Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskop McGrath do wszystkich intubacji na sali operacyjnej (VIDEO-SURG)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efekt udostępnienia anestezjologom osobistego wideolaryngoskopu McGrath do wszystkich intubacji na sali operacyjnej: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przed i po

Intubacja dotchawicza jest bardzo częstym zabiegiem wykonywanym na sali operacyjnej. Zwykła technika intubacji na sali operacyjnej opiera się na bezpośredniej laryngoskopii przy użyciu standardowego laryngoskopu Macintosh. Chociaż u większości pacjentów nie występują powikłania podczas intubacji, ponad 90% trudnych intubacji dotchawiczych na sali operacyjnej jest nieprzewidywalnych, a kilku autorów zaleca uniwersalne zastosowanie wideolaryngoskopu do wszystkich intubacji, jako pierwszej opcji intubacji niezależnie od tego, czy pacjent ma predyktory trudnej drogi oddechowej lub nie. Autorzy nie wiedzą, czy udostępnienie każdemu anestezjologowi własnego wideolaryngoskopu jako pierwszej opcji intubacji u wszystkich pacjentów, którzy jej potrzebują na sali operacyjnej, zwiększa odsetek pacjentów z łatwą intubacją i zmniejszyć częstość powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest bardzo częstym zabiegiem wykonywanym na sali operacyjnej. Zwykła technika intubacji na sali operacyjnej opiera się na bezpośredniej laryngoskopii przy użyciu standardowego laryngoskopu Macintosh. Chociaż u większości pacjentów nie występują powikłania podczas intubacji, ponad 90% trudnych intubacji dotchawiczych na sali operacyjnej jest nieprzewidywalnych, a kilku autorów zaleca uniwersalne zastosowanie wideolaryngoskopu do wszystkich intubacji, jako pierwszej opcji intubacji niezależnie od tego, czy pacjent ma predyktory trudnej drogi oddechowej lub nie. Autorzy nie wiedzą, czy udostępnienie każdemu anestezjologowi osobistego wideolaryngoskopu jako pierwszej opcji intubacji u wszystkich pacjentów, którzy tego potrzebują na sali operacyjnej, zwiększa odsetek pacjentów z łatwą intubacją i zmniejsza częstość powikłań.

Badanie VIDEOLAR-SURGERY to prospektywne, obserwacyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z analizą przed i po. Rekrutowani będą kolejni pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej w celu planowej lub pilnej interwencji chirurgicznej z okresu 14 miesięcy przez jednego z 35 przypisanych anestezjologów badacza. W okresie przedwdrożeniowym (6 miesięcy) 35 anestezjologów wykona wszystkie intubacje dotchawicze przy użyciu standardowego laryngoskopu bezpośredniego Macintosha jako pierwszej opcji intubacji. W okresie wdrożenia (2 miesiące) każdy anestezjolog otrzyma osobisty wideolaryngoskop McGrath w celu przeszkolenia z jego obsługi. W okresie po wdrożeniu (6 miesięcy) 35 anestezjologów wykona wszystkie intubacje dotchawicze przy użyciu osobistego wideolaryngoskopu McGrath Mac jako pierwszej opcji intubacji. Głównym celem jest ocena, czy użycie własnego wideolaryngoskopu McGrath przez anestezjologów jako pierwszej opcji intubacji poprawia odsetek pacjentów z łatwą intubacją w porównaniu ze standardowym laryngoskopem Macintosh. Drugorzędowymi celami są porównanie częstości występowania pierwszej próby intubacji, widzenia laryngoskopowego, konieczności stosowania uzupełniających urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, trudności i powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • Manuel Taboada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej w celu planowej lub pilnej interwencji chirurgicznej z okresu 14 miesięcy przez jednego z 35 anestezjologów wyznaczonych przez Służby Anestezjologiczne 8 Szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci, którzy wymagają intubacji dotchawiczej w celu interwencji chirurgicznej w polu operacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaintubowani w miejscu innym niż obszar operacyjny (Intensywna Terapii, Oddział Ratunkowy, piętro Szpitala) nie będą uwzględniani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laryngoskop Macintosh
W okresie przedwdrożeniowym (6 miesięcy) 35 wyznaczonych anestezjologów prowadzących wykona wszystkie intubacje dotchawicze na sali operacyjnej zgodnie ze standardami opieki, używając standardowego bezpośredniego laryngoskopu Macintosh jako pierwszej opcji intubacji
Urządzenie: Laryngoskop Macintosh
W okresie przedwdrożeniowym (6 miesięcy) 35 wyznaczonych anestezjologów prowadzących wykona wszystkie intubacje dotchawicze na sali operacyjnej zgodnie ze standardami opieki, używając standardowego bezpośredniego laryngoskopu Macintosh jako pierwszej opcji intubacji
Wideolaryngoskop McGrath Mac
W okresie po wdrożeniu (6 miesięcy) 35 wyznaczonych anestezjologów prowadzących wykona wszystkie intubacje dotchawicze przy użyciu osobistego wideolaryngoskopu McGrath Mac jako pierwszej opcji intubacji
Urządzenie: Wideolaryngoskop
W okresie po wdrożeniu (6 miesięcy) 35 wyznaczonych anestezjologów prowadzących wykona wszystkie intubacje dotchawicze przy użyciu osobistego wideolaryngoskopu McGrath Mac jako pierwszej opcji intubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„łatwa intubacja”
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie „łatwej intubacji” w dwóch okresach badania. „Łatwa intubacja” zdefiniowana jako intubacja przy pierwszej próbie, zmodyfikowane stopnie I lub IIa według Cormacka-Lehane'a oraz brak konieczności stosowania pomocniczych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych do intubacji. (odsetek)
podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacje przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie różnic w częstości intubacji przy pierwszej próbie w dwóch badanych okresach. (odsetek)
podczas intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie liczby prób intubacji w dwóch badanych okresach
podczas intubacji
Zmodyfikowany stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie widoku głośni zmodyfikowanego stopnia Cormacka-Lehane'a w dwóch badanych okresach Widoku głośni zmodyfikowanego stopnia Cormacka-Lehane'a: ​​I: pełny widok głośni IIa: częściowy widok głośni IIb: widoczne nalewki lub tylna część strun głosowych III: widoczna tylko nagłośnia IV: ani głośnia, ani nagłośnia niewidoczna
podczas intubacji
Potrzeba adiuwantowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych do intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie zapotrzebowania na uzupełniające urządzenia do intubacji dróg oddechowych w dwóch badanych okresach urządzenia do intubacji: bougie, wideolaryngoskop, inne)
podczas intubacji
Subiektywna trudność oceniana przez operatora
Ramy czasowe: podczas intubacji

Porównanie stopnia subiektywnej trudności doświadczanej przez operatora w dwóch badanych okresach.

Subiektywna trudność intubacji za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 = brak subiektywnej trudności, a 10 = maksymalna subiektywna trudność
podczas intubacji
Powikłania podczas intubacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Porównanie odsetka powikłań związanych z intubacją w dwóch badanych okresach
Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Ogólny wskaźnik skuteczności intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Porównanie ogólnego wskaźnika skuteczności intubacji (w procentach) z pierwszym urządzeniem użytym w każdym okresie
Podczas intubacji
Konieczność zmiany urządzenia do intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Porównanie konieczności zmiany urządzenia do intubacji w dwóch badanych okresach
Podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIDEOLAR-SURGERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Typy danych: Zanonimizowane dane uczestników Jak uzyskać dostęp do danych: Prośby należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es Kiedy dostępne: Z publikacją Dodatkowe informacje Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Ze wsparciem badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępne: Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskop Macintosh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj