Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, studie naar dosisescalatie en dosisuitbreiding van ISB 2001 bij recidiverend/refractair multipel myeloom

31 maart 2026 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA

Een fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van single-agent ISB 2001 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

Deze studie is een first-in-human, fase 1, open-label studie die de veiligheid en anti-myeloomactiviteit van ISB 2001 zal evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (R/R MM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal deelnemers inschrijven met R/R MM die zijn behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's), proteasoomremmers en anti-CD38-therapieën, hetzij in combinatie of als een enkel middel, en die refractair zijn voor, of intolerant zijn voor, gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze bieden klinisch voordeel in MM.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  • Deel 1: Dosisescalatiefase
  • Deel 2: dosisuitbreidingsfase

Dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is gedefinieerd, de maximale geplande dosis is bereikt of een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geselecteerd. Er zullen dosisexpansiecohorten worden gestart om de veiligheid en de optimale biologisch actieve dosis bij elke veronderstelde aanbevolen fase 2-dosis(s) verder te bevestigen. Deelnemers zullen ISB 2001 ontvangen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, enig criterium voor stopzetting van de studiebehandeling of terugtrekking van de deelnemer uit de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Werving
        • Pindara Private Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 86021
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Actief, niet wervend
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
        • Actief, niet wervend
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • Actief, niet wervend
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indië, 411004
        • Actief, niet wervend
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500033
        • Actief, niet wervend
        • Apollo Cancer Centers
  • Italië
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Actief, niet wervend
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
  • Noorwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0372
  • Spanje
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spanje, 37007
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Contact:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefoonnummer: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Contact:
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Actief, niet wervend
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Standford Cancer Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Actief, niet wervend
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met pathologisch bevestigde MM met meetbaar M-eiwit: serum en/of 24-uurs urine, serumvrije lichte ketens of meetbaar geïsoleerd plasmacytoom
  2. Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder hebben
  3. Moet adequate hematologische, lever-, nier- en hartfuncties hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve kwaadaardige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  2. Ongecontroleerde infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie voorafgaand aan C1D1
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  4. Elke gelijktijdige of ongecontroleerde medische, comorbide, psychiatrische of sociale aandoening die de naleving van onderzoeksprocedures zou beperken, de onderzoeksresultaten zou verstoren, het risico op bijwerkingen aanzienlijk zou verhogen, het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen of, naar de mening van de onderzoeker, een een risico voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of op dag 1 vóór de eerste dosis ISB 2001.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Deelnemers met R/R MM krijgen ISB 2001 wekelijks toegediend op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse cyclus, met een extra stap-dosis in cyclus 1 op dag 4. De behandelingscyclus duurt 28 dagen. Deelnemers ontvangen ISB 2001 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, aan een criterium voor het stoppen van de studiebehandeling wordt voldaan of de deelnemer zich terugtrekt uit de studie.
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers ontvangen oplopende doses van ISB 2001
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers krijgen een injectie met ISB 2001 zoals bepaald in Deel 1.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Dosisuitbreidingscohorten worden gestart om de veiligheid en de optimale biologisch actieve dosis verder te bevestigen. Deelnemers zullen ISB 2001 ontvangen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, aan een criterium voor het stoppen van de studiebehandeling wordt voldaan of de deelnemer zich terugtrekt uit de studie.
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers ontvangen oplopende doses van ISB 2001
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers krijgen een injectie met ISB 2001 zoals bepaald in Deel 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de eerste 28 dagen na de eerste toediening van ISB 2001 (cyclus 1) in elk cohort (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van ISB 2001 in serum
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van ISB 2001 in serum te bereiken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve in doseringsintervallen (AUC0-tau) van ISB 2001 in serum
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd t (AUC0-t) van ISB 2001 in serum
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage incidentie van antidrugsantilichaam (ADA), neutraliserend antilichaam (nAb) en titer van ADA vanaf baseline tot einde behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Volledig responspercentage (CRR) op basis van International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Responsduur (DOR) Gebaseerd op International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISB 2001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op ISB 2001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren