- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802004
Akustisk stimulering, søvn og kognitiv-emotionelle processer hos unge voksne med angst- og depressionssymptomer (SERS)
Effekten af akustisk forstærkning af Slow-Wave-aktivitet på kognitiv kontrol og følelsesmæssig reaktivitet hos unge voksne med angst- og depressionssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når interesserede deltagere identificeres gennem rekrutteringsmetoder, vil de blive henvist til at udfylde en online screeningsundersøgelse. Målet med denne screening er at sikre, at deltagerne opfylder minimale undersøgelseskriterier for inklusion/udelukkelse og at undgå et unødvendigt personligt besøg i laboratoriet.
Baseret på online-screeningen vil kvalificerede deltagere blive kontaktet af undersøgelsespersonale for at planlægge for laboratoriets basislinjebesøg. Under baseline-besøget vil der blive indhentet informeret samtykke. Efterforskerne vil også udføre yderligere screening, en høretest og en lydoptagelse af deltageren, der synger som forberedelse til karaokeopgaven (beskrevet nedenfor). Til sidst vil deltagerne få udleveret en søvndagbog og et håndledsaktigrafiapparat, som de kan spore deres søvn derhjemme i mindst 1 uge før hver natsession. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time omkring vågen og sengetider) i mindst en uge. Søvndagbog og aktigrafi vil blive brugt til at verificere overholdelse. Deltagerne vil også blive bedt om at afstå fra alkohol- og rekreativt stofbrug i 48 timer før hver natsession i laboratoriet og vil blive bedt om at afstå fra at indtage koffein efter middag på dagen for deres overnatningsbesøg.
Cirka 1-2 uger senere vender deltagerne tilbage til deres første overnatningsbesøg. De vil blive screenet for stof-/alkoholbrug gennem et subjektivt spørgeskema. Inden de sover, vil deltagerne udfylde et sæt opgaver og spørgeskemaer, der vurderer humør, søvnighed, kognition og følelsesmæssig bearbejdning. De primære opgaver vil omfatte en modificeret AX-CPT kognitiv kontrolopgave og en karaokeopgave.
Efter at have fuldført disse opgaver vil deltagerne blive randomiseret i modvægtet rækkefølge til at modtage akustisk stimulation under søvn (STIM) eller en kontrolnat uden akustisk stimulation (SHAM). Deltagerne forbliver blinde for tilstanden. Under STIM vil deltagerne bære Dreem 2-hovedbåndet, som præsenterer sub-arousale toner under slow-wave-søvn for at øge den underliggende slow-wave-aktivitet. Under SHAM vil deltagerne bære den samme enhed, men ingen toner vil blive administreret. I løbet af begge nætter vil deltagerne også blive sat op med standard polysomnografi for objektivt at vurdere søvn og slow-wave aktivitet.
Efter søvn vil deltagerne igen fuldføre et sæt opgaver og spørgeskemaer, der vurderer humør, søvnighed, kognition og følelsesmæssig bearbejdning. De primære opgaver vil omfatte en modificeret AX-CPT-opgave, en International Affective Picture Stimuli-opgave (IAPS) og Karaoke-opgaven, som vil blive konkurreret i en fMRI-scanner.
Efter en 1-2-ugers udvaskningsperiode derhjemme vil deltagerne vende tilbage til deres anden natsession for at fuldføre den anden eksperimentelle tilstand. I mindst en uge før den anden overnatning vil deltagerne opretholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time omkring vågen og sengetider), verificeret med håndledsaktigrafi og søvndagbog. Deltagerne vil igen blive bedt om at afstå fra brug af alkohol og rekreative stoffer i 48 timer før overnatningssessionen og vil blive bedt om at afstå fra at indtage koffein efter middag på dagen for deres overnatningsbesøg.
Efter at have gennemført den anden overnatningssession, vil deltagerne tage en pandebåndsenhed med hjem og bære den hver nat i cirka 2 uger. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time omkring vågen og sengetid). Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage toner hver nat (Stim2) og halvdelen vil ikke (Sham2). Deltageren vil være blind for tilstanden. Deltagerne vil gennemføre daglige vurderinger af deres humør, angst/depressionssymptomer og søvnkvalitet. Efter de ~2 uger hjemme vil deltagerne vende tilbage til et sidste testbesøg. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af deres humør, angst/depressionssymptomer, kognition og følelsesmæssig bearbejdning.
Nedenfor er en beskrivelse af de primære opgaver:
AX-CPT-opgave: Deltagerne ser cue-probe-parringer, vist som to bogstaver præsenteret et ad gangen på en computerskærm. Det første bogstav er stikordet, og det andet bogstav er sonden. Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når de støder på den gyldige cue-probe-parring og en anden knap for ikke-gyldige cue-probe-parringer.
IAPS-opgave: Deltagerne vil blive præsenteret for neutrale og negative billeder fra International Affective Picture System. Deltagerne kan blive bedt om at vurdere deres affekt, valens og ophidselse efter hvert billede.
Karaoke-opgave: denne opgave er beregnet til at vurdere følelsesmæssige processer, især selvrefererende følelser (dvs. skam, forlegenhed). Under baseline-besøget vil deltagerne synge, mens de bliver lydoptaget. Deltagerne kan blive bedt om at bære hovedtelefoner, som vil præsentere sangens lyd, men vil maskere deres egen sang for at fremme ustemt sang. Under overnatningsbesøgene vil deltagerne lytte til lydklip af deres egen sang og den samme sang sunget af en professionel sanger. Deltagerne vil vurdere intensiteten af forskellige følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle E Stepan, PhD
- Telefonnummer: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Michelle E Stepan, PhD
- Telefonnummer: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25. Lige mange mænd og kvinder vil blive inkluderet.
- Normal hørelse.
- Forhøjede angst- eller depressionssymptomer. Dette vil blive bestemt ved hjælp af PROMIS angst- og PROMIS-depressionsskalaerne. Deltagere med T-score ≥ 60 (dvs. ≥ end 1 standardafvigelse over gennemsnittet) på den ene eller begge skalaer vil være berettiget til deltagelse.
- Forhøjet søvnforstyrrelse. Dette vil blive bestemt ved hjælp af PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen. Deltagere med T-score ≥ 55 på PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen vil være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig kronisk eller psykiatrisk tilstand, herunder psykose, bipolar lidelse, udviklingsforstyrrelser eller stofmisbrugsforstyrrelser.
- Nuværende brug af psykotrope medicin eller medicin, der påvirker søvn/vågen funktion, såsom antidepressiva, antipsykotisk medicin, steroider og stimulanser. Begrundelse: Disse medikamenter kan påvirke søvn og kognitiv-emotionel funktion.
- Stofmisbrug. Begrundelse: Stofmisbrug kan påvirke søvn og kognitiv-emotionel funktion.
- Indtagelse af > 14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. Begrundelse: overdrevent alkoholforbrug kan forstyrre søvn og kognitiv-emotionel funktion.
- Indtagelse af > 400mg koffein om dagen, hvilket nogenlunde svarer til 3-4 8 oz kopper kaffe om dagen.
- Brug af stof eller alkohol < 48 timer før nattens sessioner i laboratoriet. Begrundelse: Nylig brug af stoffer eller alkohol kan påvirke søvn, kognitive-emotionelle processer og udgøre en sikkerhedsrisiko.
- Alvorlig søvnløshed eller søvnapnøsymptomer. Symptomer på søvnløshed vil blive bestemt ved hjælp af Insomnia Severity Index. Deltagere med svær søvnløshed (dvs. score > 21) vil ikke være berettigede. Symptomer på søvnapnø vil blive bestemt ved hjælp af STOP-Bang spørgeskemaet. Deltagere med score ≥ 3 vil ikke være berettigede. Begrundelse: Søvnforstyrrelser, som resulterer i lav søvneffektivitet og hyppige opvågninger i løbet af natten, kan reducere effektiviteten af akustisk stimulering, som retter sig mod det dybeste søvnstadie (dvs. langsom bølgesøvn).
- Ekstreme sengetider (< 22:00, > 01:00) eller vågne tider (< 6:00, > 10:00). Begrundelse: Deltagere med ekstreme senge- eller vågnetider kan have svært ved at falde i søvn, vågne op eller få en tilstrækkelig mængde søvn under nattens sessioner i laboratoriet.
- Kort (<5 timer) eller lang (>9 timer) gennemsnitlig søvnvarighed. Begrundelse: kortere eller lange sovere kan have forskellige søvnprofiler, hvilket kan påvirke effektiviteten af den akustiske stimuleringsintervention.
- Ukorrigerede synsproblemer.
- Klaustrofobi. Begrundelse: MR-sikkerhedskriterier.
- Metal i kroppen. Begrundelse: MR-sikkerhedskriterier.
- Body Mass Index (BMI) > 40. Begrundelse: MR-sikkerhedskriterier.
- Graviditet. Begrundelse: MR-sikkerhedskriterier.
- Venstrehåndethed. Begrundelse: Venstrehåndede mennesker kan have forskellig lateralisering af neural funktion, hvilket kan påvirke fMRI-resultaterne.
- Formel stemmetræning. Begrundelse: Formålet med karaokeopgaven er at fremkalde negative selvrefererende følelser via ustemt sang.
- God til at synge i tone. Begrundelse: Formålet med karaoke-opgaven er at fremkalde negative selvrefererende følelser, derfor vil deltagere, der er gode til at synge på tone, blive udelukket.
- Ejer ikke en smartphone eller tablet. Begrundelse: Deltagerne skal downloade Alfin-appen for at downloade deres søvndata fra Dreem 2 pandebåndet, når de bærer pandebåndet derhjemme.
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stim, så Sham, så daglig Stim
For de 2 overnatninger i søvnlaboratoriet vil denne arm blive randomiseret til fuldstændig akustisk stimulering (STIM) den første nat og ingen akustisk stimulering (SHAM) den anden natten og derefter daglig akustisk stimulation (STIM2) i løbet af de ~2 uger kl. -hjem.
|
Under laboratoriet natten over vil en pandebåndsanordning blive brugt til at administrere akustisk stimulering.
Toner afspilles under slow-wave-søvn for at forbedre den underliggende slow-wave-aktivitet (0,5 - 4 Hz delta-spektraleffekt).
Andre navne:
Under laboratoriet natten over vil deltageren bære en pandebåndsenhed, men enheden vil ikke administrere akustisk stimulering.
Enheden vil være tændt og vil stadig overvåge dvale, men vil ikke afspille toner.
Andre navne:
I løbet af de ~2 uger hjemme, vil en pandebåndsanordning blive brugt til at administrere akustisk stimulering.
Toner afspilles under slow-wave-søvn for at forbedre den underliggende slow-wave-aktivitet (0,5 - 4 Hz delta-spektraleffekt).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stim, så Sham, så daglig Sham
For de 2 overnatninger i søvnlaboratoriet vil denne arm blive randomiseret til fuldstændig akustisk stimulation (STIM) den første natten over og ingen akustisk stimulering (SHAM) den anden natten og derefter ingen daglig akustisk stimulering (SHAM2) i løbet af de ~2 uger hjemme.
|
Under laboratoriet natten over vil en pandebåndsanordning blive brugt til at administrere akustisk stimulering.
Toner afspilles under slow-wave-søvn for at forbedre den underliggende slow-wave-aktivitet (0,5 - 4 Hz delta-spektraleffekt).
Andre navne:
Under laboratoriet natten over vil deltageren bære en pandebåndsenhed, men enheden vil ikke administrere akustisk stimulering.
Enheden vil være tændt og vil stadig overvåge dvale, men vil ikke afspille toner.
Andre navne:
I løbet af de ~2 uger hjemme vil deltageren bære en pandebåndsenhed, men enheden vil ikke administrere akustisk stimulering.
Enheden vil være tændt og vil stadig overvåge dvale, men vil ikke afspille toner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sham, så Stim, så daglig Stim
For de 2 overnatninger i søvnlaboratoriet vil denne arm blive randomiseret til at fuldføre ingen akustisk stimulering (SHAM) den første natten over og akustisk stimulering (STIM) den anden natten og derefter daglig akustisk stimulation (STIM2) i de ~2 uger kl. -hjem.
|
Under laboratoriet natten over vil en pandebåndsanordning blive brugt til at administrere akustisk stimulering.
Toner afspilles under slow-wave-søvn for at forbedre den underliggende slow-wave-aktivitet (0,5 - 4 Hz delta-spektraleffekt).
Andre navne:
Under laboratoriet natten over vil deltageren bære en pandebåndsenhed, men enheden vil ikke administrere akustisk stimulering.
Enheden vil være tændt og vil stadig overvåge dvale, men vil ikke afspille toner.
Andre navne:
I løbet af de ~2 uger hjemme, vil en pandebåndsanordning blive brugt til at administrere akustisk stimulering.
Toner afspilles under slow-wave-søvn for at forbedre den underliggende slow-wave-aktivitet (0,5 - 4 Hz delta-spektraleffekt).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sham, så Stim, så daglig Sham
For de 2 overnatninger i søvnlaboratoriet vil denne arm blive randomiseret til at fuldføre ingen akustisk stimulering (SHAM) den første natten over og akustisk stimulering (STIM) den anden natten over og derefter ingen daglig akustisk stimulation (SHAM2) i løbet af de ~2 uger hjemme.
|
Under laboratoriet natten over vil en pandebåndsanordning blive brugt til at administrere akustisk stimulering.
Toner afspilles under slow-wave-søvn for at forbedre den underliggende slow-wave-aktivitet (0,5 - 4 Hz delta-spektraleffekt).
Andre navne:
Under laboratoriet natten over vil deltageren bære en pandebåndsenhed, men enheden vil ikke administrere akustisk stimulering.
Enheden vil være tændt og vil stadig overvåge dvale, men vil ikke afspille toner.
Andre navne:
I løbet af de ~2 uger hjemme vil deltageren bære en pandebåndsenhed, men enheden vil ikke administrere akustisk stimulering.
Enheden vil være tændt og vil stadig overvåge dvale, men vil ikke afspille toner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom bølgeaktivitet (kronisk forandring)
Tidsramme: Vurderes dagligt i de ~2 uger derhjemme
|
0,5 - 4 Hz delta spektral effekt
|
Vurderes dagligt i de ~2 uger derhjemme
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Ændring i selvrapporteret humør på Daytime Insomnia Symptom Scale.
Alle 20 underskalaer vil blive vurderet, og hver underskala score spænder fra 1-100, med højere score, der indikerer mere af den stemning (dvs. vågen, trist, anspændt, anstrengt, glad, træt, rolig, søvn, overordnet stemning, klar i hovedet, træt, angst, udmattet, afslappet, glemsom, effektiv, stresset, energisk, irritabel, koncentrationsevne).
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Ændring i angst/depressionssymptomer
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Ændring i selvrapporteret angst og depression ved hjælp af angst- og depressionsskalaen (begge underskalaer vil blive vurderet.
Scoringer på hver underskala varierer fra 0-8, hvilke højere score indikerer enten mere angst eller mere depression).
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Akut ændring i slow-wave aktivitet
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i 0,5 - 4 Hz delta spektral effekt
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Ændring i top-down opmærksomhed d'
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i den standardiserede hitrate for AX-forsøg minus den standardiserede falske alarmfrekvens til AY-forsøg på den modificerede AX-CPT-opgave
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet d'
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i den standardiserede hitrate for BY-forsøg minus den standardiserede falske alarmfrekvens til AX-forsøg på den modificerede AX-CPT-opgave
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
|
Ændring i frontoparietal kognitiv kontrolkredsløbsaktivitet
Tidsramme: Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i fMRI-aktivitet i det frontoparietale kognitive kontrolkredsløbs aktivitet (f.eks. dorsolateral præfrontal cortex, inferior parietal lobule, middle cingulate gyrus, precuneus) for AX v. AY kontrasten under den modificerede AX-CPT opgave
|
Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Ændring i frontoparietal kognitiv kontrolkredsløbsaktivitet
Tidsramme: Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i fMRI-aktivitet i den frontoparietale kognitive kontrolkredsløbsaktivitet (f.eks. dorsolateral præfrontal cortex, inferior parietal lobule, middle cingulate gyrus, precuneus) for BY v. AX kontrasten under den modificerede AX-CPT opgave
|
Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i gennemsnitlig selvrapporteret negativ påvirkning ved brug af Likert-skalaer under opgaven International Affective Picture Stimuli.
Skalaer vil variere fra 1-100, hvor højere score repræsenterer mere negativ påvirkning.
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
|
Ændring i frontolimbisk følelsesmæssig reaktivitetskredsløbsaktivitet
Tidsramme: Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i fMRI-aktivitet i det frontolimbiske emotionelle reaktivitetskredsløbsaktivitet for den negative v. neutrale billedkontrast under International Affective Picture Stimuli-opgaven
|
Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift mellem fire dage; screeningsbesøget, et efter en nat i Sham-tilstanden, et efter en nat i Stim-tilstanden og et efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver
|
Ændring i selvrapporteret angst ved hjælp af PROMIS angstskalaen (T-score spænder fra 36,3-82,7,
med højere score, der indikerer værre angstsymptomer)
|
Skift mellem fire dage; screeningsbesøget, et efter en nat i Sham-tilstanden, et efter en nat i Stim-tilstanden og et efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Skift mellem fire dage; screeningsbesøget, et efter en nat i Sham-tilstanden, et efter en nat i Stim-tilstanden og et efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver
|
Ændring i selvrapporteret depression ved hjælp af PROMIS depressionsskalaen (T-score spænder fra 37,1-81,1,
med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer)
|
Skift mellem fire dage; screeningsbesøget, et efter en nat i Sham-tilstanden, et efter en nat i Stim-tilstanden og et efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk ændring i slow-wave søvn (minutter)
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Ændre i minutter af tid i slow-wave søvn
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Kronisk ændring i slow-wave søvn (%)
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Ændring i procent af tiden i slow-wave søvn
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Kronisk ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Skift i minutter søvn
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Kronisk ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Ændring i andel af tid i sengen tilbragt i søvn
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Kronisk ændring i vågen efter søvn
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Ændring i minutter vågen efter søvnbegyndelse
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Kronisk ændring i søvnforsinkelse
Tidsramme: Skift i de ~2 uger derhjemme
|
Skift på få minutter, indtil søvnen begynder
|
Skift i de ~2 uger derhjemme
|
|
Ændring i selvrefererende påvirkning
Tidsramme: Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
Gennemsnitlig selvrapporteret følelsesintensitet ved hjælp af Likert-skalaer fra 1-5 under karaoke-opgaven, hvor højere score repræsenterer større følelsesmæssig intensitet.
|
Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Frontolimbisk følelsesmæssig reaktivitet kredsløbsaktivitet
Tidsramme: Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
fMRI-aktivitet i det frontolimbiske emotionelle reaktivitetskredsløb aktivitet for egen-sang v. professionel-sang kontrast under Karaoke-opgaven
|
Skift mellem to dage, én efter en nat i Sham-tilstanden og én efter en nat i Stim-tilstanden, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Akut ændring i langsom bølgesøvn (minutter)
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændre i minutter af tid i slow-wave søvn
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Akut ændring i slow-wave søvn (%)
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i procent af tiden i slow-wave søvn
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Akut ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Skift i minutter søvn
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Akut ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i andel af tid i sengen tilbragt i søvn
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Akut ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Ændring i minutter vågen efter søvnbegyndelse
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Akut ændring i søvnlatens
Tidsramme: Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
Skift på få minutter, indtil søvnen begynder
|
Skift mellem to nætter, en nat i Sham-tilstand og en nat i Stim-tilstand, adskilt af ~1-2 uger
|
|
Ændring i X-probe d'
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i den standardiserede hitrate for AX-forsøg minus den standardiserede falske alarmfrekvens til BX-forsøg på den modificerede AX-CPT-opgave
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
|
Ændring i B-cue d'
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i den standardiserede hitrate for BY-forsøg minus den standardiserede falske alarmfrekvens til AX-forsøg på den modificerede AX-CPT-opgave
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
|
Ændring i Y-probe d'
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i den standardiserede hitrate for BY-forsøg minus den standardiserede falske alarmfrekvens til AY-forsøg på den modificerede AX-CPT-opgave
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
|
Ændring i årvågen opmærksomhed d'
Tidsramme: Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Ændring i den standardiserede hitrate for AX-forsøg minus den standardiserede falske alarmfrekvens til CD-forsøg på den modificerede AX-CPT-opgave
|
Skift mellem tre dage; en efter en nat i Sham-tilstanden, en efter en nat i Stim-tilstanden og en efter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uger mellem hver tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akustisk stimulering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringEEG | Intermitterende Theta Burst-stimulering | Transkraniel magnetisk stimulation | Obsessiv - tvangsforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Akustisk stimulering (STIM)
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAllerganAfsluttetFokal dystoni | Spasticitet | Tremor, LemmerForenede Stater
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forenede Stater
-
Indiana UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes | GastropareseForenede Stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater