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Aplicación clínica de imágenes PET 68Ga-FAPI en la detección de recurrencia del cáncer de ovario

15 de agosto de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Este es un estudio prospectivo para investigar la eficacia potencial de la PET/TC con 68Ga-FAPI para la detección de recurrencia del cáncer de ovario epitelial en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos marcado con galio 68 (68Ga-FAPI) ha sido recientemente un radiotrazador potencial para las neoplasias malignas ginecológicas, incluido el cáncer de ovario. La detección temprana y la localización de los sitios de recurrencia ayudan a identificar a las pacientes con cáncer de ovario que se beneficiarán más de la cirugía secundaria, la quimioterapia o la radioterapia. Su utilidad clínica para la detección de recurrencia del cáncer de ovario epitelial y la validación histológica de los hallazgos de FAPI no está bien establecida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tingting Wang, PH.D
  • Número de teléfono: 15000091930
  • Correo electrónico: wangtt_shca@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Jianjun Liu, PH.D
          • Número de teléfono: +86 13301826638
          • Correo electrónico: nuclearj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribió una cohorte prospectiva de pacientes con sospecha clínica de cáncer de ovario recurrente, que se sometieron a PET/TC emparejados con 68Ga-FAPI y 18F-FDG.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (edad >18 y <80 años)
  • pacientes con sospecha clínica de cáncer de ovario recurrente
  • pacientes que se sometieron a PET/TC emparejados con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para la estrategia de tratamiento más adecuada en 1 semana
  • pacientes que no recibieron ningún otro tratamiento 4 semanas antes de la imagen PET

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • pacientes con mal estado funcional
  • pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI para la recurrencia en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
1 año
Valor máximo de consumo estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del valor de captación máximo estandarizado de la lesión
1 año
Relación tumor-antecedentes (TBR)
Periodo de tiempo: 1 año
TBR se calculó de acuerdo con la fórmula: TBR = SUVmax de lesión/SUVmax de fondo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre expresión FAPI y SUV en PET
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre la intensidad de captación de 68Ga-FAPI PET y la expresión histopatológica de FAP. Validación mediante tinción FAP inmunohistoquímica de muestras patológicas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Liu, PH.D, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY2023-024-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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