Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, studie naar dosisescalatie en dosisuitbreiding van ISB 2001 bij recidiverend/refractair multipel myeloom

18 mei 2023 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA

Een fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van single-agent ISB 2001 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

Deze studie is een first-in-human, fase 1, open-label studie die de veiligheid en anti-myeloomactiviteit van ISB 2001 zal evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (R/R MM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal deelnemers inschrijven met R/R MM die zijn behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's), proteasoomremmers en anti-CD38-therapieën, hetzij in combinatie of als een enkel middel, en die refractair zijn voor, of intolerant zijn voor, gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze bieden klinisch voordeel in MM.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  • Deel 1: Dosisescalatiefase
  • Deel 2: dosisuitbreidingsfase

Dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is gedefinieerd, de maximale geplande dosis is bereikt of een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geselecteerd. Er zullen dosisexpansiecohorten worden gestart om de veiligheid en de optimale biologisch actieve dosis bij elke veronderstelde aanbevolen fase 2-dosis(s) verder te bevestigen. Deelnemers zullen ISB 2001 ontvangen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, enig criterium voor stopzetting van de studiebehandeling of terugtrekking van de deelnemer uit de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met pathologisch bevestigde MM met meetbaar M-eiwit: serum en/of 24-uurs urine, serumvrije lichte ketens of meetbaar geïsoleerd plasmacytoom
  2. Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder hebben
  3. Moet adequate hematologische, lever-, nier- en hartfuncties hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve kwaadaardige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  2. Ongecontroleerde infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie voorafgaand aan C1D1
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  4. Elke gelijktijdige of ongecontroleerde medische, comorbide, psychiatrische of sociale aandoening die de naleving van onderzoeksprocedures zou beperken, de onderzoeksresultaten zou verstoren, het risico op bijwerkingen aanzienlijk zou verhogen, het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen of, naar de mening van de onderzoeker, een een risico voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of op dag 1 vóór de eerste dosis ISB 2001.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers met R/R MM krijgen wekelijks ISB 2001 toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen, met een extra oplopende dosis in cyclus 1 op dag 4. De duur van de behandelingscyclus is 28 dagen. Deelnemers zullen ISB 2001 ontvangen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, elk criterium voor stopzetting van de studiebehandeling of terugtrekking van de deelnemer uit de studie
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers zullen toenemende doses van ISB 2001 ontvangen
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers krijgen een injectie met ISB 2001 in 2 veronderstelde aanbevolen fase 2-doses, zoals bepaald in deel 1.
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Er zullen dosisexpansiecohorten worden gestart om de veiligheid en de optimale biologisch actieve dosis bij elke veronderstelde aanbevolen fase 2-dosis(s) verder te bevestigen. Deelnemers zullen ISB 2001 ontvangen totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, elk criterium voor stopzetting van de studiebehandeling of terugtrekking van de deelnemer uit de studie.
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers zullen toenemende doses van ISB 2001 ontvangen
Geneesmiddel: ISB 2001
Deelnemers krijgen een injectie met ISB 2001 in 2 veronderstelde aanbevolen fase 2-doses, zoals bepaald in deel 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de eerste 28 dagen na de eerste toediening van ISB 2001 (cyclus 1) in elk cohort (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van ISB 2001 in serum
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van ISB 2001 in serum te bereiken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve in doseringsintervallen (AUC0-tau) van ISB 2001 in serum
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tijd t (AUC0-t) van ISB 2001 in serum
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage incidentie van antidrugsantilichaam (ADA), neutraliserend antilichaam (nAb) en titer van ADA vanaf baseline tot einde behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Volledig responspercentage (CRR) op basis van International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Responsduur (DOR) Gebaseerd op International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISB 2001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISB 2001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren