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Mecanismo de resistencia a fármacos de Enterobacteriaceae y sus estrategias

29 de abril de 2023 actualizado por: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Evaluación de ceftazidima-avibactam más aztreonam en pacientes infectados por enterobacterias productoras de MBL y estrategia basada en CRISPR/Cas9 para curar genes resistentes a fármacos

El primer objetivo de este estudio es explorar el mecanismo de resistencia a los medicamentos de las bacterias Enterobacteriaceae y evaluar el efecto del tratamiento de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) en combinación con aztreonam (ATM) contra Enterobacterales productores de metalo-β-lactamasas (MBL) en Vivo. Luego, los investigadores utilizan la tecnología CRISPR/Cas9 para eliminar los genes de resistencia y virulencia de las bacterias Enterobacteriaceae.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilará información clínica de los sujetos, incluidas las enfermedades, los departamentos, el historial de medicamentos, los días de hospitalización y los resultados del tratamiento; Se identificarán los nombres de las especies bacterianas y se detectará la sensibilidad a los medicamentos; Para los pacientes con infección del torrente sanguíneo por Enterobacterales productores de MBL, se administró ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) a la dosis de 2,5 g cada 8 horas y aztreonam (ATM) a la dosis de 2 g cada 8 horas.

La medida de resultado primaria fue la mortalidad por todas las causas a los 30 días, mientras que los resultados secundarios fueron el fracaso clínico en el día 14 y la duración de la estancia (LOS) después del diagnóstico de infección del torrente sanguíneo. Se realizó un análisis de regresión de Cox, incluido un puntaje de propensión (PS) para recibir CAZ-AVI más ATM, para evaluar los resultados primarios y secundarios. La tecnología de curación de genes CRISPR/Cas9 se utilizó para eliminar la resistencia a los medicamentos y los factores de virulencia de Enterobacteriaceae en el modelo de colonización intestinal de ratón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

427

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingju Hao, Doctor
  • Número de teléfono: 8613012995730
  • Correo electrónico: haomingju@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiutao Dong, Bachelor
  • Número de teléfono: 15069061985
  • Correo electrónico: 3185573520@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Mingju Hao
        • Contacto:
          • Mingju Hao
          • Número de teléfono: +8613012995730
          • Correo electrónico: haomingju@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con sospecha clínica de infección por Enterobacterales
  • Sujetos con infección del torrente sanguíneo por Enterobacterales productores de MBL

Criterio de exclusión:

  • Infecciones causadas por virus, hongos, patógenos atípicos y otras bacterias no Enterobacteriaceae
  • sujetos que no desean ingresar al grupo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAZ/AVI más aztreonam
Se administró CAZ-AVI a la dosis de 2,5 g cada 8 horas y ATM a la dosis de 2 g cada 8 horas
Droga: CAZ/AVI más aztreonam
Se examinarán muestras de los pacientes, como el análisis de sangre de rutina, el hemocultivo y otros.
Otros nombres:
  • ceftzadima avibactam, aztreonam
Comparador activo: Tratamiento convencional
Se administraron otros antibióticos activos, como colistina, tigeciclina, fosfomicina, meropenem.
Otro: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: dos años
La medida de resultado primaria fue la mortalidad por todas las causas a los 30 días.
dos años
fracaso clínico en el día 14
Periodo de tiempo: dos años
comorbilidades graves, ventilación mecánica o shock séptico en el día 14
dos años
duración de la estancia después del diagnóstico
Periodo de tiempo: dos años
duración de la estancia (LOS) después del diagnóstico de infección del torrente sanguíneo
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de Enterobacterales productores de Metalo-β-lactamasas (MBL)
Periodo de tiempo: dos años
Tasa positiva y distribución de subtipos de Enterobacterales productores de metalo-β-lactamasas (MBL)
dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de curación evaluado por Enterobacterales productores de MBL en comparación con Enterobacterales negativos a MBL.
Periodo de tiempo: dos años
Evaluación de la eficacia de la técnica CRISPR/Cas9 para curar genes de resistencia en un modelo de ratón colonizado por enterobacterias multirresistentes. Índice de curación evaluado por Enterobacterales productores de MBL en comparación con Enterobacterales negativos a MBL aislados de la muestra de heces.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JNQH-CT-231001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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