- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850260
Videolaringoscópio McGrath para todas as intubações na sala de cirurgia (VIDEO-SURG)
Efeito do fornecimento de um videolaringoscópio pessoal McGrath para anestesiologistas para todas as intubações na sala de cirurgia: um estudo observacional prospectivo multicêntrico, antes e depois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal é um procedimento muito comum realizado na sala de cirurgia. A técnica de intubação usual na sala de cirurgia é baseada na laringoscopia direta, usando um laringoscópio Macintosh padrão. Embora na maioria dos pacientes não haja complicações durante a intubação, mais de 90% das intubações traqueais difíceis na sala cirúrgica são imprevisíveis, e vários autores recomendam o uso universal do videolaringoscópio para todas as intubações, usando como primeira opção de intubação independentemente de o paciente tem preditores de via aérea difícil ou não. Os autores não sabem se fornecer um videolaringoscópio pessoal a cada anestesiologista para usar como primeira opção de intubação em todos os pacientes que precisam dele na sala de cirurgia melhora a porcentagem de pacientes com intubação fácil e diminui a incidência de complicações.
O estudo VIDEOLAR-SURGERY é um estudo prospectivo, observacional, aberto, multicêntrico, com análise antes e depois. Serão recrutados pacientes consecutivos que necessitam de intubação traqueal para uma intervenção cirúrgica eletiva ou urgente por um período de 14 meses por um dos 35 anestesiologistas designados pelo pesquisador. No período pré-implementação (6 meses), os 35 anestesiologistas realizarão todas as intubações traqueais usando o laringoscópio direto padrão Macintosh como primeira opção de intubação. Durante o período de implementação (2 meses), um videolaringoscópio McGrath pessoal será fornecido a cada anestesiologista para treinamento em seu uso. Durante o período pós-implementação (6 meses), os 35 anestesiologistas realizarão todas as intubações traqueais usando seu videolaringoscópio pessoal McGrath Mac como primeira opção de intubação. O objetivo principal é avaliar se o uso do videolaringoscópio McGrath próprio pelos anestesiologistas, como primeira opção de intubação, melhora a porcentagem de pacientes com intubação fácil em comparação com o laringoscópio Macintosh padrão. Os objetivos secundários são comparar a incidência de intubação na primeira tentativa, visão laringoscópica, necessidade de dispositivos adjuvantes nas vias aéreas, dificuldade e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes que necessitam de intubação traqueal para intervenção cirúrgica na área cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Não serão incluídos pacientes intubados em local diferente da área cirúrgica (Cuidados Intensivos, Emergência, Piso de Internação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Laringoscópio Macintosh
Durante o período de pré-implementação (6 meses), os 35 anestesistas designados realizarão todas as intubações traqueais na sala de operação de acordo com o padrão de tratamento usando o laringoscópio direto Macintosh padrão como primeira opção de intubação
|
Durante o período de pré-implementação (6 meses), os 35 anestesistas designados realizarão todas as intubações traqueais na sala de operação de acordo com o padrão de tratamento usando o laringoscópio direto Macintosh padrão como primeira opção de intubação
|
|
Videolaringoscópio McGrath Mac
Durante o período pós-implementação (6 meses), os 35 anestesistas encarregados realizarão todas as intubações traqueais usando seu videolaringoscópio pessoal McGrath Mac como primeira opção de intubação
|
Durante o período pós-implementação (6 meses), os 35 anestesistas designados realizarão todas as intubações traqueais usando seu videolaringoscópio pessoal McGrath Mac como primeira opção de intubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"intubação fácil"
Prazo: durante a intubação
|
Comparar a "intubação fácil" nos dois períodos do estudo.
"Intubação fácil" definida como intubação na primeira tentativa, graus modificados de Cormack-Lehane I ou IIa e ausência de necessidade de dispositivos adjuvantes de via aérea para intubação.
(percentagem)
|
durante a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intubações na primeira tentativa
Prazo: durante a intubação
|
Comparar a diferença na incidência de intubações na primeira tentativa nos dois períodos estudados.
(percentagem)
|
durante a intubação
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
|
Comparar o número de tentativas de intubação nos dois períodos estudados
|
durante a intubação
|
|
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado
Prazo: durante a intubação
|
Para comparar o grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado nos dois períodos estudados O grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado: I: visão completa da glote IIa: visão parcial da glote IIb: aritenóide ou parte posterior das cordas vocais apenas visíveis III: apenas epiglote visível IV: nem glote nem epiglote visíveis
|
durante a intubação
|
|
Necessidade de dispositivos adjuvantes de via aérea para intubação
Prazo: durante a intubação
|
Comparar a necessidade de dispositivos adjuvantes de via aérea para intubação nos dois períodos estudados dispositivos de via aérea para intubação: bougie, videolaringoscópio, outros)
|
durante a intubação
|
|
Dificuldade subjetiva avaliada pelo operador
Prazo: durante a intubação
|
Comparar o grau de dificuldade subjetiva experimentado pelo operador nos dois períodos estudados. Dificuldade subjetiva de intubação por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0=sem dificuldade subjetiva e 10=dificuldade subjetiva máxima |
durante a intubação
|
|
Complicações durante a intubação
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
|
Comparar a porcentagem de complicações associadas à intubação nos dois períodos estudados
|
Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
|
|
Taxa de sucesso geral de intubação
Prazo: Durante a intubação
|
Comparar a diferença da taxa de sucesso geral da intubação (porcentagem) com o primeiro dispositivo usado em cada período
|
Durante a intubação
|
|
Necessidade de trocar o dispositivo para intubação
Prazo: Durante a intubação
|
Comparar a necessidade de troca do dispositivo para intubação nos dois períodos estudados
|
Durante a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VIDEOLAR-SURGERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Complicação de intubação
-
Assiut UniversityConcluídoComplicação Respiratória | Bypass ComplicationEgito
-
PlasFree Ltd.RescindidoSangramento | Bypass Complication | Substituição da VálvulaIsrael, Tcheca, Polônia
-
Ahmet YuksekConcluídoCABG | Anestesia | Bypass Complication | Prognóstico de Cirurgia Cardíaca | Cirurgia de válvula com bomba ou CABG | Anestesia CardíacaTurquia (Türkiye)
-
Kaiser Clinic and HospitalConcluídoObesidade | Dilatação da Anastomose | Bypass ComplicationBrasil
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoCâncer de mama | Problemas educacionais | Bypass ComplicationPeru
-
Straub Medical AGConcluídoTrombose venosa profunda | Bypass Complication | Shunt de Diálise | Oclusão do stentÁustria, Alemanha, França, Irlanda, Itália
-
Triemli HospitalConcluídoDoença arterial coronária | Falha do Enxerto | Bypass Complication
-
University of FoggiaConcluídoObesidade Mórbida | Bypass Complication | Cirurgia-Complicações | Local de Anastomose em Roux-en-y | Anastomose; ComplicaçõesItália
-
İslam ElagözRecrutamentoDelírio | Bypass da Artéria Coronária | Bypass Complication | Pacotes de assistência ao pacientePeru
-
University Medical Centre MariborConcluídoDoença das Valvas, Coração | Doença cardíaca | Hiperlactatemia | Bypass Complication | Vitamina CEslovênia
Ensaios clínicos em Laringoscópio Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityConcluído
-
Manuel Ángel Gómez-RíosConcluídoIntubação NasotraquealEspanha
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos
-
Mongi Slim HospitalAinda não está recrutandoSíndrome do Desconforto Respiratório Agudo COVID-19
-
International Institute of Rescue Research and...Desconhecido
-
Tehran University of Medical SciencesConcluídoIntubação endotraqueal | Bloqueio Neuromuscular | HemodinâmicaIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Inonu UniversityConcluídoMobilidade das Cordas Vocais Pós-Operatória | Lesão do Nervo Laríngeo RecorrenteTurquia (Türkiye)
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)DesconhecidoParada respiratória | Intubação Difícil | Paragem cardíaca | Complicação de Intubação em AnestesiaEspanha
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoConcluídoAnestesia | Complicação de intubação | Intubação; Difícil ou Falhou | VideolaringoscopiaEspanha
-
University Hospital, LilleConcluído