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Fase 1, Estudo de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose do ISB 2001 em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

31 de março de 2026 atualizado por: Ichnos Sciences SA

Estudo de Fase 1, Primeiro em Humanos, Multicêntrico, Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose de Agente Único ISB 2001 em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Este estudo é o primeiro em humanos, Fase 1, estudo aberto que avaliará a segurança e a atividade anti-mieloma do ISB 2001 em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (MMR R/R).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá participantes com R/R MM que foram tratados com medicamentos imunomoduladores (IMiDs), inibidores de proteassoma e terapias anti-CD38 em combinação ou como agente único e são refratários ou intolerantes a terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefício clínico em MM.

O estudo será realizado em duas fases:

  • Parte 1: Fase de escalonamento de dose
  • Parte 2: Fase de expansão da dose

O escalonamento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) seja definida, a dose máxima planejada seja atingida ou uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) seja selecionada. Coortes de expansão de dose serão iniciadas para confirmar ainda mais a segurança e a dose biologicamente ativa ideal em cada dose(s) putativa(s) recomendada(s) da Fase 2. Os participantes receberão ISB 2001 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ocorrer, qualquer critério para interromper o tratamento do estudo ou retirada do participante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Espanha
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Contato:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Número de telefone: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Contato:
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Standford Cancer Institute
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contato:
  • França
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Contato:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contato:
  • Itália
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • Ativo, não recrutando
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
  • Noruega
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Ativo, não recrutando
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
        • Ativo, não recrutando
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Ativo, não recrutando
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Índia, 411004
        • Ativo, não recrutando
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500033
        • Ativo, não recrutando
        • Apollo Cancer Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com MM confirmado patologicamente com proteína M mensurável: soro e/ou urina de 24 horas, cadeias leves livres de soro ou plasmocitoma isolado mensurável
  2. Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos
  3. Deve ter funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas adequadas

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento maligno ativo do sistema nervoso central
  2. Infecção não controlada requerendo antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave antes de C1D1
  3. História de doença autoimune que requer terapia imunossupressora sistêmica
  4. Qualquer condição médica, comorbidade, psiquiátrica ou social concomitante ou não controlada que limite a adesão aos procedimentos do estudo, interfira nos resultados do estudo, aumente substancialmente o risco de EAs, comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou, na opinião do investigador, constitua um risco por participar deste estudo.
  5. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando e amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo durante o período de triagem ou no Dia 1 antes da primeira dose de ISB 2001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalamento de Dose
Os participantes com MMR/R recebem ISB 2001 semanalmente nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias, com uma dose adicional de escalonamento no Ciclo 1 no Dia 4. A duração do ciclo de tratamento é de 28 dias. Os participantes receberão ISB 2001 até à progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável, qualquer critério para interromper o tratamento do estudo ou retirada do participante do estudo
Medicamento: ISB 2001
Os participantes recebem doses crescentes de ISB 2001
Medicamento: ISB 2001
Os participantes recebem uma injeção de ISB 2001 conforme determinado na Parte 1.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
As coortes de expansão de dose são iniciadas para confirmar ainda mais a segurança e a dose biologicamente ativa ideal. Os participantes receberão ISB 2001 até à progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável, qualquer critério para interromper o tratamento do estudo ou retirada do participante do estudo.
Medicamento: ISB 2001
Os participantes recebem doses crescentes de ISB 2001
Medicamento: ISB 2001
Os participantes recebem uma injeção de ISB 2001 conforme determinado na Parte 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) Durante os Primeiros 28 Dias Após a Primeira Administração de ISB 2001 (Ciclo 1) em Cada Coorte (Parte 1)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração Máxima (Cmax) de ISB 2001 no Soro
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de ISB 2001 no soro
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Área sob a curva de tempo de concentração em intervalos de dosagem (AUC0-tau) de ISB 2001 em soro
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Área sob a curva de tempo de concentração de zero ao tempo t (AUC0-t) de ISB 2001 em soro
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Incidência percentual de anticorpo antidroga (ADA), anticorpo neutralizante (nAb) e título de ADA desde a linha de base até o final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Taxa de resposta geral (ORR) com base no Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de resposta completa (CRR) com base no Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração da resposta (DOR) com base no Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG)
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ichnos Sciences SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISB 2001-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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