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手術室でのすべての挿管に対応する McGrath ビデオ喉頭鏡 (VIDEO-SURG)

2024年10月18日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago

手術室でのすべての挿管のために麻酔科医に個人用 McGrath ビデオ喉頭鏡を提供することの効果: 多施設共同前向き観察、ビフォア アフター研究

気管挿管は、手術室で行われる非常に一般的な手順です。 手術室での通常の挿管法は、標準の Macintosh 喉頭鏡を使用した直接喉頭鏡検査に基づいています。 ほとんどの患者では挿管中に合併症はありませんが、手術室での困難な気管挿管の 90% 以上は予測不可能であり、何人かの著者は、すべての挿管にビデオ喉頭鏡を普遍的に使用することを推奨しています。患者は気道確保困難の予測因子を持っているか、気道がない.著者らは、手術室で必要なすべての患者に挿管の最初のオプションとして使用する独自のビデオ喉頭鏡を各麻酔科医に提供することが、挿管が容易な患者の割合を改善するかどうかを知りません.合併症の発生率を減らします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

気管挿管は、手術室で行われる非常に一般的な手順です。 手術室での通常の挿管法は、標準の Macintosh 喉頭鏡を使用した直接喉頭鏡検査に基づいています。 ほとんどの患者では挿管中に合併症はありませんが、手術室での困難な気管挿管の 90% 以上は予測不可能であり、何人かの著者は、すべての挿管にビデオ喉頭鏡を普遍的に使用することを推奨しています。患者は、気道確保困難の予測因子を持っているか、または持っていません。 著者らは、手術室で必要なすべての患者に挿管の最初のオプションとして使用する個人用ビデオ喉頭鏡を各麻酔科医に提供することで、挿管が容易な患者の割合が改善され、合併症の発生率が減少するかどうかはわかっていません。

VIDEOLAR-SURGERY 試験は、ビフォア アフター分析を伴う前向き、観察的、非盲検、多施設研究です。 割り当てられた 35 人の研究者麻酔科医の 1 人による 14 か月の期間からの待機的または緊急の外科的介入のために気管挿管を必要とする連続した患者が募集されます。 実装前の期間 (6 か月) では、35 人の麻酔科医が、標準の Macintosh 直接喉頭鏡を最初の挿管オプションとして使用して、すべての気管挿管を行います。 実施期間中 (2 か月) は、各麻酔科医に個人用の McGrath ビデオ喉頭鏡が提供され、使用方法のトレーニングが行われます。 実装後の期間 (6 か月) の間、35 人の麻酔科医は、最初の挿管オプションとして個人用の McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用して、すべての気管挿管を行います。 主な目的は、麻酔科医が独自の McGrath ビデオ喉頭鏡を最初の挿管オプションとして使用することで、標準の Macintosh 喉頭鏡と比較して挿管が容易な患者の割合が改善されるかどうかを評価することです。 副次的な目的は、初回挿管試行の発生率、喉頭鏡視、補助気道器具の必要性、困難、および合併症を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15866
        • Manuel Taboada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8病院の麻酔サービスによって割り当てられた35人の麻酔科医の1人による14か月の期間からの選択的または緊急の外科的介入のために気管挿管する必要があるすべての連続した患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外科領域での外科的介入のために気管挿管が必要な患者。

除外基準:

  • 手術エリア（集中治療室、救急室、入院フロア）以外で挿管された患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マッキントッシュ喉頭鏡
実装前の期間 (6 か月) の間、割り当てられた 35 人の担当麻酔医が、最初の挿管オプションとして標準の Macintosh 直接喉頭鏡を使用して、標準治療に従って手術室ですべての気管挿管を行います。
デバイス：マッキントッシュ喉頭鏡
実装前の期間 (6 か月) の間、割り当てられた 35 人の担当麻酔医が、最初の挿管オプションとして標準の Macintosh 直接喉頭鏡を使用して、標準治療に従って手術室ですべての気管挿管を行います。
McGrath Mac ビデオ喉頭鏡
実装後の期間 (6 か月) の間、割り当てられた 35 人の担当麻酔医が、最初の挿管オプションとして個人の McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用してすべての気管挿管を行います。
デバイス：ビデオ喉頭鏡
実装後の期間 (6 か月) の間、割り当てられた 35 人の担当麻酔医が、最初の挿管オプションとして個人用の McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用して、すべての気管挿管を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「簡単挿管」
時間枠：挿管中
2 つの研究期間における「簡単な挿管」を比較します。 「簡単な挿管」とは、最初の試みでの挿管、I または IIa の修正されたコーマック レハネ グレード、および挿管のための補助気道器具の必要がないこととして定義されます。 (パーセンテージ)
挿管中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みでの挿管
時間枠：挿管中
調査した 2 つの期間の最初の試みでの挿管の発生率の違いを比較する。 (パーセンテージ)
挿管中
挿管試行回数
時間枠：挿管中
調査した 2 つの期間における挿管試行回数を比較する
挿管中
声門ビューの変更された Cormack-Lehane グレード
時間枠：挿管中
研究対象の 2 つの期間における Modified Cormack-Lehane グレードの声門視野を比較するため Modified Cormack-Lehane グレードの声門視野:I: 声門の全体像 IIa: 声門の部分像 IIb: 披裂状または声帯の後方部分がちょうど見えるIII: 喉頭蓋のみ見える IV: 声門も喉頭蓋も見えない
挿管中
挿管のための補助気道器具の必要性
時間枠：挿管中
挿管用の気道器具を研究した 2 つの期間における挿管用補助気道器具の必要性を比較する: ブジー、ビデオ喉頭鏡、その他)
挿管中
オペレーターが評価した主観的な難易度
時間枠：挿管中

調査対象の 2 つの期間でオペレーターが経験した主観的な困難の程度を比較する。

0 から 10 までの特別なアナログ数値スケールによる挿管の主観的困難。ここで、0 = 主観的困難なし、10 = 最大主観的困難
挿管中
挿管中の合併症
時間枠：参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
調査した 2 つの期間における挿管に関連する合併症の割合を比較する
参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
全体的な挿管成功率
時間枠：挿管中
挿管成功率 (%) の差を、各期間で使用した最初のデバイスと比較する
挿管中
挿管のためのデバイスを変更する必要があります
時間枠：挿管中
調査した 2 つの期間における挿管のためのデバイスを変更する必要性を比較する
挿管中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinico Universitario de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VIDEOLAR-SURGERY

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

データの種類: 匿名化された参加者データ データへのアクセス方法: manutabo@yahoo.es にリクエストを送信する必要があります 利用可能な場合: 出版物あり 追加情報 データにアクセスできる人: データの提案された使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため データ利用のメカニズム: 研究者のサポートあり

IPD 共有時間枠

利用可能な場合: 出版物あり

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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