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Klinische Anwendung der 68Ga-FAPI-PET-Bildgebung zur Erkennung des Wiederauftretens von Eierstockkrebs

15. August 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von 68Ga-FAPI PET/CT zur Rezidiverkennung von epithelialem Eierstockkrebs im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallium 68-markierter Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (68Ga-FAPI) ist seit Kurzem ein potenzieller Radiotracer für gynäkologische Malignome, einschließlich Eierstockkrebs. Die frühzeitige Erkennung und Lokalisierung von Rezidivstellen hilft dabei, Patientinnen mit Eierstockkrebs zu identifizieren, die am meisten von einer sekundären Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie profitieren. Sein klinischer Nutzen für die Rezidiverkennung von epithelialem Eierstockkrebs und die histologische Validierung von FAPI-Befunden ist nicht ausreichend belegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde eine prospektive Kohorte von Patienten mit klinisch vermutetem rezidivierendem Eierstockkrebs aufgenommen, die sich einer gepaarten 68Ga-FAPI- und 18F-FDG-PET/CT unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter>18 und<80 Jahre)
  • Patienten mit klinisch vermutetem rezidivierendem Eierstockkrebs
  • Patienten, die sich innerhalb einer Woche einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen, um die geeignetste Behandlungsstrategie zu erhalten
  • Patienten, die 4 Wochen vor der PET-Bildgebung keine andere Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patientinnen
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der 68Ga-FAPI-PET/CT für Rezidive im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
1 Jahr
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts der Läsion
1 Jahr
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die TBR wurde nach der Formel berechnet: TBR = SUVmax der Läsion/SUVmax des Hintergrunds
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen der 68Ga-FAPI-PET-Aufnahmeintensität und der histopathologischen FAP-Expression. Validierung durch immunhistochemische FAP-Färbung pathologischer Proben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Liu, PH.D, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-024-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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