- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05850260
Videolaringoscopio McGrath para todas las intubaciones en el quirófano (VIDEO-SURG)
Efecto de proporcionar un videolaringoscopio personal McGrath a los anestesiólogos para todas las intubaciones en el quirófano: un estudio observacional prospectivo multicéntrico de antes y después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal es un procedimiento muy común que se realiza en el quirófano. La técnica habitual de intubación en quirófano se basa en la laringoscopia directa, utilizando un laringoscopio estándar Macintosh. Aunque en la mayoría de los pacientes no hay complicaciones durante la intubación, más del 90% de las intubaciones traqueales difíciles en el quirófano son impredecibles, y varios autores, recomiendan el uso universal del videolaringoscopio para todas las intubaciones, utilizando como primera opción de intubación independientemente de si el paciente tiene predictores de vía aérea difícil o no. Los autores desconocen si dotar a cada anestesiólogo de un videolaringoscopio personal para utilizarlo como primera opción de intubación en todos los pacientes que lo necesiten en el quirófano mejora el porcentaje de pacientes con fácil intubación y disminuye la incidencia de complicaciones.
El ensayo VIDEOLAR-SURGERY es un estudio prospectivo, observacional, abierto, multicéntrico, con análisis de antes y después. Se reclutarán pacientes consecutivos que requieran intubación traqueal para una intervención quirúrgica electiva o urgente durante un período de 14 meses por uno de los 35 anestesiólogos asignados por el investigador. En el período previo a la implementación (6 meses), los 35 anestesiólogos realizarán todas las intubaciones traqueales utilizando el laringoscopio directo Macintosh estándar como primera opción de intubación. Durante el período de implementación (2 meses), se proporcionará un videolaringoscopio personal McGrath a cada anestesiólogo para que se capacite en su uso. Durante el período posterior a la implementación (6 meses), los 35 anestesiólogos realizarán todas las intubaciones traqueales utilizando su videolaringoscopio personal McGrath Mac como primera opción de intubación. El objetivo principal es evaluar si el uso de un videolaringoscopio propio de McGrath por parte de los anestesiólogos, como primera opción de intubación, mejora el porcentaje de pacientes con fácil intubación en comparación con el laringoscopio estándar de Macintosh. Los objetivos secundarios son comparar la incidencia del primer intento de intubación, la visión laringoscópica, la necesidad de dispositivos adyuvantes para las vías respiratorias, la dificultad y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes que necesitan ser intubados traquealmente para una intervención quirúrgica en el área quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán los pacientes que sean intubados en un lugar diferente al área quirúrgica (Cuidados Intensivos, Urgencias, Piso de Hospitalización).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Laringoscopio macintosh
Durante el período previo a la implementación (6 meses), los 35 anestesistas asistentes asignados realizarán todas las intubaciones traqueales en el quirófano de acuerdo con el estándar de atención utilizando el laringoscopio directo Macintosh estándar como primera opción de intubación.
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Durante el período previo a la implementación (6 meses), los 35 anestesistas asistentes asignados realizarán todas las intubaciones traqueales en el quirófano de acuerdo con el estándar de atención utilizando el laringoscopio directo Macintosh estándar como primera opción de intubación.
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Videolaringoscopio McGrath Mac
Durante el período posterior a la implementación (6 meses), los 35 anestesistas asistentes asignados realizarán todas las intubaciones traqueales utilizando su videolaringoscopio personal McGrath Mac como primera opción de intubación.
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Durante el período posterior a la implementación (6 meses), los 35 anestesistas asistentes asignados realizarán todas las intubaciones traqueales utilizando su videolaringoscopio personal McGrath Mac como primera opción de intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"intubación fácil"
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
Comparar la "intubación fácil" en los dos periodos de estudio.
"Intubación fácil" definida como intubación en el primer intento, grados I o IIa modificados de Cormack-Lehane y ausencia de necesidad de dispositivos adyuvantes de vía aérea para la intubación.
(porcentaje)
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durante la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubaciones al primer intento
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar diferencia en la incidencia de intubaciones al primer intento en los dos períodos estudiados.
(porcentaje)
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durante la intubación
|
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Número de intentos de intubaciones
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar el número de intentos de intubación en los dos períodos estudiados
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durante la intubación
|
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Grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar el grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica en los dos períodos estudiados Grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica: I: vista completa de la glotis IIa: vista parcial de la glotis IIb: aritenoides o parte posterior de las cuerdas vocales apenas visible III: solo epiglotis visible IV: ni glotis ni epiglotis visibles
|
durante la intubación
|
|
Necesidad de dispositivos adyuvantes de vía aérea para intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
Comparar la necesidad de dispositivos adyuvantes de vía aérea para intubación en los dos períodos estudiados (dispositivos de vía aérea para intubación: bougie, videolaringoscopio, otros)
|
durante la intubación
|
|
Dificultad subjetiva evaluada por el operador
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar el grado de dificultad subjetiva experimentado por el operador en los dos períodos estudiados. Dificultad subjetiva de intubación mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0=sin dificultad subjetiva y 10=dificultad subjetiva máxima |
durante la intubación
|
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Complicaciones durante la intubación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
|
Comparar porcentaje de complicaciones asociadas a la intubación en los dos períodos estudiados
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
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Tasa de éxito general de la intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación
|
Comparar la diferencia de la tasa de éxito global de la intubación (porcentaje) con el primer dispositivo utilizado en cada período
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Durante la intubación
|
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Necesidad de cambiar el dispositivo para la intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Comparar la necesidad de cambio de dispositivo para intubación en los dos periodos estudiados
|
Durante la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIDEOLAR-SURGERY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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