- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850871
Mecanismo de Resistência a Drogas de Enterobacteriaceae e Suas Estratégias
Avaliação de ceftazidima-avibactam mais aztreonam em pacientes infectados por enterobactérias produtoras de MBL e estratégia baseada em CRISPR/Cas9 para curar genes resistentes a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletadas informações clínicas dos indivíduos, incluindo doenças, departamentos, histórico de medicamentos, dias de internação e resultados do tratamento; Nomes de espécies bacterianas serão identificados e sensibilidade a drogas será detectada; Para pacientes com infecção da corrente sanguínea por Enterobacterales produtoras de MBL, ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) foi administrado na dose de 2,5 g a cada 8 horas e aztreonam (ATM) na dose de 2 g a cada 8 horas.
O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas em 30 dias, enquanto os desfechos secundários foram falha clínica no dia 14 e tempo de permanência (LOS) após o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea. A análise de regressão de Cox, incluindo um escore de propensão (PS) para receber CAZ-AVI mais ATM, foi realizada para avaliar os resultados primários e secundários. A tecnologia de cura de genes CRISPR/Cas9 foi usada para eliminar a resistência a drogas e os fatores de virulência de Enterobacteriaceae no modelo de colonização intestinal de camundongos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingju Hao, Doctor
- Número de telefone: 8613012995730
- E-mail: haomingju@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiutao Dong, Bachelor
- Número de telefone: 15069061985
- E-mail: 3185573520@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Mingju Hao
-
Contato:
- Mingju Hao
- Número de telefone: +8613012995730
- E-mail: haomingju@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita clínica de infecção causada por Enterobacterales
- Indivíduos com infecção da corrente sanguínea por Enterobacterales produtoras de MBL
Critério de exclusão:
- Infecções causadas por vírus, fungos, patógenos atípicos e outras bactérias não Enterobacteriaceae
- sujeitos que não estão dispostos a entrar no grupo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CAZ/AVI mais Aztreonam
CAZ-AVI foi administrado na dose de 2,5 g a cada 8 horas e ATM na dose de 2 g a cada 8 horas
|
Amostras dos pacientes serão examinadas, como exame de sangue de rotina, hemocultura e outros.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Outros antibióticos ativos foram administrados, incluindo colistina, tigeciclina, fosfomicina, meropenem.
|
Tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: dois anos
|
O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas em 30 dias
|
dois anos
|
falha clínica no dia 14
Prazo: dois anos
|
comorbidades graves, ventilação mecânica ou choque séptico no dia 14
|
dois anos
|
tempo de permanência após o diagnóstico
Prazo: dois anos
|
tempo de permanência (LOS) após o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa positiva de Metalo-β-lactamases (MBL) produtoras de Enterobacterales
Prazo: dois anos
|
Taxa positiva e distribuição de subtipos de Metalo-β-lactamases (MBL) produtoras de Enterobacterales
|
dois anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de cura conforme avaliado por Enterobacterales produtoras de MBL em comparação com Enterobacterales MBL negativas.
Prazo: dois anos
|
Avaliação da eficiência da técnica CRISPR/Cas9 para curar genes de resistência em um modelo de camundongo colonizado por enterobactérias multirresistentes.
Índice de cura conforme avaliado por Enterobacterales produtoras de MBL em comparação com Enterobacterales MBL negativas isoladas da amostra de fezes.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Aztreonam
- Avibactam
Outros números de identificação do estudo
- JNQH-CT-231001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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