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Vidéolaryngoscope McGrath pour toutes les intubations en salle d'opération (VIDEO-SURG)

18 octobre 2024 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effet de la fourniture d'un vidéolaryngoscope personnel McGrath aux anesthésistes pour toutes les intubations en salle d'opération : étude observationnelle prospective multicentrique avant-après

L'intubation trachéale est une procédure très courante réalisée en salle d'opération. La technique d'intubation habituelle au bloc opératoire est basée sur la laryngoscopie directe, à l'aide d'un laryngoscope Macintosh standard. Bien que chez la plupart des patients, il n'y ait pas de complications lors de l'intubation, plus de 90 % des intubations trachéales difficiles en salle d'opération sont imprévisibles, et plusieurs auteurs recommandent l'utilisation universelle du vidéolaryngoscope pour toutes les intubations, en utilisant comme première option d'intubation, peu importe si le patient a des facteurs prédictifs d'une voie respiratoire difficile ou non. Les auteurs ne savent pas si fournir un vidéolaryngoscope propre à chaque anesthésiste à utiliser comme première option pour l'intubation chez tous les patients qui en ont besoin dans la salle d'opération améliore le pourcentage de patients avec une intubation facile et diminuer l'incidence des complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation trachéale est une procédure très courante réalisée en salle d'opération. La technique d'intubation habituelle au bloc opératoire est basée sur la laryngoscopie directe, à l'aide d'un laryngoscope Macintosh standard. Bien que chez la plupart des patients, il n'y ait pas de complications lors de l'intubation, plus de 90 % des intubations trachéales difficiles en salle d'opération sont imprévisibles, et plusieurs auteurs recommandent l'utilisation universelle du vidéolaryngoscope pour toutes les intubations, en utilisant comme première option d'intubation, peu importe si le patient a des prédicteurs d'une voie respiratoire difficile ou non. Les auteurs ne savent pas si le fait de fournir un vidéolaryngoscope personnel à chaque anesthésiste à utiliser comme première option d'intubation chez tous les patients qui en ont besoin en salle d'opération améliore le pourcentage de patients avec une intubation facile et diminue l'incidence des complications.

L'essai VIDEOLAR-SURGERY est une étude prospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, avec analyse avant-après. Les patients consécutifs nécessitant une intubation trachéale pour une intervention chirurgicale élective ou urgente d'une période de 14 mois par l'un des 35 anesthésistes du chercheur assigné seront recrutés. Au cours de la période de pré-implantation (6 mois), les 35 anesthésiologistes effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant le laryngoscope direct Macintosh standard comme première option d'intubation. Pendant la période de mise en œuvre (2 mois), un vidéolaryngoscope personnel McGrath sera fourni à chaque anesthésiste pour se former à son utilisation. Au cours de la période post-implantation (6 mois), les 35 anesthésiologistes effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant leur vidéolaryngoscope McGrath Mac personnel comme première option d'intubation. L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation d'un propre vidéolaryngoscope McGrath par les anesthésiologistes, comme première option d'intubation, améliore le pourcentage de patients avec une intubation facile par rapport au laryngoscope Macintosh standard. Les objectifs secondaires sont de comparer l'incidence de la première tentative d'intubation, la vision laryngoscopique, le besoin de dispositifs respiratoires adjuvants, la difficulté et les complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
        • Manuel Taboada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs qui doivent être intubés trachéaux pour une intervention chirurgicale élective ou urgente d'une période de 14 mois par l'un des 35 anesthésistes assignés par les services d'anesthésiologie des 8 hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients nécessitant une intubation trachéale pour une intervention chirurgicale dans la zone chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont intubés dans un lieu autre que la zone chirurgicale (soins intensifs, urgences, étage d'hospitalisation) ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Laryngoscope Macintosh
Au cours de la période de pré-mise en œuvre (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales dans la salle d'opération conformément à la norme de soins en utilisant le laryngoscope direct Macintosh standard comme première option d'intubation
Au cours de la période de pré-mise en œuvre (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales dans la salle d'opération conformément à la norme de soins en utilisant le laryngoscope direct Macintosh standard comme première option d'intubation
Vidéolaryngoscope McGrath Mac
Au cours de la période post-mise en œuvre (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant leur vidéolaryngoscope McGrath Mac personnel comme première option d'intubation
Au cours de la période post-implantation (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant leur vidéolaryngoscope McGrath Mac personnel comme première option d'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"intubation facile"
Délai: pendant l'intubation
Comparer "l'intubation facile" dans les deux périodes d'étude. "Intubation facile" définie comme une intubation à la première tentative, des grades Cormack-Lehane modifiés de I ou IIa et l'absence de besoin de dispositifs respiratoires adjuvants pour l'intubation. (pourcentage)
pendant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubations à la première tentative
Délai: pendant l'intubation
Comparer la différence d'incidence des intubations à la première tentative dans les deux périodes étudiées. (pourcentage)
pendant l'intubation
Nombre de tentatives d'intubations
Délai: pendant l'intubation
Comparer le nombre de tentatives d'intubations dans les deux périodes étudiées
pendant l'intubation
Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: pendant l'intubation
A comparer Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique dans les deux périodes étudiées Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique :I : vue complète de la glotte IIa : vue partielle de la glotte IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales à peine visible III : seule l'épiglotte visible IV : ni la glotte ni l'épiglotte visibles
pendant l'intubation
Besoin de dispositifs respiratoires adjuvants pour l'intubation
Délai: pendant l'intubation
Comparer les besoins en dispositifs respiratoires adjuvants pour l'intubation dans les deux périodes étudiées dispositifs respiratoires pour l'intubation : bougie, vidéolaryngoscope, autres)
pendant l'intubation
Difficulté subjective évaluée par l'opérateur
Délai: pendant l'intubation

Comparer le degré de difficulté subjective ressentie par l'opérateur dans les deux périodes étudiées.

Difficulté subjective de l'intubation au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = aucune difficulté subjective et 10 = difficulté subjective maximale

pendant l'intubation
Complications lors de l'intubation
Délai: Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
Comparer le pourcentage de complications associées à l'intubation dans les deux périodes étudiées
Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
Taux de réussite global de l'intubation
Délai: Pendant l'intubation
Pour comparer la différence de taux de réussite global de l'intubation (pourcentage) avec le premier appareil utilisé à chaque période
Pendant l'intubation
Besoin de changer l'appareil pour l'intubation
Délai: Pendant l'intubation
Comparer la nécessité de changer de dispositif pour l'intubation dans les deux périodes étudiées
Pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIDEOLAR-SURGERY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Types de données : données anonymes sur les participants Comment accéder aux données : les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es Lorsque disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur

Délai de partage IPD

Lorsque disponible : avec publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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