- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05808231
A kinin-szulfát hatékonysága és biztonságossága, mint kiegészítő terápia a COVID-19-hez kórházba került felnőtteknél Indonéziában (DEAL-COVID19) (DEAL-COVID19)
Adaptív, többközpontú, véletlenszerű, nyílt címkés, ellenőrzött kísérlet a kinin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19-re kórházba került felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat a kinin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint kiegészítő terápia COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésében.
A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet országosan legfeljebb körülbelül 2 helyszínen hajtanak végre. A megfelelő értékelést követően szükség esetén új oldalak is hozzáadhatók. A fegyverek, valamint a biztonság és a hatékonyság értékelése érdekében időközi ellenőrzést végeznek. Minden változtatást frissített mintaméret kísér.
Az alanyokat kórházi kezelés alatt értékelik. Minden alanyon átesnek egy sor laboratóriumi vizsgálaton (CBC, SGOT, SGPT, Ureum, kreatinin, EKG és PCR), klinikai vizsgálaton (klinikai értékelés, életjelek, kísérő gyógyszerek és egyéb egészségügyi állapotok) és biztonsági értékelésen (súlyos nemkívánatos események) /SAE)
A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtják végre minden karra. 1. kar = Standard of Care (SoC) egyedül, 2. kar = SoC + kinin-szulfát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy adaptív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat a kinin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kórházi kezelésben részesülő felnőtteknél, megerősített pozitív gyorsteszttel vagy PCR-rel.
A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet országosan legfeljebb körülbelül 2 helyszínen hajtanak végre. A megfelelő értékelést követően szükség esetén új oldalak is hozzáadhatók. A fegyverek, valamint a hatékonyság és a biztonság értékelése érdekében időközi ellenőrzést végeznek. Minden változtatást frissített mintaméret kísér.
A jogosult betegek 18 évnél fiatalabb és 60 év alatti férfi és nőbetegek, akiket Covid-19-cel kórházba szállítanak az orvos által megállapított és gyorsteszttel vagy PCR-teszttel megerősített klinikai tünetek alapján, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. a jegyzőkönyvben szerepel. Összes tantárgy: 100
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:
- kinin-szulfátot, hidroxiklorokint, klorokint, lumefantrint vagy meflokvint kapott a kutatás előtt 30 napon belül;
- a kutatás előtt bármilyen kezelésben részesült a COVID-19 miatt;
- Bármilyen ellenjavallat a kinin-szulfáthoz
- Képtelenség a tabletták lenyelésére, vagy bármilyen más ok, amely miatt az orvosi kezelési rendnek való megfelelés nem valószínű;
- Terhes és szoptató;
- Súlyos alapbetegség, ahol a kezelés és a nyomon követés az orvos megítélése alapján valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára (pl. retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek (QTc > 500 mdet (szűk QRS); QTc ≥ 550 mdet (széles QRS)), szívritmuszavar, kontrollálatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás, krónikus tüdőbetegség, asztma, krónikus vesebetegség (kreatinin > 2x normál érték), májbetegség (SGOT/SGPT > 2x normál érték), krónikus neurológiai betegség stb.). Ide tartoznak a kijelölt támogatott lakóhelyiségekben gondozásra szoruló személyek és a súlyos demenciában szenvedők;
- Thrombocytaszám kevesebb, mint 150 000 és több mint 450 000 sejt/μL;
- Lehetőség van 72 órán belül nem tanulmányi kórházba szállításra.
Minden feltételezett súlyos mellékhatást 24 órán belül jelentenek a CRO/szponzornak és az EC-nek, a páciens vizsgálati azonosítójával.
A vizsgálat lefolytatása során a vizsgálócsoportnak meg kell őriznie az összes vonatkozó forrásdokumentumot, és át kell írnia az adatokat esetjelentési űrlapon (CRF). A vizsgálati csoportnak frissítenie kell a tanulmány alapvető dokumentumát is (pl. tárgynapló, vizsgálati termék elszámoltathatósági naplója stb.), és őrizze meg a szkenneléssel/kamerával rögzített másolatot felügyeleti/auditálási/ellenőrzési célból.
A tanulmány várhatóan 1,5 éven belül befejeződik.
A Standard of Care (SoC) kezelés az Medical Associations (PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI) által közzétett COVID-19 kezelési protokollon (4. kiadás, 2020) alapul.
enyhe eset:
1. kar = SoC önmagában 2. kar = SoC + kinin-szulfát (2 200 mg-os kinin-szulfát tabletta szájon át naponta egyszer, 5 napon keresztül).
MÉRETES ESET:
1. kar = SoC önmagában 2. kar = SoC + kinin-szulfát (2 tabletta 200 mg-os kinin-szulfátot szájon át 12 óránként az 1. napon, majd 2 tabletta 200 mg-os kinin-szulfátot naponta egyszer beadva 5-7 napon keresztül).
Várhatóan a COVID-19-ben szenvedő betegek jelentkezni fognak a részt vevő kórházakban, és nincs szükség külső toborzási erőfeszítésekre a potenciális alanyok felé. A toborzási erőfeszítések magukban foglalhatják a kísérlettel kapcsolatos információk más egészségügyi szakemberek/kórházak számára történő terjesztését is.
Az Etikai Bizottság jóváhagyja a toborzási folyamatot és az összes anyagot, mielőtt közvetlenül a leendő alanyokhoz toborozna.
A szűrés rövid beszélgetéssel kezdődik a tanulmányozó személyzettel. Néhányat demográfiai adatok és kórtörténet alapján (például terhes, 18 évesnél fiatalabb, veseelégtelenség stb.) kizárunk. A vizsgálattal kapcsolatos információkat bemutatják a potenciális alanyoknak (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőknek), és kérdéseket tesznek fel a potenciális jogosultság meghatározásához. A szűrési eljárások csak a tájékozott beleegyezés megszerzése után kezdődhetnek meg.
A kinin-szulfát hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos kórházi kezelésben igazolt COVID-19-ben szenvedő felnőttek terápiájában az alany klinikai állapota alapján, 7 fokozatú ordinális skála segítségével. A másodlagos paraméterek az oxigenizálás előfordulása és időtartama (oxigenizáció napjai), az előfordulási gyakoriság a randomizálástól az alany oxigenizálásáig eltelt napok száma, az időtartam az oxigenizáció használatának összes napja; a lélegeztetés gyakorisága (napok a lélegeztetés megkezdéséig) és a kórházi tartózkodás időtartama (miután az alany megkapta a randomizációs kódot az alany elbocsátásáig/haláláig/gyógyulásáig).
A kinin-szulfát biztonságosságának értékelése a laboratóriumi paraméterek, a súlyos nemkívánatos események és a QT-intervallum alapján EKG-eredmény alapján.
- A CBC, SGOT, SGPT, karbamid és kreatinin változása;
- A bejelentett súlyos mellékhatások (SAE) száma;
- A QT-intervallum változása az EKG-eredmény alapján.
Az elemzések az eredményt a véletlenszerűen kiosztott kezeléshez kapcsolják (pl. kezelési szándék). Az elsődleges elemzések felmérik a kezelés elosztásának a minden okból bekövetkezett kórházi mortalitásra gyakorolt hatását, külön elemezve azokat az embereket, akik már a belépéskor enyhe és közepes szinten voltak, és azokat, akik nem. Az időközi elemzést az alany 50%-ának beiratkozása után kell elvégezni. Az adatbiztonsági ellenőrző bizottság (DSMB) figyelemmel kíséri a folyamatban lévő eredményeket, hogy biztosítsa az alany jólétét és biztonságát, valamint a tanulmányok integritását. A DSMB értékeli a vizsgálat biztonsági paraméterét, miután az alanyok 50%-a részt vett a vizsgálatban.
A fő másodlagos elemzések értékelik a kezelés elosztásának a következőkre gyakorolt hatását:
- A kórházi kezelés időtartama (a randomizálástól a hazabocsátásig eltelt idő) (nap);
- Oxigénezés előfordulása és időtartama;
- A szellőztetés gyakorisága és időtartama;
- Klinikai eredmény a kiindulási állapothoz képest a 10. napon, vagy ha korábban hazaengedték
A tanulmányokkal kapcsolatos adatokat elektronikusan rögzítjük. A forrásdokumentumokban szereplő összes adatot a vizsgálati csoport gyűjti össze, és írja át az elektronikus esetjelentés űrlapra (eCRF), a többi vizsgálati dokumentumot pedig az elektronikus próbatörzsfájlban (eTMF) tárolja. A dokumentum rögzítését követően az elektronikus adatok automatikusan elérhetővé válnak monitoring/auditálás/ellenőrzés céljából. A vizsgálat során használt összes elektronikus rendszert és adatrögzítést a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
A nyomozónak biztosítania kell az alanyok anonimitásának megőrzését, és személyazonosságának védelmét az illetéktelen felekkel szemben. A finanszírozónak benyújtott CRF-eken vagy egyéb dokumentumokon az alanyokat nem nevükkel, hanem azonosító kóddal kell azonosítani. A vizsgálónak alany beiratkozási naplót kell vezetnie, amely tartalmazza a kódokat, neveket és címeket. A vizsgálónak meg kell őriznie dokumentumokat, amelyeket nem nyújt be a finanszírozónak, pl. az alanyok írásos hozzájárulási űrlapjait, szigorúan bizalmasan.
A vizsgálónak biztosítania kell a vizsgálat során keletkezett adatok minőségellenőrzését és minőségbiztosítását, valamint az adatok kezelésének módját, ideértve a megfigyelési tevékenységekhez, az audithoz és az ellenőrzéshez, valamint a vizsgálat során felhasznált forrásdokumentumokhoz való hozzáférést. A nyomozó lehetővé teszi a finanszírozó/CRO, az EC és a szabályozó testületek ellenőrzését, auditját és ellenőrzését.
Minden forrásrekordot, beleértve az elektronikus adatokat is (ha vannak), biztonságos rendszerekben tároljuk az intézményi szabályzatoknak és a helyi szabályozásnak megfelelően. Valamennyi lényeges dokumentumot a vizsgálat befejezését követő legalább 5 évig meg kell őrizni, vagy a vonatkozó szabályozási követelmények, illetve a finanszírozóval kötött megállapodás alapján.
A Drug Safety Monitoring Board (DSMB) egy független adatfelügyeleti bizottság, amely klinikai vizsgálatokban jártas orvosokból, statisztikusokból és más olyan tagokból áll, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a tanulmányban. A DSMB felelős a klinikai vizsgálat folyamatos felülvizsgálatáért, valamint a megbízónak szóló ajánlások megtételéért a folyamatban lévő vizsgálat folytatására, módosítására és befejezésére vonatkozóan. A DSMB lesz az egyetlen bizottság, amely felülvizsgálhatja a tanulmányban szereplő bizalmas adatokat. A statisztikus elemzi az alany biztonsági adatait, és jelentést készít a DSMB-nek, hogy alaposabban kiértékelhesse. A DSMB fő feladatai közé tartozik a betegek biztonságának biztosítása az általános biztonsági adatok rutinszerű felülvizsgálatával, beleértve az összes SAE-t, SUSAR-t, minden olyan súlyos mellékhatást és mellékhatást, amely a gyógyszer vagy a vizsgálat leállításához vezet, valamint adott esetben a szakirodalmi esetek és az illetékes hatóságoktól (CA-k) származó információk. valamint az események betegek biztonsága szempontjából való relevanciájának megítélésével. A DSMB felülvizsgálja az SAP szerint elemzett adatok eredményeit, és figyelembe veszi az egyéb tanulmányokból származó egyéb bizonyítékokat, és tanácsot ad a Vizsgálati Irányító Bizottságnak (TSC) (a kutatási bizottság és a nemzeti koordinátor) a tanulmány fenntarthatóságával kapcsolatban. . A DSMB javasolhatja a TSC-t a toborzáshoz vagy a tanulmány befejezéséhez, vagy alternatív kezeléssel kapcsolatos ajánlásokat tehet (ha van ilyen)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keri Lestari
- Telefonszám: +62811216942
- E-mail: lestarikd@unpad.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10410
- Toborzás
- Gatot Soebroto Army Central Hospital (RSPAD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dewiyana Andari Kusmana
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Toborzás
- Dr. Hasan Sadikin Central General Hospital (RSHS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Iceu Dimas Kulsum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 50 év közötti ≥ férfi és női betegek, akiket Covid-19-cel kórházba szállítanak az orvos által megállapított és gyorsteszttel vagy PCR-teszttel megerősített klinikai tünetek alapján, enyhe vagy közepes tünetekkel
- A fogamzóképes korú női alanyok beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során az utolsó orális gyógyszeres kezelés hét napjáig
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjon bármely kijelölt kezelési csoportba, és egyidejűleg nem vesz részt más vizsgálatban
- Egyidejűleg nem vesz részt más kutatásban.
- Az alanyok beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírtak egy tájékoztatót és beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- kinin-szulfátot, hidroxiklorokint, klorokint, lumefantrint vagy meflokvint kapott a kutatás előtt 30 napon belül;
- a kutatás előtt bármilyen kezelésben részesült a COVID-19 miatt;
- Bármilyen ellenjavallat a kinin-szulfáthoz
- Képtelenség a tabletták lenyelésére, vagy bármilyen más ok, amely miatt az orvosi kezelési rendnek való megfelelés nem valószínű;
- Terhes és szoptató;
- Súlyos alapbetegség, ahol a kezelés és a nyomon követés az orvos megítélése alapján valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára (pl. retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek (QTc > 500 mdet (szűk QRS); QTc ≥ 550 mdet (széles QRS)), szívritmuszavar, kontrollálatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás, krónikus tüdőbetegség, asztma, krónikus vesebetegség (kreatinin > 2x normál érték), májbetegség (SGOT/SGPT > 2x normál érték), krónikus neurológiai betegség stb.). Ide tartoznak a kijelölt támogatott lakóhelyiségekben gondozásra szoruló személyek és a súlyos demenciában szenvedők;
- Thrombocytaszám kevesebb, mint 150 000 és több mint 450 000 sejt/μL;
- Lehetőség van 72 órán belül nem tanulmányi kórházba szállításra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyedül az ellátás színvonala
|
Standard ellátás a COVID-19 enyhe és közepesen súlyos tünetére
|
Egyéb: Kísérleti Csoport
Ápolási standard + kinin-szulfát
|
Ápolási standard + kinin-szulfát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alanyok klinikai állapotát 7 fokú ordinális skálán értékelték
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az alany első dokumentált elbocsátásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Az alanyok klinikai állapotát a 10. napig értékelték egy 7 fokozatú ordinális skálán, az alábbiak szerint:
|
A véletlen besorolás időpontjától az alany első dokumentált elbocsátásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxigénellátás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Oxigénpótlással töltött összes nap
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
A szellőztetés fogadásának teljes napjai
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Az alanyok összesen kórházi kezelésben töltött napjai
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági eredmény (a CBC, az SGOT, az SGPT, az ureum és a kreatinin változása)
Időkeret: Megvizsgálják a 0. napon (a kezelés előtt) és a kezelés végén
|
A CBC, SGOT, SGPT, Ureum és kreatinin változása a kezelés előtti napon és a kezelés végén/a kórházból való elbocsátáskor
|
Megvizsgálják a 0. napon (a kezelés előtt) és a kezelés végén
|
Biztonsági eredmény (a bejelentett súlyos nemkívánatos események száma)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
A bejelentett súlyos mellékhatások száma
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
|
Biztonsági eredmény (QT-intervallum változása az EKG-eredmény alapján)
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 0., 3., 6., 9. napon megvizsgálják
|
A QT-intervallum változása a kezelés megkezdése utáni 0., 3., 6. és 9. napon mért EKG-eredmények alapján
|
A kezelés megkezdése utáni 0., 3., 6., 9. napon megvizsgálják
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
- Mehra MR, Desai SS, Ruschitzka F, Patel AN. RETRACTED: Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis. Lancet. 2020 May 22:S0140-6736(20)31180-6. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31180-6. Online ahead of print. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;: Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):e2-e3.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Raoult D. Chloroquine for the 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105923. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105923. Epub 2020 Feb 15. No abstract available.
- Zhou N, Pan T, Zhang J, Li Q, Zhang X, Bai C, Huang F, Peng T, Zhang J, Liu C, Tao L, Zhang H. Glycopeptide Antibiotics Potently Inhibit Cathepsin L in the Late Endosome/Lysosome and Block the Entry of Ebola Virus, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV). J Biol Chem. 2016 Apr 22;291(17):9218-32. doi: 10.1074/jbc.M116.716100. Epub 2016 Mar 7.
- Rainsford KD, Parke AL, Clifford-Rashotte M, Kean WF. Therapy and pharmacological properties of hydroxychloroquine and chloroquine in treatment of systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and related diseases. Inflammopharmacology. 2015 Oct;23(5):231-69. doi: 10.1007/s10787-015-0239-y. Epub 2015 Aug 6.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Chen J, Liu D, Liu L, Liu P, Xu Q, Xia L, Ling Y, Huang D, Song S, Zhang D, Qian Z, Li T, Shen Y, Lu H. [A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with moderate COVID-19]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2020 May 25;49(2):215-219. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03. Chinese.
- Lestari K, Sitorus T, Instiaty, et al. (last). Molecular docking of quinine, chloroquine and hydroxychroloquine to angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) for discovering new potential COVID-19 antidote. J Adv Pharm Edu Res. 2020;10(2):1-4.
- Mauthe M, Orhon I, Rocchi C, Zhou X, Luhr M, Hijlkema KJ, Coppes RP, Engedal N, Mari M, Reggiori F. Chloroquine inhibits autophagic flux by decreasing autophagosome-lysosome fusion. Autophagy. 2018;14(8):1435-1455. doi: 10.1080/15548627.2018.1474314. Epub 2018 Jul 20.
- Biot C, Daher W, Chavain N, Fandeur T, Khalife J, Dive D, De Clercq E. Design and synthesis of hydroxyferroquine derivatives with antimalarial and antiviral activities. J Med Chem. 2006 May 4;49(9):2845-9. doi: 10.1021/jm0601856.
- Bray PG, Mungthin M, Hastings IM, Biagini GA, Saidu DK, Lakshmanan V, Johnson DJ, Hughes RH, Stocks PA, O'Neill PM, Fidock DA, Warhurst DC, Ward SA. PfCRT and the trans-vacuolar proton electrochemical gradient: regulating the access of chloroquine to ferriprotoporphyrin IX. Mol Microbiol. 2006 Oct;62(1):238-51. doi: 10.1111/j.1365-2958.2006.05368.x. Epub 2006 Aug 31.
- Nqoro X, Tobeka N, Aderibigbe BA. Quinoline-Based Hybrid Compounds with Antimalarial Activity. Molecules. 2017 Dec 19;22(12):2268. doi: 10.3390/molecules22122268.
- Graves PR, Kwiek JJ, Fadden P, Ray R, Hardeman K, Coley AM, Foley M, Haystead TA. Discovery of novel targets of quinoline drugs in the human purine binding proteome. Mol Pharmacol. 2002 Dec;62(6):1364-72. doi: 10.1124/mol.62.6.1364.
- Kwiek JJ, Haystead TA, Rudolph J. Kinetic mechanism of quinone oxidoreductase 2 and its inhibition by the antimalarial quinolines. Biochemistry. 2004 Apr 20;43(15):4538-47. doi: 10.1021/bi035923w.
- Gachelin G, Garner P, Ferroni E, Trohler U, Chalmers I. Evaluating Cinchona bark and quinine for treating and preventing malaria. J R Soc Med. 2017 Feb;110(2):73-82. doi: 10.1177/0141076816688411. No abstract available.
- Winstanley, P. Handbook of drugs for tropical parasitic infections. 2nd Edition. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene; 1996.
- Große M, Ruetalo N, Businger R, Rheber S, Setz C, Auth J, et al. Evidence That Quinine Exhibits Antiviral Activity against SARS-CoV-2 Infection In Vitro. 2020;14.
- Burhan E, Susanto A, Nasution S, Ginanjar E, Pitoyo C, Susilo A, et al. COVID-19 PROTOCOL. 1st ed. Jakarta: Association of Indonesian Pulmonary Doctors (PDPI); 2020.
- BPOM. Information on Drugs for COVID-19 in Indonesia
- WHO. Public health emerging solidarity trial: World Health Organization COVID-19 Core Protocol. 2020.
- Whitehead J. Sample size calculations for ordered categorical data. Stat Med. 1993 Dec 30;12(24):2257-71. doi: 10.1002/sim.4780122404. Erratum In: Stat Med 1994 Apr 30;13(8):871.
Hasznos linkek
- Infeksi Emerging: Media Informasi Resmi Terkini Penyakit Infeksi Emerging.
- WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19
- Letter of Recommendation for the Use of Hydroxychloroquine/Chloroquine Phosphate in the Treatment of COVID-19 dated 04 June 2020.
- DESCRIPTION OF THE RI POM AGENCY REGARDING SAFETY INFORMATION ON THE USE OF CHLOROSQUIN AND HYDROXYCHLOROQUINE IN THE NEW CORONA VIRUS 2019 (COVID-19) DISEASE
- National Library of Medicine
- FDA Drug Safety Communication: New risk management plan and patient Medication Guide for Qualaquin (quinine sulfate)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Maláriaellenes szerek
- Izomlazítók, Központi
- Kinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharm-202005.12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország