Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, az ISB 2001 dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben

2026. március 31. frissítette: Ichnos Sciences SA

1. fázisú, első emberben végzett, többközpontú, nyílt, dózisemelési és dózis-kiterjesztési vizsgálat az ISB 2001 egyetlen szerrel kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány egy első emberben végzett, 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az ISB 2001 biztonságosságát és myeloma elleni aktivitását értékeli kiújult/refrakter myeloma multiplexben (R/R MM) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan R/R MM-ben szenvedő résztvevőket vonnak be, akiket immunmoduláló gyógyszerekkel (IMiD-kkel), proteaszóma-gátlókkal és anti-CD38-terápiával kezeltek akár kombinációban, akár egyetlen szerként, és refrakterek vagy intoleránsak az ismert terápiákkal szemben. klinikai előnyt nyújtanak az MM-ben.

A tanulmány két szakaszban zajlik majd:

  • 1. rész: Dózisemelési fázis
  • 2. rész: Dózis-kiterjesztési fázis

A dózisemelés addig folytatódik, amíg meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD), el nem érik a maximális tervezett dózist, vagy ki nem választják az ajánlott fázis 2 dózist (RP2D). A biztonságosság és az optimális biológiailag aktív dózis további megerősítése érdekében minden feltételezett javasolt 2. fázisú dózisnál dóziskiterjesztési kohorszokat indítanak. A résztvevők ISB 2001-et kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig, a vizsgálati kezelés leállításának bármely kritériumáig, vagy a résztvevő kilépéséig a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Toborzás
        • Pindara Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Standford Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Aktív, nem toborzó
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Aktív, nem toborzó
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Bangalore, India
        • Aktív, nem toborzó
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Aktív, nem toborzó
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Aktív, nem toborzó
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India, 411004
        • Aktív, nem toborzó
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Aktív, nem toborzó
        • Apollo Cancer Centers
  • Norvégia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvégia, 0372
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • Aktív, nem toborzó
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonszám: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan igazolt MM-ben szenvedő résztvevők mérhető M-proteinnel: szérum és/vagy 24 órás vizelet, szérummentes könnyű láncok vagy mérhető izolált plazmacitóma
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 2 vagy kevesebb
  3. Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívfunkciókkal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív rosszindulatú központi idegrendszeri érintettség
  2. Kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás antibiotikus kezelést igényel, vagy más súlyos fertőzés a C1D1 előtt
  3. Szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében
  4. Bármilyen egyidejű vagy ellenőrizetlen egészségügyi, társbetegség, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely korlátozza a vizsgálati eljárások betartását, befolyásolja a vizsgálati eredményeket, jelentősen növeli a mellékhatások kockázatát, veszélyezteti az írásos beleegyezés megadásának lehetőségét, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelent a vizsgálatban való részvételre.
  5. Női alanyok, akik szoptatnak és szoptatnak, vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt vagy az ISB 2001 első adagja előtti 1. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
A résztvevők R/R MM-mel hetente kapják az ISB 2001-et a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, további dózis-emeléssel az 1. ciklus 4. napján. A kezelési ciklus időtartama 28 nap. A résztvevők az ISB 2001-et addig kapják, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás nem következik be, vagy bármely tanulmányi kezelés leállításának kritériuma nem teljesül, illetve a résztvevő nem vonja vissza a tanulmányi részvételt.
Drog: ISB 2001
A résztvevők növekvő adagokat kapnak az ISB 2001-ből
Drog: ISB 2001
A résztvevők az 1. részben meghatározott módon kapják az ISB 2001 injekcióját.
Kísérleti: 2. rész: Adagkitágítás
A dózisbővítő kohorszok annak további megerősítésére indíthatók, hogy a kezelés biztonságos és optimális biológiailag aktív dózisa milyen. A résztvevők ISB 2001-et kapnak, amíg a betegség nem halad tovább, elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik, bármely kritérium a kezelés leállítására nem teljesül, vagy a résztvevő nem lép ki a vizsgálatból.
Drog: ISB 2001
A résztvevők növekvő adagokat kapnak az ISB 2001-ből
Drog: ISB 2001
A résztvevők az 1. részben meghatározott módon kapják az ISB 2001 injekcióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) száma az ISB 2001 első beadását követő 28 napon belül (1. ciklus) minden kohorszban (1. rész)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
ISB 2001 maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az ISB 2001 szerinti maximális koncentráció (Tmax) elérésének ideje a szérumban
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az ISB 2001 szerinti adagolási intervallumokban (AUC0-tau) a koncentrációs idő görbe alatti terület a szérumban
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Az ISB 2001 koncentrációs idő görbéje alatti terület nullától t időpontig (AUC0-t) a szérumban
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A gyógyszerellenes antitest (ADA), a semlegesítő antitest (nAb) és az ADA titere százalékos előfordulása az alapvonaltól a kezelés végéig (EOT)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Kiindulási állapot 18 hónapig
Az általános válaszarány (ORR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) alapján
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Teljes válaszarány (CRR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) alapján
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A válasz időtartama (DOR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) alapján
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ichnos Sciences SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISB 2001-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ISB 2001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel