Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

McGrath videolaryngoskop for alle intubasjoner i operasjonsrommet (VIDEO-SURG)

18. oktober 2024 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effekten av å gi et personlig McGrath-videolaryngoskop til anestesileger for alle intubasjoner i operasjonsrommet: En multisenter prospektiv observasjonsstudie, før-etter-studie

Trakeal intubasjon er en svært vanlig prosedyre som utføres på operasjonssalen. Den vanlige intubasjonsteknikken i operasjonssalen er basert på direkte laryngoskopi, ved bruk av et standard Macintosh laryngoskop. Selv om det hos de fleste pasienter ikke er komplikasjoner under intubasjon, er mer enn 90 % av vanskelige trakeale intubasjoner i operasjonsrommet uforutsigbare, og flere forfattere anbefaler universell bruk av videolaryngoskopet for alle intubasjoner, med bruk som første intubasjonsalternativ uavhengig av om pasienten har prediktorer for en vanskelig luftvei eller ikke. Forfatterne vet ikke om det å gi et eget videolaryngoskop til hver anestesilege som det første alternativet for intubasjon hos alle pasienter som trenger det på operasjonsstuen, forbedrer prosentandelen av pasienter med enkel intubasjon og redusere forekomsten av komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trakeal intubasjon er en svært vanlig prosedyre som utføres på operasjonssalen. Den vanlige intubasjonsteknikken i operasjonssalen er basert på direkte laryngoskopi, ved bruk av et standard Macintosh laryngoskop. Selv om det hos de fleste pasienter ikke er komplikasjoner under intubasjon, er mer enn 90 % av vanskelige trakeale intubasjoner i operasjonsrommet uforutsigbare, og flere forfattere anbefaler universell bruk av videolaryngoskopet for alle intubasjoner, med bruk som første intubasjonsalternativ uavhengig av om pasienten har prediktorer for vanskelige luftveier eller ikke. Forfatterne vet ikke om det å gi et personlig videolaryngoskop til hver anestesilege som det første alternativet for intubasjon hos alle pasienter som trenger det på operasjonssalen, forbedrer prosentandelen av pasienter med enkel intubasjon og reduserer forekomsten av komplikasjoner.

VIDEOLAR-KIRURGI-studien er en prospektiv, observasjonell, åpen, multisenterstudie, med før-etter-analyse. Påfølgende pasienter som trenger trakeal intubasjon for et elektivt akutt kirurgisk inngrep fra en periode på 14 måneder av en av de 35 forskerens anestesileger som er tildelt, vil bli rekruttert. I pre-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke standard Macintosh direkte laryngoskop som et første intubasjonsalternativ. I løpet av implementeringsperioden (2 måneder) vil et personlig McGrath videolaryngoskop bli gitt til hver anestesilege for å trene i bruken. I løpet av post-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke deres personlige McGrath Mac videolaryngoskop som et første intubasjonsalternativ. Hovedmålet er å evaluere om bruken av et eget McGrath videolaryngoskop av anestesileger, som det første intubasjonsalternativet, forbedrer prosentandelen av pasienter med enkel intubering sammenlignet med standard Macintosh laryngoskop. Sekundære mål er å sammenligne forekomst av intubasjon ved første forsøk, laryngoskopisk syn, behov for adjuvant luftveisutstyr, vanskeligheter og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15866
        • Manuel Taboada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som må intuberes i luftrøret for et elektivt akutt kirurgisk inngrep fra en periode på 14 måneder av en av de 35 anestesilegene tildelt av anestesitjenestene ved de 8 sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter som må intuberes luftrør for et kirurgisk inngrep i operasjonsområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er intubert et annet sted enn operasjonsområdet (intensiv, akutt, sykehusinnleggelse) vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Macintosh laryngoskop
I løpet av pre-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner i operasjonsrommet i henhold til standarden for omsorg ved å bruke standard Macintosh direkte laryngoskop som et første intubasjonsalternativ
I løpet av pre-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner i operasjonsrommet i henhold til standarden for omsorg ved å bruke standard Macintosh direkte laryngoskop som et første intubasjonsalternativ
McGrath Mac videolaryngoskop
I løpet av post-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke deres personlige McGrath Mac videolaryngoskop som et første intubasjonsalternativ
I løpet av post-implementeringsperioden (6 måneder) vil de 35 tildelte anestesilegene utføre alle trakeale intubasjoner ved å bruke deres personlige McGrath Mac videolaryngoskop som et første intubasjonsalternativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"enkel intubasjon"
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne «lett intubasjon» i de to studieperiodene. "Enkel intubasjon" definert som intubasjon ved første forsøk, modifiserte Cormack-Lehane-gradene I eller IIa og fravær av behov for adjuvante luftveisenheter for intubasjon. (prosentdel)
under intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjoner ved første forsøk
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne forskjell i forekomst av intubasjoner ved første forsøk i de to studerte periodene. (prosentdel)
under intubasjon
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne antall intubasjonsforsøk i de to studerte periodene
under intubasjon
Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne modifisert Cormack-Lehane grad av glottis i de to studerte periodene Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn:I: full oversikt over glottis IIa: delvis syn av glottis IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene bare synlig III: bare epiglottis synlig IV: verken glottis eller epiglottis synlig
under intubasjon
Behov for adjuvante luftveisapparater for intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne behovet for adjuvante luftveisenheter for intubasjon i de to periodene studerte luftveisenheter for intubasjon: bougie, videolaryngoskop, andre)
under intubasjon
Operatørvurdert subjektiv vanskelighetsgrad
Tidsramme: under intubasjon

For å sammenligne graden av subjektive vanskeligheter opplevd av operatøren i de to studerte periodene.

Subjektiv intubasjonsvansker ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen subjektiv vanskelighet og 10 = maksimal subjektiv vanskelighet

under intubasjon
Komplikasjoner under intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
For å sammenligne prosentandelen av komplikasjoner assosiert med intubasjonen i de to studerte periodene
Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
Samlet suksessrate intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate intubasjon (prosent) med den første enheten som ble brukt i hver periode
Under intubasjon
Må endre enheten for intubering
Tidsramme: Under intubasjon
For å sammenligne behovet for å endre enheten for intubasjon i de to studerte periodene
Under intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIDEOLAR-SURGERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Avidentifiserte deltakerdata Slik får du tilgang til data: Forespørsler må sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgjengelig: Med publisering Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent Typer analyser: For vitenskapelige formål Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgjengelig: Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Typer analyser: For vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Macintosh laryngoskop

Abonnere