- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802004
Akustinen stimulaatio, uni ja kognitiivis-emotionaaliset prosessit nuorilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita (SERS)
Hidasaaltotoiminnan akustisen tehostamisen vaikutus kognitiiviseen kontrolliin ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen nuorilla aikuisilla, joilla on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kiinnostuneet osallistujat tunnistetaan rekrytointimenetelmillä, heidät ohjataan täyttämään online-seulontakysely. Tämän seulonnan tavoitteena on varmistaa, että osallistujat täyttävät mahdollisimman pienet tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ja välttää tarpeeton henkilökohtainen käynti laboratoriossa.
Verkkoseulonnan perusteella tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kelvollisiin osallistujiin laboratorion sisäisen peruskäynnin ajoittamiseksi. Peruskäynnin aikana hankitaan tietoinen suostumus. Tutkijat tekevät myös lisäseulonnan, kuulokestin ja äänitallenteen osallistujan laulamisesta valmistautuessaan karaoketehtävään (kuvattu alla). Lopuksi osallistujille annetaan unipäiväkirja ja ranteen aktivointilaite, jolla he voivat seurata nukkumistaan kotona vähintään viikon ajan ennen jokaista yöpymistä. Osallistujia kehotetaan ylläpitämään johdonmukaista uniaikataulua (+/- 1 tunti herätys- ja nukkumaanmenoaikojen ympärillä) vähintään yhden viikon ajan. Unipäiväkirjaa ja aktigrafiaa käytetään noudattamisen tarkistamiseen. Osallistujia pyydetään myös pidättymään alkoholin ja huumeiden käytöstä 48 tunnin ajan ennen jokaista laboratorion yön yli tapahtuvaa istuntoa, ja heitä pyydetään pidättymään kofeiinin nauttimisesta puolenpäivän jälkeen yön yli vierailevien käyntien päivänä.
Noin 1-2 viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat ensimmäiselle yön vierailulle. Heidät seulotaan huumeiden/alkoholin käytön varalta subjektiivisen kyselyn avulla. Ennen nukkumaanmenoa osallistujat täyttävät joukon tehtäviä ja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan mielialaa, uneliaisuutta, kognitiota ja tunteiden käsittelyä. Ensisijaisia tehtäviä ovat muunneltu AX-CPT kognitiivinen ohjaustehtävä ja karaoketehtävä.
Näiden tehtävien suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tasapainoisessa järjestyksessä vastaanottamaan akustista stimulaatiota unen aikana (STIM) tai kontrolliyönä ilman akustista stimulaatiota (SHAM). Osallistujat pysyvät sokeina kunnon suhteen. STIM:n aikana osallistujat käyttävät Dreem 2 -pääpantasta, joka antaa kiihottumista aiheuttavia ääniä hitaan aallon unen aikana tehostaakseen taustalla olevaa hitaan aallon aktiivisuutta. SHAM:in aikana osallistujat käyttävät samaa laitetta, mutta ääniä ei anneta. Molempien iltojen aikana osallistujille tehdään myös standardi polysomnografia arvioimaan objektiivisesti unta ja hidasta aktiivisuutta.
Nukkumisen jälkeen osallistujat suorittavat jälleen joukon tehtäviä ja kyselyitä, jotka arvioivat mielialaa, uneliaisuutta, kognitiota ja tunteiden käsittelyä. Ensisijaisia tehtäviä ovat muunneltu AX-CPT-tehtävä, International Affective Picture Stimuli (IAPS) -tehtävä ja Karaoke-tehtävä, joka kilpaillaan fMRI-skannerilla.
1–2 viikon kotona suoritetun pesujakson jälkeen osallistujat palaavat toiseen yön yli suorittamaan toisen kokeellisen tilan. Vähintään viikon ajan ennen toista yötä osallistujat ylläpitävät johdonmukaista uniaikataulua (+/- 1 tunti heräämisen ja nukkumaanmenon ympärillä), mikä on varmistettu ranteen aktivaatiolla ja unipäiväkirjalla. Osallistujia pyydetään jälleen pidättymään alkoholin ja huumeiden käytöstä 48 tuntia ennen yön yli tapahtuvaa istuntoa, ja heitä pyydetään pidättymään kofeiinin nauttimisesta puolenpäivän jälkeen yön yli vierailevana päivänä.
Toisen yön yli tapahtuvan istunnon jälkeen osallistujat ottavat sankalaitteen kotiin ja käyttävät sitä joka ilta noin 2 viikon ajan. Osallistujia pyydetään ylläpitämään johdonmukaista uniaikataulua (+/- 1 tunti heräämisen ja nukkumaanmenoajan ympärillä). Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti vastaanottamaan ääniä joka ilta (Stim2) ja puolet ei (Sham2). Osallistuja on sokea kunnon suhteen. Osallistujat arvioivat päivittäin mielialaansa, ahdistuneisuus-/masennusoireita ja unen laatua. ~2 viikon kotona olon jälkeen osallistujat palaavat viimeiselle testikäynnille. Osallistujat arvioivat mielialaansa, ahdistuneisuus-/masennusoireita, kognitiota ja emotionaalista käsittelyä.
Alla on kuvaus päätehtävistä:
AX-CPT-tehtävä: osallistujat näkevät vihje-anturi-pareja, jotka näytetään kahtena kirjaimena yksitellen tietokoneen näytöllä. Ensimmäinen kirjain on vihje ja toinen kirjain on anturi. Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun he kohtaavat kelvollisen merkin-anturin pariliitoksen, ja toista painiketta kelpaamattomille vihje-anturipareille.
IAPS-tehtävä: osallistujille esitetään neutraaleja ja negatiivisia kuvia International Affective Picture System -järjestelmästä. Osallistujia voidaan pyytää arvioimaan vaikutuksensa, valenssinsa ja kiihottumiskykynsä jokaisen kuvan jälkeen.
Karaoketehtävä: Tämän tehtävän tarkoituksena on arvioida emotionaalisia prosesseja, erityisesti itseään viittaavia tunteita (eli häpeää, hämmennystä). Peruskäynnin aikana osallistujat laulavat samalla, kun ääni tallennetaan. Osallistujia voidaan pyytää käyttämään kuulokkeita, jotka toistavat kappaleen äänen, mutta peittävät oman laulunsa edistääkseen sopimatonta laulua. Yövierailujen aikana osallistujat kuuntelevat äänikatkelmia omasta laulustaan ja samaa laulua ammattilaulajan laulamana. Osallistujat arvioivat erilaisten tunteiden voimakkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle E Stepan, PhD
- Puhelinnumero: 7247570761
- Sähköposti: stepanme@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle E Stepan, PhD
- Puhelinnumero: 724-757-0761
- Sähköposti: stepanme@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25. Mukaan otetaan yhtä paljon miehiä ja naisia.
- Normaali kuulo.
- Kohonneet ahdistuneisuus- tai masennuksen oireet. Tämä määritetään PROMIS-ahdistus- ja PROMIS-masennusasteikoilla. Osallistujat, joiden T-pisteet ovat ≥ 60 (eli ≥ yli 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella) jommallakummalla tai molemmilla asteikoilla, voivat osallistua.
- Kohonnut unihäiriö. Tämä määritetään PROMIS-unihäiriöasteikolla. Osallistujat, joiden T-pisteet ovat ≥ 55 PROMIS-unihäiriöasteikolla, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen tai psyykkinen sairaus, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehityshäiriöt tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai uni-/heräilytoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, steroidien ja piristeiden, nykyinen käyttö. Perustelut: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa uneen ja kognitiivis-emotionaaliseen toimintaan.
- Päihteiden väärinkäyttö. Perustelu: Päihteiden väärinkäyttö voi vaikuttaa uneen ja kognitiivis-emotionaaliseen toimintaan.
- > 14 normaalin alkoholijuoman kulutus viikossa. Perustelu: liiallinen alkoholinkäyttö voi häiritä unta ja kognitiivis-emotionaalista toimintaa.
- > 400 mg kofeiinin kulutus päivässä, mikä vastaa suunnilleen 3-4 8 unssia kahvikupillista päivässä.
- Huumeiden tai alkoholin käyttö < 48 tuntia ennen laboratorion yön yli tapahtuvaa istuntoa. Perustelu: Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin käyttö voi vaikuttaa uneen, kognitiivis-emotionaalisiin prosesseihin ja aiheuttaa turvallisuusriskin.
- Vaikean unettomuuden tai uniapnean oireet. Unettomuuden oireet määritetään Unettomuuden vakavuusindeksin avulla. Osallistujat, joilla on vaikea unettomuus (eli pisteet > 21), eivät ole kelvollisia. Uniapnean oireet määritetään STOP-Bang-kyselyllä. Osallistujat, joiden pistemäärä on ≥ 3, eivät ole kelvollisia. Perustelut: Unihäiriöt, jotka johtavat alhaiseen unen tehokkuuteen ja toistuviin heräämiseen yön aikana, voivat heikentää akustisen stimulaation tehokkuutta, joka kohdistuu unen syvimpään vaiheeseen (eli hitaaseen uneen).
- Äärimmäiset nukkumaanmenoajat (< klo 22.00, > 1.00) tai herätysajat (< 6.00, > 10.00). Perustelut: Osallistujilla, joilla on äärimmäisiä nukkuma- tai heräämisaikoja, voi olla vaikeuksia nukahtaa, herätä tai saada riittävästi unta yön laboratorioistuntojen aikana.
- Keskimääräinen lyhyt (< 5 tuntia) tai pitkä (> 9 tuntia) unen kesto. Perustelut: lyhyillä tai pitkillä nukkujilla voi olla erilaisia uniprofiileja, jotka voivat vaikuttaa akustisen stimulaation tehokkuuteen.
- Korjaamattomat näköongelmat.
- Klaustrofobia. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
- Metallia rungossa. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
- Painoindeksi (BMI) > 40. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
- Raskaus. Perustelut: MRI-turvallisuuskriteerit.
- Vasenkätisyys. Perustelut: Vasenkätisten ihmisten hermoston toiminnan lateralisaatio voi olla erilainen, mikä saattaa vaikuttaa fMRI-tuloksiin.
- Muodollinen laulukoulutus. Perustelut: Karaoketehtävän tarkoituksena on saada aikaan negatiivisia itseään viittaavia tunteita sopimattomalla laululla.
- Hyvä laulamaan vireessä. Perustelut: Karaoketehtävän tarkoituksena on herättää negatiivisia itseään viittaavia tunteita, joten hyvässä vireessä laulamiseen osallistuvat osallistujat suljetaan pois.
- Ei omista älypuhelinta tai tablettia. Perustelut: osallistujien on ladattava Alfin-sovellus, jotta he voivat ladata unitietonsa Dreem 2 -pantasta, kun he käyttävät sankaa kotona.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stim, sitten Sham, sitten päivittäinen Stim
Kahden yön aikana unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan akustinen stimulaatio (STIM) ensimmäisenä yönä ja ilman akustista stimulaatiota (SHAM) toisena yönä ja sitten päivittäistä akustista stimulaatiota (STIM2) noin 2 viikon ajan klo. -Koti.
|
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan.
Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota.
Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
Kotona noin 2 viikon aikana käytetään akustista stimulaatiota pääpantalaitteella.
Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Stim, sitten Sham, sitten päivittäin Sham
Kahden yön aikana unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan akustinen stimulaatio (STIM) ensimmäisenä yönä ja ilman akustista stimulaatiota (SHAM) toisena yönä eikä sen jälkeen päivittäistä akustista stimulaatiota (SHAM2) noin 2 viikon aikana. kotona.
|
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan.
Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota.
Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
Kotona noin 2 viikon aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota.
Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Huijaus, sitten Stim, sitten päivittäinen Stim
Kahden yön ajaksi unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan ei akustista stimulaatiota (SHAM) ensimmäisenä yönä ja akustista stimulaatiota (STIM) toisena yönä ja sitten päivittäistä akustista stimulaatiota (STIM2) noin 2 viikon ajan klo. -Koti.
|
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan.
Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota.
Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
Kotona noin 2 viikon aikana käytetään akustista stimulaatiota pääpantalaitteella.
Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Huijausta, sitten Stim, sitten päivittäin huijausta
Kahden yön aikana unilaboratoriossa tämä käsi satunnaistetaan suorittamaan ilman akustista stimulaatiota (SHAM) ensimmäisenä yönä ja akustista stimulaatiota (STIM) toisena yönä ja sen jälkeen ei päivittäistä akustista stimulaatiota (SHAM2) noin 2 viikon aikana. kotona.
|
Laboratoriossa yön yli, pääpantalaitetta käytetään akustisen stimulaation hallintaan.
Ääniä toistetaan hitaan aallon unen aikana taustalla olevan hidasaallon toiminnan tehostamiseksi (0,5 - 4 Hz deltaspektriteho).
Muut nimet:
Yön laboratorion aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota.
Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
Kotona noin 2 viikon aikana osallistuja käyttää pääpantalaitetta, mutta laite ei anna akustista stimulaatiota.
Laite on päällä ja valvoo edelleen unta, mutta ei toista ääniä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hidasaaltotoiminta (krooninen muutos)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin ~2 viikon ajan kotona
|
0,5 - 4 Hz deltaspektriteho
|
Arvioitu päivittäin ~2 viikon ajan kotona
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muutos omassa mielialassa päiväunettomuusoireiden asteikolla.
Kaikki 20 alaasteikkoa arvioidaan, ja jokainen ala-asteikko on 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseisestä mielialasta (eli valpas, surullinen, jännittynyt, ponnisteltu, onnellinen, väsynyt, rauhallinen, uni, yleinen mieliala, selväpäinen, väsynyt, ahdistunut, uupunut, rentoutunut, unohtava, tehokas, stressaantunut, energinen, ärtyisä, keskittymiskyky).
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muutos ahdistuneisuus/masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa ja masennuksessa ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (molemmat alaasteikot arvioidaan.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-8, mikä korkeampi pistemäärä viittaa joko enemmän ahdistuneisuuteen tai masennukseen).
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Akuutti muutos hidasaaltotoiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos 0,5 - 4 Hz deltaspektritehossa
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos ylhäältä alas -huomiossa
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos standardoidussa osumaprosentissa AX-kokeille vähennettynä standardoidulla väärien hälytysten prosentilla AY-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos BY-kokeiden standardoidussa osumasuhteessa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä AX-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos fMRI-aktiivisuudessa frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin aktiivisuudessa (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, inferior parietaalinen lobule, keskisingulaarinen gyrus, precuneus) AX v. AY -kontrastissa muokatun AX-CPT-tehtävän aikana
|
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos fMRI-aktiivisuudessa frontoparietaalisen kognitiivisen ohjauspiirin aktiivisuudessa (esim. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, inferior parietaalilobule, keskisingulaarinen gyrus, precuneus) BY v. AX -kontrastille muokatun AX-CPT-tehtävän aikana
|
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos keskimääräisessä itsensä ilmoittamassa negatiivisessa vaikutuksessa käyttämällä Likert-tyylisiä asteikkoja International Affective Picture Stimuli -tehtävän aikana.
Asteikot vaihtelevat 1-100, ja korkeammat pisteet edustavat negatiivisempaa vaikutusta.
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos frontolimbisessa emotionaalisessa reaktiivisuuspiirissä
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos fMRI-aktiivisuudessa frontolimbisen emotionaalisen reaktiivisuuspiirin aktiivisuudessa negatiivisen v. neutraalin kuvan kontrastille kansainvälisen affektiivisen kuvan stimulaatiotehtävän aikana
|
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa PROMIS-ahdistusasteikolla (T-pisteet vaihtelevat välillä 36,3-82,7,
korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita)
|
Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa PROMIS-masennusasteikolla (T-pisteet vaihtelevat välillä 37,1-81,1,
korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita)
|
Vaihda neljän päivän välillä; seulontakäynti, yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; välillä ~1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen muutos hidasaaltounessa (minuutteja)
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muuta aikaa minuutteissa hitaalla unessa
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Krooninen muutos hitaalla unessa (%)
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muutos prosentteina hitaasta unesta
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Krooninen muutos kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Vaihda minuuteissa unessa
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Krooninen muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muutos sängyssä unessa vietetyn ajan osuudessa
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Krooninen muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Muutos minuuteissa hereillä nukahtamisen jälkeen
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Krooninen muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Vaihda minuuteissa, kunnes uni tulee
|
Vaihto ~2 viikon aikana kotona
|
Itseviittausvaikutelman muutos
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Keskimääräinen itse ilmoittama tunneintensiteetti käyttäen Likert-tyylisiä asteikkoja 1-5 karaoketehtävän aikana, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa tunneintensiteettiä.
|
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Frontolimbinen tunnereaktiivisuuspiirin toiminta
Aikaikkuna: Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
fMRI-aktiivisuus frontolimbisessa emotionaalisessa reaktiivisuuspiirissä oman laulun v. ammattilaulukontrastiaktiviteetti karaoketehtävän aikana
|
Vaihto kahden päivän välillä, yksi yön jälkeen valekunnossa ja toinen yön jälkeen Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Akuutti muutos hidasaaltounessa (minuutteja)
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos minuutteissa hitaalla unessa
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Akuutti muutos hitaalla unessa (%)
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos prosentteina hitaasta unesta
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Akuutti muutos kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Vaihda minuuteissa unessa
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Akuutti muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos sängyssä unessa vietetyn ajan osuudessa
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Akuutti muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos minuuteissa hereillä nukahtamisen jälkeen
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Akuutti muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Vaihda minuuteissa, kunnes uni tulee
|
Vaihto kahden yön välillä, yksi yö Sham-tilassa ja yksi yö Stim-tilassa, erotettuna ~1-2 viikkoa
|
Muutos X-koettimessa d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos standardoidussa osumaprosentissa AX-kokeissa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä BX-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos B-cue d':ssä
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos BY-kokeiden standardoidussa osumasuhteessa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä AX-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos Y-koettimessa d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos BY-kokeiden standardoidussa osumaprosentissa miinus standardoitu väärien hälytysten määrä AY-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos valppaassa huomiossa d'
Aikaikkuna: Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Muutos standardoidussa osumasuhteessa AX-kokeille vähennettynä standardoidulla väärien hälytysten prosentilla CD-kokeisiin muokatussa AX-CPT-tehtävässä
|
Vaihda kolmen päivän välillä; yksi yön jälkeen Sham-tilassa, yksi yön jälkeen Stim-tilassa ja yksi joko Sham2- tai Stim2-tilassa; ~1-2 viikkoa kunkin ehdon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akustinen stimulaatio (STIM)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKaulavaltimon plakki | Kaulavaltimon ahtauma | Plakki, AteroskleroottinenYhdysvallat
-
SolitonValmisSelluliittiYhdysvallat
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCValmis
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTheron...Valmis
-
SolitonMedSource LLCValmis
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...RekrytointiSelkäytimen vammat | Naisten seksuaalinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmis
-
Bio-Medical Research, Ltd.ValmisEturistisiteen rekonstruktioSaksa