Opioidhasználati zavarok távegészségügyi kezelése
2025. szeptember 30. frissítette: Yale University
Az opioidhasználati rendellenességek távegészségügyi kezelésének kísérleti tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy opioidhasználati zavar (OUD) Telehealth Platformot használjon a túladagolási események csökkentése érdekében.
Ezt a távegészségügyi platformot kísérleti teszten fogják tesztelni, hogy értékeljék annak előzetes hatékonyságát az OUD (MOUD) gyógyszerekkel való motiválása szempontjából, valamint megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és elégedettségét mind az elsősegélynyújtók/szolgáltatók, mind a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja egy átfogó távegészségügyi platformba való beiratkozás hatásainak felmérése olyan közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében legalább egy opioid túladagolás szerepel. Harminc, közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő, legalább egy opioid-túladagolás kórelőzményében szenvedő felnőtt kerül felvételre, és az elsődleges végpont az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelésének első időpontja lesz a 30. napon.
A másodlagos célok közé tartozik az első MOUD-találkozón való részvétel értékelése 90 nap után, valamint a későbbi túladagolási események számának önjelentése 30 és 90 nap után. A feltáró célok közé tartozik a beavatkozás megvalósíthatósága, a kezelésre való felkészültség és szándék, a beavatkozás elfogadhatósága és elégedettsége, valamint a MOUD-elkötelezettség összehasonlítása korábbi személyes vizsgálatok adataival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- A kórelőzményében legalább egy opioid túladagolás szerepel
- A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása alapján mérsékelt vagy súlyos OUD-ra szűrve pozitív
- Rendelkezzen működő mobiltelefonszámmal és olyan működő eszközzel, amely képes elérni a webböngészőt és szövegeket fogadni (például okostelefon, táblagép vagy számítógép), VAGY hajlandó használni a kutatócsoport által biztosított eszközt.
- Megadhat működő e-mail címet, VAGY hajlandó létrehozni egyet
Kizárási kritériumok:
- A buprenorfin, a metadon vagy a naltrexon jelenlegi használata szerhasználati rendellenességre
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert jelenlegi öngyilkossági kockázat a résztvevők önbevallása alapján
- Feltételesen szabadlábra helyezték vagy a beiratkozáskor bebörtönözték a résztvevő önbevallása alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OUD Telehealth Platform
A résztvevők megkapják az OUD Telehealth Platformot, amelyet a kutatószemélyzet távolról kézbesít.
|
A platform célja, hogy ösztönözze az opioidhasználati rendellenességek (MOUD) gyógyszeres kezelésében való részvételt a felhasználókkal folytatott chat párbeszéden keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOUD részvétele
Időkeret: Akár 30 nap
|
A teljes részvételt a beutalástól számított 30 napon belüli első buprenorfin találkozón való részvétel (igen vagy nem) alapján mérik.
|
Akár 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljegyzés a MOUD-dal
Időkeret: Akár 90 napig
|
Az elköteleződést a beutalást követő 90 napon belül a MOUD-kezelésben való bizonyított részvétellel mérik.
|
Akár 90 napig
|
|
Túladagolási események 30 nap után
Időkeret: Akár 30 napig
|
Önjelentés a későbbi túladagolási események számáról 30 napon belül.
|
Akár 30 napig
|
|
Túladagolási események 90 nap után
Időkeret: Akár 90 napig
|
Önjelentés a későbbi túladagolási események számáról 90 napon belül.
|
Akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebekah Heckmann, MD, MPH, MPA, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000034414
- 1R61DA057675-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a HEAL Initiative Consortium részeként osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány lezárását és a finanszírozónak történő végső jelentéstételt követően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .