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Mécanisme de résistance aux médicaments des entérobactéries et ses stratégies

29 avril 2023 mis à jour par: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Évaluation de la ceftazidime-avibactam plus aztréonam chez les patients infectés par des entérobactéries productrices de MBL et stratégie basée sur CRISPR/Cas9 pour la guérison des gènes résistants aux médicaments

Le premier objectif de cette étude est d'explorer le mécanisme de résistance aux médicaments des bactéries Enterobacteriaceae et d'évaluer l'effet thérapeutique du ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) en association avec l'aztreonam (ATM) contre les Metallo-β-lactamases (MBL) produisant des Enterobacterales chez vivo. Les chercheurs utilisent ensuite la technologie CRISPR/Cas9 pour supprimer les gènes de résistance et de virulence des bactéries Enterobacteriaceae

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations cliniques des sujets, y compris les maladies, les services, l'historique des médicaments, les jours d'hospitalisation et les résultats du traitement seront collectées ; Les noms des espèces bactériennes seront identifiés et la sensibilité aux médicaments sera détectée ; Pour les patients présentant une bactériémie à entérobactéries productrices de MBL, le ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) a été administré à la dose de 2,5 g toutes les 8 heures et l'aztréonam (ATM) à la dose de 2 g toutes les 8 heures.

Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, tandis que les critères de jugement secondaires étaient l'échec clinique au jour 14 et la durée du séjour (LOS) après le diagnostic d'infection du sang. Une analyse de régression de Cox, comprenant un score de propension (PS) à recevoir CAZ-AVI plus ATM, a été réalisée pour évaluer les résultats primaires et secondaires. La technologie de curation du gène CRISPR/Cas9 a été utilisée pour éliminer les facteurs de résistance aux médicaments et de virulence des entérobactéries dans le modèle de colonisation intestinale de la souris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

427

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingju Hao, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8613012995730
  • E-mail: haomingju@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiutao Dong, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 15069061985
  • E-mail: 3185573520@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Mingju Hao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets cliniquement suspectés d'infection causée par les entérobactéries
  • Sujets présentant une infection du sang par des entérobactéries productrices de MBL

Critère d'exclusion:

  • Infections causées par des virus, des champignons, des agents pathogènes atypiques et d'autres bactéries non entérobactéries
  • sujets qui ne veulent pas entrer dans le groupe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAZ/AVI plus aztréonam
CAZ-AVI a été administré à la dose de 2,5 g toutes les 8 heures et ATM à la dose de 2 g toutes les 8 heures
Médicament: CAZ/AVI plus aztréonam
Des échantillons de patients seront examinés tels que le test sanguin de routine, l'hémoculture et al.
Autres noms:
  • ceftzadime avibactam, aztréonam
Comparateur actif: Traitement conventionnel
D'autres antibiotiques actifs ont été administrés dont la colistine, la tigécycline, la fosfomycine, le méropénème.
Autre: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: deux ans
Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues à 30 jours
deux ans
échec clinique au jour 14
Délai: deux ans
comorbidités sévères, ventilation mécanique ou choc septique au jour 14
deux ans
durée du séjour après le diagnostic
Délai: deux ans
durée du séjour (DS) après diagnostic d'infection du sang
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de Métallo-β-lactamases (MBL) produisant des Enterobacterales
Délai: deux ans
Taux positif et distribution des sous-types de métallo-β-lactamases (MBL) productrices d'entérobactéries
deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de curation tel qu'évalué par les entérobactéries productrices de MBL par rapport aux entérobactéries négatives de MBL.
Délai: deux ans
Évaluation de l'efficacité de la technique CRISPR/Cas9 pour guérir les gènes de résistance dans un modèle murin colonisé par des entérobactéries multirésistantes. Indice de curation tel qu'évalué par MBL produisant des entérobactéries par rapport aux entérobactéries MBL négatives isolées de l'échantillon de matières fécales.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JNQH-CT-231001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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