- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850260
McGrath videolaryngoskop for alle intubasjoner i operasjonsrommet (VIDEO-SURG)
Effekten av å gi et personlig McGrath-videolaryngoskop til anestesileger for alle intubasjoner i operasjonsrommet: En multisenter prospektiv observasjonsstudie, før-etter-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon er en svært vanlig prosedyre som utføres på operasjonssalen. Den vanlige intubasjonsteknikken i operasjonssalen er basert på direkte laryngoskopi, ved bruk av et standard Macintosh laryngoskop. Selv om det hos de fleste pasienter ikke er komplikasjoner under intubasjon, er mer enn 90 % av vanskelige trakeale intubasjoner i operasjonsrommet uforutsigbare, og flere forfattere anbefaler universell bruk av videolaryngoskopet for alle intubasjoner, med bruk som første intubasjonsalternativ uavhengig av om pasienten har prediktorer for vanskelige luftveier eller ikke. Forfatterne vet ikke om det å gi et personlig videolaryngoskop til hver anestesilege som det første alternativet for intubasjon hos alle pasienter som trenger det på operasjonssalen, forbedrer prosentandelen av pasienter med enkel intubasjon og reduserer forekomsten av komplikasjoner.
VIDEOLAR-KIRURGI-studien er en prospektiv, observasjonell, åpen, multisenterstudie, med før-etter-analyse. Påfølgende pasienter som trenger trakeal intubasjon for et elektivt akutt kirurgisk inngrep fra en periode på 14 måneder av en av de 35 forskerens anestesileger som er tildelt, vil bli rekruttert. I pre-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke standard Macintosh direkte laryngoskop som et første intubasjonsalternativ. I løpet av implementeringsperioden (2 måneder) vil et personlig McGrath videolaryngoskop bli gitt til hver anestesilege for å trene i bruken. I løpet av post-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke deres personlige McGrath Mac videolaryngoskop som et første intubasjonsalternativ. Hovedmålet er å evaluere om bruken av et eget McGrath videolaryngoskop av anestesileger, som det første intubasjonsalternativet, forbedrer prosentandelen av pasienter med enkel intubering sammenlignet med standard Macintosh laryngoskop. Sekundære mål er å sammenligne forekomst av intubasjon ved første forsøk, laryngoskopisk syn, behov for adjuvant luftveisutstyr, vanskeligheter og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter som må intuberes luftrør for et kirurgisk inngrep i operasjonsområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er intubert et annet sted enn operasjonsområdet (intensiv, akutt, sykehusinnleggelse) vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Macintosh laryngoskop
I løpet av pre-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner i operasjonsrommet i henhold til standarden for omsorg ved å bruke standard Macintosh direkte laryngoskop som et første intubasjonsalternativ
|
I løpet av pre-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner i operasjonsrommet i henhold til standarden for omsorg ved å bruke standard Macintosh direkte laryngoskop som et første intubasjonsalternativ
|
|
McGrath Mac videolaryngoskop
I løpet av post-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke deres personlige McGrath Mac videolaryngoskop som et første intubasjonsalternativ
|
I løpet av post-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke deres personlige McGrath Mac videolaryngoskop som et første intubasjonsalternativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"enkel intubasjon"
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne «lett intubasjon» i de to studieperiodene.
"Enkel intubasjon" definert som intubasjon ved første forsøk, modifiserte Cormack-Lehane-gradene I eller IIa og fravær av behov for adjuvante luftveisenheter for intubasjon.
(prosentdel)
|
under intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjoner ved første forsøk
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne forskjell i forekomst av intubasjoner ved første forsøk i de to studerte periodene.
(prosentdel)
|
under intubasjon
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne antall intubasjonsforsøk i de to studerte periodene
|
under intubasjon
|
|
Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne modifisert Cormack-Lehane grad av glottis i de to studerte periodene Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn:I: full oversikt over glottis IIa: delvis syn av glottis IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene bare synlig III: bare epiglottis synlig IV: verken glottis eller epiglottis synlig
|
under intubasjon
|
|
Behov for adjuvante luftveisapparater for intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne behovet for adjuvante luftveisenheter for intubasjon i de to periodene studerte luftveisenheter for intubasjon: bougie, videolaryngoskop, andre)
|
under intubasjon
|
|
Operatørvurdert subjektiv vanskelighetsgrad
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne graden av subjektive vanskeligheter opplevd av operatøren i de to studerte periodene. Subjektiv intubasjonsvansker ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen subjektiv vanskelighet og 10 = maksimal subjektiv vanskelighet |
under intubasjon
|
|
Komplikasjoner under intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
|
For å sammenligne prosentandelen av komplikasjoner assosiert med intubasjonen i de to studerte periodene
|
Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Samlet suksessrate intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
|
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate intubasjon (prosent) med den første enheten som ble brukt i hver periode
|
Under intubasjon
|
|
Må endre enheten for intubering
Tidsramme: Under intubasjon
|
For å sammenligne behovet for å endre enheten for intubasjon i de to studerte periodene
|
Under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VIDEOLAR-SURGERY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Macintosh laryngoskop
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
Manuel Ángel Gómez-RíosFullførtNasotrakeal intubasjonSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtEndotrakeal intubasjon | Nevromuskulær blokade | HemodynamikkIran, den islamske republikken
-
Mongi Slim HospitalHar ikke rekruttert ennåCOVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkjentRespirasjonssvikt | Vanskelig intubasjon | Hjertestans | Anestesi IntubasjonskomplikasjonSpania
-
Inonu UniversityFullførtPostoperativ stemmebåndbevegelighet | Skade på nervus laryngeus recurrensTyrkia (Türkiye)
-
Kliniken Essen-MitteFullført
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoFullførtAnestesi | Intubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykket | VideolaryngoskopiSpania