Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická stimulace, spánek a kognitivně-emocionální procesy u mladých dospělých s příznaky úzkosti a deprese (SERS)

12. září 2025 aktualizováno: Michelle Stepan

Vliv akustického zesílení aktivity pomalých vln na kognitivní kontrolu a emoční reaktivitu u mladých dospělých s příznaky úzkosti a deprese

V této studii budou výzkumníci přijímat mladé dospělé (ve věku 18-25 let) se zvýšenými symptomy úzkosti/deprese a poruchami spánku. Účastníci absolvují dvě noci ve spánkové laboratoři. Během jedné z nocí bude aktivita na pomalých vlnách posílena poskytováním sub-arousalových sluchových tónů během spánku s pomalými vlnami pomocí zařízení Dreem 2 Headband. Během druhé noci nebudou tóny podávány. Kognitivní a emocionální procesy budou hodnoceny pomocí behaviorálních úkolů, self-reportu a funkční magnetické rezonance (fMRI). Po druhé noci si účastníci vezmou čelenku domů a budou ji nosit každou noc po dobu přibližně 2 týdnů. Polovině účastníků bude čelenka hrát každý večer tóny a druhé polovině čelenka nebude hrát tóny. Účastníci se poté vrátí na závěrečnou testovací návštěvu, ve které budou posuzovány kognitivní a emocionální procesy a symptomy úzkosti/deprese pomocí behaviorálních úkolů a sebehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když budou pomocí náborových metod identifikováni zainteresovaní účastníci, budou přesměrováni k vyplnění online screeningového průzkumu. Cílem tohoto screeningu je zajistit, aby účastníci splňovali minimální kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, a vyhnout se zbytečné osobní návštěvě laboratoře.

Na základě online screeningu budou způsobilí účastníci kontaktováni personálem studie, aby naplánovali základní návštěvu v laboratoři. Během základní návštěvy bude získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé také provedou další screening, test sluchu a zvukový záznam zpěvu účastníka v rámci přípravy na karaoke úkol (popsaný níže). Nakonec účastníci dostanou spánkový deník a zařízení pro aktigrafii zápěstí, pomocí kterých budou sledovat svůj spánek doma po dobu alespoň 1 týdne před každým nočním sezením. Účastníkům bude řečeno, aby udržovali konzistentní plán spánku (+/- 1 hodina kolem probuzení a před spaním) po dobu alespoň jednoho týdne. K ověření shody bude použit spánkový deník a aktigrafie. Účastníci budou také požádáni, aby se zdrželi užívání alkoholu a rekreačních drog po dobu 48 hodin před každým nočním sezením v laboratoři, a budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu po poledni v den jejich noční návštěvy.

Přibližně o 1-2 týdny později se účastníci vrátí na svou první noční návštěvu. Prostřednictvím subjektivního dotazníku budou vyšetřeni na užívání drog/alkoholu. Před spaním účastníci vyplní sadu úkolů a dotazníků, které hodnotí náladu, ospalost, poznávací schopnosti a emoční zpracování. Mezi primární úkoly bude patřit upravená úloha kognitivní kontroly AX-CPT a úloha karaoke.

Po dokončení těchto úkolů budou účastníci randomizováni ve vyváženém pořadí, aby dostali akustickou stimulaci během spánku (STIM) nebo kontrolní noc bez akustické stimulace (SHAM). Účastníci zůstanou slepí ke stavu. Během STIM budou účastníci nosit čelenku Dreem 2 Headband, která během spánku s pomalými vlnami představuje sub-vzrušující tóny pro posílení základní aktivity na pomalých vlnách. Během SHAM budou účastníci nosit stejné zařízení, ale nebudou zaznívány žádné tóny. Během obou nocí budou účastníci také vybaveni standardní polysomnografií pro objektivní posouzení spánku a aktivity na pomalých vlnách.

Po spánku budou účastníci opět plnit sadu úkolů a dotazníků hodnotících náladu, ospalost, poznávací schopnosti a emoční zpracování. Primární úkoly budou zahrnovat upravenou úlohu AX-CPT, úlohu International Affective Picture Stimuli (IAPS) a úlohu Karaoke, která se bude soutěžit na skeneru fMRI.

Po 1-2týdenním vymývacím období doma se účastníci vrátí na své druhé noční sezení, aby dokončili další experimentální stav. Alespoň jeden týden před druhou nocí budou účastníci udržovat konzistentní plán spánku (+/- 1 hodina kolem probuzení a spaní), ověřený pomocí aktigrafie zápěstí a spánkového deníku. Účastníci budou opět požádáni, aby se zdrželi užívání alkoholu a rekreačních drog po dobu 48 hodin před nočním zasedáním, a budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu po poledni v den jejich noční návštěvy.

Po dokončení druhého nočního sezení si účastníci vezmou čelenku domů a budou ji nosit každou noc po dobu přibližně 2 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali konzistentní plán spánku (+/- 1 hodina kolem probuzení a před spaním). Polovina účastníků bude náhodně přiřazena k přijímání tónů každý večer (Stim2) a polovina ne (Sham2). Účastník bude slepý ke stavu. Účastníci budou denně provádět hodnocení své nálady, symptomů úzkosti/deprese a kvality spánku. Po ~2 týdnech doma se účastníci vrátí na závěrečnou testovací návštěvu. Účastníci dokončí hodnocení své nálady, symptomů úzkosti/deprese, kognice a emočního zpracování.

Níže je uveden popis primárních úkolů:

Úloha AX-CPT: účastníci si prohlížejí páry tágo-sonda, zobrazené jako dvě písmena po jednom na obrazovce počítače. První písmeno je narážka a druhé písmeno je sonda. Účastníci jsou instruováni, aby stiskli tlačítko, když narazí na platné párování cue-probe, a jiné tlačítko pro neplatné párování cue-sonda.

Úkol IAPS: účastníkům budou předloženy neutrální a negativní snímky z International Affective Picture System. Účastníci mohou být požádáni, aby po každém snímku ohodnotili svůj vliv, sílu a vzrušení.

Úkol karaoke: tento úkol je určen k posouzení emocionálních procesů, zejména sebereferenčních emocí (tj. stud, rozpaky). Během základní návštěvy budou účastníci zpívat, zatímco bude nahráván zvuk. Účastníci mohou být požádáni, aby nosili sluchátka, která budou prezentovat zvuk písně, ale budou maskovat jejich vlastní zpěv, aby podpořili rozladěný zpěv. Během nočních návštěv si účastníci poslechnou zvukové úryvky vlastního zpěvu a stejnou píseň zpívanou profesionálním zpěvákem. Účastníci budou hodnotit intenzitu různých emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle E Stepan, PhD
  • Telefonní číslo: 7247570761
  • E-mail: stepanme@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-25. Bude zahrnut stejný počet mužů a žen.
  2. Normální sluch.
  3. Zvýšené příznaky úzkosti nebo deprese. To bude určeno pomocí škál PROMIS úzkosti a deprese PROMIS. Účastníci s T-skóre ≥ 60 (tj. ≥ 1 standardní odchylka nad průměrem) na jedné nebo obou škálách budou způsobilí k účasti.
  4. Zvýšená porucha spánku. To bude určeno pomocí stupnice poruch spánku PROMIS. Účastníci s T-skóre ≥ 55 na stupnici poruch spánku PROMIS budou způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažného chronického nebo psychiatrického stavu včetně psychózy, bipolární poruchy, vývojových poruch nebo poruchy užívání návykových látek.
  2. Současné užívání psychotropních léků nebo léků ovlivňujících funkci spánku/bdění, jako jsou antidepresiva, antipsychotické léky, steroidy a stimulanty. Odůvodnění: Tyto léky mohou ovlivnit spánek a kognitivně-emocionální funkce.
  3. Zneužívání návykových látek. Odůvodnění: Užívání návykových látek může ovlivnit spánek a kognitivně-emocionální funkce.
  4. Spotřeba > 14 standardních alkoholických nápojů týdně. Odůvodnění: nadměrná konzumace alkoholu může narušovat spánek a kognitivně-emocionální funkce.
  5. Spotřeba > 400 mg kofeinu denně, což je zhruba ekvivalent 3-4 8oz šálků kávy denně.
  6. Užívání drog nebo alkoholu < 48 hodin před nočními sezeními v laboratoři. Odůvodnění: Nedávné užívání drog nebo alkoholu může ovlivnit spánek, kognitivně-emocionální procesy a představuje bezpečnostní riziko.
  7. Příznaky těžké nespavosti nebo spánkové apnoe. Příznaky nespavosti budou určeny pomocí indexu závažnosti nespavosti. Účastníci s těžkou nespavostí (tj. skóre > 21) nebudou způsobilí. Příznaky spánkové apnoe budou stanoveny pomocí dotazníku STOP-Bang. Účastníci se skóre ≥ 3 nebudou způsobilí. Odůvodnění: Poruchy spánku, které mají za následek nízkou účinnost spánku a časté probouzení během noci, mohou snížit účinnost akustické stimulace, která se zaměřuje na nejhlubší fázi spánku (tj. spánek s pomalými vlnami).
  8. Extrémní doba spánku (< 22:00, > 1:00) nebo doba probuzení (< 6:00, > 10:00). Odůvodnění: Účastníci s extrémní dobou spánku nebo bdění mohou mít potíže s usínáním, probouzením se nebo získáním dostatečného množství spánku během nočních sezení v laboratoři.
  9. Krátká (<5 hodin) nebo dlouhá (>9 hodin) průměrná doba spánku. Odůvodnění: osoby s krátkým nebo dlouhým spánkem mohou mít různé spánkové profily, které by mohly ovlivnit účinnost intervence akustické stimulace.
  10. Nekorigované problémy se zrakem.
  11. Klaustrofobie. Odůvodnění: Bezpečnostní kritéria MRI.
  12. Kov v těle. Odůvodnění: Bezpečnostní kritéria MRI.
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40. Odůvodnění: Bezpečnostní kritéria MRI.
  14. Těhotenství. Odůvodnění: Bezpečnostní kritéria MRI.
  15. Leváctví. Odůvodnění: Leváci mohou mít odlišnou lateralizaci neurální funkce, což by mohlo ovlivnit výsledky fMRI.
  16. Formální vokální trénink. Zdůvodnění: Účelem karaoke úkolu je vyvolat negativní sebereferenční emoce prostřednictvím nevyladěného zpěvu.
  17. Dobře zpívat naladěný. Zdůvodnění: Účelem karaoke úkolu je vyvolat negativní sebereferenční emoce, proto budou vyloučeni účastníci, kteří umí dobře zpívat.
  18. Nevlastní smartphone ani tablet. Odůvodnění: Účastníci si budou muset stáhnout aplikaci Alfin, aby si mohli stáhnout data o spánku z čelenky Dreem 2, když ji nosí doma.
  19. Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stim, pak Sham, pak denní Stim
Po 2 noci ve spánkové laboratoři bude toto rameno randomizováno tak, aby první přes noc dokončilo akustickou stimulaci (STIM) a druhou přes noc žádnou akustickou stimulaci (SHAM) a poté denní akustickou stimulaci (STIM2) během ~2 týdnů v -Domov.
Přístroj: Akustická stimulace (STIM)
Během noci v laboratoři bude k provádění akustické stimulace použito zařízení s čelenkou. Tóny budou přehrávány během spánku s pomalými vlnami, aby se zvýšila základní aktivita pomalých vln (0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon).
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Žádná akustická stimulace (SHAM)
Během noci v laboratoři bude účastník nosit zařízení s čelenkou, ale zařízení nebude provádět akustickou stimulaci. Zařízení bude zapnuté a bude stále sledovat spánek, ale nebude přehrávat tóny.
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Denní akustická stimulace (STIM2)
Během ~2 týdnů doma bude k podávání akustické stimulace používáno zařízení s čelenkou. Tóny budou přehrávány během spánku s pomalými vlnami, aby se zvýšila základní aktivita pomalých vln (0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon).
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Experimentální: Stim, pak Sham, pak každodenní Sham
Po 2 noci ve spánkové laboratoři bude toto rameno randomizováno tak, aby první noc dokončila akustickou stimulaci (STIM) a druhou přes noc žádnou akustickou stimulaci (SHAM) a poté žádnou denní akustickou stimulaci (SHAM2) během ~2 týdnů doma.
Přístroj: Akustická stimulace (STIM)
Během noci v laboratoři bude k provádění akustické stimulace použito zařízení s čelenkou. Tóny budou přehrávány během spánku s pomalými vlnami, aby se zvýšila základní aktivita pomalých vln (0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon).
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Žádná akustická stimulace (SHAM)
Během noci v laboratoři bude účastník nosit zařízení s čelenkou, ale zařízení nebude provádět akustickou stimulaci. Zařízení bude zapnuté a bude stále sledovat spánek, ale nebude přehrávat tóny.
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Žádná denní akustická stimulace (SHAM2)
Během ~2 týdnů doma bude účastník nosit zařízení s čelenkou, ale zařízení nebude provádět akustickou stimulaci. Zařízení bude zapnuté a bude stále sledovat spánek, ale nebude přehrávat tóny.
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Experimentální: Sham, pak Stim, pak denní Stim
Po 2 noci ve spánkové laboratoři bude toto rameno randomizováno tak, aby první noc neproběhla žádná akustická stimulace (SHAM) a druhou přes noc byla provedena akustická stimulace (STIM) a poté denní akustická stimulace (STIM2) během ~2 týdnů v -Domov.
Přístroj: Akustická stimulace (STIM)
Během noci v laboratoři bude k provádění akustické stimulace použito zařízení s čelenkou. Tóny budou přehrávány během spánku s pomalými vlnami, aby se zvýšila základní aktivita pomalých vln (0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon).
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Žádná akustická stimulace (SHAM)
Během noci v laboratoři bude účastník nosit zařízení s čelenkou, ale zařízení nebude provádět akustickou stimulaci. Zařízení bude zapnuté a bude stále sledovat spánek, ale nebude přehrávat tóny.
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Denní akustická stimulace (STIM2)
Během ~2 týdnů doma bude k podávání akustické stimulace používáno zařízení s čelenkou. Tóny budou přehrávány během spánku s pomalými vlnami, aby se zvýšila základní aktivita pomalých vln (0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon).
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Experimentální: Sham, pak Stim, pak každodenní Sham
Po 2 noci ve spánkové laboratoři bude toto rameno náhodně rozděleno tak, aby první noc neabsolvovala žádnou akustickou stimulaci (SHAM) a druhou noc akustickou stimulaci (STIM) a poté žádnou denní akustickou stimulaci (SHAM2) během ~2 týdnů doma.
Přístroj: Akustická stimulace (STIM)
Během noci v laboratoři bude k provádění akustické stimulace použito zařízení s čelenkou. Tóny budou přehrávány během spánku s pomalými vlnami, aby se zvýšila základní aktivita pomalých vln (0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon).
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Žádná akustická stimulace (SHAM)
Během noci v laboratoři bude účastník nosit zařízení s čelenkou, ale zařízení nebude provádět akustickou stimulaci. Zařízení bude zapnuté a bude stále sledovat spánek, ale nebude přehrávat tóny.
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek
Přístroj: Žádná denní akustická stimulace (SHAM2)
Během ~2 týdnů doma bude účastník nosit zařízení s čelenkou, ale zařízení nebude provádět akustickou stimulaci. Zařízení bude zapnuté a bude stále sledovat spánek, ale nebude přehrávat tóny.
Ostatní jména:
  • Čelenka Dreem 2
  • Čelenka Philips SmartSleep pro hluboký spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita pomalých vln (chronická změna)
Časové okno: Hodnoceno denně během ~2 týdnů doma
0,5 - 4 Hz delta spektrální výkon
Hodnoceno denně během ~2 týdnů doma
Změna nálady
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna nálady, kterou sami uvedli na stupnici symptomů denní nespavosti. Posouzeno bude všech 20 subškál a každé skóre subškály se pohybuje v rozmezí 1-100, přičemž vyšší skóre značí více z této nálady (tj. bdělý, smutný, napjatý, úsilí, šťastný, unavený, klidný, spánek, celková nálada, čistá hlava, unavený, úzkostný, vyčerpaný, uvolněný, zapomnětlivý, výkonný, vystresovaný, energický, podrážděný, schopnost soustředit se).
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna symptomů úzkosti/deprese
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna v self-reported úzkosti a deprese pomocí škály úzkosti a deprese (budou hodnoceny obě subškály. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre značí buď více úzkosti, nebo více deprese).
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Akutní změna aktivity pomalých vln
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna 0,5 - 4 Hz delta spektrálního výkonu
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna v pozornosti shora dolů d'
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna standardizované četnosti úspěšnosti pro zkoušky AX mínus standardizovaná četnost falešných poplachů na zkoušky AY u upravené úlohy AX-CPT
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna kognitivní flexibility d'
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna standardizované četnosti zásahů pro pokusy BY mínus standardizovaná četnost falešných poplachů na pokusy AX na modifikované úloze AX-CPT
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna aktivity frontoparietálního kognitivního kontrolního okruhu
Časové okno: Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna aktivity fMRI v aktivitě frontoparietálního kognitivního kontrolního okruhu (např. dorzolaterální prefrontální kortex, dolní parietální lalok, střední cingulární gyrus, precuneus) pro kontrast AX v. AY během modifikované úlohy AX-CPT
Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna aktivity frontoparietálního kognitivního kontrolního okruhu
Časové okno: Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna aktivity fMRI v aktivitě frontoparietálního kognitivního kontrolního okruhu (např. dorzolaterální prefrontální kortex, dolní parietální lalok, střední cingulární gyrus, precuneus) pro kontrast BY v. AX během modifikované úlohy AX-CPT
Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna negativního vlivu
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna průměrného negativního vlivu, který si sami hlásili pomocí škál Likertova stylu během úkolu Mezinárodní afektivní obrazové stimuly. Stupnice se budou pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre představuje spíše negativní vliv.
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna aktivity frontolimbického okruhu emoční reaktivity
Časové okno: Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna aktivity fMRI ve frontolimbickém okruhu emoční reaktivity pro kontrast negativního v. neutrálního obrazu během úkolu International Affective Picture Stimuli
Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna mezi čtyřmi dny; screeningová návštěva, jedna po noci ve stavu Sham, jedna po noci ve stavu Stim a jedna po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým
Změna v self-reportované úzkosti pomocí škály úzkosti PROMIS (T-skóre se pohybuje od 36,3-82,7, s vyšším skóre indikujícím horší symptomy úzkosti)
Změna mezi čtyřmi dny; screeningová návštěva, jedna po noci ve stavu Sham, jedna po noci ve stavu Stim a jedna po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna mezi čtyřmi dny; screeningová návštěva, jedna po noci ve stavu Sham, jedna po noci ve stavu Stim a jedna po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým
Změna v depresi, kterou si sami oznámili pomocí škály deprese PROMIS (T-skóre se pohybují od 37,1-81,1, s vyšším skóre indikujícím horší příznaky deprese)
Změna mezi čtyřmi dny; screeningová návštěva, jedna po noci ve stavu Sham, jedna po noci ve stavu Stim a jedna po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická změna pomalého spánku (minuty)
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna času v minutách v pomalém spánku
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Chronická změna pomalého spánku (%)
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna procenta času ve spánku s pomalými vlnami
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Chronická změna celkové doby spánku
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změňte se za pár minut ve spánku
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Chronická změna účinnosti spánku
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna v poměru času stráveného spánkem v posteli
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Chronická změna bdění po nástupu spánku
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna v minutách bdělosti po nástupu spánku
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Chronická změna spánkové latence
Časové okno: Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna v minutách do nástupu spánku
Změňte během ~ 2 týdnů doma
Změna v sebereferenčním afektu
Časové okno: Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Průměrná intenzita emocí, kterou sami uvedli pomocí stupnic Likertova stylu v rozmezí od 1 do 5 během úkolu Karaoke, ve kterém vyšší skóre představuje větší emocionální intenzitu.
Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Aktivita frontolimbického okruhu emoční reaktivity
Časové okno: Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
fMRI aktivita v okruhu frontolimbické emoční reaktivity aktivita pro vlastní zpěv versus profesionální zpěv během úkolu Karaoke
Změna mezi dvěma dny, jeden po noci ve stavu Sham a jeden po noci ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Akutní změna pomalého spánku (minuty)
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna času v minutách v pomalém spánku
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Akutní změna pomalého spánku (%)
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna procenta času ve spánku s pomalými vlnami
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Akutní změna celkové doby spánku
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změňte se za pár minut ve spánku
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Akutní změna účinnosti spánku
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna v poměru času stráveného spánkem v posteli
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Akutní změna bdění po nástupu spánku
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna v minutách bdělosti po nástupu spánku
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Akutní změna spánkové latence
Časové okno: Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna v minutách do nástupu spánku
Změna mezi dvěma nocemi, jednou nocí ve stavu Sham a jednou nocí ve stavu Stim, oddělené ~1-2 týdny
Změna v X-probe d'
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna standardizované četnosti zásahů u zkoušek AX mínus standardizovaná četnost falešných poplachů u zkoušek BX u upravené úlohy AX-CPT
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna v B-cue d'
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna standardizované četnosti zásahů pro pokusy BY mínus standardizovaná četnost falešných poplachů na pokusy AX na modifikované úloze AX-CPT
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna Y-probe d'
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna standardizované četnosti úspěšnosti pro pokusy BY mínus standardizovaná četnost falešných poplachů na pokusy AY u upravené úlohy AX-CPT
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna bdělé pozornosti d'
Časové okno: Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem
Změna standardizované četnosti úspěšnosti pro zkoušky AX mínus standardizovaná četnost falešných poplachů u zkoušek CD u upravené úlohy AX-CPT
Změna mezi třemi dny; jeden po noci ve stavu Sham, jeden po noci ve stavu Stim a jeden po stavu Sham2 nebo Stim2; s ~1-2 týdny mezi každým stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Stepan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Jiné číslo grantu/financování: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD spojený s publikacemi bude zpřístupněn výzkumníkům na přiměřenou žádost. IPD bude také uloženo v centrálním úložišti dat na University of Pittsburgh, ke kterému budou mít přístup výzkumní pracovníci instituce, kteří mají odpovídající kvalifikaci a přístup k informacím. Příklady IPD, které mohou být sdíleny s jinými výzkumníky, zahrnují popisná data, jako jsou prostředky a deidentifikovaná výkonnostní skóre na kognitivních a emocionálních úkolech, vlastní zprávy o náladě nebo symptomech úzkosti/deprese, souhrnná data EEG spánku a souhrnná data fMRI.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení sběru dat. IPD související s rukopisy bude k dispozici, jakmile bude rukopis publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby měl žadatel k datům přístup, musí mít dokončené a aktuální školení v oblasti výzkumu a etiky a musí mít uzavřeny smlouvy o používání dat nebo předávání materiálů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustická stimulace (STIM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit