Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Videolaringoscopio McGrath per tutte le intubazioni in sala operatoria (VIDEO-SURG)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effetto della fornitura di un videolaringoscopio McGrath personale agli anestesisti per tutte le intubazioni in sala operatoria: uno studio osservazionale prospettico multicentrico, prima e dopo

L'intubazione tracheale è una procedura molto comune eseguita in sala operatoria. La consueta tecnica di intubazione in sala operatoria si basa sulla laringoscopia diretta, utilizzando un laringoscopio Macintosh standard. Sebbene nella maggior parte dei pazienti non vi siano complicazioni durante l'intubazione, oltre il 90% delle intubazioni tracheali difficili in sala operatoria sono imprevedibili e diversi autori raccomandano l'uso universale del videolaringoscopio per tutte le intubazioni, utilizzando come prima opzione di intubazione indipendentemente dal fatto che il paziente ha predittori di vie aeree difficili o no. Gli autori non sanno se fornire un proprio videolaringoscopio a ciascun anestesista da utilizzare come prima opzione per l'intubazione in tutti i pazienti che ne hanno bisogno in sala operatoria migliora la percentuale di pazienti con intubazione facile e ridurre l'incidenza delle complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione tracheale è una procedura molto comune eseguita in sala operatoria. La consueta tecnica di intubazione in sala operatoria si basa sulla laringoscopia diretta, utilizzando un laringoscopio Macintosh standard. Sebbene nella maggior parte dei pazienti non vi siano complicazioni durante l'intubazione, oltre il 90% delle intubazioni tracheali difficili in sala operatoria sono imprevedibili e diversi autori raccomandano l'uso universale del videolaringoscopio per tutte le intubazioni, utilizzando come prima opzione di intubazione indipendentemente dal fatto che il paziente ha predittori di vie aeree difficili o no. Gli autori non sanno se fornire un videolaringoscopio personale a ciascun anestesista da utilizzare come prima opzione per l'intubazione in tutti i pazienti che ne hanno bisogno in sala operatoria migliori la percentuale di pazienti con intubazione facile e diminuisca l'incidenza delle complicanze.

Lo studio VIDEOLAR-SURGERY è uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, multicentrico, con analisi prima-dopo. Saranno reclutati pazienti consecutivi che necessitano di intubazione tracheale per un intervento chirurgico elettivo o urgente da un periodo di 14 mesi da parte di uno dei 35 anestesisti del ricercatore assegnati. Nel periodo di pre-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il laringoscopio diretto Macintosh standard come prima opzione di intubazione. Durante il periodo di implementazione (2 mesi), a ciascun anestesista verrà fornito un videolaringoscopio McGrath personale per addestrarlo al suo utilizzo. Durante il periodo post-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il loro videolaringoscopio McGrath Mac personale come prima opzione di intubazione. L'obiettivo principale è valutare se l'utilizzo di un proprio videolaringoscopio McGrath da parte degli anestesisti, come prima opzione di intubazione, migliori la percentuale di pazienti con intubazione facile rispetto al laringoscopio Macintosh standard. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'incidenza dell'intubazione al primo tentativo, la visione laringoscopica, la necessità di dispositivi adiuvanti per le vie aeree, la difficoltà e le complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
        • Manuel Taboada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti pazienti consecutivi che necessitano di intubazione tracheale per intervento chirurgico elettivo o urgente da un periodo di 14 mesi da parte di uno dei 35 anestesisti assegnati dai Servizi di Anestesiologia degli 8 Ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti che devono essere intubati trachealmente per un intervento chirurgico nell'area chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi i pazienti che vengono intubati in un luogo diverso dall'area chirurgica (Terapia Intensiva, Pronto Soccorso, Piano di Degenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laringoscopio Macintosh
Durante il periodo di pre-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali in sala operatoria secondo lo standard di cura utilizzando il laringoscopio diretto Macintosh standard come prima opzione di intubazione
Durante il periodo di pre-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali in sala operatoria secondo lo standard di cura utilizzando il laringoscopio diretto Macintosh standard come prima opzione di intubazione
Videolaringoscopio McGrath Mac
Durante il periodo post-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il proprio videolaringoscopio McGrath Mac personale come prima opzione di intubazione
Durante il periodo post-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il proprio videolaringoscopio McGrath Mac personale come prima opzione di intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"intubazione facile"
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare "l'intubazione facile" nei due periodi di studio. "Easy intubation" definita come intubazione al primo tentativo, gradi Cormack-Lehane modificati di I o IIa e assenza di necessità di dispositivi adiuvanti per le vie aeree per l'intubazione. (percentuale)
durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazioni al primo tentativo
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare la differenza nell'incidenza delle intubazioni al primo tentativo nei due periodi studiati. (percentuale)
durante l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare il numero di tentativi di intubazione nei due periodi studiati
durante l'intubazione
Grado Cormack-Lehane modificato della vista glottica
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Per confrontare il grado di Cormack-Lehane modificato della vista glottica nei due periodi studiati Il grado di Cormack-Lehane modificato della vista glottica: I: visione completa della glottide IIa: visione parziale della glottide IIb: parte aritenoidea o parte posteriore delle corde vocali appena visibile III: solo epiglottide visibile IV: né glottide né epiglottide visibili
durante l'intubazione
Necessità di dispositivi adiuvanti per le vie aeree per l'intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare la necessità di dispositivi per le vie aeree adiuvanti per l'intubazione nei due periodi studiati dispositivi per le vie aeree per l'intubazione: bougie, videolaringoscopio, altri)
durante l'intubazione
Difficoltà soggettiva valutata dall'operatore
Lasso di tempo: durante l'intubazione

Confrontare il grado di difficoltà soggettiva vissuta dall'operatore nei due periodi studiati.

Difficoltà soggettiva di intubazione mediante apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=nessuna difficoltà soggettiva e 10=massima difficoltà soggettiva

durante l'intubazione
Complicazioni durante l'intubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Confrontare la percentuale di complicanze associate all'intubazione nei due periodi studiati
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Tasso di successo complessivo intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Per confrontare la differenza del tasso di successo complessivo dell'intubazione (percentuale) con il primo dispositivo utilizzato in ciascun periodo
Durante l'intubazione
Necessità di cambiare il dispositivo per l'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Confrontare la necessità di cambiare il dispositivo per l'intubazione nei due periodi studiati
Durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIDEOLAR-SURGERY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tipi di dati: Dati dei partecipanti resi anonimi Come accedere ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es Quando disponibili: Con la pubblicazione Ulteriori informazioni Chi può accedere ai dati: Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile: con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopio Macintosh

Sottoscrivi