Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enterobacteriaceae gyógyszerrezisztencia mechanizmusa és stratégiái

2023. április 29. frissítette: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

A Ceftazidime-avibactam Plus Aztreonam értékelése MBL-termelő Enterobacterales által fertőzött betegeknél és a CRISPR/Cas9 alapú stratégia a gyógyszerrezisztens gének gyógyítására

A tanulmány első célja az Enterobacteriaceae baktériumok gyógyszerrezisztencia mechanizmusának feltárása, valamint a ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI) aztreonámmal (ATM) kombinált kezelési hatásának értékelése Enterobacterales-t termelő Metallo-β-laktamázok (MBL) ellen. vivo. A kutatók ezután CRISPR/Cas9 technológiát alkalmaznak az Enterobacteriaceae baktériumok rezisztenciájának és virulenciájának génjeinek eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összegyűjtik az alanyok klinikai adatait, beleértve a betegségeket, az osztályokat, a gyógyszeres kezelés előzményeit, a kórházi kezelés napjait és a kezelés eredményeit; A baktériumfajok neveit azonosítják, és kimutatják a gyógyszerérzékenységet; Az MBL-termelő Enterobacterales véráramfertőzésben szenvedő betegeknek ceftazidim-avibaktámot (CAZ-AVI) 8 óránként 2,5 g-os, aztreonámot (ATM) pedig 8 óránként 2 g-os dózisban adtak be.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a 30 napos összes okból bekövetkező mortalitás volt, míg a másodlagos kimenetel a klinikai kudarc volt a 14. napon és a tartózkodás időtartama (LOS) a véráramfertőzés diagnosztizálása után. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésére Cox-regressziós analízist végeztek, beleértve a CAZ-AVI plusz ATM fogadására vonatkozó hajlandósági pontszámot (PS). A CRISPR/Cas9 génkurátor technológiát az Enterobacteriaceae gyógyszerrezisztencia és virulencia faktorainak kiküszöbölésére használták az egér bél kolonizációs modelljében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

427

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Mingju Hao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Enterobacterales által okozott fertőzés klinikai gyanúja miatt
  • MBL-termelő Enterobacterales által véráramban fertőzésben szenvedő alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Vírusok, gombák, atipikus kórokozók és más nem Enterobacteriaceae baktériumok által okozott fertőzések
  • olyan alanyok, akik nem hajlandók belépni a kutatócsoportba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAZ/AVI plusz Aztreonam
A CAZ-AVI-t 8 óránként 2,5 g-os dózisban, az ATM-et pedig 8 óránként 2 g-os dózisban adták be.
Drog: CAZ/AVI plusz Aztreonam
Megvizsgálják a betegek mintáit, például a rutin vérvizsgálatot, vértenyésztést stb.
Más nevek:
  • ceftzadim avibaktám, aztreonam
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Más aktív antibiotikumokat is beadtak, beleértve a kolisztint, tigeciklint, foszfomicint, meropenemet.
Egyéb: Hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: két év
Az elsődleges kimeneti mérőszám a 30 napos bármilyen okból bekövetkezett halálozás volt
két év
klinikai kudarc a 14. napon
Időkeret: két év
súlyos társbetegségek, gépi lélegeztetés vagy szeptikus sokk a 14. napon
két év
a diagnózis utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: két év
tartózkodási idő (LOS) a véráramfertőzés diagnosztizálása után
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Enterobacterales-t termelő Metallo-β-laktamázok (MBL) pozitív aránya
Időkeret: két év
A Metallo-β-laktamázokat (MBL) termelő Enterobacterales pozitív aránya és altípus-eloszlása
két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozási index az MBL-t termelő Enterobacterales alapján az MBL-negatív Enterobacterales-szel összehasonlítva.
Időkeret: két év
A CRISPR/Cas9 technika hatékonyságának értékelése a rezisztencia gének gyógyítására egy egérmodellben, amelyet multidrug rezisztens enterobacteriaceae kolonizál. A kurálási index az MBL-t termelő Enterobacterales-szel értékelte, összehasonlítva a székletmintából izolált MBL-negatív Enterobacterales-szel.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qianfoshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNQH-CT-231001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel