- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850260
Videolaringoscopio McGrath per tutte le intubazioni in sala operatoria (VIDEO-SURG)
Effetto della fornitura di un videolaringoscopio McGrath personale agli anestesisti per tutte le intubazioni in sala operatoria: uno studio osservazionale prospettico multicentrico, prima e dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale è una procedura molto comune eseguita in sala operatoria. La consueta tecnica di intubazione in sala operatoria si basa sulla laringoscopia diretta, utilizzando un laringoscopio Macintosh standard. Sebbene nella maggior parte dei pazienti non vi siano complicazioni durante l'intubazione, oltre il 90% delle intubazioni tracheali difficili in sala operatoria sono imprevedibili e diversi autori raccomandano l'uso universale del videolaringoscopio per tutte le intubazioni, utilizzando come prima opzione di intubazione indipendentemente dal fatto che il paziente ha predittori di vie aeree difficili o no. Gli autori non sanno se fornire un videolaringoscopio personale a ciascun anestesista da utilizzare come prima opzione per l'intubazione in tutti i pazienti che ne hanno bisogno in sala operatoria migliori la percentuale di pazienti con intubazione facile e diminuisca l'incidenza delle complicanze.
Lo studio VIDEOLAR-SURGERY è uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, multicentrico, con analisi prima-dopo. Saranno reclutati pazienti consecutivi che necessitano di intubazione tracheale per un intervento chirurgico elettivo o urgente da un periodo di 14 mesi da parte di uno dei 35 anestesisti del ricercatore assegnati. Nel periodo di pre-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il laringoscopio diretto Macintosh standard come prima opzione di intubazione. Durante il periodo di implementazione (2 mesi), a ciascun anestesista verrà fornito un videolaringoscopio McGrath personale per addestrarlo al suo utilizzo. Durante il periodo post-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il loro videolaringoscopio McGrath Mac personale come prima opzione di intubazione. L'obiettivo principale è valutare se l'utilizzo di un proprio videolaringoscopio McGrath da parte degli anestesisti, come prima opzione di intubazione, migliori la percentuale di pazienti con intubazione facile rispetto al laringoscopio Macintosh standard. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'incidenza dell'intubazione al primo tentativo, la visione laringoscopica, la necessità di dispositivi adiuvanti per le vie aeree, la difficoltà e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pazienti che devono essere intubati trachealmente per un intervento chirurgico nell'area chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Non saranno inclusi i pazienti che vengono intubati in un luogo diverso dall'area chirurgica (Terapia Intensiva, Pronto Soccorso, Piano di Degenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Laringoscopio Macintosh
Durante il periodo di pre-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali in sala operatoria secondo lo standard di cura utilizzando il laringoscopio diretto Macintosh standard come prima opzione di intubazione
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Durante il periodo di pre-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali in sala operatoria secondo lo standard di cura utilizzando il laringoscopio diretto Macintosh standard come prima opzione di intubazione
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Videolaringoscopio McGrath Mac
Durante il periodo post-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il proprio videolaringoscopio McGrath Mac personale come prima opzione di intubazione
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Durante il periodo post-implementazione (6 mesi), i 35 anestesisti presenti assegnati eseguiranno tutte le intubazioni tracheali utilizzando il proprio videolaringoscopio McGrath Mac personale come prima opzione di intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"intubazione facile"
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
Confrontare "l'intubazione facile" nei due periodi di studio.
"Easy intubation" definita come intubazione al primo tentativo, gradi Cormack-Lehane modificati di I o IIa e assenza di necessità di dispositivi adiuvanti per le vie aeree per l'intubazione.
(percentuale)
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durante l'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazioni al primo tentativo
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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Confrontare la differenza nell'incidenza delle intubazioni al primo tentativo nei due periodi studiati.
(percentuale)
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durante l'intubazione
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
Confrontare il numero di tentativi di intubazione nei due periodi studiati
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durante l'intubazione
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Grado Cormack-Lehane modificato della vista glottica
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
Per confrontare il grado di Cormack-Lehane modificato della vista glottica nei due periodi studiati Il grado di Cormack-Lehane modificato della vista glottica: I: visione completa della glottide IIa: visione parziale della glottide IIb: parte aritenoidea o parte posteriore delle corde vocali appena visibile III: solo epiglottide visibile IV: né glottide né epiglottide visibili
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durante l'intubazione
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|
Necessità di dispositivi adiuvanti per le vie aeree per l'intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
Confrontare la necessità di dispositivi per le vie aeree adiuvanti per l'intubazione nei due periodi studiati dispositivi per le vie aeree per l'intubazione: bougie, videolaringoscopio, altri)
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durante l'intubazione
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|
Difficoltà soggettiva valutata dall'operatore
Lasso di tempo: durante l'intubazione
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Confrontare il grado di difficoltà soggettiva vissuta dall'operatore nei due periodi studiati. Difficoltà soggettiva di intubazione mediante apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=nessuna difficoltà soggettiva e 10=massima difficoltà soggettiva |
durante l'intubazione
|
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Complicazioni durante l'intubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
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Confrontare la percentuale di complicanze associate all'intubazione nei due periodi studiati
|
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
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Tasso di successo complessivo intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Per confrontare la differenza del tasso di successo complessivo dell'intubazione (percentuale) con il primo dispositivo utilizzato in ciascun periodo
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Durante l'intubazione
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Necessità di cambiare il dispositivo per l'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
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Confrontare la necessità di cambiare il dispositivo per l'intubazione nei due periodi studiati
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Durante l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIDEOLAR-SURGERY
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- LINFA
- RSI
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