Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervallum citoreduktív műtét HIPEC-vel vagy anélkül petefészekrák esetén (KOV-HIPEC-04)

2023. május 31. frissítette: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

A HIPEC III. fázisú randomizált vizsgálata a harmadik és negyedik stádiumú petefészekrákban Intervallum citoreduktív műtét után (FOCUS)

Elsődleges III-IV. stádiumú epiteliális petefészekrák randomizálás az intervallum citoreduktív műtétei között hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a HIPEC klinikai hatékonyságát ciszplatinnal (vizsgálati kar) a nem HIPEC-hez (kontroll kar) viszonyítva intervallum citoreduktív műtét és neoadjuváns kemoterápia során III-IV. stádiumú primer epithelialis petefészek betegeknél. rák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Myong Cheol Lim, MD, Ph.D
  • Telefonszám: +820319201760
  • E-mail: gynlim@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Myong Cheol Lim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés,
  2. 18 év feletti, 80 év feletti betegek,
  3. Szövettanilag igazolt FIGO III-IV. stádiumú primer epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy primer hashártyarák diagnosztizáltak, három ciklus neoadjuváns kemoterápiával kezelve,
  4. Intervallumos teljes citoredukcióval vagy 2,5 mm-nél nem mélyebb maradék betegséggel végzett citoredukcióval kezelték,
  5. A klinikai megítélés szerint több mint 3 hónap várható élettartam,
  6. Megfelelő szervműködés a citoreduktív műtéthez és a HIPEC-hez,
  7. Azok a nők, akik orvosilag nem képesek teherbe esni, vagy akik fogamzóképes korban vannak, vállalják, hogy a kezelés során betartják a fogamzásgátlási irányelveket, és
  8. A betegek hozzájárulhatnak másodlagos felhasználásra, például jövőbeli orvosbiológiai kutatásokhoz szükséges klinikai információk szolgáltatásához is. A jövőben azonban az alanyok akkor is részt vehetnek a fő vizsgálatban, ha nem kívánnak részt venni a klinikai információk megosztásában.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem epiteliális petefészekrák vagy borderline petefészekdaganat diagnosztizáltak
  2. Olyan betegek, akik nem estek át neoadjuváns kemoterápián,
  3. Intervallum citoredukció 2,5 mm-nél nagyobb maradék betegséggel,
  4. A klinikailag megítélt várható élettartam ≤3 hónap,
  5. Korábbi rosszindulatú daganat a felvételt megelőző öt éven belül, amely befolyásolja a petefészekrák kezelésének eredményeit, kivéve az in situ karcinómát, a radikálisan kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy szinkronális endometrium karcinómát FIGO IA G1/2,
  6. myelodysplasiás szindrómában (MDS)/akut myeloid leukémiában (AML) vagy MDS-re/AML-re utaló tünetekkel rendelkező betegek,
  7. Az aktív központi idegrendszeri metasztázisban és karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknek, vagy korábban agyi áttétekkel kezelt betegeknek radiológiailag stabil állapotban kell lenniük,
  8. Antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek (parenterális antibiotikumok alkalmazása),
  9. Aktív tuberkulózis, amely a kezelést követő 1 hónapon belül nem kontrollált,
  10. Olyan pszichiátriai rendellenességgel vagy kábítószer-visszaélési rendellenességgel diagnosztizált betegek, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való együttműködési képességét,
  11. Betegek, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt (azaz a ciszplatinnal szembeni túlérzékenység),
  12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allogén szövet-/szilárdszerv- vagy csontvelő-transzplantáció szerepel, vagy kettős köldökzsinór-transzplantáció, vagy
  13. Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatják a beteg részvételét, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPEC
Intervallum citoreduktív műtét HIPEC-vel
Drog: Ciszplatin
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) 75 mg/m2 ciszplatinnal intervallum citoreduktív műtét után
Nincs beavatkozás: Nincs HIPEC
Intervallum citoreduktív műtét HIPEC nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték
A véletlenszerű besorolástól az első progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig értékelték
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a petefészekrák miatti halálozás időpontjáig, 5 évig értékelve
A véletlen besorolástól a petefészekrák miatti halálozás időpontjáig, 5 évig értékelve
Az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
Időkeret: az előző kemoterápia utolsó ciklusának utolsó napjától a következő kemoterápia első ciklusának első napjáig, legfeljebb 5 évig
az előző kemoterápia utolsó ciklusának utolsó napjától a következő séma első ciklusának első napjáig terjedő intervallum minden egyes kemoterápiás kúra esetében
az előző kemoterápia utolsó ciklusának utolsó napjától a következő kemoterápia első ciklusának első napjáig, legfeljebb 5 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig plusz 4 hét
a CTCAE ver.5.0 értékelte
A randomizálástól a kezelés végéig plusz 4 hét
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Az 5 éves felügyeleti időszak lejártakor
a minőség szerint korrigált életévek (QALY), a növekvő költség-hatékonysági arány (ICER) alapján értékelve
Az 5 éves felügyeleti időszak lejártakor
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Az 5 éves megfigyelési időszak alatt
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők kérdésekre adott válaszait egy 7 fokú skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez.
Az 5 éves megfigyelési időszak alatt
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EORTC-QLQ-OV28)
Időkeret: Az 5 éves megfigyelési időszak alatt
Az EORTC QLQ-OV28 egy meghatározott kérdőív petefészekrákos betegek számára. A résztvevők kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem - 4 = nagyon sok). A lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat szabványosítják, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az 5 éves megfigyelési időszak alatt
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az 5 éves megfigyelési időszak alatt
Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint).
Az 5 éves megfigyelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2023-0100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel