Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus lékové rezistence Enterobacteriaceae a jeho strategie

29. dubna 2023 aktualizováno: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Hodnocení přípravku Ceftazidim-avibactam Plus Aztreonam u pacientů infikovaných Enterobacterales produkujícími MBL a strategií pro vyléčení genů rezistentních vůči lékům na bázi CRISPR/Cas9

Prvním cílem této studie je prozkoumat mechanismus lékové rezistence bakterií Enterobacteriaceae a vyhodnotit léčebný účinek ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) v kombinaci s aztreonamem (ATM) proti Metallo-β-laktamázám (MBL) produkujícím Enterobacterales v vivo. Vyšetřovatelé poté pomocí technologie CRISPR/Cas9 odstraní geny rezistence a virulence bakterií Enterobacteriaceae

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou shromažďovány klinické informace subjektů, včetně nemocí, oddělení, historie léků, dnů hospitalizace a výsledků léčby; Budou identifikovány názvy bakteriálních druhů a zjištěna citlivost na léky; Pacientům s infekcí krevního řečiště Enterobacterales produkujícími MBL byl podáván ceftazidim-avibaktam (CAZ-AVI) v dávce 2,5 g každých 8 hodin a aztreonam (ATM) v dávce 2 g každých 8 hodin.

Primárním výsledným měřítkem byla 30denní mortalita ze všech příčin, zatímco sekundárními výsledky byly klinické selhání 14. den a délka pobytu (LOS) po diagnóze infekce krevního řečiště. K posouzení primárních a sekundárních výsledků byla provedena Coxova regresní analýza, včetně skóre propensity (PS) pro příjem CAZ-AVI plus ATM. Technologie kurace genu CRISPR/Cas9 byla použita k odstranění faktorů rezistence a virulence Enterobacteriaceae na léčivo v modelu kolonizace střev u myší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

427

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingju Hao, Doctor
  • Telefonní číslo: 8613012995730
  • E-mail: haomingju@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiutao Dong, Bachelor
  • Telefonní číslo: 15069061985
  • E-mail: 3185573520@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Mingju Hao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty klinicky podezřelé z infekce způsobené Enterobacterales
  • Subjekty s infekcí krevního řečiště Enterobacterales produkujícími MBL

Kritéria vyloučení:

  • Infekce způsobené viry, houbami, atypickými patogeny a jinými bakteriemi než Enterobacteriaceae
  • subjekty, které nejsou ochotny vstoupit do výzkumné skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAZ/AVI plus Aztreonam
CAZ-AVI byl podáván v dávce 2,5 g každých 8 hodin a ATM v dávce 2 g každých 8 hodin
Lék: CAZ/AVI plus Aztreonam
Vzorky pacientů budou vyšetřeny jako rutinní krevní test, hemokultura a spol.
Ostatní jména:
  • ceftzadim avibaktam, aztreonam
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Byla podávána další aktivní antibiotika, včetně kolistinu, tigecyklinu, fosfomycinu, meropenemu.
Jiný: Konvenční léčba
Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: dva roky
Primárním výsledným měřítkem byla 30denní mortalita ze všech příčin
dva roky
klinické selhání 14. den
Časové okno: dva roky
těžké komorbidity, mechanická ventilace nebo septický šok 14. den
dva roky
délka pobytu po diagnóze
Časové okno: dva roky
délka pobytu (LOS) po diagnóze infekce krevního řečiště
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra metalo-β-laktamáz (MBL) produkujících Enterobacterales
Časové okno: dva roky
Pozitivní míra a distribuce subtypů Metallo-β-laktamáz (MBL) produkujících Enterobacterales
dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kurace hodnocený MBL produkujícími Enterobacterales ve srovnání s MBL negativními Enterobacterales.
Časové okno: dva roky
Hodnocení účinnosti techniky CRISPR/Cas9 k léčbě genů rezistence na myším modelu kolonizovaném enterobakteriemi odolnými vůči mnoha léčivům. Index vytvrzení, jak byl hodnocen MBL produkujícími Enterobacterales ve srovnání s MBL negativními Enterobacterales izolovanými ze vzorku stolice.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNQH-CT-231001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit