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Videolaringoscópio McGrath para todas as intubações na sala de cirurgia (VIDEO-SURG)

18 de outubro de 2024 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efeito do fornecimento de um videolaringoscópio pessoal McGrath para anestesiologistas para todas as intubações na sala de cirurgia: um estudo observacional prospectivo multicêntrico, antes e depois

A intubação traqueal é um procedimento muito comum realizado na sala de cirurgia. A técnica de intubação usual na sala de cirurgia é baseada na laringoscopia direta, usando um laringoscópio Macintosh padrão. Embora na maioria dos pacientes não haja complicações durante a intubação, mais de 90% das intubações traqueais difíceis na sala cirúrgica são imprevisíveis, e vários autores recomendam o uso universal do videolaringoscópio para todas as intubações, usando como primeira opção de intubação independentemente de o paciente tem preditores de via aérea difícil ou não. Os autores não sabem se fornecer um videolaringoscópio próprio para cada anestesiologista para usar como primeira opção de intubação em todos os pacientes que precisam dele na sala de cirurgia melhora a porcentagem de pacientes com intubação fácil e diminuir a incidência de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intubação traqueal é um procedimento muito comum realizado na sala de cirurgia. A técnica de intubação usual na sala de cirurgia é baseada na laringoscopia direta, usando um laringoscópio Macintosh padrão. Embora na maioria dos pacientes não haja complicações durante a intubação, mais de 90% das intubações traqueais difíceis na sala cirúrgica são imprevisíveis, e vários autores recomendam o uso universal do videolaringoscópio para todas as intubações, usando como primeira opção de intubação independentemente de o paciente tem preditores de via aérea difícil ou não. Os autores não sabem se fornecer um videolaringoscópio pessoal a cada anestesiologista para usar como primeira opção de intubação em todos os pacientes que precisam dele na sala de cirurgia melhora a porcentagem de pacientes com intubação fácil e diminui a incidência de complicações.

O estudo VIDEOLAR-SURGERY é um estudo prospectivo, observacional, aberto, multicêntrico, com análise antes e depois. Serão recrutados pacientes consecutivos que necessitam de intubação traqueal para uma intervenção cirúrgica eletiva ou urgente por um período de 14 meses por um dos 35 anestesiologistas designados pelo pesquisador. No período pré-implementação (6 meses), os 35 anestesiologistas realizarão todas as intubações traqueais usando o laringoscópio direto padrão Macintosh como primeira opção de intubação. Durante o período de implementação (2 meses), um videolaringoscópio McGrath pessoal será fornecido a cada anestesiologista para treinamento em seu uso. Durante o período pós-implementação (6 meses), os 35 anestesiologistas realizarão todas as intubações traqueais usando seu videolaringoscópio pessoal McGrath Mac como primeira opção de intubação. O objetivo principal é avaliar se o uso do videolaringoscópio McGrath próprio pelos anestesiologistas, como primeira opção de intubação, melhora a porcentagem de pacientes com intubação fácil em comparação com o laringoscópio Macintosh padrão. Os objetivos secundários são comparar a incidência de intubação na primeira tentativa, visão laringoscópica, necessidade de dispositivos adjuvantes nas vias aéreas, dificuldade e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
        • Manuel Taboada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes consecutivos que necessitem de intubação traqueal para intervenção cirúrgica electiva ou urgente desde um período de 14 meses por um dos 35 anestesiologistas designados pelos Serviços de Anestesiologia dos 8 Hospitais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes que necessitam de intubação traqueal para intervenção cirúrgica na área cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Não serão incluídos pacientes intubados em local diferente da área cirúrgica (Cuidados Intensivos, Emergência, Piso de Internação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Laringoscópio Macintosh
Durante o período de pré-implementação (6 meses), os 35 anestesistas designados realizarão todas as intubações traqueais na sala de operação de acordo com o padrão de tratamento usando o laringoscópio direto Macintosh padrão como primeira opção de intubação
Durante o período de pré-implementação (6 meses), os 35 anestesistas designados realizarão todas as intubações traqueais na sala de operação de acordo com o padrão de tratamento usando o laringoscópio direto Macintosh padrão como primeira opção de intubação
Videolaringoscópio McGrath Mac
Durante o período pós-implementação (6 meses), os 35 anestesistas encarregados realizarão todas as intubações traqueais usando seu videolaringoscópio pessoal McGrath Mac como primeira opção de intubação
Durante o período pós-implementação (6 meses), os 35 anestesistas designados realizarão todas as intubações traqueais usando seu videolaringoscópio pessoal McGrath Mac como primeira opção de intubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"intubação fácil"
Prazo: durante a intubação
Comparar a "intubação fácil" nos dois períodos do estudo. "Intubação fácil" definida como intubação na primeira tentativa, graus modificados de Cormack-Lehane I ou IIa e ausência de necessidade de dispositivos adjuvantes de via aérea para intubação. (percentagem)
durante a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubações na primeira tentativa
Prazo: durante a intubação
Comparar a diferença na incidência de intubações na primeira tentativa nos dois períodos estudados. (percentagem)
durante a intubação
Número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
Comparar o número de tentativas de intubação nos dois períodos estudados
durante a intubação
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado
Prazo: durante a intubação
Para comparar o grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado nos dois períodos estudados O grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado: I: visão completa da glote IIa: visão parcial da glote IIb: aritenóide ou parte posterior das cordas vocais apenas visíveis III: apenas epiglote visível IV: nem glote nem epiglote visíveis
durante a intubação
Necessidade de dispositivos adjuvantes de via aérea para intubação
Prazo: durante a intubação
Comparar a necessidade de dispositivos adjuvantes de via aérea para intubação nos dois períodos estudados dispositivos de via aérea para intubação: bougie, videolaringoscópio, outros)
durante a intubação
Dificuldade subjetiva avaliada pelo operador
Prazo: durante a intubação

Comparar o grau de dificuldade subjetiva experimentado pelo operador nos dois períodos estudados.

Dificuldade subjetiva de intubação por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0=sem dificuldade subjetiva e 10=dificuldade subjetiva máxima

durante a intubação
Complicações durante a intubação
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
Comparar a porcentagem de complicações associadas à intubação nos dois períodos estudados
Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
Taxa de sucesso geral de intubação
Prazo: Durante a intubação
Comparar a diferença da taxa de sucesso geral da intubação (porcentagem) com o primeiro dispositivo usado em cada período
Durante a intubação
Necessidade de trocar o dispositivo para intubação
Prazo: Durante a intubação
Comparar a necessidade de troca do dispositivo para intubação nos dois períodos estudados
Durante a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VIDEOLAR-SURGERY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tipos de dados: Dados de participantes não identificados Como aceder aos dados: Os pedidos devem ser enviados para manutabo@yahoo.es Quando disponível: Com publicação Informações Adicionais Quem pode acessar os dados: Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos Mecanismos de disponibilização dos dados: Com apoio do investigador

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando disponível: Com publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de intubação

Ensaios clínicos em Laringoscópio Macintosh

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