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인도네시아에서 입원한 성인의 COVID-19에 대한 추가 요법으로서 Quinine Sulfate의 효과 및 안전성( DEAL-COVID19 ) (DEAL-COVID19)

2023년 4월 10일 업데이트: Keri Lestari, Universitas Padjadjaran

입원한 성인의 COVID-19에 대한 퀴닌 황산염의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 적응형, 다중 입력, 무작위화, 공개 라벨, 통제 시험

이것은 COVID-19로 입원한 성인의 추가 요법으로서 Quinine Sulfate의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 통제 시험입니다.

이 연구는 전국적으로 최대 약 2개 사이트에서 수행되는 다중 센터 시험입니다. 적절한 평가 후 필요에 따라 새 사이트를 추가할 수 있습니다. 무기를 평가하고 안전성과 유효성을 평가하기 위해 중간 모니터링이 수행됩니다. 모든 변경 사항에는 업데이트된 샘플 크기가 수반됩니다.

피험자는 입원하는 동안 평가됩니다. 모든 피험자는 일련의 실험실 검사(CBC, SGOT, SGPT, Ureum, 크레아티닌, EKG 및 PCR), 임상 검사(임상 평가, 활력 징후, 수반되는 약물 및 기타 의학적 상태) 및 안전성 평가(심각한 부작용)를 받게 됩니다. /SAE)

무작위 배정은 각 팔에 대해 1:1로 수행됩니다. Arm 1 = Standard of Care(SoC) 단독, arm 2 = SoC + Quinine Sulfate

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신속 검사(Rapid Test) 또는 PCR(Rapid Test) 양성으로 확인된 경증에서 중등도의 COVID-19 입원 성인을 대상으로 퀴닌 황산염의 효과와 안전성을 평가하기 위한 적응형, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험입니다.

이 연구는 전국적으로 최대 약 2개 사이트에서 수행되는 다중 센터 시험입니다. 적절한 평가 후 필요에 따라 새 사이트를 추가할 수 있습니다. 무기를 평가하고 효율성과 안전성을 평가하기 위해 중간 모니터링이 수행됩니다. 모든 변경 사항에는 업데이트된 샘플 크기가 수반됩니다.

적격 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경증에서 중등도의 증상으로 의사가 결정하고 Rapid Test 또는 PCR 테스트로 확인된 임상 증상에 따라 Covid-19로 입원한 18세 이상 60세 미만의 남녀 환자입니다. 프로토콜에 명시되어 있습니다. 총 과목: 100

다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 제외됩니다.

  • 이 연구 이전 30일 이내에 퀴닌 설페이트, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 루메판트린 또는 메플로퀸을 투여받았습니다.
  • 이 연구 이전에 COVID-19 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 퀴닌 설페이트에 대한 금기 사항
  • 알약을 삼킬 수 없거나 의료 요법을 준수할 가능성이 없는 기타 이유
  • 임신 및 모유 수유;
  • 의사의 판단(예: 망막병증, 심혈관 질환(QTc > 500mdet(좁은 QRS); QTc ≥ 550mdet(넓은 QRS)), 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 만성 폐질환, 천식, 만성 신장 질환(크레아티닌 > 정상 값의 2배), 간질환(SGOT/SGPT > 정상치의 2배), 만성신경질환 등). 여기에는 지정된 지원 생활 시설 및 중증 치매에서 보호가 필요한 사람이 포함됩니다.
  • 혈소판 수 150,000 미만 및 450,000 세포/μL 초과;
  • 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송될 가능성.

모든 의심되는 심각한 부작용 반응은 환자의 연구 ID를 사용하여 24시간 이내에 CRO/스폰서 및 EC에 보고됩니다.

연구를 수행하는 동안 연구 팀은 모든 관련 소스 문서를 보관하고 사례 보고서 형식(CRF)에 데이터를 기록해야 합니다. 연구 팀은 또한 연구 필수 문서를 업데이트해야 합니다(예: 주제 로그, 연구 제품 책임 로그 등) 모니터링/감사/검사 목적을 위해 스캔/카메라로 캡처한 사본을 보관합니다.

이 연구는 1.5년 안에 완료될 것으로 예상됩니다.

표준 치료(SoC) 치료는 의료 협회(PDPI, PERKI, PAPDI,PERDATIN, IDAI)에서 발행한 COVID-19 치료 프로토콜(4판, 2020)을 기반으로 합니다.

가벼운 경우:

Arm 1 = SoC 단독 Arm 2 = SoC + Quinine Sulfate(Quinine Sulfate 200mg 정제 2정을 5일 동안 매일 1회 경구 투여).

보통 사례:

1군 = SoC 단독 2군 = SoC + 퀴닌 황산염(1일차에 12시간마다 2정의 퀴닌 황산염 200mg을 경구 투여한 후 5~7일 동안 1일 1회 2정의 퀴닌 황산염 200mg을 투여함).

COVID-19 환자는 참여 병원에 출석할 것으로 예상되며 잠재적 피험자에 대한 외부 모집 노력은 필요하지 않습니다. 모집 노력에는 이 시험에 대한 정보를 다른 의료 전문가/병원에 전파하는 것도 포함될 수 있습니다.

윤리위원회는 예비 피험자를 직접 모집하기 전에 모집 과정과 모든 자료를 승인합니다.

심사는 연구 직원과의 간단한 토론으로 시작됩니다. 일부는 인구통계학적 데이터 및 병력(예: 임신, 18세 미만, 신부전 등)에 따라 제외됩니다. 연구에 대한 정보는 잠재적 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)에게 제공되며 잠재적 적격성을 결정하기 위해 질문을 받게 됩니다. 사전 동의를 얻은 후에만 선별 절차를 시작할 수 있습니다.

7점 서수 척도를 사용하여 평가된 피험자의 임상 상태를 기반으로 COVID-19가 확인된 경증 내지 중등도의 입원 성인 치료에서 퀴닌 황산염의 효과를 평가합니다. 2차 매개변수는 발생률 및 산소화 기간(산소화 일수)이고, 발생률은 무작위화로부터 피험자가 산소화를 받을 때까지의 일수로 정의되며, 지속시간은 산소화 사용의 총 일수로 정의됩니다. 환기 발생률(환기를 받기까지의 일수) 및 입원 기간(피험자가 무작위화 코드를 받은 후 퇴원/사망/회복될 때까지).

실험실 매개변수, 심각한 부작용 및 ECG 결과를 기반으로 한 QT 간격에 대한 퀴닌 설페이트의 안전성을 평가합니다.

  • CBC, SGOT, SGPT, Ureum 및 크레아티닌의 변화;
  • 보고된 심각한 부작용(SAE)의 수
  • ECG 결과에 따른 QT 간격의 변화.

무작위로 할당된 치료(예: 치료 의도). 1차 분석은 모든 원인으로 인한 병원 내 사망률에 대한 치료 할당의 효과를 평가하고, 진입 시 이미 경증 및 중등도 수준인 사람과 그렇지 않은 사람을 별도로 분석합니다. 중간 분석은 50% 피험자가 등록한 후에 수행됩니다. DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 진행 중인 결과를 모니터링하여 피험자의 건강과 안전은 물론 연구 무결성을 보장합니다. DSMB는 50% 피험자가 연구에 등록한 후 연구 안전성 매개변수를 평가할 것입니다.

주요 2차 분석은 다음에 대한 치료 할당의 효과를 평가합니다.

  • 입원 기간(무작위 배정에서 퇴원까지의 시간)(일);
  • 산소화의 발생률 및 기간;
  • 인공호흡의 발생률 및 기간
  • 기준선으로부터 10일째 또는 더 일찍 퇴원한 경우의 임상 결과

연구 관련 데이터는 전자적으로 기록됩니다. 원본 문서의 모든 데이터는 연구 팀에서 수집하여 전자 사례 보고서 형식(eCRF)으로 전사하고 다른 연구 문서는 전자 시험 마스터 파일(eTMF)에 저장합니다. 문서가 기록되면 모니터링/감사/검사 목적으로 전자 데이터를 자동으로 사용할 수 있습니다. 연구에 사용된 모든 전자 시스템과 데이터 기록은 Good Clinical Practice를 준수하여 수행되어야 합니다.

수사관은 피험자의 익명성이 유지되고 승인되지 않은 당사자로부터 신원이 보호되도록 해야 합니다. 기금 제공자에게 제출된 CRF 또는 기타 문서에서 주제는 이름으로 식별되지 않고 식별 코드로 식별되어야 합니다. 조사자는 코드, 이름 및 주소를 보여주는 피험자 등록 로그를 보관해야 합니다. 조사자는 자금 제공자에게 제출하지 않는 문서를 보관해야 합니다. 철저한 기밀로 피험자의 서면 동의서.

시험자는 연구 중에 생성된 데이터의 품질 관리 및 품질 보증과 연구에 사용될 모니터링 활동, 감사 및 검사 및 소스 문서에 대한 액세스 제공을 포함하여 데이터 처리 방법을 보장해야 합니다. 조사자는 자금 제공자/CRO, EC 및 규제 기관의 모니터링, 감사 및 검사를 허용합니다.

전자 데이터(있는 경우)를 포함한 모든 원본 기록은 기관 정책 및 현지 적용 규정에 따라 보안 시스템에 저장됩니다. 모든 필수 문서는 연구 종료 후 최소 5년까지 또는 해당 규제 요건에 따라 또는 기금 제공자와의 계약에 따라 보관해야 합니다.

DSMB(Drug Safety Monitoring Board)는 임상시험 경험이 있는 의사, 통계학자 및 본 연구에 직접 관여하지 않는 기타 구성원으로 구성된 독립 데이터 모니터링 위원회입니다. 진행 중인 임상 시험 검토를 담당하고 진행 중인 시험의 지속, 수정 및 종료와 관련하여 스폰서에게 권장 사항을 제시하는 DSMB입니다. DSMB는 연구의 기밀 데이터를 검토할 수 있는 유일한 위원회입니다. 통계학자는 대상의 보안 데이터를 분석하고 보다 면밀하게 평가하기 위해 DSMB에 보고합니다. DSMB의 주요 책임은 모든 SAE, SUSAR, 모든 중증 AE 및 약물 또는 연구 중단으로 이어지는 AE를 포함한 전반적인 안전성 데이터의 일상적인 검토를 통해 환자의 안전을 보장하는 것입니다. 해당되는 경우 관할 당국(CA)의 문헌 사례 및 정보 환자의 안전을 위한 이벤트의 관련성을 판단합니다. DSMB는 SAP에 따라 분석된 데이터의 결과를 검토하고 다른 연구에서 발생하는 다른 증거를 고려하며 이 연구의 지속 가능성에 대해 시험 운영 위원회(TSC)(연구 위원회 및 국가 조정자)에 조언을 제공할 것입니다. . DSMB는 TSC를 모집 또는 연구 종료에 추천하거나 대체 치료와 관련된 권장 사항을 제공할 수 있습니다(있는 경우).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
        • 모병
        • Gatot Soebroto Army Central Hospital (RSPAD)
        • 연락하다:
          • Dewiyana Andari Kusmana
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • 모병
        • Dr. Hasan Sadikin Central General Hospital (RSHS)
        • 연락하다:
          • Iceu Dimas Kulsum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19로 입원한 18세 이상 50세 이상의 남녀 환자로서 의사가 결정한 임상 증상에 근거하여 신속 검사 또는 PCR 검사로 경증에서 중등도의 증상을 보이는 것으로 확인됨
  • 가임 연령의 여성 피험자는 마지막 경구 투약 7일까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 임의의 지정된 치료 그룹에 대한 무작위 할당을 받고 동시에 다른 연구에 참여하지 않을 의향이 있음
  • 동시에 다른 연구에 참여하지 않습니다.
  • 피험자는 연구 참여에 동의하고 정보 시트에 서명하고 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이 연구 이전 30일 이내에 퀴닌 설페이트, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 루메판트린 또는 메플로퀸을 투여받았습니다.
  • 이 연구 이전에 COVID-19 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 퀴닌 설페이트에 대한 금기 사항
  • 알약을 삼킬 수 없거나 의료 요법을 준수할 가능성이 없는 기타 이유
  • 임신 및 모유 수유;
  • 의사의 판단(예: 망막병증, 심혈관 질환(QTc > 500mdet(좁은 QRS); QTc ≥ 550mdet(넓은 QRS)), 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 만성 폐질환, 천식, 만성 신장 질환(크레아티닌 > 정상 값의 2배), 간질환(SGOT/SGPT > 정상치의 2배), 만성신경질환 등). 여기에는 지정된 지원 생활 시설 및 중증 치매에서 보호가 필요한 사람이 포함됩니다.
  • 혈소판 수 150,000 미만 및 450,000 세포/μL 초과;
  • 72시간 이내에 비연구 병원으로 이송될 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
단독 관리 기준
의약품: 치료의 표준
COVID-19 경증 및 중등도 증상에 대한 표준 관리
다른: 실험군
표준 관리 + 퀴닌 황산염
의약품: 표준 관리 + 퀴닌 황산염
표준 관리 + 퀴닌 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 척도로 평가된 피험자의 임상 상태
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 문서화된 피험자가 퇴원하거나 사망한 날짜까지, 최대 10일 평가

피험자의 임상 상태는 다음과 같이 7점 순서 척도를 사용하여 10일까지 평가되었습니다.

  1. 죽음
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO를 사용한 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용한 입원,
  4. 입원, 추가 산소 필요;
  5. 입원, 추가 산소가 필요하지 않습니다.
  6. 입원하지 않음, 활동 제한;
  7. 입원 없음, 활동 제한 없음
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 문서화된 피험자가 퇴원하거나 사망한 날짜까지, 최대 10일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
총 산소 보충 일수
무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
환기 기간
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
인공호흡을 받은 총 일수
무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
체류 기간
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
피험자가 입원한 총 일수
무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과(CBC, SGOT, SGPT, Ureum 및 크레아티닌의 변화)
기간: 0일(치료 전) 및 치료 종료 시에 검사합니다.
치료 전날 및 치료 종료 시/퇴원 시 CBC, SGOT, SGPT, Ureum 및 크레아티닌의 변화
0일(치료 전) 및 치료 종료 시에 검사합니다.
안전성 결과(보고된 중대한 이상 반응의 수)
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
보고된 심각한 부작용의 수
무작위배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 대상 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10일 평가
안전성 결과(ECG 결과에 따른 QT 간격의 변화)
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 9일에 검사 예정
치료 시작 후 0일, 3일, 6일 및 9일에 측정된 ECG 결과에 따른 QT 간격의 변화
치료 시작 후 0, 3, 6, 9일에 검사 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

협력자

National Research and Innovation Agency of Indonesia
Prodia Diacro Laboratories P.T.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pharm-202005.12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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