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Mecanismo de Resistência a Drogas de Enterobacteriaceae e Suas Estratégias

29 de abril de 2023 atualizado por: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Avaliação de ceftazidima-avibactam mais aztreonam em pacientes infectados por enterobactérias produtoras de MBL e estratégia baseada em CRISPR/Cas9 para curar genes resistentes a medicamentos

O primeiro objetivo deste estudo é explorar o mecanismo de resistência às drogas da bactéria Enterobacteriaceae e avaliar o efeito do tratamento de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) em combinação com aztreonam (ATM) contra Metalo-β-lactamases (MBL) produtoras de Enterobacterales em vivo. Os investigadores então usam a tecnologia CRISPR/Cas9 para remover os genes de resistência e virulência das bactérias Enterobacteriaceae.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão coletadas informações clínicas dos indivíduos, incluindo doenças, departamentos, histórico de medicamentos, dias de internação e resultados do tratamento; Nomes de espécies bacterianas serão identificados e sensibilidade a drogas será detectada; Para pacientes com infecção da corrente sanguínea por Enterobacterales produtoras de MBL, ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) foi administrado na dose de 2,5 g a cada 8 horas e aztreonam (ATM) na dose de 2 g a cada 8 horas.

O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas em 30 dias, enquanto os desfechos secundários foram falha clínica no dia 14 e tempo de permanência (LOS) após o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea. A análise de regressão de Cox, incluindo um escore de propensão (PS) para receber CAZ-AVI mais ATM, foi realizada para avaliar os resultados primários e secundários. A tecnologia de cura de genes CRISPR/Cas9 foi usada para eliminar a resistência a drogas e os fatores de virulência de Enterobacteriaceae no modelo de colonização intestinal de camundongos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

427

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingju Hao, Doctor
  • Número de telefone: 8613012995730
  • E-mail: haomingju@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiutao Dong, Bachelor
  • Número de telefone: 15069061985
  • E-mail: 3185573520@qq.com

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Mingju Hao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com suspeita clínica de infecção causada por Enterobacterales
  • Indivíduos com infecção da corrente sanguínea por Enterobacterales produtoras de MBL

Critério de exclusão:

  • Infecções causadas por vírus, fungos, patógenos atípicos e outras bactérias não Enterobacteriaceae
  • sujeitos que não estão dispostos a entrar no grupo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAZ/AVI mais Aztreonam
CAZ-AVI foi administrado na dose de 2,5 g a cada 8 horas e ATM na dose de 2 g a cada 8 horas
Amostras dos pacientes serão examinadas, como exame de sangue de rotina, hemocultura e outros.
Outros nomes:
  • ceftzadime avibactam, aztreonam
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Outros antibióticos ativos foram administrados, incluindo colistina, tigeciclina, fosfomicina, meropenem.
Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: dois anos
O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas em 30 dias
dois anos
falha clínica no dia 14
Prazo: dois anos
comorbidades graves, ventilação mecânica ou choque séptico no dia 14
dois anos
tempo de permanência após o diagnóstico
Prazo: dois anos
tempo de permanência (LOS) após o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de Metalo-β-lactamases (MBL) produtoras de Enterobacterales
Prazo: dois anos
Taxa positiva e distribuição de subtipos de Metalo-β-lactamases (MBL) produtoras de Enterobacterales
dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de cura conforme avaliado por Enterobacterales produtoras de MBL em comparação com Enterobacterales MBL negativas.
Prazo: dois anos
Avaliação da eficiência da técnica CRISPR/Cas9 para curar genes de resistência em um modelo de camundongo colonizado por enterobactérias multirresistentes. Índice de cura conforme avaliado por Enterobacterales produtoras de MBL em comparação com Enterobacterales MBL negativas isoladas da amostra de fezes.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento convencional

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