Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм лекарственной устойчивости Enterobacteriaceae и его стратегии

29 апреля 2023 г. обновлено: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Оценка комбинации цефтазидим-авибактам плюс азтреонам у пациентов, инфицированных энтеробактериями, продуцирующими MBL, и стратегии на основе CRISPR/Cas9 для лечения генов лекарственной устойчивости

Первой целью данного исследования является изучение механизма лекарственной устойчивости бактерий Enterobacteriaceae и оценка лечебного эффекта цефтазидима-авибактама (CAZ-AVI) в сочетании с азтреонамом (ATM) против металло-β-лактамаз (MBL), продуцирующих Enterobacterales в виво. Затем исследователи используют технологию CRISPR/Cas9 для удаления генов резистентности и вирулентности бактерий Enterobacteriaceae.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет собираться клиническая информация о субъектах, включая заболевания, отделения, историю лечения, дни госпитализации и результаты лечения; Будут определены названия видов бактерий и выявлена ​​чувствительность к лекарствам; Пациентам с инфекцией кровотока MBL-продуцирующими энтеробактериями назначали цефтазидим-авибактам (CAZ-AVI) в дозе 2,5 г каждые 8 ​​часов и азтреонам (АТМ) в дозе 2 г каждые 8 ​​часов.

Первичным показателем исхода была 30-дневная смертность от всех причин, а вторичными исходами были клиническая неудача на 14-й день и продолжительность пребывания (LOS) после диагностики инфекции кровотока. Для оценки первичных и вторичных исходов был проведен регрессионный анализ Кокса, включая показатель склонности (PS) к получению CAZ-AVI плюс ATM. Технология курирования гена CRISPR/Cas9 использовалась для устранения факторов лекарственной устойчивости и вирулентности Enterobacteriaceae в модели колонизации кишечника мыши.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

427

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingju Hao, Doctor
  • Номер телефона: 8613012995730
  • Электронная почта: haomingju@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiutao Dong, Bachelor
  • Номер телефона: 15069061985
  • Электронная почта: 3185573520@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Mingju Hao
        • Контакт:
          • Mingju Hao
          • Номер телефона: +8613012995730
          • Электронная почта: haomingju@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с клиническим подозрением на инфекцию, вызванную Enterobacterales
  • Субъекты с инфекцией кровотока энтеробактериями, продуцирующими MBL.

Критерий исключения:

  • Инфекции, вызванные вирусами, грибками, атипичными патогенами и другими бактериями, не относящимися к энтеробактериям.
  • испытуемые, не желающие входить в исследовательскую группу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAZ/AVI плюс азтреонам
CAZ-AVI вводили в дозе 2,5 г каждые 8 ​​часов и АТМ в дозе 2 г каждые 8 ​​часов.
Лекарство: CAZ/AVI плюс азтреонам
Образцы пациентов будут исследованы, такие как обычный анализ крови, посев крови и др.
Другие имена:
  • цефтзадим, авибактам, азтреонам
Активный компаратор: Традиционное лечение
Назначались другие активные антибиотики, в том числе колистин, тигециклин, фосфомицин, меропенем.
Другой: Традиционное лечение
Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: два года
Первичным показателем исхода была 30-дневная смертность от всех причин.
два года
клиническая неудача на 14 день
Временное ограничение: два года
тяжелые сопутствующие заболевания, искусственная вентиляция легких или септический шок на 14-й день
два года
продолжительность пребывания после постановки диагноза
Временное ограничение: два года
продолжительность пребывания (LOS) после диагностики инфекции кровотока
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель металло-β-лактамаз (MBL), продуцирующих Enterobacterales
Временное ограничение: два года
Положительный уровень и распределение по подтипам металло-β-лактамаз (MBL), продуцирующих Enterobacterales
два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс курации по оценке энтеробактерий, продуцирующих MBL, по сравнению с MBL-негативными энтеробактериями.
Временное ограничение: два года
Оценка эффективности метода CRISPR/Cas9 для лечения генов резистентности на мышиной модели, колонизированной энтеробактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Индекс курации по оценке энтеробактерий, продуцирующих MBL, по сравнению с MBL-отрицательными энтеробактериями, выделенными из образца фекалий.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JNQH-CT-231001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться