Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustinen stimulaatio, uni ja kognitiivis-emotionaaliset prosessit nuorilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita (SERS)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michelle Stepan

Hidasaaltotoiminnan akustisen tehostamisen vaikutus kognitiiviseen kontrolliin ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen nuorilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita

Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät nuoria aikuisia (18-25-vuotiaita), joilla on kohonneita ahdistuneisuus-/masennusoireita ja unihäiriöitä. Osallistujat viettävät kaksi yötä unilaboratoriossa. Yhden yön aikana hitaan aallon aktiivisuutta tehostetaan tuottamalla hiljaisia ​​kuuloääniä hitaan unen aikana käyttämällä Dreem 2 Headband -laitetta. Toisen yön aikana ääniä ei anneta. Kognitiivisia ja emotionaalisia prosesseja arvioidaan käyttäytymistehtävien suorittamisen, itseraportin ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla. Toisen yön jälkeen osallistujat ottavat sankalaitteen kotiin ja käyttävät sitä joka ilta noin 2 viikon ajan. Puolelle osallistujista sanka soittaa ääniä joka ilta ja toiselle puolelle sanka ei soita ääniä. Osallistujat palaavat sitten viimeiselle testikäynnille, jossa kognitiivisia ja emotionaalisia prosesseja sekä ahdistuneisuus-/masennusoireita arvioidaan käyttäytymistehtävän suorituskyvyn ja itseraportin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kiinnostuneet osallistujat tunnistetaan rekrytointimenetelmillä, heidät ohjataan täyttämään online-seulontakysely. Tämän seulonnan tavoitteena on varmistaa, että osallistujat täyttävät mahdollisimman pienet tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ja välttää tarpeeton henkilökohtainen käynti laboratoriossa.

Verkkoseulonnan perusteella tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kelvollisiin osallistujiin laboratorion sisäisen peruskäynnin ajoittamiseksi. Peruskäynnin aikana hankitaan tietoinen suostumus. Tutkijat tekevät myös lisäseulonnan, kuulokestin ja äänitallenteen osallistujan laulamisesta valmistautuessaan karaoketehtävään (kuvattu alla). Lopuksi osallistujille annetaan unipäiväkirja ja ranteen aktivointilaite, jolla he voivat seurata nukkumistaan ​​kotona vähintään viikon ajan ennen jokaista yöpymistä. Osallistujia kehotetaan ylläpitämään johdonmukaista uniaikataulua (+/- 1 tunti herätys- ja nukkumaanmenoaikojen ympärillä) vähintään yhden viikon ajan. Unipäiväkirjaa ja aktigrafiaa käytetään noudattamisen tarkistamiseen. Osallistujia pyydetään myös pidättymään alkoholin ja huumeiden käytöstä 48 tunnin ajan ennen jokaista laboratorion yön yli tapahtuvaa istuntoa, ja heitä pyydetään pidättymään kofeiinin nauttimisesta puolenpäivän jälkeen yön yli vierailevien käyntien päivänä.

Noin 1-2 viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat ensimmäiselle yön vierailulle. Heidät seulotaan huumeiden/alkoholin käytön varalta subjektiivisen kyselyn avulla. Ennen nukkumaanmenoa osallistujat täyttävät joukon tehtäviä ja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan mielialaa, uneliaisuutta, kognitiota ja tunteiden käsittelyä. Ensisijaisia ​​tehtäviä ovat muunneltu AX-CPT kognitiivinen ohjaustehtävä ja karaoketehtävä.

Näiden tehtävien suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tasapainoisessa järjestyksessä vastaanottamaan akustista stimulaatiota unen aikana (STIM) tai kontrolliyönä ilman akustista stimulaatiota (SHAM). Osallistujat pysyvät sokeina kunnon suhteen. STIM:n aikana osallistujat käyttävät Dreem 2 -pääpantasta, joka antaa kiihottumista aiheuttavia ääniä hitaan aallon unen aikana tehostaakseen taustalla olevaa hitaan aallon aktiivisuutta. SHAM:in aikana osallistujat käyttävät samaa laitetta, mutta ääniä ei anneta. Molempien iltojen aikana osallistujille tehdään myös standardi polysomnografia arvioimaan objektiivisesti unta ja hidasta aktiivisuutta.

Nukkumisen jälkeen osallistujat suorittavat jälleen joukon tehtäviä ja kyselyitä, jotka arvioivat mielialaa, uneliaisuutta, kognitiota ja tunteiden käsittelyä. Ensisijaisia ​​tehtäviä ovat muunneltu AX-CPT-tehtävä, International Affective Picture Stimuli (IAPS) -tehtävä ja Karaoke-tehtävä, joka kilpaillaan fMRI-skannerilla.

1–2 viikon kotona suoritetun pesujakson jälkeen osallistujat palaavat toiseen yön yli suorittamaan toisen kokeellisen tilan. Vähintään viikon ajan ennen toista yötä osallistujat ylläpitävät johdonmukaista uniaikataulua (+/- 1 tunti heräämisen ja nukkumaanmenon ympärillä), mikä on varmistettu ranteen aktivaatiolla ja unipäiväkirjalla. Osallistujia pyydetään jälleen pidättymään alkoholin ja huumeiden käytöstä 48 tuntia ennen yön yli tapahtuvaa istuntoa, ja heitä pyydetään pidättymään kofeiinin nauttimisesta puolenpäivän jälkeen yön yli vierailevana päivänä.

Toisen yön yli tapahtuvan istunnon jälkeen osallistujat ottavat sankalaitteen kotiin ja käyttävät sitä joka ilta noin 2 viikon ajan. Osallistujia pyydetään ylläpitämään johdonmukaista uniaikataulua (+/- 1 tunti heräämisen ja nukkumaanmenoajan ympärillä). Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti vastaanottamaan ääniä joka ilta (Stim2) ja puolet ei (Sham2). Osallistuja on sokea kunnon suhteen. Osallistujat arvioivat päivittäin mielialaansa, ahdistuneisuus-/masennusoireita ja unen laatua. ~2 viikon kotona olon jälkeen osallistujat palaavat viimeiselle testikäynnille. Osallistujat arvioivat mielialaansa, ahdistuneisuus-/masennusoireita, kognitiota ja emotionaalista käsittelyä.

Alla on kuvaus päätehtävistä:

AX-CPT-tehtävä: osallistujat näkevät vihje-anturi-pareja, jotka näytetään kahtena kirjaimena yksitellen tietokoneen näytöllä. Ensimmäinen kirjain on vihje ja toinen kirjain on anturi. Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun he kohtaavat kelvollisen merkin-anturin pariliitoksen, ja toista painiketta kelpaamattomille vihje-anturipareille.

IAPS-tehtävä: osallistujille esitetään neutraaleja ja negatiivisia kuvia International Affective Picture System -järjestelmästä. Osallistujia voidaan pyytää arvioimaan vaikutuksensa, valenssinsa ja kiihottumiskykynsä jokaisen kuvan jälkeen.

Karaoketehtävä: Tämän tehtävän tarkoituksena on arvioida emotionaalisia prosesseja, erityisesti itseään viittaavia tunteita (eli häpeää, hämmennystä). Peruskäynnin aikana osallistujat laulavat samalla, kun ääni tallennetaan. Osallistujia voidaan pyytää käyttämään kuulokkeita, jotka toistavat kappaleen äänen, mutta peittävät oman laulunsa edistääkseen sopimatonta laulua. Yövierailujen aikana osallistujat kuuntelevat äänikatkelmia omasta laulustaan ​​ja samaa laulua ammattilaulajan laulamana. Osallistujat arvioivat erilaisten tunteiden voimakkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle E Stepan, PhD
  • Puhelinnumero: 7247570761
  • Sähköposti: stepanme@upmc.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-25. Mukaan otetaan yhtä paljon miehiä ja naisia.
  2. Normaali kuulo.
  3. Kohonneet ahdistuneisuus- tai masennuksen oireet. Tämä määritetään PROMIS-ahdistus- ja PROMIS-masennusasteikoilla. Osallistujat, joiden T-pisteet ovat ≥ 60 (eli ≥ yli 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella) jommallakummalla tai molemmilla asteikoilla, voivat osallistua.
  4. Kohonnut unihäiriö. Tämä määritetään PROMIS-unihäiriöasteikolla. Osallistujat, joiden T-pisteet ovat ≥ 55 PROMIS-unihäiriöasteikolla, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea krooninen tai psyykkinen sairaus, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehityshäiriöt tai päihteiden käyttöhäiriö.
  2. Psykotrooppisten lääkkeiden tai uni-/heräilytoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, steroidien ja piristeiden, nykyinen käyttö. Perustelut: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa uneen ja kognitiivis-emotionaaliseen toimintaan.
  3. Päihteiden väärinkäyttö. Perustelu: Päihteiden väärinkäyttö voi vaikuttaa uneen ja kognitiivis-emotionaaliseen toimintaan.
  4. > 14 normaalin alkoholijuoman kulutus viikossa. Perustelu: liiallinen alkoholinkäyttö voi häiritä unta ja kognitiivis-emotionaalista toimintaa.
  5. > 400 mg kofeiinin kulutus päivässä, mikä vastaa suunnilleen 3-4 8 unssia kahvikupillista päivässä.
  6. Huumeiden tai alkoholin käyttö < 48 tuntia ennen laboratorion yön yli tapahtuvaa istuntoa. Perustelu: Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin käyttö voi vaikuttaa uneen, kognitiivis-emotionaalisiin prosesseihin ja aiheuttaa turvallisuusriskin.
  7. Vaikean unettomuuden tai uniapnean oireet. Unettomuuden oireet määritetään Unettomuuden vakavuusindeksin avulla. Osallistujat, joilla on vaikea unettomuus (eli pisteet > 21), eivät ole kelvollisia. Uniapnean oireet määritetään STOP-Bang-kyselyllä. Osallistujat, joiden pistemäärä on ≥ 3, eivät ole kelvollisia. Perustelut: Unihäiriöt, jotka johtavat alhaiseen unen tehokkuuteen ja toistuviin heräämiseen yön aikana, voivat heikentää akustisen stimulaation tehokkuutta, joka kohdistuu unen syvimpään vaiheeseen (eli hitaaseen uneen).
  8. Äärimmäiset nukkumaanmenoajat (< klo 22.00, > 1.00) tai herätysajat (< 6.00, > 10.00). Perustelut: Osallistujilla, joilla on äärimmäisiä nukkuma- tai heräämisaikoja, voi olla vaikeuksia nukahtaa, herätä tai saada riittävästi unta yön laboratorioistuntojen aikana.
  9. Keskimääräinen lyhyt (< 5 tuntia) tai pitkä (> 9 tuntia) unen kesto. Perustelut: lyhyillä tai pitkillä nukkujilla voi olla erilaisia ​​uniprofiileja, jotka voivat vaikuttaa akustisen stimulaation tehokkuuteen.
  10. Korjaamattomat näköongelmat.
  11. Klaustrofobia. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
  12. Metallia rungossa. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
  13. Painoindeksi (BMI) > 40. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
  14. Raskaus. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
  15. Vasenkätisyys. Perustelut: Vasenkätisten ihmisten hermoston toiminnan lateralisaatio voi olla erilainen, mikä saattaa vaikuttaa fMRI-tuloksiin.
  16. Muodollinen laulukoulutus. Perustelut: Karaoketehtävän tarkoituksena on saada aikaan negatiivisia itseään viittaavia tunteita sopimattomalla laululla.
  17. Hyvä laulamaan vireessä. Perustelut: Karaoketehtävän tarkoituksena on herättää negatiivisia itseään viittaavia tunteita, joten hyvässä vireessä laulamiseen osallistuvat osallistujat suljetaan pois.
  18. Ei omista älypuhelinta tai tablettia. Perustelut: osallistujien on ladattava Alfin-sovellus, jotta he voivat ladata unitietonsa Dreem 2 -pantasta, kun he käyttävät sankaa kotona.
  19. Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stim, sitten Sham, sitten päivittäinen Stim
Kahden yön aikana unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan akustinen stimulaatio (STIM) ensimmäisenä yönä ja ilman akustista stimulaatiota (SHAM) toisena yönä ja sitten päivittäistä akustista stimulaatiota (STIM2) noin 2 viikon ajan klo. -Koti.
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan. Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota. Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kotona noin 2 viikon aikana käytetään akustista stimulaatiota pääpantalaitteella. Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kokeellinen: Stim, sitten Sham, sitten päivittäin Sham
Kahden yön aikana unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan akustinen stimulaatio (STIM) ensimmäisenä yönä ja ilman akustista stimulaatiota (SHAM) toisena yönä eikä sen jälkeen päivittäistä akustista stimulaatiota (SHAM2) noin 2 viikon aikana. kotona.
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan. Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota. Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kotona noin 2 viikon aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota. Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kokeellinen: Huijaus, sitten Stim, sitten päivittäinen Stim
Kahden yön ajaksi unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan ei akustista stimulaatiota (SHAM) ensimmäisenä yönä ja akustista stimulaatiota (STIM) toisena yönä ja sitten päivittäistä akustista stimulaatiota (STIM2) noin 2 viikon ajan klo. -Koti.
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan. Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota. Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kotona noin 2 viikon aikana käytetään akustista stimulaatiota pääpantalaitteella. Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kokeellinen: Huijausta, sitten Stim, sitten päivittäin huijausta
Kahden yön aikana unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan ilman akustista stimulaatiota (SHAM) ensimmäisenä yönä ja akustista stimulaatiota (STIM) toisena yönä ja sen jälkeen ei päivittäistä akustista stimulaatiota (SHAM2) noin 2 viikon aikana. kotona.
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan. Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota. Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta
Kotona noin 2 viikon aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota. Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
  • Dreem 2 sanka
  • Philips SmartSleep Deep Sleep -pääpanta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidasaaltotoiminta (krooninen muutos)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin ~2 viikon ajan kotona
0,5 - 4 Hz deltaspektriteho
Arvioitu päivittäin ~2 viikon ajan kotona
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muutos omassa mielialassa päiväunettomuusoireiden asteikolla. Kaikki 20 alaasteikkoa arvioidaan, ja jokainen ala-asteikko on 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseisestä mielialasta (eli valpas, surullinen, jännittynyt, ponnisteltu, onnellinen, väsynyt, rauhallinen, uni, yleinen mieliala, selväpäinen, väsynyt, ahdistunut, uupunut, rentoutunut, unohtava, tehokas, stressaantunut, energinen, ärtyisä, keskittymiskyky).
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muutos ahdistuneisuus/masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa ja masennuksessa ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (molemmat alaasteikot arvioidaan. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-8, mikä korkeampi pistemäärä viittaa joko enemmän ahdistuneisuuteen tai masennukseen).
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Akuutti muutos hidasaaltotoiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos 0,5 - 4 Hz deltaspektritehossa
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos ylhäältä alas -huomiossa
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos standardoidussa osumaprosentissa AX-kokeille vähennettynä standardoidulla väärien hälytysten prosentilla AY-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Kognitiivisen joustavuuden muutos d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos BY-kokeiden standardoidussa osumasuhteessa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä AX-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos fMRI-aktiivisuudessa frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin aktiivisuudessa (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, inferior parietaalinen lobule, keskisingulaarinen gyrus, precuneus) AX v. AY -kontrastissa muokatun AX-CPT-tehtävän aikana
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos fMRI-aktiivisuudessa frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin aktiivisuudessa (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, inferior parietaalilobule, keskisingulaarinen gyrus, precuneus) BY v. AX -kontrastille muokatun AX-CPT-tehtävän aikana
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos keskimääräisessä itsensä ilmoittamassa negatiivisessa vaikutuksessa käyttämällä Likert-tyylisiä asteikkoja International Affective Picture Stimuli -tehtävän aikana. Asteikot vaihtelevat 1-100, ja korkeammat pisteet edustavat negatiivisempaa vaikutusta.
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos frontolimbisessa emotionaalisessa reaktiivisuuspiirissä
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos fMRI-aktiivisuudessa frontolimbisen emotionaalisen reaktiivisuuspiirin aktiivisuudessa negatiivisen v. neutraalin kuvan kontrastille kansainvälisen affektiivisen kuvan stimulaatiotehtävän aikana
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa PROMIS-ahdistusasteikolla (T-pisteet vaihtelevat välillä 36,3-82,7, korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita)
Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa PROMIS-masennusasteikolla (T-pisteet vaihtelevat välillä 37,1-81,1, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita)
Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen muutos hidasaaltounessa (minuutteja)
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muuta aikaa minuutteissa hitaalla unessa
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Krooninen muutos hitaalla unessa (%)
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muutos prosentteina hitaasta unesta
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Krooninen muutos kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Vaihda minuuteissa unessa
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Krooninen muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muutos sängyssä unessa vietetyn ajan osuudessa
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Krooninen muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Muutos minuuteissa hereillä nukahtamisen jälkeen
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Krooninen muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Vaihda minuuteissa, kunnes uni tulee
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
Itseviittausvaikutelman muutos
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Keskimääräinen itse ilmoittama tunneintensiteetti käyttäen Likert-tyylisiä asteikkoja 1-5 karaoketehtävän aikana, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tunneintensiteettiä.
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Frontolimbinen tunnereaktiivisuuspiirin toiminta
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
fMRI-aktiivisuus frontolimbisessa emotionaalisessa reaktiivisuuspiirissä oman laulun v. ammattilaulukontrastiaktiviteetti karaoketehtävän aikana
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Akuutti muutos hidasaaltounessa (minuutteja)
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos minuutteissa hitaalla unessa
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Akuutti muutos hitaalla unessa (%)
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos prosentteina hitaasta unesta
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Akuutti muutos kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Vaihda minuuteissa unessa
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Akuutti muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos sängyssä unessa vietetyn ajan osuudessa
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Akuutti muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos minuuteissa hereillä nukahtamisen jälkeen
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Akuutti muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Vaihda minuuteissa, kunnes uni tulee
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
Muutos X-koettimessa d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos standardoidussa osumaprosentissa AX-kokeissa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä BX-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos B-cue d':ssä
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos BY-kokeiden standardoidussa osumasuhteessa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä AX-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos Y-koettimessa d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos BY-kokeiden standardoidussa osumaprosentissa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä AY-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos valppaassa huomiossa d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
Muutos standardoidussa osumasuhteessa AX-kokeille vähennettynä standardoidulla väärien hälytysten prosentilla CD-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuihin liittyvät tunnistamattomat IPD:t asetetaan tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä. IPD tallennetaan myös Pittsburghin yliopiston keskitettyyn tietovarastoon, jota voivat käyttää laitoksen tutkijat, joilla on asianmukainen pätevyys ja käyttötiedot. Esimerkkejä IPD:stä, jota voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, ovat kuvaavat tiedot, kuten kognitiivisten ja emotionaalisten tehtävien keskiarvot ja tunnistamattomat suorituspisteet, mieliala- tai ahdistuneisuus-/masennusoireiden omat raportit, yhteenveto unen EEG-tiedot ja yhteenveto fMRI-tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tiedonkeruu on saatu päätökseen. Käsikirjoituksiin liittyvä IPD tulee saataville, kun käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy edellyttää, että hakijalla on suoritettu ja ajantasainen tutkimus- ja eettinen koulutus sekä tiedon käyttö- tai aineistonsiirtosopimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akustinen stimulaatio (STIM)

3
Tilaa