Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsresistensmekanism för Enterobacteriaceae och dess strategier

29 april 2023 uppdaterad av: Mingju Hao, Qianfoshan Hospital

Utvärdering av Ceftazidim-avibactam Plus Aztreonam hos patienter infekterade av MBL-producerande Enterobacterales och CRISPR/Cas9-baserad strategi för att bota läkemedelsresistenta gener

Det första syftet med denna studie är att utforska läkemedelsresistensmekanismen hos Enterobacteriaceae-bakterier och att utvärdera behandlingseffekten av ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i kombination med aztreonam (ATM) mot Metallo-β-laktamaser (MBL) som producerar Enterobacterales i vivo. Utredarna använder sedan CRISPR/Cas9-teknologi för att ta bort Enterobacteriaceae bakterieresistens och virulensgener

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk information om försökspersoner, inklusive sjukdomar, avdelningar, medicinhistorik, dagar av sjukhusvistelse och behandlingsresultat kommer att samlas in; Bakteriearter kommer att identifieras och läkemedelskänslighet kommer att upptäckas; För patienter med blodomloppsinfektion av MBL-producerande Enterobacterales, administrerades ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i dosen 2,5 g var 8:e timme och aztreonam (ATM) i dosen 2 g var 8:e timme.

Det primära utfallsmåttet var 30-dagars dödlighet av alla orsaker, medan sekundära utfall var kliniskt misslyckande på dag 14 och vistelsetiden (LOS) efter diagnosen blodomloppsinfektion. Cox-regressionsanalys, inklusive en benägenhetspoäng (PS) för att ta emot CAZ-AVI plus ATM, utfördes för att bedöma de primära och sekundära resultaten. Genkureringstekniken CRISPR/Cas9 användes för att eliminera läkemedelsresistens och virulensfaktorer hos Enterobacteriaceae i tarmkoloniseringsmodellen för mus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

427

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Mingju Hao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är kliniskt misstänkta för infektion orsakad av Enterobacterales
  • Försökspersoner med blodomloppsinfektion av MBL-producerande Enterobacterales

Exklusions kriterier:

  • Infektioner orsakade av virus, svampar, atypiska patogener och andra icke-Enterobacteriaceae-bakterier
  • försökspersoner som inte är villiga att gå in i forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAZ/AVI plus Aztreonam
CAZ-AVI administrerades i dosen 2,5 g var 8:e timme och ATM i dosen 2 g var 8:e timme
Läkemedel: CAZ/AVI plus Aztreonam
Prover av patienterna kommer att undersökas såsom rutinmässigt blodprov, blododling et al.
Andra namn:
  • ceftzadime avibactam, aztreonam
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Andra aktiva antibiotika administrerades, inklusive kolistin, tigecyklin, fosfomycin, meropenem.
Övrig: Konventionell behandling
Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: två år
Det primära utfallsmåttet var 30 dagars dödlighet av alla orsaker
två år
klinisk svikt på dag 14
Tidsram: två år
allvarliga komorbiditeter, mekanisk ventilation eller septisk chock dag 14
två år
vistelsetid efter diagnos
Tidsram: två år
vistelsetid (LOS) efter diagnosen blodströmsinfektion
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv frekvens av metallo-β-laktamaser (MBL) som producerar Enterobacterales
Tidsram: två år
Positiv hastighet och subtypfördelning av Metallo-β-laktamaser (MBL) som producerar Enterobacterales
två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurationsindex bedömt av MBL-producerande Enterobacterales jämfört med MBL-negativa Enterobacterales.
Tidsram: två år
Utvärdering av effektiviteten av CRISPR/Cas9-teknik för att bota resistensgener i en musmodell koloniserad av multidrug-resistenta enterobacteriaceae. Kurationsindex bedömt av MBL-producerande Enterobacterales jämfört med MBL-negativa Enterobacterales isolerade från fecesprovet.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jiasheng Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JNQH-CT-231001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera