ISB 2001 在复发/难治性多发性骨髓瘤中的第 1 阶段剂量递增和剂量扩展研究
2026年3月31日 更新者：Ichnos Sciences SA
单药 ISB 2001 在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的第 1 阶段、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究
这项研究是一项首次在人体中进行的开放标签研究，将评估 ISB 2001 在复发/难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 参与者中的安全性和抗骨髓瘤活性。
研究概览
详细说明
该研究将招募已接受免疫调节药物 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 疗法联合治疗或作为单一药物治疗且对已知的既定疗法难治或不耐受的 R/R MM 参与者。为 MM 提供临床益处。
该研究将分两个阶段进行：
- 第 1 部分：剂量递增阶段
- 第 2 部分：剂量扩展阶段
剂量递增将继续进行，直到确定最大耐受剂量 (MTD)、达到最大计划剂量或选择推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 将启动剂量扩展队列，以进一步确认每个推定推荐的 2 期剂量的安全性和最佳生物活性剂量。 参与者将接受 ISB 2001，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、停止研究治疗的任何标准或参与者退出研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ichnos Sciences Clinical Trials Administrator
- 电话号码：(315) 583-1249
- 邮箱：clinicaltrials@ichnossciences.com
学习地点
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Bangalore、印度
- 主动，不招人
- HCG Hospital
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
- 主动，不招人
- Apollo Hospital International Limited
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560027
- 主动，不招人
- Health Care Global Enterprises Ltd.
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Maharashta
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Pune、Maharashta、印度、411004
- 主动，不招人
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500033
- 主动，不招人
- Apollo Cancer Centers
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、意大利、25123
- 主动，不招人
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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接触：
- Matteo Da Via
- 电话号码：+39-255033421
- 邮箱：matteo.davia@policlinico.mi.it
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、挪威、0372
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Fredrik Schjesvild, MD
- 电话号码：+47-02770
- 邮箱：fredrikschjesvold@gmail.com
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59800
- 招聘中
- CHRU Lille
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接触：
- Salomon Manier, MD
- 电话号码：+33-320444292
- 邮箱：salomon.manier@chru-lille.fr
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Nouvelle-Aquitaine
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Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、法国、86021
- 招聘中
- CHU Poiters - Hospital la Miletrie
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接触：
- Xavier Leleu, MD
- 电话号码：+33-240083271
- 邮箱：xavier.leleu@chu-poitiers.fr
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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接触：
- Cyrille Touzeau, MD
- 电话号码：+33-240083271
- 邮箱：cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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接触：
- Laurent Garderet, MD
- 电话号码：+33-611010920
- 邮箱：laurent.garderet@aphp.fr
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- 招聘中
- Concord Hospital
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接触：
- Nicole Wong Doo
- 电话号码：+61 2 9767 7243
- 邮箱：nicole.wongdoo@health.nsw.gov.au
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- 招聘中
- Pindara Private Hospital
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接触：
- Hanlon Sia, MBBS(Adelaide), FRACP, FRCPA
- 邮箱：drsia@fiho.com.au
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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接触：
- Hang Quach
- 电话号码：03 9231 2003
- 邮箱：hang.quach@svha.org.au
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Center
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接触：
- Amit Khot
- 电话号码：+6138559500
- 邮箱：Amit.Khot@petermac.org
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
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接触：
- Bradley Augustston
- 电话号码：+61 (0) 8 6382 5100
- 邮箱：bradley.augustson@health.wa.gov.au
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Standford Cancer Institute
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接触：
- Michaela Liedtke
- 电话号码：650-723-0501
- 邮箱：mliedtke@stanford.edu
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 主动，不招人
- Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute
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接触：
- Nishi Shah, MD
- 电话号码：404-778-0659
- 邮箱：nishi.nilesh@emory.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center
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接触：
- Benjamin Derman, MD
- 电话号码：8472758131
- 邮箱：bendermanmd@gmail.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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接触：
- Shonali Midha, MD
- 电话号码：617-632-2104
- 邮箱：shonali_midha@dfci.harvard.edu
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- David Levitz
- 电话号码：860-918-6192
- 邮箱：dlevitz@montefiore.org
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
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接触：
- Eben Lichtman
- 电话号码：6178426051
- 邮箱：eben_lichtman@med.unc.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 主动，不招人
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 主动，不招人
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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接触：
- Binod Dhakal, MD
- 电话号码：4148054600
- 邮箱：bdhakal@mcw.edu
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Castile de Leon
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Salamanca、Castile de Leon、西班牙、37007
- 招聘中
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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接触：
- Maria-Victoria Mateos, MD
- 电话号码：+34-923291100
- 邮箱：mvmateos@usal.es
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Catala de Oncologia (ICO)
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接触：
- Laura Abril, MD
- 电话号码：+34-934978706
- 邮箱：labril@iconcologia.net
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
接触：
- Laura Rosinol, MD
- 电话号码：+34-932275428
- 邮箱：lrosinol@clinic.cat
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28050
- 主动，不招人
- Centro Integral Oncologici Clara Campal
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Nevarra
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接触：
- Paula Rodriguez Otero, MD
- 电话号码：+34-948296397
- 邮箱：paurodriguez@unav.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经病理证实的 MM 且具有可测量的 M 蛋白的参与者：血清和/或 24 小时尿液、无血清轻链或可测量的孤立性浆细胞瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下
- 必须具有足够的血液学、肝、肾和心脏功能
排除标准：
- 活动性恶性中枢神经系统受累
- 需要全身抗生素治疗的不受控制的感染或 C1D1 之前的其他严重感染
- 需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病病史
- 任何会限制遵守研究程序、干扰研究结果、显着增加 AE 风险、损害提供书面知情同意书能力或研究者认为构成参与本研究的危险。
- 在筛选期间或在 ISB 2001 首次给药前的第 1 天正在哺乳和哺乳或妊娠试验呈阳性的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：剂量递增
复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）参与者将在每个28天周期的第1、8、15和22天每周接受ISB 2001治疗，并在第1周期的第4天额外接受一次递增剂量。治疗周期持续时间为28天。
参与者将接受ISB 2001治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、满足任何停止研究治疗的标准或参与者退出研究。
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参与者接受递增剂量的ISB 2001
参与者将根据第1部分确定的方式接受ISB 2001注射。
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实验性的：第二部分：剂量扩展
剂量扩展队列旨在进一步确认安全性和最佳生物活性剂量。
参与者将持续接受ISB 2001治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、满足任何停止研究治疗的标准或参与者退出研究。
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参与者接受递增剂量的ISB 2001
参与者将根据第1部分确定的方式接受ISB 2001注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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每个队列（第 1 部分）首次施用 ISB 2001（第 1 周期）后的前 28 天内的剂量限制性毒性 (DLT) 数量
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：18个月
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18个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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18个月
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ISB 2001 在血清中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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ISB 2001 在血清中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
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血清中 ISB 2001 给药间隔浓度时间曲线下的面积 (AUC0-tau)
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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血清中 ISB 2001 从零到时间 t (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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从基线到治疗结束 (EOT) 的抗药抗体 (ADA)、中和抗体 (nAb) 和 ADA 滴度的发生率百分比
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：18个月
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18个月
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基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的完全缓解率 (CRR)
大体时间：18个月
|
18个月
|
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基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：18个月
|
18个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：18个月
|
18个月
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：18个月
|
18个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：18个月
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月7日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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ISB 2001的临床试验
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Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.完全的
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Oryzon Genomics S.A.Alzheimer's Drug Discovery Foundation完全的
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University招聘中
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K36 Therapeutics, Inc.招聘中转移性去势抵抗性前列腺癌 | mCRPC | 转移性去势抵抗性前列腺癌，mCRPC | 转移性去势抵抗性前列腺癌患者 | mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）美国
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