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Applicazione clinica dell'imaging PET 68Ga-FAPI nel rilevamento della recidiva del cancro ovarico

15 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo è uno studio prospettico per indagare la potenziale efficacia di 68Ga-FAPI PET/CT per il rilevamento delle recidive del carcinoma ovarico epiteliale rispetto a 18F-FDG PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti marcato con gallio 68 (68Ga-FAPI) è stato recentemente un potenziale radiotracciante per le neoplasie ginecologiche, incluso il cancro ovarico. La diagnosi precoce e la localizzazione dei siti di recidiva aiuta a identificare le pazienti con carcinoma ovarico che trarranno i maggiori benefici dalla chirurgia secondaria, dalla chemioterapia o dalla radioterapia. La sua utilità clinica per il rilevamento delle recidive del carcinoma ovarico epiteliale e la convalida istologica dei risultati FAPI non è ben stabilita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stata arruolata una coorte prospettica di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente clinicamente sospetto, che sono state sottoposte a PET/CT accoppiato con 68Ga-FAPI e 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età>18 e<80 anni)
  • pazienti con carcinoma ovarico recidivante clinicamente sospetto
  • pazienti sottoposti a PET/CT accoppiati con 18F-FDG e 68Ga-FAPI per la strategia di trattamento più appropriata entro 1 settimana
  • pazienti che non hanno ricevuto nessun altro trattamento 4 settimane prima dell'imaging PET

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con scarso performance status
  • pazienti che non vogliono fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-FAPI PET/CT per recidiva rispetto a 18F-FDG PET/CT
1 anno
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del massimo valore standardizzato di captazione della lesione
1 anno
Rapporto tumore/sfondo (TBR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il TBR è stato calcolato secondo la formula：TBR=SUVmax della lesione/SUVmax dello sfondo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra intensità di assorbimento PET 68Ga-FAPI ed espressione istopatologica di FAP. Convalida tramite colorazione FAP immunoistochimica di campioni patologici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Liu, PH.D, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-024-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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