bueno para cantar afinado. Justificación: El propósito de la tarea de karaoke es inducir emociones autorreferenciales negativas, por lo tanto, los participantes que son buenos para cantar afinados serán excluidos.
  18. No posee un teléfono inteligente o tableta. Justificación: los participantes deberán descargar la aplicación Alfin para descargar sus datos de sueño de la diadema Dreem 2 cuando la usen en casa.
  19. Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stim, luego Sham, luego Stim diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se asignará al azar a estimulación acústica completa (STIM) en la primera noche y sin estimulación acústica (SHAM) en la segunda noche y luego estimulación acústica diaria (STIM2) durante las ~ 2 semanas en -hogar.
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica. Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica. El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante las ~2 semanas en casa, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica. Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Experimental: Stim, luego Sham, luego Sham diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se asignará al azar a estimulación acústica completa (STIM) en la primera noche y sin estimulación acústica (SHAM) en la segunda noche y luego sin estimulación acústica diaria (SHAM2) durante las ~ 2 semanas en casa.
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica. Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica. El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante las ~2 semanas en casa, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica. El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Experimental: Sham, luego Stim, luego Stim diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se aleatorizará para completar sin estimulación acústica (SHAM) en la primera noche y estimulación acústica (STIM) en la segunda noche y luego estimulación acústica diaria (STIM2) durante las ~ 2 semanas en -hogar.
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica. Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica. El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante las ~2 semanas en casa, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica. Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Experimental: Sham, luego Stim, luego Sham diario
Para las 2 noches en el laboratorio del sueño, este brazo se aleatorizará para completar sin estimulación acústica (SHAM) en la primera noche y estimulación acústica (STIM) en la segunda noche y luego sin estimulación acústica diaria (SHAM2) durante las ~ 2 semanas en casa.
Durante la noche en el laboratorio, se utilizará un dispositivo de diadema para administrar estimulación acústica. Se reproducirán tonos durante el sueño de ondas lentas para mejorar la actividad subyacente de ondas lentas (potencia espectral delta de 0,5 a 4 Hz).
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante la noche en el laboratorio, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica. El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep
Durante las ~2 semanas en casa, el participante usará un dispositivo con diadema, pero el dispositivo no administrará estimulación acústica. El dispositivo estará encendido y seguirá monitoreando el sueño, pero no reproducirá tonos.
Otros nombres:
  • Diadema Dream 2
  • Diadema para dormir profundo Philips SmartSleep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de onda lenta (cambio crónico)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante las ~2 semanas en casa
Potencia espectral delta de 0,5 - 4 Hz
Evaluado diariamente durante las ~2 semanas en casa
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en el estado de ánimo autoinformado en la escala de síntomas de insomnio diurno. Se evaluarán las 20 subescalas y la puntuación de cada subescala oscila entre 1 y 100; las puntuaciones más altas indican más de ese estado de ánimo (es decir, alerta, triste, tenso, esforzado, feliz, cansado, tranquilo, dormido, estado de ánimo general, lúcido, fatigado, ansioso, agotado, relajado, olvidadizo, eficiente, estresado, enérgico, irritable, capacidad de concentración).
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en los síntomas de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en la ansiedad y la depresión autoinformadas usando la Escala de Ansiedad y Depresión (Se evaluarán ambas subescalas. Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 y 8; las puntuaciones más altas indican más ansiedad o más depresión).
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio agudo en la actividad de ondas lentas.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en la potencia espectral delta de 0,5 - 4 Hz
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en la atención de arriba hacia abajo d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas AX menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AY en la tarea AX-CPT modificada
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la flexibilidad cognitiva d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas BY menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AX en la tarea AX-CPT modificada
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio en la actividad de la resonancia magnética funcional en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal (p. ej., corteza prefrontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado medio, precuneus) para el contraste AX versus AY durante la tarea AX-CPT modificada
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio en la actividad de la resonancia magnética funcional en la actividad del circuito de control cognitivo frontoparietal (p. ej., corteza prefrontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado medio, precuneus) para el contraste BY versus AX durante la tarea AX-CPT modificada
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en el afecto negativo promedio autoinformado utilizando escalas de estilo Likert durante la tarea de estímulos de imágenes afectivas internacionales. Las escalas variarán del 1 al 100, y las puntuaciones más altas representan un afecto más negativo.
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la actividad del circuito de reactividad emocional frontolímbica.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio en la actividad de la resonancia magnética funcional en la actividad del circuito de reactividad emocional frontolímbica para el contraste de imagen negativa versus neutral durante la tarea de estímulos de imagen afectiva internacional
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
Cambio en la ansiedad autoinformada utilizando la escala de ansiedad PROMIS (las puntuaciones T oscilan entre 36,3 y 82,7, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de ansiedad)
Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno
Cambio en la depresión autoinformada utilizando la escala de depresión PROMIS (las puntuaciones T oscilan entre 37,1 y 81,1, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de depresión)
Cambiar entre cuatro días; la visita de selección, una después de una noche en la condición Sham, otra después de una noche en la condición Stim y otra después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio crónico en el sueño de ondas lentas (minutos)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en minutos de tiempo en el sueño de ondas lentas
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio crónico en el sueño de ondas lentas (%)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en el porcentaje de tiempo en el sueño de ondas lentas
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio crónico en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en minutos de sueño
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio crónico en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en la proporción de tiempo en la cama pasado dormido
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio crónico en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en los minutos despiertos después del inicio del sueño
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio crónico en la latencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en minutos hasta el inicio del sueño
Cambio a lo largo de las ~2 semanas en casa
Cambio en el afecto autorreferencial
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Intensidad emocional promedio autoinformada utilizando escalas estilo Likert que van del 1 al 5 durante la tarea de Karaoke, en la que las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad emocional.
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Actividad del circuito de reactividad emocional frontolímbica
Periodo de tiempo: Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Actividad de resonancia magnética funcional en el circuito de reactividad emocional frontolímbica para el contraste entre canto propio y canto profesional durante la tarea de Karaoke
Cambie entre dos días, uno después de una noche en la condición Sham y otro después de una noche en la condición Stim, separados por ~1-2 semanas
Cambio agudo en el sueño de ondas lentas (minutos)
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en minutos de tiempo en el sueño de ondas lentas
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio agudo en el sueño de ondas lentas (%)
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en porcentaje de tiempo en sueño de ondas lentas
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio agudo en el tiempo total de sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en minutos dormido
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio agudo en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en la proporción del tiempo que se pasa dormido en la cama
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio agudo en la vigilia después del inicio del sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en minutos despierto después del inicio del sueño.
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio agudo en la latencia del sueño.
Periodo de tiempo: Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en minutos hasta el inicio del sueño.
Cambie entre dos noches, una noche en la condición Sham y una noche en la condición Stim, separadas por ~1-2 semanas
Cambio en X-sonda d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas AX menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas BX en la tarea AX-CPT modificada
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en B-cue d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas BY menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AX en la tarea AX-CPT modificada
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la sonda Y d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas BY menos la tasa de falsas alarmas estandarizada para las pruebas AY en la tarea AX-CPT modificada
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la atención vigilante d'
Periodo de tiempo: Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición
Cambio en la tasa de aciertos estandarizada para las pruebas AX menos la tasa estandarizada de falsas alarmas para las pruebas CD en la tarea AX-CPT modificada
Cambiar entre tres días; uno después de una noche en la condición Sham, otro después de una noche en la condición Stim y otro después de la condición Sham2 o Stim2; con ~1-2 semanas entre cada condición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Otro número de subvención/financiamiento: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados asociados con las publicaciones se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable. La IPD también se almacenará en un depósito central de datos en la Universidad de Pittsburgh, al que pueden acceder los investigadores de la institución que tengan las calificaciones adecuadas y accedan a la información. Los ejemplos de IPD que se pueden compartir con otros investigadores incluyen datos descriptivos como medias y puntajes de rendimiento no identificados en tareas cognitivas y emocionales, autoinformes de estado de ánimo o síntomas de ansiedad/depresión, datos resumidos de EEG del sueño y datos resumidos de fMRI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizada la recopilación de datos. La IPD asociada con los manuscritos estará disponible una vez que se publique el manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para acceder a los datos, el solicitante debe haber completado y actualizado la capacitación en investigación y ética y los acuerdos de uso de datos o transferencia de material deben estar vigentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación acústica (STIM)

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