Kettős intravénás trombolízis módszer (DIVA) közepes érelzáródású stroke-ban szenvedő betegeknél: retrospektív vizsgálat (DIVArétro)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MeVO stroke az összes akut ischaemiás stroke (AIS) 25-40%-át teszi ki. Egy nemrégiben készült tanulmányban a MeVO stroke-os betegek kevesebb mint 1/3-ának volt úgynevezett "kisebb stroke-ja" (National Institute of Health Stroke score (NIHSS) <6), ezzel is hangsúlyozva, hogy a stratégiailag elhelyezkedő MeVO stroke-ok legyengítő hatásúak lehetnek. Ezért kulcsfontosságú a korai rekanalizáció elérése, amely erősen összefügg a kiváló eredményekkel. A szokásos orvosi kezelés (azaz egyszeri intravénás trombolízis (IVT) 0,9 mg/kg alteplázzal) azonban csak 30%-ban eredményezte a MeVO korai (60-120 perc) és késői (24-36 óra) rekanalizációját. 64%-kal. Következésképpen és egy közelmúltbeli vizsgálattal összhangban ezeknek a betegeknek csaknem 40%-a funkcionálisan függő volt 3 hónapos korban (módosított Rankin Score>2) az IVT ellenére.
Mivel az EVT-vel végzett randomizált klinikai vizsgálatokba csak korlátozott számú beteget vontak be disztális elzáródásban, többnyire proximális M2 szegmens-középső agyi artéria elzáródásban, az EVT-t még nem állapították meg a MeVO stroke-ok kezelésének standardjaként, és ezeknek a kicsiknek a törékenysége miatt. Az intracranialis artériák esetében az EVT biztonságossága a MeVO esetében megkérdőjelezhető, és a randomizált vizsgálatok folyamatban vannak.
Az EVT-vel összehasonlítva a MeVO ütések tisztán kémiai stratégiája sokkal kevésbé emberi erőforrást igényel, olcsóbb és szinte mindenhol megvalósítható. Egy korábbi tanulmányban a kutatók a proximális elzáródás miatti stroke-ban szenvedő betegeknél a 24 órás rekanalizáció magas arányát mutatták ki kettős IVT-stratégiával (kiegészítő IVT TNK-val olyan betegeknél, akiknél 1 órával az altepláz IVT után perzisztáló elzáródás van). alacsony vérzéses kockázattal. A disztális artériás elzáródások kisebb vérzésveszélynek vannak kitéve, mint a proximális elzáródások, mivel a volumeninfarktusok kisebbek, és megkímélik a bazális ganglionokat, amelyek kritikus hely az AIS masszív vérzéses átalakulásához. Ezen túlmenően a betegek gondosan előre kiválaszthatók a kezdeti MRI-értékelés során, lehetővé téve a súlyos mikroangiopátiában vagy amiloid angiopátiában szenvedő betegek kizárását.
2014. március 1. és 2018. november 31. között a kutatók kettős IVT-stratégiát (DIS) javasoltak a CHSF-Stroke Unit-ra felvett MeVO-asszociált AIS miatt IVT-re alkalmas, de EVT-re nem alkalmas betegek számára. Az altepláz után 1-2 órával ismételt MRI-t kaptak, 0,9 mg/kg, maximum 90 mg (IVT-1). Ha nem történt rekanalizáció, és a kizárási kritériumok hiányában (a FLAIR szekvencián látható akut lézió, új agyi/subarachnoidális vérzés; jelentős extracerebrális vérzés), egy második IVT TNK-val, 0,25 mg/kg, maximum 25 mg) (IVT-2 ) kapott. Az egész eljárást a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül elvégezték.
Ugyanebben az időszakban a Bordeaux Egyetemi Kórház Stroke Osztálya MeVO-AIS-ben szenvedő betegek csoportját alkotta, akiket hagyományos egyszeri IVT stratégiával (SIS) kezeltek alteplázzal.
A DIS- és SIS-kohorsz adatokat prospektív módon gyűjtöttük, az összehasonlítás pedig retrospektív volt.
Az előre meghatározott elsődleges hatásossági végpont a 24 órás MRI-n értékelt sikeres rekanalizáció volt. Az előre meghatározott elsődleges biztonsági végpont súlyos vérzés volt: tünetekkel járó koponyaűri vérzés vagy súlyos szisztémás vérzés az első 36 órában. A másodlagos végpontok a következők voltak: korai neurológiai javulás 24 órában, korai teljes neurológiai gyógyulás 24 órában és kiváló (módosított Rankin skála (mRS) 0-1) és jó (mRS 0-2) klinikai kimenetel 3 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91109
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy bicentrikus retrospektív tanulmány: a Sud-Francilien Kórház (SFH), Corbeil-Essonnes, Franciaország a DIVA kohorsz és a Bordeaux Egyetemi Kórház (BUH) a standard, csak alteplázzal végzett kohorsz esetében, a prospektívan összegyűjtött stroke-regiszterek alapján.
2014 márciusa és 2018 novembere között az SFH-ban és a BUH-ban akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő, agyi MRI-vel vizsgált disztális elzáródásban szenvedő, a felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő, egymást követő betegeket bevontuk ebbe a retrospektív elemzésbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A SIS-kohorsz esetében:
- Életkor ≥ 18 év
Akut ischaemiás stroke (látható a DWI-n, de nem látható a FLAIR-en) a kezdeti MRI-n, amely disztális artériás elzáródáshoz társul, az alábbiak szerint:
- A középső agyi artéria (MCA) M2 szegmensének disztális elzáródása
- Az MCA nem domináns M2 ágának elzáródása (helytől függetlenül).
- Az MCA M3 szegmensének elzáródása.
- Az elülső agyi artéria A2 vagy A3 szegmensének elzáródása (ACA)
- A posterior cerebralis artéria (PCA) P2 vagy P3 ágának elzáródása.
- Proximális M2-MCA vagy proximális P1-PCA elzáródás is szerepelhet, ha nem alkalmas mechanikus trombektómiára, különösen, ha a kezdeti NIHSS pontszám alacsony (<5).
- ALT által végzett IVT a tünetek megjelenése után 4 óra 30 órán belül,
- MRI végzett 24 órával az IVT után
A DIS kohorsz esetében:
- Életkor ≥ 18 év
Akut ischaemiás stroke (látható a DWI-n, de nem látható a FLAIR-en) a kiindulási MRI-n, amely disztális artériás elzáródáshoz kapcsolódik, az alábbiak szerint:
- A középső agyi artéria (MCA) M2 szegmensének disztális elzáródása
- Az MCA nem domináns M2 ágának elzáródása (helytől függetlenül).
- Az MCA M3 szegmensének elzáródása.
- Az elülső agyi artéria A2 vagy A3 szegmensének elzáródása (ACA)
- A posterior cerebralis artéria (PCA) P2 vagy P3 ágának elzáródása.
- Proximális M2-MCA vagy proximális P1-PCA elzáródás is szerepelhet, ha nem alkalmas mechanikus trombectomiára, különösen, ha a kezdeti NIHSS pontszám alacsony (<6).
- IVT ALT-vel a tünetek megjelenése után 4 óra 30 percen belül
- Ismételt MRI 1-2 órával az IVT után (MRI-2)
- Az agyi MRI-t 24 órával az IVT után végezték el
Kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
A SIS-kohorsz esetében:
- Életkor ≥ 18 év
Akut ischaemiás stroke (látható a DWI-n, de nem látható a FLAIR-en) a kezdeti MRI-n, amely disztális artériás elzáródáshoz társul, az alábbiak szerint:
- A középső agyi artéria (MCA) M2 szegmensének disztális elzáródása
- Az MCA nem domináns M2 ágának elzáródása (helytől függetlenül).
- Az MCA M3 szegmensének elzáródása.
- Az elülső agyi artéria A2 vagy A3 szegmensének elzáródása (ACA)
- A posterior cerebralis artéria (PCA) P2 vagy P3 ágának elzáródása.
- Proximális M2-MCA vagy proximális P1-PCA elzáródás is szerepelhet, ha nem alkalmas mechanikus trombektómiára, különösen, ha a kezdeti NIHSS pontszám alacsony (<5).
- ALT által végzett IVT a tünetek megjelenése után 4 óra 30 órán belül,
- MRI végzett 24 órával az IVT után
A DIS kohorsz esetében:
- Életkor ≥ 18 év
Akut ischaemiás stroke (látható a DWI-n, de nem látható a FLAIR-en) a kiindulási MRI-n, amely disztális artériás elzáródáshoz kapcsolódik, az alábbiak szerint:
- A középső agyi artéria (MCA) M2 szegmensének disztális elzáródása
- Az MCA nem domináns M2 ágának elzáródása (helytől függetlenül).
- Az MCA M3 szegmensének elzáródása.
- Az elülső agyi artéria A2 vagy A3 szegmensének elzáródása (ACA)
- A posterior cerebralis artéria (PCA) P2 vagy P3 ágának elzáródása.
- Proximális M2-MCA vagy proximális P1-PCA elzáródás is szerepelhet, ha nem alkalmas mechanikus trombectomiára, különösen, ha a kezdeti NIHSS pontszám alacsony (<6).
- IVT ALT-vel a tünetek megjelenése után 4 óra 30 percen belül
- Ismételt MRI 1-2 órával az IVT után (MRI-2)
- Az agyi MRI-t 24 órával az IVT után végezték el
Kizárási kritériumok
SIS és DIS kohorsz esetén:
- A vizsgálatról tájékoztatott betegek, akik tiltakoztak adataik gyűjtése ellen.
- 5 mikrovérzésnél nagyobb betegek; diffúz vagy fokális kérgi siderosis; súlyos leukoaraiosis (Fazekas-pontszám 3/3); minden típusú koagulopátia, beleértve a nemzetközi normalizált arányt (INR) >1,3, kizárásra került a SIS és DIS kohorszból.
Kizárási kritériumok a TNK-val kiegészített IVT esetében a DIS kohorszban:
(A betegek bekerülnek a DIS kohorszba, de nem kapnak másodlagos IVT-t TNK-val.) Agyi kizárási kritériumok az MRI-2-n: Korai rekanalizáció, a FLAIR szekvencián látható akut elváltozás, bármilyen típusú vagy méretű új agyi/subarachnoidális vérzés.
Jelentős extracerebrális vérzés, mint például bőséges gingivorrhagia, orrvérzés, többszörös/diffúz ecchymosis vagy makroszkópos hematuria.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen IVT stratégia (SIS) kohorsz
A SIS kohorszba olyan MeVO stroke-os betegek kerültek, akik egyetlen hagyományos altepláz IVT-t (IVT-1) kaptak.
|
Intravénás trombolízis alteplázzal (0,9 mg/ttkg, maximum 90 mg), az adag 10%-át bolusban adva, majd 60 percig tartó infúzióval.
|
|
Kettős IVT stratégia (DIS) kohorsz
A DIS kohorszba olyan alteplázzal kezelt MeVO stroke-ban szenvedő betegek kerültek, akiknél 1-2 órával az altepláz IVT (IVT-1) után ismételt MRI-t (MRI-2) terveztek, hogy megvitassák a tenekteplázzal (TNK-IVT-2) történő lehetséges kiegészítő IVT-t. A betegek a következő helyzetekben lehetnek: az alteplazis IVT-1 után 1-2 órával már rekanalizálva, TNK-IVT-2-vel kezelt tartós elzáródás vagy tartós elzáródás, de további IVT a vizsgálati protokoll szerint ellenjavallt. |
Intravénás trombolízis alteplázzal (0,9 mg/ttkg, maximum 90 mg, az adag 10%-át bolusban adva, majd 60 percig tartó infúzióval) és az MRI-2 eredményétől függően további IVT tenekteplázzal (0,25 mg/kg) kg, maximum 25 mg, a dózis 100%-a bolusban adható) tartós elzáródás esetén és a vizsgálati protokoll szerint ellenjavallat nélkül adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás kontroll MRI-n (MRI-3) az artériás elzáródásos lézió (AOL) pontszáma alapján megállapított rekanalizációs arány
Időkeret: 24 órában
|
A 24 órás rekanalizációs sebességet MRI-3-mal értékeltük az AOL skála segítségével. Ezt a skálát a nagyon távoli elzáródásokhoz igazították, amelyek nem mindig láthatók egyértelműen a mágneses rezonancia angiográfián (MRA). Ezekben az esetekben az AOL skálapontszám gradiens visszhang-szekvenciákon (GE) alapult: Ha MRI-n elzáródás látható:
Ha az elzáródás nem látható az MRA-n, de a trombus látható a GE-n:
|
24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti koponyaűri vérzések (sICH)
Időkeret: 24 órában
|
Az sICH 24 órás sebessége (MRI-3-on) a SITS-MOST és ECASS II kritériumok szerint.
|
24 órában
|
|
NIHSS
Időkeret: 24 órában
|
Klinikai súlyosság NIHSS-értékelés alapján Delta NIHSS: NIHSS-H0 mínusz NIHSS-H24 NIHSS-értékelés alapján: kiindulási állapot, 24 óránál.
Delta NIHSS: NIHSS-H0 mínusz NIHSS-H24
|
24 órában
|
|
módosított Rankin-skála pontszám (mRS)
Időkeret: 3 hónaposan
|
Funkcionális függetlenség
|
3 hónaposan
|
|
mRS 6
Időkeret: 3 hónaposan
|
halál
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .