Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-FAPI PET képalkotás klinikai alkalmazása a petefészekrák kiújulásának kimutatására

2023. augusztus 15. frissítette: RenJi Hospital
Ez egy prospektív vizsgálat a 68Ga-FAPI PET/CT potenciális hatékonyságának vizsgálatára az epiteliális petefészekrák kiújulásának kimutatására, összehasonlítva a 18F-FDG PET/CT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gallium 68-mal jelölt fibroblaszt-aktivációs fehérje inhibitor (68Ga-FAPI) a közelmúltban a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok, köztük a petefészekrák lehetséges radioaktív nyomkövetője. A kiújulás helyeinek korai felismerése és lokalizálása segít azonosítani a petefészekrákos betegeket, akik a legtöbbet profitálnak a másodlagos műtétből, kemoterápiából vagy sugárkezelésből. Klinikai hasznossága az epiteliális petefészekrák kiújulásának kimutatására és a FAPI-leletek szövettani validálására nem jól megalapozott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikailag gyaníthatóan visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek leendő csoportját vették fel, akik 68Ga-FAPI és 18F-FDG PET/CT párosításon estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek (18 év feletti és 80 év alatti)
  • klinikailag gyaníthatóan visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek
  • betegek, akik 18F-FDG és 68Ga-FAPI PET/CT párosításon estek át a legmegfelelőbb kezelési stratégia érdekében 1 héten belül
  • olyan betegek, akik nem kaptak más kezelést 4 héttel a PET-képalkotás előtt

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • rossz teljesítőképességű betegek
  • olyan betegek, akik nem hajlandók írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 1 év
A 68Ga-FAPI PET/CT érzékenysége és specifitása a kiújulásra a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
1 év
Maximális szabványos felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: 1 év
A lézió maximális standardizált felvételi értékének mérése
1 év
Daganat-háttér arány (TBR)
Időkeret: 1 év
A TBR-t a következő képlet szerint számítottuk ki: TBR = SUVmax a lézió / SUVmax a háttér
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a FAPI kifejezés és a SUV között PET-ben
Időkeret: 1 év
Összefüggés a 68Ga-FAPI PET felvétel intenzitása és a hisztopatológiai FAP expresszió között. Patológiás minta immunhisztokémiai FAP festéssel történő validálása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianjun Liu, PH.D, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2023-024-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel