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Aplicação clínica de 68Ga-FAPI PET Imaging na detecção de recorrência de câncer de ovário

15 de agosto de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Este é um estudo prospectivo para investigar a eficácia potencial de 68Ga-FAPI PET/CT para detecção de recorrência de câncer de ovário epitelial em comparação com 18F-FDG PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O inibidor da proteína de ativação de fibroblastos marcado com gálio 68 (68Ga-FAPI) foi recentemente um radiotraçador potencial para malignidades ginecológicas, incluindo câncer de ovário. A detecção precoce e a localização dos locais de recorrência ajudam a identificar pacientes com câncer de ovário que se beneficiarão mais com cirurgia secundária, quimioterapia ou radioterapia. Sua utilidade clínica para detecção de recorrência de câncer de ovário epitelial e validação histológica de achados de FAPI não está bem estabelecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Jianjun Liu, PH.D
          • Número de telefone: +86 13301826638
          • E-mail: nuclearj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte prospectiva de pacientes com suspeita clínica de câncer de ovário recorrente foi incluída, submetida a 68Ga-FAPI e 18F-FDG PET/CT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (idade>18 e <80 anos)
  • pacientes com suspeita clínica de câncer de ovário recorrente
  • pacientes submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT para a estratégia de tratamento mais adequada dentro de 1 semana
  • pacientes que não receberam nenhum outro tratamento 4 semanas antes da imagem PET

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • pacientes com mau desempenho
  • pacientes que não desejam fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-FAPI PET/CT para recorrência em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 ano
Valor máximo de captação padronizada (SUVmax)
Prazo: 1 ano
Medição do valor máximo de captação padronizada da lesão
1 ano
Relação tumor-fundo (TBR)
Prazo: 1 ano
TBR foi calculado de acordo com a fórmula: TBR = SUVmax de lesão/SUVmax de fundo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre expressão de FAPI e SUV em PET
Prazo: 1 ano
Correlação entre a intensidade de captação de 68Ga-FAPI PET e a expressão histopatológica de FAP. Validação via coloração FAP imuno-histoquímica de espécime patológico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Liu, PH.D, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2023-024-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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