- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802004
Akustische Stimulation, Schlaf und kognitiv-emotionale Prozesse bei jungen Erwachsenen mit Angst- und Depressionssymptomen (SERS)
Die Wirkung der akustischen Verstärkung der Slow-Wave-Aktivität auf die kognitive Kontrolle und emotionale Reaktivität bei jungen Erwachsenen mit Angst- und Depressionssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn interessierte Teilnehmer durch Rekrutierungsmethoden identifiziert werden, werden sie angewiesen, an einer Online-Screening-Umfrage teilzunehmen. Ziel dieses Screenings ist es, sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Mindestkriterien für den Einschluss/Ausschluss der Studie erfüllen, und einen unnötigen persönlichen Besuch im Labor zu vermeiden.
Basierend auf dem Online-Screening werden berechtigte Teilnehmer vom Studienpersonal kontaktiert, um einen Termin für den Baseline-Besuch im Labor zu vereinbaren. Während des Baseline-Besuchs wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Ermittler werden auch zusätzliche Screenings, einen Hörtest und eine Audioaufnahme des singenden Teilnehmers in Vorbereitung auf die Karaoke-Aufgabe (unten beschrieben) durchführen. Schließlich erhalten die Teilnehmer ein Schlaftagebuch und ein Handgelenk-Aktigrafiegerät, mit dem sie ihren Schlaf zu Hause für mindestens 1 Woche vor jeder Nachtsitzung verfolgen können. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mindestens eine Woche lang einen konstanten Schlafrhythmus (+/- 1 Stunde um die Wach- und Schlafenszeit herum) einhalten sollen. Schlaftagebuch und Aktigraphie werden verwendet, um die Einhaltung zu überprüfen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vor jeder Übernachtung im Labor 48 Stunden lang auf den Konsum von Alkohol und Freizeitdrogen zu verzichten, und sie werden gebeten, am Tag ihrer Übernachtungsbesuche nach Mittag kein Koffein zu konsumieren.
Ungefähr 1-2 Wochen später kehren die Teilnehmer für ihren ersten Übernachtungsbesuch zurück. Sie werden anhand eines subjektiven Fragebogens auf Drogen-/Alkoholkonsum untersucht. Vor dem Schlafen werden die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben und Fragebögen ausfüllen, um Stimmung, Schläfrigkeit, Kognition und emotionale Verarbeitung zu bewerten. Zu den Hauptaufgaben gehören eine modifizierte AX-CPT-Aufgabe zur kognitiven Kontrolle und eine Karaoke-Aufgabe.
Nach Abschluss dieser Aufgaben werden die Teilnehmer in ausgewogener Reihenfolge randomisiert, um eine akustische Stimulation während des Schlafs (STIM) oder eine Kontrollnacht ohne akustische Stimulation (SHAM) zu erhalten. Die Teilnehmer bleiben konditionsblind. Während des STIM tragen die Teilnehmer das Dreem 2-Stirnband, das während des Slow-Wave-Schlafs Sub-Arousal-Töne präsentiert, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken. Während SHAM tragen die Teilnehmer dasselbe Gerät, es werden jedoch keine Töne verabreicht. Während beider Nächte werden die Teilnehmer auch mit einer Standard-Polysomnographie ausgestattet, um den Schlaf und die Aktivität langsamer Wellen objektiv zu beurteilen.
Nach dem Schlaf werden die Teilnehmer erneut eine Reihe von Aufgaben und Fragebögen ausfüllen, um Stimmung, Schläfrigkeit, Kognition und emotionale Verarbeitung zu bewerten. Zu den Hauptaufgaben gehören eine modifizierte AX-CPT-Aufgabe, eine International Affective Picture Stimuli (IAPS)-Aufgabe und die Karaoke-Aufgabe, die in einem fMRI-Scanner absolviert werden.
Nach einer 1-2-wöchigen Auswaschphase zu Hause kehren die Teilnehmer für ihre zweite Nachtsitzung zurück, um die andere experimentelle Bedingung zu vervollständigen. Mindestens eine Woche vor der zweiten Übernachtung halten die Teilnehmer einen konsistenten Schlafplan ein (+/- 1 Stunde um die Wach- und Schlafenszeit herum), der mit Handgelenksaktigraphie und Schlaftagebuch verifiziert wird. Die Teilnehmer werden erneut gebeten, 48 Stunden vor der Übernachtungssitzung auf den Konsum von Alkohol und Freizeitdrogen zu verzichten, und sie werden gebeten, am Tag ihres Übernachtungsbesuchs nach Mittag kein Koffein zu konsumieren.
Nach Abschluss der zweiten Sitzung über Nacht nehmen die Teilnehmer ein Stirnbandgerät mit nach Hause und tragen es etwa 2 Wochen lang jede Nacht. Die Teilnehmer werden gebeten, einen konsistenten Schlafplan einzuhalten (+/- 1 Stunde um die Wach- und Schlafenszeit herum). Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um jede Nacht Töne zu empfangen (Stim2), die andere Hälfte nicht (Sham2). Der Teilnehmer wird gegenüber der Bedingung blind sein. Die Teilnehmer werden täglich Bewertungen ihrer Stimmung, ihrer Angst-/Depressionssymptome und ihrer Schlafqualität durchführen. Nach den ~2 Wochen zu Hause kehren die Teilnehmer für einen abschließenden Testbesuch zurück. Die Teilnehmer werden Bewertungen ihrer Stimmung, Angst-/Depressionssymptome, Kognition und emotionalen Verarbeitung durchführen.
Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der Hauptaufgaben:
AX-CPT-Aufgabe: Die Teilnehmer sehen Cue-Probe-Paarungen, die als zwei Buchstaben angezeigt werden, die nacheinander auf einem Computerbildschirm präsentiert werden. Der erste Buchstabe ist der Hinweis und der zweite Buchstabe ist die Sonde. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Taste zu drücken, wenn sie auf die gültige Cue-Probe-Paarung stoßen, und eine andere Taste für ungültige Cue-Probe-Paarungen.
IAPS-Aufgabe: Den Teilnehmern werden neutrale und negative Bilder aus dem International Affective Picture System präsentiert. Die Teilnehmer können gebeten werden, ihren Affekt, ihre Wertigkeit und ihre Erregung nach jedem Bild zu bewerten.
Karaoke-Aufgabe: Diese Aufgabe soll emotionale Prozesse, insbesondere selbstbezogene Emotionen (z. B. Scham, Verlegenheit) erfassen. Während des Baseline-Besuchs singen die Teilnehmer, während Audioaufnahmen gemacht werden. Die Teilnehmer können gebeten werden, Kopfhörer zu tragen, die den Ton des Lieds präsentieren, aber ihren eigenen Gesang maskieren, um verstimmtes Singen zu fördern. Während der nächtlichen Besuche hören die Teilnehmer Audioschnipsel ihres eigenen Gesangs und denselben Song, der von einem professionellen Sänger gesungen wird. Die Teilnehmer bewerten die Intensität verschiedener Emotionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle E Stepan, PhD
- Telefonnummer: 7247570761
- E-Mail: stepanme@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Michelle E Stepan, PhD
- Telefonnummer: 724-757-0761
- E-Mail: stepanme@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25. Gleich viele Männer und Frauen werden aufgenommen.
- Normales Gehör.
- Erhöhte Angst- oder Depressionssymptome. Dies wird anhand der PROMIS-Angst- und PROMIS-Depressionsskalen ermittelt. Teilnehmer mit T-Werten ≥ 60 (d. h. ≥ 1 Standardabweichung über dem Mittelwert) auf einer oder beiden Skalen sind zur Teilnahme berechtigt.
- Erhöhte Schlafstörungen. Dies wird anhand der PROMIS-Schlafstörungsskala ermittelt. Teilnehmer mit T-Werten ≥ 55 auf der PROMIS-Schlafstörungsskala sind zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren chronischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Psychose, bipolarer Störung, Entwicklungsstörungen oder Substanzgebrauchsstörung.
- Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka oder Medikamenten, die die Schlaf-/Wachfunktion beeinflussen, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Steroide und Stimulanzien. Begründung: Diese Medikamente können den Schlaf und die kognitiv-emotionale Funktion beeinträchtigen.
- Drogenmissbrauch. Begründung: Drogenmissbrauch kann den Schlaf und die kognitiv-emotionale Funktion beeinträchtigen.
- Konsum von > 14 alkoholischen Standardgetränken pro Woche. Begründung: Übermäßiger Alkoholkonsum kann den Schlaf und die kognitiv-emotionale Funktion beeinträchtigen.
- Konsum von > 400 mg Koffein pro Tag, was ungefähr 3-4 Tassen Kaffee mit 8 Unzen pro Tag entspricht.
- Drogen- oder Alkoholkonsum < 48 Stunden vor den nächtlichen Sitzungen im Labor. Begründung: Der kürzliche Drogen- oder Alkoholkonsum könnte den Schlaf und die kognitiv-emotionalen Prozesse beeinträchtigen und ein Sicherheitsrisiko darstellen.
- Schwere Symptome von Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe. Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des Insomnia Severity Index bestimmt. Teilnehmer mit schwerer Schlaflosigkeit (d. h. Punkte > 21) sind nicht teilnahmeberechtigt. Schlafapnoe-Symptome werden anhand des STOP-Bang-Fragebogens bestimmt. Teilnehmer mit Punkten ≥ 3 sind nicht teilnahmeberechtigt. Begründung: Schlafstörungen, die zu einer geringen Schlafeffizienz und häufigem Aufwachen während der Nacht führen, können die Wirksamkeit der akustischen Stimulation verringern, die auf die tiefste Schlafphase (d. h. Tiefschlaf) abzielt.
- Extreme Schlafenszeiten (< 22:00 Uhr, > 1:00 Uhr) oder Weckzeiten (< 6:00 Uhr, > 10:00 Uhr). Begründung: Teilnehmer mit extremen Bett- oder Wachzeiten haben möglicherweise Schwierigkeiten, während der nächtlichen Sitzungen im Labor einzuschlafen, aufzuwachen oder ausreichend Schlaf zu bekommen.
- Kurze (<5 Stunden) oder lange (>9 Stunden) durchschnittliche Schlafdauer. Begründung: Kurz- oder Langschläfer können unterschiedliche Schlafprofile haben, was sich auf die Wirksamkeit der akustischen Stimulationsintervention auswirken könnte.
- Unkorrigierte Sehprobleme.
- Klaustrophobie. Begründung: MRT-Sicherheitskriterien.
- Metall im Körper. Begründung: MRT-Sicherheitskriterien.
- Body-Mass-Index (BMI) > 40. Begründung: MRT-Sicherheitskriterien.
- Schwangerschaft. Begründung: MRT-Sicherheitskriterien.
- Linkshändigkeit. Begründung: Linkshänder können eine unterschiedliche Lateralisierung der neuralen Funktion haben, was die fMRT-Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Formale Gesangsausbildung. Begründung: Der Zweck der Karaoke-Aufgabe besteht darin, negative selbstbezogene Emotionen durch verstimmtes Singen hervorzurufen.
- Gut im Singen. Begründung: Der Zweck der Karaoke-Aufgabe besteht darin, negative selbstbezogene Emotionen hervorzurufen, daher werden Teilnehmer, die gut im Singen sind, ausgeschlossen.
- Besitzt kein Smartphone oder Tablet. Begründung: Die Teilnehmer müssen die Alfin-App herunterladen, um ihre Schlafdaten vom Dreem 2-Stirnband herunterzuladen, wenn sie das Stirnband zu Hause tragen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stim, dann Sham, dann tägliches Stim
Für die 2 Übernachtungen im Schlaflabor wird dieser Arm randomisiert auf vollständige akustische Stimulation (STIM) in der ersten Nacht und keine akustische Stimulation (SHAM) in der zweiten Nacht und dann tägliche akustische Stimulation (STIM2) während der ~2 Wochen um -heim.
|
Während der Nacht im Labor wird ein Stirnbandgerät zur akustischen Stimulation verwendet.
Während des Slow-Wave-Schlafs werden Töne abgespielt, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken (0,5–4 Hz Delta-Spektralleistung).
Andere Namen:
Während der Nacht im Labor trägt der Teilnehmer ein Stirnbandgerät, das Gerät gibt jedoch keine akustische Stimulation ab.
Das Gerät ist eingeschaltet und überwacht weiterhin den Ruhezustand, gibt jedoch keine Töne wieder.
Andere Namen:
Während der ca. 2 Wochen zu Hause wird ein Stirnbandgerät zur akustischen Stimulation verwendet.
Während des Slow-Wave-Schlafs werden Töne abgespielt, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken (0,5–4 Hz Delta-Spektralleistung).
Andere Namen:
|
Experimental: Stim, dann Sham, dann Daily Sham
Für die 2 Übernachtungen im Schlaflabor wird dieser Arm randomisiert, um in der ersten Nacht eine vollständige akustische Stimulation (STIM) und in der zweiten Nacht keine akustische Stimulation (SHAM) und dann keine tägliche akustische Stimulation (SHAM2) während der ~ 2 Wochen zu erhalten zu Hause.
|
Während der Nacht im Labor wird ein Stirnbandgerät zur akustischen Stimulation verwendet.
Während des Slow-Wave-Schlafs werden Töne abgespielt, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken (0,5–4 Hz Delta-Spektralleistung).
Andere Namen:
Während der Nacht im Labor trägt der Teilnehmer ein Stirnbandgerät, das Gerät gibt jedoch keine akustische Stimulation ab.
Das Gerät ist eingeschaltet und überwacht weiterhin den Ruhezustand, gibt jedoch keine Töne wieder.
Andere Namen:
Während der ca. 2 Wochen zu Hause trägt der Teilnehmer ein Stirnbandgerät, das Gerät führt jedoch keine akustische Stimulation durch.
Das Gerät ist eingeschaltet und überwacht weiterhin den Ruhezustand, gibt jedoch keine Töne wieder.
Andere Namen:
|
Experimental: Sham, dann Stim, dann Daily Stim
Für die 2 Übernachtungen im Schlaflabor wird dieser Arm randomisiert, um keine akustische Stimulation (SHAM) in der ersten Nacht und akustische Stimulation (STIM) in der zweiten Nacht und dann tägliche akustische Stimulation (STIM2) während der ~2 Wochen zu vervollständigen -heim.
|
Während der Nacht im Labor wird ein Stirnbandgerät zur akustischen Stimulation verwendet.
Während des Slow-Wave-Schlafs werden Töne abgespielt, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken (0,5–4 Hz Delta-Spektralleistung).
Andere Namen:
Während der Nacht im Labor trägt der Teilnehmer ein Stirnbandgerät, das Gerät gibt jedoch keine akustische Stimulation ab.
Das Gerät ist eingeschaltet und überwacht weiterhin den Ruhezustand, gibt jedoch keine Töne wieder.
Andere Namen:
Während der ca. 2 Wochen zu Hause wird ein Stirnbandgerät zur akustischen Stimulation verwendet.
Während des Slow-Wave-Schlafs werden Töne abgespielt, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken (0,5–4 Hz Delta-Spektralleistung).
Andere Namen:
|
Experimental: Sham, dann Stim, dann Daily Sham
Für die 2 Übernachtungen im Schlaflabor wird dieser Arm randomisiert, um keine akustische Stimulation (SHAM) in der ersten Nacht und akustische Stimulation (STIM) in der zweiten Nacht und dann keine tägliche akustische Stimulation (SHAM2) während der ~ 2 Wochen durchzuführen zu Hause.
|
Während der Nacht im Labor wird ein Stirnbandgerät zur akustischen Stimulation verwendet.
Während des Slow-Wave-Schlafs werden Töne abgespielt, um die zugrunde liegende Slow-Wave-Aktivität zu verstärken (0,5–4 Hz Delta-Spektralleistung).
Andere Namen:
Während der Nacht im Labor trägt der Teilnehmer ein Stirnbandgerät, das Gerät gibt jedoch keine akustische Stimulation ab.
Das Gerät ist eingeschaltet und überwacht weiterhin den Ruhezustand, gibt jedoch keine Töne wieder.
Andere Namen:
Während der ca. 2 Wochen zu Hause trägt der Teilnehmer ein Stirnbandgerät, das Gerät führt jedoch keine akustische Stimulation durch.
Das Gerät ist eingeschaltet und überwacht weiterhin den Ruhezustand, gibt jedoch keine Töne wieder.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Slow-Wave-Aktivität (chronische Veränderung)
Zeitfenster: Während der ~2 Wochen zu Hause täglich untersucht
|
0,5 - 4 Hz Delta-Spektralleistung
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Während der ~2 Wochen zu Hause täglich untersucht
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
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Veränderung der selbstberichteten Stimmung auf der Daytime Insomnia Symptom Scale.
Alle 20 Subskalen werden bewertet und jeder Subskalenwert reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eher diese Stimmung anzeigen (d. h. aufmerksam, traurig, angespannt, Anstrengung, glücklich, müde, ruhig, Schlaf, allgemeine Stimmung, klarer Kopf, müde, ängstlich, erschöpft, entspannt, vergesslich, leistungsfähig, gestresst, energisch, reizbar, Konzentrationsfähigkeit).
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Veränderung der Angst-/Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
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Veränderung der selbstberichteten Angst und Depression unter Verwendung der Angst- und Depressionsskala (beide Subskalen werden bewertet.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0-8, wobei höhere Werte entweder mehr Angst oder mehr Depression anzeigen).
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Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
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Akute Veränderung der Slow-Wave-Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
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Änderung der Delta-Spektralleistung von 0,5 bis 4 Hz
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
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Veränderung der Top-Down-Aufmerksamkeit d'
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der standardisierten Trefferquote für AX-Versuche abzüglich der standardisierten Fehlalarmrate für AY-Versuche bei der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Veränderung der kognitiven Flexibilität d'
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der standardisierten Trefferquote für BY-Versuche abzüglich der standardisierten Fehlalarmrate für AX-Versuche bei der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Veränderung der Aktivität des frontoparietalen kognitiven Kontrollkreises
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
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Änderung der fMRT-Aktivität in der Aktivität des frontoparietalen kognitiven Kontrollkreises (z. B. dorsolateraler präfrontaler Kortex, unterer Parietallappen, mittlerer Gyrus cinguli, Precuneus) für den AX vs. AY-Kontrast während der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Veränderung der Aktivität des frontoparietalen kognitiven Kontrollkreises
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Änderung der fMRT-Aktivität in der Aktivität des frontoparietalen kognitiven Kontrollkreises (z. B. dorsolateraler präfrontaler Kortex, unterer Parietallappen, mittlerer Gyrus cinguli, Precuneus) für den BY vs. AX-Kontrast während der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
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Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
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Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
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Veränderung des durchschnittlichen selbstberichteten negativen Affekts mithilfe von Skalen im Likert-Stil während der Aufgabe „International Affective Picture Stimuli“.
Die Skalen reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung bedeuten.
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
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Veränderung der Aktivität des frontolimbischen emotionalen Reaktivitätskreislaufs
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
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Änderung der fMRT-Aktivität in der Aktivität des frontolimbischen emotionalen Reaktivitätsschaltkreises für den negativen vs. neutralen Bildkontrast während der Aufgabe „Internationale affektive Bildreize“.
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Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel zwischen vier Tagen; der Screening-Besuch, einer nach einer Nacht in der Schein-Bedingung, einer nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und einer nach einer Nacht in der Schein-2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen dazwischen
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Veränderung der selbstberichteten Angst anhand der PROMIS-Angstskala (T-Scores liegen zwischen 36,3 und 82,7).
wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen)
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Wechsel zwischen vier Tagen; der Screening-Besuch, einer nach einer Nacht in der Schein-Bedingung, einer nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und einer nach einer Nacht in der Schein-2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen dazwischen
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechsel zwischen vier Tagen; der Screening-Besuch, einer nach einer Nacht in der Schein-Bedingung, einer nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und einer nach einer Nacht in der Schein-2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen dazwischen
|
Veränderung der selbstberichteten Depression anhand der PROMIS-Depressionsskala (T-Scores liegen zwischen 37,1 und 81,1).
wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen)
|
Wechsel zwischen vier Tagen; der Screening-Besuch, einer nach einer Nacht in der Schein-Bedingung, einer nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und einer nach einer Nacht in der Schein-2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen dazwischen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Veränderung im Tiefschlaf (Minuten)
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Zeitänderung in Minuten im Slow-Wave-Schlaf
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Chronische Veränderung im Slow-Wave-Schlaf (%)
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Änderung in Prozent der Zeit im Slow-Wave-Schlaf
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Chronische Veränderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Ändern Sie sich in Minuten schlafend
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Chronische Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Änderung des Anteils der Zeit, die im Bett geschlafen wird
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Chronische Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Veränderung in Wachminuten nach Einschlafen
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Chronische Veränderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Änderung in Minuten bis zum Einschlafen
|
Wechseln Sie über die ~2 Wochen zu Hause
|
Veränderung des selbstreferenziellen Affekts
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Durchschnittliche selbstberichtete Emotionsintensität auf Skalen im Likert-Stil von 1 bis 5 während der Karaoke-Aufgabe, wobei höhere Werte eine größere emotionale Intensität darstellen.
|
Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Aktivität des frontolimbischen emotionalen Reaktivitätskreislaufs
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
fMRT-Aktivität in der frontolimbischen emotionalen Reaktivitätsschaltkreisaktivität für den Kontrast zwischen Eigengesang und professionellem Gesang während der Karaoke-Aufgabe
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Wechseln Sie zwischen zwei Tagen, einem nach einer Nacht im Scheinzustand und einem nach einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Akute Veränderung des Tiefschlafs (Minuten)
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Zeitveränderung in Minuten im Slow-Wave-Schlaf
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Akute Veränderung des Tiefschlafs (%)
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Veränderung in Prozent der Zeit im Tiefschlaf
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Akute Veränderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Wechseln Sie im Schlaf
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Akute Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Veränderung des Anteils der im Bett verbrachten Schlafzeit
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Akute Wachveränderung nach Einschlafen
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Veränderung der Wachminuten nach Einschlafen
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Akute Veränderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Veränderung in Minuten bis zum Einschlafen
|
Wechsel zwischen zwei Nächten, einer Nacht im Sham-Zustand und einer Nacht im Stim-Zustand, im Abstand von ca. 1–2 Wochen
|
Änderung der X-Sonde d'
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der standardisierten Trefferquote für AX-Versuche abzüglich der standardisierten Fehlalarmrate für BX-Versuche bei der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung im B-Stichwort
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der standardisierten Trefferquote für BY-Versuche abzüglich der standardisierten Fehlalarmrate für AX-Versuche bei der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der Y-Sonde d'
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der standardisierten Trefferquote für BY-Versuche abzüglich der standardisierten Fehlalarmrate für AY-Versuche bei der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Veränderung der wachsamen Aufmerksamkeit d'
Zeitfenster: Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Änderung der standardisierten Trefferquote für AX-Versuche abzüglich der standardisierten Fehlalarmrate für CD-Versuche bei der modifizierten AX-CPT-Aufgabe
|
Wechsel zwischen drei Tagen; eine nach einer Nacht in der Sham-Bedingung, eine nach einer Nacht in der Stim-Bedingung und eine nach einer Nacht in der Sham2- oder Stim2-Bedingung; mit ca. 1-2 Wochen Abstand zwischen den einzelnen Erkrankungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akustische Stimulation
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Case Western Reserve UniversityAbgeschlossenRückenmarkstimulation | Hochfrequenz-Stimulation | High-Density-StimulationVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungHerzfehler | Kardiale Resynchronisationstherapie | Rechtsventrikuläre Stimulation | Biventrikuläre Stimulation | Überleitungssystem-StimulationChina
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Medical University of South CarolinaRekrutierung
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Deutsches Herzzentrum MuenchenAbgeschlossenAntitachykardie-StimulationDeutschland
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University of BrasiliaUniversity of BurgundyAbgeschlossenElektrische StimulationBrasilien
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University of BrasiliaUniversity of BurgundySuspendiertElektrische StimulationBrasilien
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Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreNoch keine RekrutierungLungentransplantation | Elektrische StimulationBrasilien
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenKontrollierte ovarielle StimulationDänemark, Norwegen, Schweden, Schweiz
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
Klinische Studien zur Akustische Stimulation (STIM)
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Electromedical Products International, Inc.BeendetDepressionVereinigte Staaten
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Electromedical Products International, Inc.Suspendiert
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Brooke Army Medical CenterUnbekanntZorn | Reizbarkeit | Kampfbedingte SymptomeVereinigte Staaten
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandAnmeldung auf EinladungErwachseneVereinigte Staaten
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University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutierung
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United States Army Institute of Surgical ResearchAbgeschlossenVerbrennungen | Posttraumatische BelastungsstörungenVereinigte Staaten
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Gerald SupinskiBeendetSchwächeVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenGeneralisierte Angststörung
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAllerganAbgeschlossenFokale Dystonie | Spastik | Tremor, ExtremitätVereinigte Staaten
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Mackay Memorial HospitalRekrutierungBeckenorganprolaps | InkontinenzTaiwan