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Meccanismo di resistenza ai farmaci delle Enterobacteriaceae e sue strategie

29 aprile 2023 aggiornato da: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Valutazione di Ceftazidime-avibactam più Aztreonam in pazienti con infezione da enterobatteri produttori di MBL e strategia basata su CRISPR/Cas9 per la cura dei geni resistenti ai farmaci

Il primo obiettivo di questo studio è esplorare il meccanismo di resistenza ai farmaci dei batteri Enterobacteriaceae e valutare l'effetto del trattamento di ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) in combinazione con aztreonam (ATM) contro le metallo-β-lattamasi (MBL) che producono Enterobacterales in vivo. I ricercatori utilizzano quindi la tecnologia CRISPR/Cas9 per rimuovere i geni di resistenza e virulenza dei batteri Enterobacteriaceae

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolte le informazioni cliniche dei soggetti, comprese le malattie, i reparti, la storia dei farmaci, i giorni di ricovero e gli esiti del trattamento; Saranno identificati i nomi delle specie batteriche e verrà rilevata la sensibilità ai farmaci; Per i pazienti con infezione del flusso sanguigno da Enterobacterales produttore di MBL, è stato somministrato ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) alla dose di 2,5 g ogni 8 ore e aztreonam (ATM) alla dose di 2 g ogni 8 ore.

L'esito primario era la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, mentre gli esiti secondari erano il fallimento clinico al giorno 14 e la durata della degenza (LOS) dopo la diagnosi di infezione del flusso sanguigno. L'analisi di regressione di Cox, incluso un punteggio di propensione (PS) per ricevere CAZ-AVI più ATM, è stata condotta per valutare gli esiti primari e secondari. La tecnologia di cura del gene CRISPR/Cas9 è stata utilizzata per eliminare i fattori di resistenza ai farmaci e di virulenza delle Enterobacteriaceae nel modello di colonizzazione intestinale del topo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

427

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingju Hao, Doctor
  • Numero di telefono: 8613012995730
  • Email: haomingju@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiutao Dong, Bachelor
  • Numero di telefono: 15069061985
  • Email: 3185573520@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Mingju Hao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti clinicamente sospettati di infezione causata da Enterobacterales
  • Soggetti con infezione del flusso sanguigno da Enterobacterales produttore di MBL

Criteri di esclusione:

  • Infezioni causate da virus, funghi, agenti patogeni atipici e altri batteri non Enterobacteriaceae
  • soggetti che non vogliono entrare nel gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAZ/AVI più Aztreonam
CAZ-AVI è stato somministrato alla dose di 2,5 g ogni 8 ore e ATM alla dose di 2 g ogni 8 ore
Droga: CAZ/AVI più Aztreonam
I campioni dei pazienti saranno esaminati come l'analisi del sangue di routine, l'emocoltura et al.
Altri nomi:
  • ceftzadime avibactam, aztreonam
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Sono stati somministrati altri antibiotici attivi, tra cui colistina, tigeciclina, fosfomicina, meropenem.
Altro: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: due anni
L'outcome primario era la mortalità per tutte le cause a 30 giorni
due anni
fallimento clinico al giorno 14
Lasso di tempo: due anni
comorbidità gravi, ventilazione meccanica o shock settico al giorno 14
due anni
durata della degenza dopo la diagnosi
Lasso di tempo: due anni
durata del soggiorno (LOS) dopo la diagnosi di infezione del flusso sanguigno
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di Metallo-β-lattamasi (MBL) che producono Enterobacterales
Lasso di tempo: due anni
Tasso positivo e distribuzione del sottotipo di metallo-β-lattamasi (MBL) che producono Enterobacterales
due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di cura valutato da Enterobacterales produttore di MBL rispetto a Enterobacterales MBL negativo.
Lasso di tempo: due anni
Valutazione dell'efficacia della tecnica CRISPR/Cas9 per la cura dei geni di resistenza in un modello murino colonizzato da enterobatteriacee multiresistenti. Indice di cura valutato da Enterobacterales produttore di MBL rispetto a Enterobacterales MBL negativo isolato dal campione di feci.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JNQH-CT-231001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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