- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850260
Vidéolaryngoscope McGrath pour toutes les intubations en salle d'opération (VIDEO-SURG)
Effet de la fourniture d'un vidéolaryngoscope personnel McGrath aux anesthésistes pour toutes les intubations en salle d'opération : étude observationnelle prospective multicentrique avant-après
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation trachéale est une procédure très courante réalisée en salle d'opération. La technique d'intubation habituelle au bloc opératoire est basée sur la laryngoscopie directe, à l'aide d'un laryngoscope Macintosh standard. Bien que chez la plupart des patients, il n'y ait pas de complications lors de l'intubation, plus de 90 % des intubations trachéales difficiles en salle d'opération sont imprévisibles, et plusieurs auteurs recommandent l'utilisation universelle du vidéolaryngoscope pour toutes les intubations, en utilisant comme première option d'intubation, peu importe si le patient a des prédicteurs d'une voie respiratoire difficile ou non. Les auteurs ne savent pas si le fait de fournir un vidéolaryngoscope personnel à chaque anesthésiste à utiliser comme première option d'intubation chez tous les patients qui en ont besoin en salle d'opération améliore le pourcentage de patients avec une intubation facile et diminue l'incidence des complications.
L'essai VIDEOLAR-SURGERY est une étude prospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, avec analyse avant-après. Les patients consécutifs nécessitant une intubation trachéale pour une intervention chirurgicale élective ou urgente d'une période de 14 mois par l'un des 35 anesthésistes du chercheur assigné seront recrutés. Au cours de la période de pré-implantation (6 mois), les 35 anesthésiologistes effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant le laryngoscope direct Macintosh standard comme première option d'intubation. Pendant la période de mise en œuvre (2 mois), un vidéolaryngoscope personnel McGrath sera fourni à chaque anesthésiste pour se former à son utilisation. Au cours de la période post-implantation (6 mois), les 35 anesthésiologistes effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant leur vidéolaryngoscope McGrath Mac personnel comme première option d'intubation. L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation d'un propre vidéolaryngoscope McGrath par les anesthésiologistes, comme première option d'intubation, améliore le pourcentage de patients avec une intubation facile par rapport au laryngoscope Macintosh standard. Les objectifs secondaires sont de comparer l'incidence de la première tentative d'intubation, la vision laryngoscopique, le besoin de dispositifs respiratoires adjuvants, la difficulté et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients nécessitant une intubation trachéale pour une intervention chirurgicale dans la zone chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont intubés dans un lieu autre que la zone chirurgicale (soins intensifs, urgences, étage d'hospitalisation) ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Laryngoscope Macintosh
Au cours de la période de pré-mise en œuvre (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales dans la salle d'opération conformément à la norme de soins en utilisant le laryngoscope direct Macintosh standard comme première option d'intubation
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Au cours de la période de pré-mise en œuvre (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales dans la salle d'opération conformément à la norme de soins en utilisant le laryngoscope direct Macintosh standard comme première option d'intubation
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Vidéolaryngoscope McGrath Mac
Au cours de la période post-mise en œuvre (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant leur vidéolaryngoscope McGrath Mac personnel comme première option d'intubation
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Au cours de la période post-implantation (6 mois), les 35 anesthésistes présents effectueront toutes les intubations trachéales en utilisant leur vidéolaryngoscope McGrath Mac personnel comme première option d'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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"intubation facile"
Délai: pendant l'intubation
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Comparer "l'intubation facile" dans les deux périodes d'étude.
"Intubation facile" définie comme une intubation à la première tentative, des grades Cormack-Lehane modifiés de I ou IIa et l'absence de besoin de dispositifs respiratoires adjuvants pour l'intubation.
(pourcentage)
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pendant l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intubations à la première tentative
Délai: pendant l'intubation
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Comparer la différence d'incidence des intubations à la première tentative dans les deux périodes étudiées.
(pourcentage)
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pendant l'intubation
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Nombre de tentatives d'intubations
Délai: pendant l'intubation
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Comparer le nombre de tentatives d'intubations dans les deux périodes étudiées
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pendant l'intubation
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Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: pendant l'intubation
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A comparer Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique dans les deux périodes étudiées Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique :I : vue complète de la glotte IIa : vue partielle de la glotte IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales à peine visible III : seule l'épiglotte visible IV : ni la glotte ni l'épiglotte visibles
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pendant l'intubation
|
|
Besoin de dispositifs respiratoires adjuvants pour l'intubation
Délai: pendant l'intubation
|
Comparer les besoins en dispositifs respiratoires adjuvants pour l'intubation dans les deux périodes étudiées dispositifs respiratoires pour l'intubation : bougie, vidéolaryngoscope, autres)
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pendant l'intubation
|
|
Difficulté subjective évaluée par l'opérateur
Délai: pendant l'intubation
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Comparer le degré de difficulté subjective ressentie par l'opérateur dans les deux périodes étudiées. Difficulté subjective de l'intubation au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = aucune difficulté subjective et 10 = difficulté subjective maximale |
pendant l'intubation
|
|
Complications lors de l'intubation
Délai: Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
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Comparer le pourcentage de complications associées à l'intubation dans les deux périodes étudiées
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Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
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Taux de réussite global de l'intubation
Délai: Pendant l'intubation
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Pour comparer la différence de taux de réussite global de l'intubation (pourcentage) avec le premier appareil utilisé à chaque période
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Pendant l'intubation
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Besoin de changer l'appareil pour l'intubation
Délai: Pendant l'intubation
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Comparer la nécessité de changer de dispositif pour l'intubation dans les deux périodes étudiées
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Pendant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDEOLAR-SURGERY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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