Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1, dosupptrappning och dosexpansionsstudie av ISB 2001 vid återfall/refraktärt multipelt myelom

18 maj 2023 uppdaterad av: Ichnos Sciences SA

En fas 1-studie, först i människa, multicenter, öppen etikett, dosökning och dosexpansionsstudie av singelagent ISB 2001 i försökspersoner med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Denna studie är en första-i-människa, öppen fas 1-studie som kommer att utvärdera säkerhet och antimyelomaktivitet av ISB 2001 hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (R/R MM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera deltagare med R/R MM som har behandlats med immunmodulerande läkemedel (IMiDs), proteasomhämmare och anti-CD38-terapier antingen i kombination eller som ett enda medel och som är refraktära mot eller intoleranta mot etablerade terapier som är kända för att ge klinisk nytta i MM.

Studien kommer att genomföras i två faser:

  • Del 1: Doseskaleringsfas
  • Del 2: Dosexpansionsfas

Dosökningen kommer att fortsätta tills antingen den maximala tolererade dosen (MTD) har definierats, den maximala planerade dosen har uppnåtts eller en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har valts. Dosexpansionskohorter kommer att initieras för att ytterligare bekräfta säkerheten och optimal biologiskt aktiv dos vid varje förmodat rekommenderad fas 2-dos(er). Deltagarna kommer att få ISB 2001 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet inträffar, något kriterium för att avbryta studiebehandlingen eller deltagarna drar sig ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med patologiskt bekräftad MM med mätbart M-protein: serum och/eller 24 timmars urin, serumfria lätta kedjor eller mätbart isolerat plasmacytom
  2. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller lägre
  3. Måste ha adekvata hematologiska, lever-, njur- och hjärtfunktioner

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt maligna inblandning i centrala nervsystemet
  2. Okontrollerad infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion före C1D1
  3. Historik av autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Alla samtidiga eller okontrollerade medicinska, komorbida, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studieprocedurer, störa studieresultaten, avsevärt öka risken för biverkningar, äventyra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller, enligt utredarens uppfattning, utgöra en fara för att delta i denna studie.
  5. Kvinnliga försökspersoner som ammar och ammar eller har ett positivt graviditetstest under screeningsperioden eller på dag 1 före första dosen av ISB 2001.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagare med R/R MM kommer att administreras ISB 2001 varje vecka på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel, med ytterligare en upptrappningsdos i cykel 1 på dag 4. Behandlingscykelns varaktighet är 28 dagar. Deltagarna kommer att få ISB 2001 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet inträffar, något kriterium för att avbryta studiebehandlingen eller deltagare drar sig ur studien
Läkemedel: ISB 2001
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ISB 2001
Läkemedel: ISB 2001
Deltagarna kommer att få en injektion av ISB 2001 vid 2 förmodade rekommenderade fas 2-doser som bestäms i del 1.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Dosexpansionskohorter kommer att initieras för att ytterligare bekräfta säkerheten och optimal biologiskt aktiv dos vid varje förmodat rekommenderad fas 2-dos(er). Deltagarna kommer att få ISB 2001 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet inträffar, något kriterium för att avbryta studiebehandlingen eller deltagarna drar sig ur studien.
Läkemedel: ISB 2001
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ISB 2001
Läkemedel: ISB 2001
Deltagarna kommer att få en injektion av ISB 2001 vid 2 förmodade rekommenderade fas 2-doser som bestäms i del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT) under de första 28 dagarna efter den första administreringen av ISB 2001 (cykel 1) i varje kohort (del 1)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Maximal koncentration (Cmax) av ISB 2001 i serum
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av ISB 2001 i serum
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under koncentrationstidskurvan i doseringsintervall (AUC0-tau) i ISB 2001 i serum
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under koncentrationstidskurvan från noll till tid t (AUC0-t) i ISB 2001 i serum
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Procent förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), neutraliserande antikroppar (nAb) och titer av ADA från baslinje till slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Baserat på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) Baserat på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Duration of Response (DOR) Baserat på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISB 2001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på ISB 2001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera