Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelresistensmekanismen til Enterobacteriaceae og dens strategier

29. april 2023 oppdatert av: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Evaluering av Ceftazidim-avibactam Plus Aztreonam hos pasienter infisert av MBL-produserende Enterobacterales og CRISPR/Cas9-basert strategi for herding av legemiddelresistente gener

Det første målet med denne studien er å utforske legemiddelresistensmekanismen til Enterobacteriaceae-bakterier og å evaluere behandlingseffekten av ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i kombinasjon med aztreonam (ATM) mot Metallo-β-laktamaser (MBL) som produserer Enterobacterales i vivo. Etterforskerne bruker deretter CRISPR/Cas9-teknologi for å fjerne Enterobacteriaceae-bakterieresistens og virulensgener

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk informasjon om forsøkspersoner, inkludert sykdommer, avdelinger, medisinhistorie, dager med sykehusinnleggelse og behandlingsresultater vil bli samlet inn; Navn på bakteriearter vil bli identifisert og legemiddelsensitivitet vil bli oppdaget; For pasienter med blodbaneinfeksjon av MBL-produserende Enterobacterales, ble ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) administrert i dosen 2,5 g hver 8. time og aztreonam (ATM) i dosen 2 g hver 8. time.

Det primære utfallsmålet var 30-dagers dødelighet av alle årsaker, mens sekundære utfall var klinisk svikt på dag 14 og liggetid (LOS) etter diagnose av blodstrøminfeksjon. Cox-regresjonsanalyse, inkludert en tilbøyelighetsscore (PS) for å motta CAZ-AVI pluss ATM, ble utført for å vurdere primære og sekundære utfall. CRISPR/Cas9-genkureringsteknologien ble brukt for å eliminere medikamentresistens og virulensfaktorene til Enterobacteriaceae i musetarmkoloniseringsmodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

427

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Mingju Hao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er klinisk mistenkt for infeksjon forårsaket av Enterobacterales
  • Personer med blodbaneinfeksjon av MBL-produserende Enterobacterales

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjoner forårsaket av virus, sopp, atypiske patogener og andre ikke-Enterobacteriaceae-bakterier
  • forsøkspersoner som ikke er villige til å gå inn i forskningsgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAZ/AVI pluss Aztreonam
CAZ-AVI ble administrert i dosen 2,5 g hver 8. time og ATM i dosen 2 g hver 8. time
Legemiddel: CAZ/AVI pluss Aztreonam
Prøver av pasientene vil bli undersøkt som rutinemessig blodprøve, blodkultur et al.
Andre navn:
  • ceftzadime avibactam, aztreonam
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Andre aktive antibiotika ble administrert, inkludert kolistin, tigecyklin, fosfomycin, meropenem.
Annen: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: to år
Det primære utfallsmålet var 30-dagers dødelighet av alle årsaker
to år
klinisk svikt på dag 14
Tidsramme: to år
alvorlige komorbiditeter, mekanisk ventilasjon eller septisk sjokk på dag 14
to år
liggetid etter diagnose
Tidsramme: to år
liggetid (LOS) etter diagnose av blodstrøminfeksjon
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hastighet av metallo-β-laktamaser (MBL) som produserer Enterobacterales
Tidsramme: to år
Positiv hastighet og subtypefordeling av Metallo-β-laktamaser (MBL) som produserer Enterobacterales
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurasjonsindeks vurdert av MBL som produserer Enterobacterales sammenlignet med MBL negative Enterobacterales.
Tidsramme: to år
Evaluering av effektiviteten til CRISPR/Cas9-teknikken for å kurere resistensgener i en musemodell kolonisert av multidrug-resistente enterobacteriaceae. Kureringsindeks som vurdert av MBL-produserende Enterobacterales sammenlignet med MBL-negative Enterobacterales isolert fra fecesprøven.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JNQH-CT-231001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere