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腸内細菌科の薬剤耐性機構とその戦略

2023年4月29日 更新者：Mingju Hao、Qianfoshan Hospital

MBL 産生腸内細菌に感染した患者におけるセフタジジム-アビバクタムとアズトレオナムの評価、および薬剤耐性遺伝子を治癒するための CRISPR/Cas9 ベースの戦略

この研究の最初の目的は、腸内細菌科細菌の薬剤耐性メカニズムを調査し、アズトレオナム (ATM) と組み合わせたセフタジジムアビバクタム (CAZ-AVI) の治療効果を評価することです。生体内。 次に、研究者は CRISPR/Cas9 技術を使用して、腸内細菌科の細菌耐性遺伝子と毒性遺伝子を除去します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の疾患、診療科、薬歴、入院日数、治療成績などの臨床情報を収集します。細菌の種名が特定され、薬剤感受性が検出されます。 MBL 産生腸内細菌の血流感染症の患者には、セフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) を 8 時間ごとに 2.5 g の用量で投与し、アズトレオナム (ATM) を 8 時間ごとに 2 g の用量で投与した。

主要アウトカム指標は 30 日間の全死因死亡率であり、副次アウトカムは 14 日目の臨床的失敗と血流感染診断後の入院期間 (LOS) でした。 一次および二次アウトカムを評価するために、CAZ-AVI と ATM を併用する傾向スコア (PS) を含む Cox 回帰分析が実施されました。 CRISPR/Cas9 遺伝子キュレーション技術を使用して、マウスの腸内定着モデルで腸内細菌科の薬剤耐性と毒性因子を排除しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

427

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mingju Hao, Doctor
  • 電話番号：8613012995730
  • メール：haomingju@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiutao Dong, Bachelor
  • 電話番号：15069061985
  • メール：3185573520@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Mingju Hao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腸内細菌による感染症が臨床的に疑われる者
  • MBL産生腸内細菌による血流感染症の患者

除外基準:

  • ウイルス、真菌、非定型病原体、およびその他の腸内細菌科以外の細菌による感染症
  • 研究グループに入ることを望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAZ/AVI プラス アズトレオナム
CAZ-AVI は 8 時間ごとに 2.5 g の用量で投与され、ATM は 8 時間ごとに 2 g の用量で投与されました。
薬：CAZ/AVI プラス アズトレオナム
患者のサンプルは、通常の血液検査、血液培養などで検査されます。
他の名前：
  • セフツァジムアビバクタム、アズトレオナム
アクティブコンパレータ：従来の治療
コリスチン、チゲサイクリン、ホスホマイシン、メロペネムなど、他の活性のある抗生物質が投与されました。
他の：従来の治療
従来の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の全死因死亡率
時間枠：2年
主要評価項目は、30 日間の全死因死亡率でした
2年
14日目の臨床的失敗
時間枠：2年
14日目の重度の併存症、人工呼吸器または敗血症性ショック
2年
診断後の滞在期間
時間枠：2年
血流感染診断後の入院期間（LOS）
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌を産生するメタロ-β-ラクタマーゼ (MBL) の陽性率
時間枠：2年
腸内細菌を産生するメタロ-β-ラクタマーゼ (MBL) の陽性率とサブタイプ分布
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBL 陰性エンテロバクテリアと比較した MBL 産生エンテロバクテリアによって評価されたキュレーション インデックス。
時間枠：2年
多剤耐性腸内細菌が定着したマウスモデルにおける耐性遺伝子を治療するための CRISPR/Cas9 技術の有効性の評価。 糞便サンプルから分離された MBL 陰性エンテロバクテリアと比較した MBL 産生エンテロバクテリアによって評価されるキュレーション インデックス。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jiasheng Zhang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (予想される)

2025年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月29日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JNQH-CT-231001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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