Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kinin-szulfát hatékonysága és biztonságossága, mint kiegészítő terápia a COVID-19-hez kórházba került felnőtteknél Indonéziában (DEAL-COVID19) (DEAL-COVID19)

2023. április 10. frissítette: Keri Lestari, Universitas Padjadjaran

Adaptív, többközpontú, véletlenszerű, nyílt címkés, ellenőrzött kísérlet a kinin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19-re kórházba került felnőtteknél

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat a kinin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint kiegészítő terápia COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésében.

A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet országosan legfeljebb körülbelül 2 helyszínen hajtanak végre. A megfelelő értékelést követően szükség esetén új oldalak is hozzáadhatók. A fegyverek, valamint a biztonság és a hatékonyság értékelése érdekében időközi ellenőrzést végeznek. Minden változtatást frissített mintaméret kísér.

Az alanyokat kórházi kezelés alatt értékelik. Minden alanyon átesnek egy sor laboratóriumi vizsgálaton (CBC, SGOT, SGPT, Ureum, kreatinin, EKG és PCR), klinikai vizsgálaton (klinikai értékelés, életjelek, kísérő gyógyszerek és egyéb egészségügyi állapotok) és biztonsági értékelésen (súlyos nemkívánatos események) /SAE)

A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtják végre minden karra. 1. kar = Standard of Care (SoC) egyedül, 2. kar = SoC + kinin-szulfát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy adaptív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat a kinin-szulfát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kórházi kezelésben részesülő felnőtteknél, megerősített pozitív gyorsteszttel vagy PCR-rel.

A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet országosan legfeljebb körülbelül 2 helyszínen hajtanak végre. A megfelelő értékelést követően szükség esetén új oldalak is hozzáadhatók. A fegyverek, valamint a hatékonyság és a biztonság értékelése érdekében időközi ellenőrzést végeznek. Minden változtatást frissített mintaméret kísér.

A jogosult betegek 18 évnél fiatalabb és 60 év alatti férfi és nőbetegek, akiket Covid-19-cel kórházba szállítanak az orvos által megállapított és gyorsteszttel vagy PCR-teszttel megerősített klinikai tünetek alapján, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. a jegyzőkönyvben szerepel. Összes tantárgy: 100

Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:

  • kinin-szulfátot, hidroxiklorokint, klorokint, lumefantrint vagy meflokvint kapott a kutatás előtt 30 napon belül;
  • a kutatás előtt bármilyen kezelésben részesült a COVID-19 miatt;
  • Bármilyen ellenjavallat a kinin-szulfáthoz
  • Képtelenség a tabletták lenyelésére, vagy bármilyen más ok, amely miatt az orvosi kezelési rendnek való megfelelés nem valószínű;
  • Terhes és szoptató;
  • Súlyos alapbetegség, ahol a kezelés és a nyomon követés az orvos megítélése alapján valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára (pl. retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek (QTc > 500 mdet (szűk QRS); QTc ≥ 550 mdet (széles QRS)), szívritmuszavar, kontrollálatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás, krónikus tüdőbetegség, asztma, krónikus vesebetegség (kreatinin > 2x normál érték), májbetegség (SGOT/SGPT > 2x normál érték), krónikus neurológiai betegség stb.). Ide tartoznak a kijelölt támogatott lakóhelyiségekben gondozásra szoruló személyek és a súlyos demenciában szenvedők;
  • Thrombocytaszám kevesebb, mint 150 000 és több mint 450 000 sejt/μL;
  • Lehetőség van 72 órán belül nem tanulmányi kórházba szállításra.

Minden feltételezett súlyos mellékhatást 24 órán belül jelentenek a CRO/szponzornak és az EC-nek, a páciens vizsgálati azonosítójával.

A vizsgálat lefolytatása során a vizsgálócsoportnak meg kell őriznie az összes vonatkozó forrásdokumentumot, és át kell írnia az adatokat esetjelentési űrlapon (CRF). A vizsgálati csoportnak frissítenie kell a tanulmány alapvető dokumentumát is (pl. tárgynapló, vizsgálati termék elszámoltathatósági naplója stb.), és őrizze meg a szkenneléssel/kamerával rögzített másolatot felügyeleti/auditálási/ellenőrzési célból.

A tanulmány várhatóan 1,5 éven belül befejeződik.

A Standard of Care (SoC) kezelés az Medical Associations (PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI) által közzétett COVID-19 kezelési protokollon (4. kiadás, 2020) alapul.

enyhe eset:

1. kar = SoC önmagában 2. kar = SoC + kinin-szulfát (2 200 mg-os kinin-szulfát tabletta szájon át naponta egyszer, 5 napon keresztül).

MÉRETES ESET:

1. kar = SoC önmagában 2. kar = SoC + kinin-szulfát (2 tabletta 200 mg-os kinin-szulfátot szájon át 12 óránként az 1. napon, majd 2 tabletta 200 mg-os kinin-szulfátot naponta egyszer beadva 5-7 napon keresztül).

Várhatóan a COVID-19-ben szenvedő betegek jelentkezni fognak a részt vevő kórházakban, és nincs szükség külső toborzási erőfeszítésekre a potenciális alanyok felé. A toborzási erőfeszítések magukban foglalhatják a kísérlettel kapcsolatos információk más egészségügyi szakemberek/kórházak számára történő terjesztését is.

Az Etikai Bizottság jóváhagyja a toborzási folyamatot és az összes anyagot, mielőtt közvetlenül a leendő alanyokhoz toborozna.

A szűrés rövid beszélgetéssel kezdődik a tanulmányozó személyzettel. Néhányat demográfiai adatok és kórtörténet alapján (például terhes, 18 évesnél fiatalabb, veseelégtelenség stb.) kizárunk. A vizsgálattal kapcsolatos információkat bemutatják a potenciális alanyoknak (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőknek), és kérdéseket tesznek fel a potenciális jogosultság meghatározásához. A szűrési eljárások csak a tájékozott beleegyezés megszerzése után kezdődhetnek meg.

A kinin-szulfát hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos kórházi kezelésben igazolt COVID-19-ben szenvedő felnőttek terápiájában az alany klinikai állapota alapján, 7 fokozatú ordinális skála segítségével. A másodlagos paraméterek az oxigenizálás előfordulása és időtartama (oxigenizáció napjai), az előfordulási gyakoriság a randomizálástól az alany oxigenizálásáig eltelt napok száma, az időtartam az oxigenizáció használatának összes napja; a lélegeztetés gyakorisága (napok a lélegeztetés megkezdéséig) és a kórházi tartózkodás időtartama (miután az alany megkapta a randomizációs kódot az alany elbocsátásáig/haláláig/gyógyulásáig).

A kinin-szulfát biztonságosságának értékelése a laboratóriumi paraméterek, a súlyos nemkívánatos események és a QT-intervallum alapján EKG-eredmény alapján.

  • A CBC, SGOT, SGPT, karbamid és kreatinin változása;
  • A bejelentett súlyos mellékhatások (SAE) száma;
  • A QT-intervallum változása az EKG-eredmény alapján.

Az elemzések az eredményt a véletlenszerűen kiosztott kezeléshez kapcsolják (pl. kezelési szándék). Az elsődleges elemzések felmérik a kezelés elosztásának a minden okból bekövetkezett kórházi mortalitásra gyakorolt ​​hatását, külön elemezve azokat az embereket, akik már a belépéskor enyhe és közepes szinten voltak, és azokat, akik nem. Az időközi elemzést az alany 50%-ának beiratkozása után kell elvégezni. Az adatbiztonsági ellenőrző bizottság (DSMB) figyelemmel kíséri a folyamatban lévő eredményeket, hogy biztosítsa az alany jólétét és biztonságát, valamint a tanulmányok integritását. A DSMB értékeli a vizsgálat biztonsági paraméterét, miután az alanyok 50%-a részt vett a vizsgálatban.

A fő másodlagos elemzések értékelik a kezelés elosztásának a következőkre gyakorolt ​​hatását:

  • A kórházi kezelés időtartama (a randomizálástól a hazabocsátásig eltelt idő) (nap);
  • Oxigénezés előfordulása és időtartama;
  • A szellőztetés gyakorisága és időtartama;
  • Klinikai eredmény a kiindulási állapothoz képest a 10. napon, vagy ha korábban hazaengedték

A tanulmányokkal kapcsolatos adatokat elektronikusan rögzítjük. A forrásdokumentumokban szereplő összes adatot a vizsgálati csoport gyűjti össze, és írja át az elektronikus esetjelentés űrlapra (eCRF), a többi vizsgálati dokumentumot pedig az elektronikus próbatörzsfájlban (eTMF) tárolja. A dokumentum rögzítését követően az elektronikus adatok automatikusan elérhetővé válnak monitoring/auditálás/ellenőrzés céljából. A vizsgálat során használt összes elektronikus rendszert és adatrögzítést a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

A nyomozónak biztosítania kell az alanyok anonimitásának megőrzését, és személyazonosságának védelmét az illetéktelen felekkel szemben. A finanszírozónak benyújtott CRF-eken vagy egyéb dokumentumokon az alanyokat nem nevükkel, hanem azonosító kóddal kell azonosítani. A vizsgálónak alany beiratkozási naplót kell vezetnie, amely tartalmazza a kódokat, neveket és címeket. A vizsgálónak meg kell őriznie dokumentumokat, amelyeket nem nyújt be a finanszírozónak, pl. az alanyok írásos hozzájárulási űrlapjait, szigorúan bizalmasan.

A vizsgálónak biztosítania kell a vizsgálat során keletkezett adatok minőségellenőrzését és minőségbiztosítását, valamint az adatok kezelésének módját, ideértve a megfigyelési tevékenységekhez, az audithoz és az ellenőrzéshez, valamint a vizsgálat során felhasznált forrásdokumentumokhoz való hozzáférést. A nyomozó lehetővé teszi a finanszírozó/CRO, az EC és a szabályozó testületek ellenőrzését, auditját és ellenőrzését.

Minden forrásrekordot, beleértve az elektronikus adatokat is (ha vannak), biztonságos rendszerekben tároljuk az intézményi szabályzatoknak és a helyi szabályozásnak megfelelően. Valamennyi lényeges dokumentumot a vizsgálat befejezését követő legalább 5 évig meg kell őrizni, vagy a vonatkozó szabályozási követelmények, illetve a finanszírozóval kötött megállapodás alapján.

A Drug Safety Monitoring Board (DSMB) egy független adatfelügyeleti bizottság, amely klinikai vizsgálatokban jártas orvosokból, statisztikusokból és más olyan tagokból áll, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a tanulmányban. A DSMB felelős a klinikai vizsgálat folyamatos felülvizsgálatáért, valamint a megbízónak szóló ajánlások megtételéért a folyamatban lévő vizsgálat folytatására, módosítására és befejezésére vonatkozóan. A DSMB lesz az egyetlen bizottság, amely felülvizsgálhatja a tanulmányban szereplő bizalmas adatokat. A statisztikus elemzi az alany biztonsági adatait, és jelentést készít a DSMB-nek, hogy alaposabban kiértékelhesse. A DSMB fő feladatai közé tartozik a betegek biztonságának biztosítása az általános biztonsági adatok rutinszerű felülvizsgálatával, beleértve az összes SAE-t, SUSAR-t, minden olyan súlyos mellékhatást és mellékhatást, amely a gyógyszer vagy a vizsgálat leállításához vezet, valamint adott esetben a szakirodalmi esetek és az illetékes hatóságoktól (CA-k) származó információk. valamint az események betegek biztonsága szempontjából való relevanciájának megítélésével. A DSMB felülvizsgálja az SAP szerint elemzett adatok eredményeit, és figyelembe veszi az egyéb tanulmányokból származó egyéb bizonyítékokat, és tanácsot ad a Vizsgálati Irányító Bizottságnak (TSC) (a kutatási bizottság és a nemzeti koordinátor) a tanulmány fenntarthatóságával kapcsolatban. . A DSMB javasolhatja a TSC-t a toborzáshoz vagy a tanulmány befejezéséhez, vagy alternatív kezeléssel kapcsolatos ajánlásokat tehet (ha van ilyen)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10410
        • Toborzás
        • Gatot Soebroto Army Central Hospital (RSPAD)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dewiyana Andari Kusmana
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
        • Toborzás
        • Dr. Hasan Sadikin Central General Hospital (RSHS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iceu Dimas Kulsum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 50 év közötti ≥ férfi és női betegek, akiket Covid-19-cel kórházba szállítanak az orvos által megállapított és gyorsteszttel vagy PCR-teszttel megerősített klinikai tünetek alapján, enyhe vagy közepes tünetekkel
  • A fogamzóképes korú női alanyok beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során az utolsó orális gyógyszeres kezelés hét napjáig
  • Hajlandó arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjon bármely kijelölt kezelési csoportba, és egyidejűleg nem vesz részt más vizsgálatban
  • Egyidejűleg nem vesz részt más kutatásban.
  • Az alanyok beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírtak egy tájékoztatót és beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • kinin-szulfátot, hidroxiklorokint, klorokint, lumefantrint vagy meflokvint kapott a kutatás előtt 30 napon belül;
  • a kutatás előtt bármilyen kezelésben részesült a COVID-19 miatt;
  • Bármilyen ellenjavallat a kinin-szulfáthoz
  • Képtelenség a tabletták lenyelésére, vagy bármilyen más ok, amely miatt az orvosi kezelési rendnek való megfelelés nem valószínű;
  • Terhes és szoptató;
  • Súlyos alapbetegség, ahol a kezelés és a nyomon követés az orvos megítélése alapján valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára (pl. retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek (QTc > 500 mdet (szűk QRS); QTc ≥ 550 mdet (széles QRS)), szívritmuszavar, kontrollálatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás, krónikus tüdőbetegség, asztma, krónikus vesebetegség (kreatinin > 2x normál érték), májbetegség (SGOT/SGPT > 2x normál érték), krónikus neurológiai betegség stb.). Ide tartoznak a kijelölt támogatott lakóhelyiségekben gondozásra szoruló személyek és a súlyos demenciában szenvedők;
  • Thrombocytaszám kevesebb, mint 150 000 és több mint 450 000 sejt/μL;
  • Lehetőség van 72 órán belül nem tanulmányi kórházba szállításra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyedül az ellátás színvonala
Standard ellátás a COVID-19 enyhe és közepesen súlyos tünetére
Egyéb: Kísérleti Csoport
Ápolási standard + kinin-szulfát
Ápolási standard + kinin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok klinikai állapotát 7 fokú ordinális skálán értékelték
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az alany első dokumentált elbocsátásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig

Az alanyok klinikai állapotát a 10. napig értékelték egy 7 fokozatú ordinális skálán, az alábbiak szerint:

  1. Halál
  2. Kórházi ellátás, invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val
  3. Kórházi ellátás non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel;
  4. Kórházi kezelés, további oxigént igényel;
  5. Kórházi ellátás, nem igényel további oxigént;
  6. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások;
  7. Nincs kórházi kezelés, nincs tevékenységi korlátozás
A véletlen besorolás időpontjától az alany első dokumentált elbocsátásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénellátás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
Oxigénpótlással töltött összes nap
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
A szellőztetés időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
A szellőztetés fogadásának teljes napjai
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
Az alanyok összesen kórházi kezelésben töltött napjai
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény (a CBC, az SGOT, az SGPT, az ureum és a kreatinin változása)
Időkeret: Megvizsgálják a 0. napon (a kezelés előtt) és a kezelés végén
A CBC, SGOT, SGPT, Ureum és kreatinin változása a kezelés előtti napon és a kezelés végén/a kórházból való elbocsátáskor
Megvizsgálják a 0. napon (a kezelés előtt) és a kezelés végén
Biztonsági eredmény (a bejelentett súlyos nemkívánatos események száma)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
A bejelentett súlyos mellékhatások száma
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált alany bármilyen okból történő elbocsátásának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 10 napig
Biztonsági eredmény (QT-intervallum változása az EKG-eredmény alapján)
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 0., 3., 6., 9. napon megvizsgálják
A QT-intervallum változása a kezelés megkezdése utáni 0., 3., 6. és 9. napon mért EKG-eredmények alapján
A kezelés megkezdése utáni 0., 3., 6., 9. napon megvizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

3
Iratkozz fel