Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace 68Ga-FAPI PET zobrazování při detekci recidivy rakoviny vaječníků

15. srpna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
Toto je prospektivní studie zkoumající potenciální účinnost 68Ga-FAPI PET/CT pro detekci recidivy epiteliálního karcinomu ovaria ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Galliem 68-značený inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (68Ga-FAPI) je v poslední době potenciálním radioindikátorem pro gynekologické malignity, včetně rakoviny vaječníků. Včasná detekce a lokalizace míst recidivy pomáhá identifikovat pacientky s rakovinou vaječníků, které budou mít největší prospěch ze sekundární operace, chemoterapie nebo radiační terapie. Jeho klinická užitečnost pro detekci recidivy epiteliálního karcinomu vaječníků a histologické ověření nálezů FAPI není dobře stanovena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jianjun Liu, PH.D
          • Telefonní číslo: +86 13301826638
          • E-mail: nuclearj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byla zařazena prospektivní kohorta pacientek s klinicky suspektním recidivujícím karcinomem ovaria, které podstoupily párové 68Ga-FAPI a 18F-FDG PET/CT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (věk>18 a <80 let)
  • pacientky s klinicky suspektním recidivujícím karcinomem vaječníků
  • pacienti, kteří podstoupili párové 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT pro nejvhodnější léčebnou strategii během 1 týdne
  • pacientů, kteří nedostali žádnou jinou léčbu 4 týdny před PET zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • pacientů se špatným výkonnostním stavem
  • pacientů neochotných poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro recidivu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
1 rok
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: 1 rok
Měření maximální standardizované hodnoty vychytávání léze
1 rok
Poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: 1 rok
TBR byla vypočtena podle vzorce: TBR=SUVmax léze/SUVmax pozadí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi expresí FAPI a SUV v PET
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi intenzitou vychytávání 68Ga-FAPI PET a histopatologickou expresí FAP. Validace pomocí imunohistochemického FAP barvení patologického vzorku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Liu, PH.D, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-024-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit