Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelresistentiemechanisme van Enterobacteriaceae en zijn strategieën

29 april 2023 bijgewerkt door: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Evaluatie van ceftazidime-avibactam plus aztreonam bij patiënten die zijn geïnfecteerd met MBL-producerende enterobacterales en op CRISPR/Cas9 gebaseerde strategie voor het genezen van geneesmiddelresistente genen

Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van het geneesmiddelresistentiemechanisme van Enterobacteriaceae-bacteriën en het evalueren van het behandelingseffect van ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) in combinatie met aztreonam (ATM) tegen Metallo-β-lactamasen (MBL) producerende Enterobacterales in leven. De onderzoekers gebruiken vervolgens CRISPR/Cas9-technologie om de resistentie- en virulentiegenen van Enterobacteriaceae-bacteriën te verwijderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische informatie van proefpersonen, waaronder ziekten, afdelingen, medicatiegeschiedenis, ziekenhuisopnamedagen en behandelingsresultaten zal worden verzameld; Namen van bacteriesoorten zullen worden geïdentificeerd en gevoeligheid voor geneesmiddelen zal worden gedetecteerd; Voor patiënten met bloedbaaninfectie van MBL-producerende Enterobacterales werd ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) toegediend in een dosis van 2,5 g om de 8 uur en aztreonam (ATM) in een dosis van 2 g om de 8 uur.

De primaire uitkomstmaat was 30 dagen sterfte door alle oorzaken, terwijl secundaire uitkomstmaten klinisch falen op dag 14 en verblijfsduur (LOS) na diagnose van bloedbaaninfectie waren. Cox-regressieanalyse, inclusief een propensityscore (PS) voor het ontvangen van CAZ-AVI plus ATM, werd uitgevoerd om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen. De CRISPR / Cas9-genecuratietechnologie werd gebruikt om de geneesmiddelresistentie en virulentiefactoren van Enterobacteriaceae in het darmkolonisatiemodel van de muis te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

427

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Mingju Hao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen klinisch verdacht van infectie veroorzaakt door Enterobacterales
  • Proefpersonen met bloedbaaninfectie door MBL-producerende Enterobacterales

Uitsluitingscriteria:

  • Infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, atypische pathogenen en andere niet-Enterobacteriaceae-bacteriën
  • proefpersonen die niet in de onderzoeksgroep willen komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAZ/AVI plus Aztreonam
CAZ-AVI werd toegediend in een dosis van 2,5 g om de 8 uur en ATM in een dosis van 2 g om de 8 uur
Geneesmiddel: CAZ/AVI plus Aztreonam
Monsters van de patiënten zullen worden onderzocht, zoals de routinematige bloedtest, bloedkweek et al.
Andere namen:
  • ceftzadime avibactam, aztreonam
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Andere actieve antibiotica werden toegediend, waaronder colistine, tigecycline, fosfomycine, meropenem.
Ander: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: twee jaar
De primaire uitkomstmaat was 30 dagen sterfte door alle oorzaken
twee jaar
klinisch falen op dag 14
Tijdsspanne: twee jaar
ernstige comorbiditeit, mechanische beademing of septische shock op dag 14
twee jaar
verblijfsduur na diagnose
Tijdsspanne: twee jaar
verblijfsduur (LOS) na diagnose bloedbaaninfectie
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief aantal Metallo-β-lactamasen (MBL) producerende Enterobacterales
Tijdsspanne: twee jaar
Positieve snelheid en subtypeverdeling van Metallo-β-lactamasen (MBL) producerende Enterobacterales
twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curatie-index zoals beoordeeld door MBL-producerende Enterobacterales vergeleken met MBL-negatieve Enterobacterales.
Tijdsspanne: twee jaar
Evaluatie van de efficiëntie van CRISPR/Cas9-techniek om resistentiegenen te genezen in een muismodel gekoloniseerd door multiresistente Enterobacteriaceae. Curatie-index zoals beoordeeld door MBL-producerende Enterobacterales vergeleken met MBL-negatieve Enterobacterales geïsoleerd uit het fecesmonster.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JNQH-CT-231001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-infectie

Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren