Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm lekooporności Enterobacteriaceae i jego strategie

29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Ocena ceftazydymu-awibaktamu plus aztreonamu u pacjentów zakażonych przez Enterobacterales wytwarzające MBL i oparta na CRISPR/Cas9 strategia leczenia genów lekooporności

Pierwszym celem tego badania jest zbadanie mechanizmu lekooporności bakterii Enterobacteriaceae i ocena efektu leczenia ceftazydymu-awibaktamem (CAZ-AVI) w połączeniu z aztreonamem (ATM) przeciwko metalo-β-laktamazom (MBL) wytwarzającym Enterobacterales w żywy. Następnie badacze wykorzystują technologię CRISPR/Cas9 do usunięcia genów oporności i wirulencji bakterii Enterobacteriaceae

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzone będą informacje kliniczne pacjentów, w tym choroby, oddziały, historia leczenia, dni hospitalizacji i wyniki leczenia; Zostaną zidentyfikowane nazwy gatunków bakterii i wykryta zostanie wrażliwość na leki; U pacjentów z zakażeniem krwi Enterobacterales wytwarzającymi MBL podawano ceftazydym-awibaktam (CAZ-AVI) w dawce 2,5 g co 8 godzin oraz aztreonam (ATM) w dawce 2 g co 8 godzin.

Pierwszorzędową miarą wyniku była 30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były niepowodzenie kliniczne w 14. dniu i długość pobytu (LOS) po rozpoznaniu zakażenia krwi. Przeprowadzono analizę regresji Coxa, w tym ocenę skłonności (PS) do otrzymania CAZ-AVI plus ATM, w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników. Technologia kuracji genowej CRISPR/Cas9 została wykorzystana do wyeliminowania lekooporności i czynników wirulencji Enterobacteriaceae w mysim modelu kolonizacji jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

427

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Mingju Hao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z klinicznym podejrzeniem zakażenia wywołanego przez Enterobacterales
  • Osoby z zakażeniem krwi przez Enterobacterales wytwarzające MBL

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, atypowe patogeny i inne bakterie inne niż Enterobacteriaceae
  • osób, które nie chcą wejść do grupy badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAZ/AVI plus Aztreonam
CAZ-AVI podawano w dawce 2,5 g co 8 godzin i ATM w dawce 2 g co 8 godzin
Lek: CAZ/AVI plus Aztreonam
Próbki pacjentów będą badane, takie jak rutynowe badanie krwi, posiew krwi i in.
Inne nazwy:
  • ceftzadym awibaktam, aztreonam
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Podano inne aktywne antybiotyki, w tym kolistynę, tygecyklinę, fosfomycynę, meropenem.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dwa lata
Pierwszorzędową miarą wyniku była 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
dwa lata
niepowodzenie kliniczne w dniu 14
Ramy czasowe: dwa lata
ciężkie choroby współistniejące, wentylacja mechaniczna lub wstrząs septyczny w dniu 14
dwa lata
długość pobytu po diagnozie
Ramy czasowe: dwa lata
długość pobytu (LOS) po rozpoznaniu zakażenia krwi
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni odsetek metalo-β-laktamaz (MBL) wytwarzających Enterobacterales
Ramy czasowe: dwa lata
Dodatnia częstość i dystrybucja podtypów Enterobacterales wytwarzających metalo-β-laktamazy (MBL)
dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kuracji oceniany przez Enterobacterales wytwarzające MBL w porównaniu z Enterobacterales MBL-ujemnymi.
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena skuteczności techniki CRISPR/Cas9 w leczeniu genów oporności w modelu mysim skolonizowanym przez wielolekooporne Enterobacteriaceae. Wskaźnik kuracji oceniany przez Enterobacterales wytwarzające MBL w porównaniu z Enterobacterales MBL-ujemnymi wyizolowanymi z próbki kału.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNQH-CT-231001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj