McGrath Videolaryngoskop pro všechny intubace na operačním sále (VIDEO-SURG)
Účinek poskytnutí osobního McGrathova videolaryngoskopu anesteziologům pro všechny intubace na operačním sále: multicentrická prospektivní observační studie před-po
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheální intubace je velmi běžný výkon prováděný na operačním sále. Obvyklá technika intubace na operačním sále je založena na přímé laryngoskopii za použití standardního laryngoskopu Macintosh. Přestože u většiny pacientů nedochází při intubaci ke komplikacím, více než 90 % obtížných tracheálních intubací na operačním sále je nepředvídatelných a několik autorů doporučuje univerzální použití videolaryngoskopu pro všechny intubace, použití jako první možnost intubace bez ohledu na to, zda pacient má prediktory obtížných dýchacích cest nebo ne. Autoři nevědí, zda poskytnutí osobního videolaryngoskopu každému anesteziologovi k použití jako první možnosti intubace u všech pacientů, kteří jej potřebují na operačním sále, zlepšuje procento pacientů se snadnou intubací a snižuje výskyt komplikací.
Studie VIDEOLAR-SURGERY je prospektivní, observační, otevřená, multicentrická studie s analýzou před a po. Budou přijati po sobě jdoucí pacienti vyžadující tracheální intubaci pro elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok po dobu 14 měsíců jedním z 35 přidělených anesteziologů výzkumného pracovníka. V období před zavedením (6 měsíců) provede 35 anesteziologů všechny tracheální intubace pomocí standardního přímého laryngoskopu Macintosh jako první možnosti intubace. Po dobu implementace (2 měsíce) bude každému anesteziologovi poskytnut osobní McGrathův videolaryngoskop, který bude trénovat jeho používání. Během období po implementaci (6 měsíců) bude 35 anesteziologů provádět všechny tracheální intubace pomocí svého osobního videolaryngoskopu McGrath Mac jako první možnosti intubace. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda použití vlastního McGrathova videolaryngoskopu anesteziology jako první možnosti intubace zlepšuje procento pacientů se snadnou intubací ve srovnání se standardním Macintosh laryngoskopem. Sekundárními cíli je porovnat incidenci první intubace, laryngoskopické vidění, potřebu adjuvantních dýchacích cest, obtížnost a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacienti, kteří potřebují tracheální intubaci pro chirurgický zákrok v chirurgické oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou intubováni na jiném místě, než je operační prostor (Intenzivní péče, Emergency, Hospitalizační patro), nebudou zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Macintosh laryngoskop
Během předimplementačního období (6 měsíců) provede 35 přidělených ošetřujících anesteziologů na operačním sále všechny tracheální intubace podle standardu péče s použitím standardního přímého laryngoskopu Macintosh jako první možnosti intubace
|
Během předimplementačního období (6 měsíců) provede 35 přidělených ošetřujících anesteziologů na operačním sále všechny tracheální intubace podle standardu péče s použitím standardního přímého laryngoskopu Macintosh jako první možnosti intubace
|
|
Videolaryngoskop McGrath Mac
Během období po implementaci (6 měsíců) bude 35 přidělených ošetřujících anesteziologů provádět všechny tracheální intubace pomocí svého osobního videolaryngoskopu McGrath Mac jako první možnost intubace.
|
Během období po implementaci (6 měsíců) bude 35 přidělených ošetřujících anesteziologů provádět všechny tracheální intubace pomocí svého osobního videolaryngoskopu McGrath Mac jako první možnost intubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"snadná intubace"
Časové okno: během intubace
|
Porovnat "snadnou intubaci" ve dvou studijních obdobích.
"Snadná intubace" definovaná jako intubace na první pokus, modifikované Cormack-Lehane stupně I nebo IIa a absence potřeby adjuvantních dýchacích zařízení pro intubaci.
(procento)
|
během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intubace na první pokus
Časové okno: během intubace
|
Porovnat rozdíl ve výskytu intubací při prvním pokusu ve dvou sledovaných obdobích.
(procento)
|
během intubace
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
|
Porovnat počet pokusů o intubaci ve dvou sledovaných obdobích
|
během intubace
|
|
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: během intubace
|
Porovnat modifikovaný Cormack-Lehane stupeň glottis ve dvou studovaných obdobích Modifikovaný Cormack-Lehane stupeň glottis pohledu: I: úplný pohled na glottis IIa: částečný pohled na glottis IIb: arytenoid nebo zadní část hlasivek právě viditelná III: viditelná pouze epiglottis IV: viditelná ani glottis, ani epiglottis
|
během intubace
|
|
Potřeba adjuvantních dýchacích cest pro intubaci
Časové okno: během intubace
|
Porovnat potřebu adjuvantních dýchacích přístrojů pro intubaci ve dvou sledovaných obdobích dýchacích přístrojů pro intubaci: bougie, videolaryngoskop, další)
|
během intubace
|
|
Subjektivní obtížnost hodnocená operátorem
Časové okno: během intubace
|
Porovnat míru subjektivních obtíží, které operátor zažíval ve dvou sledovaných obdobích. Subjektivní obtížnost intubace pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná subjektivní obtížnost a 10 = maximální subjektivní obtížnost |
během intubace
|
|
Komplikace při intubaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
|
Porovnat procento komplikací spojených s intubací ve dvou sledovaných obdobích
|
Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
|
|
Celková úspěšnost intubace
Časové okno: Během intubace
|
Porovnat rozdíl v celkové úspěšnosti intubace (v procentech) s prvním zařízením použitým v každém období
|
Během intubace
|
|
Potřeba vyměnit zařízení pro intubaci
Časové okno: Během intubace
|
Porovnat potřebu výměny zařízení pro intubaci ve dvou sledovaných obdobích
|
Během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIDEOLAR-SURGERY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Macintosh laryngoskop
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.DokončenoIntubace, endotracheálníSpojené státy
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoEndotracheální intubace | Neuromuskulární blokáda | HemodynamikaÍrán, Islámská republika
-
Mongi Slim HospitalZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)NeznámýRespirační selhání | Obtížná intubace | Srdeční zástava | Komplikace anestezie a intubaceŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoAnestézie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | VideolaryngoskopieŠpanělsko
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiDokončeno