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第 1 相、再発/難治性多発性骨髄腫における ISB 2001 の用量漸増および用量拡張研究

2026年3月31日 更新者:Ichnos Sciences SA

再発性/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした単剤 ISB 2001 の第 1 相ファーストインヒト、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡張研究

この研究は、再発性/難治性多発性骨髄腫(R/R MM)の参加者を対象にISB 2001の安全性と抗骨髄腫活性を評価するファーストインヒトの第1相非盲検試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、免疫調節薬(IMiD)、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38療法を組み合わせてまたは単剤で治療し、既知の確立された治療法に抵抗性または不耐症であるR/R MMの参加者が登録されます。 MM に臨床上の利点をもたらします。

研究は次の 2 段階で実施されます。

  • パート 1: 用量漸増段階
  • パート 2: 用量拡大段階

用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が定義されるか、最大計画用量に到達するか、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が選択されるまで続きます。 用量拡大コホートは、推定上の各フェーズ 2 推奨用量での安全性と最適な生物学的活性用量をさらに確認するために開始されます。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、治験治療中止の基準が満たされるまで、または参加者が治験から撤退するまで、ISB 2001 の投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Standford Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 積極的、募集していない
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 積極的、募集していない
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • 積極的、募集していない
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
      • Bangalore、インド
        • 積極的、募集していない
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
        • 積極的、募集していない
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • 積極的、募集していない
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune、Maharashta、インド、411004
        • 積極的、募集していない
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500033
        • 積極的、募集していない
        • Apollo Cancer Centers
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
        • コンタクト:
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト:
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • コンタクト:
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    • Castile de Leon
      • Salamanca、Castile de Leon、スペイン、37007
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • コンタクト:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • 電話番号:+34-923291100
          • メールmvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • コンタクト:
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト:
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • 積極的、募集していない
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • コンタクト:
    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、ノルウェー、0372
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト:
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、フランス、86021
        • 募集
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • コンタクト:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • コンタクト:
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 測定可能なMタンパク質を有する病理学的に確認されたMMを有する参加者:血清および/または24時間尿、無血清軽鎖、または測定可能な孤立型形質細胞腫
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である
  3. 適切な血液、肝臓、腎臓、心臓の機能が必要です

除外基準:

  1. 活動性悪性中枢神経系関与
  2. 全身的な抗生物質療法を必要とする制御不能な感染症、またはC1D1以前のその他の重篤な感染症
  3. 全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の病歴
  4. 研究手順の順守を制限し、研究結果を妨げ、有害事象のリスクを大幅に高め、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、または治験責任医師の意見では、医学的、併発的、精神医学的または社会的状態の同時発生または制御されていない状態は、この研究に参加するのは危険です。
  5. 授乳中および授乳中の女性対象、またはスクリーニング期間中またはISB 2001の初回投与前の1日目に妊娠検査陽性があった女性対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第1部:用量漸増
R/R MMの参加者は、ISB 2001を28日周期の第1日目、第8日目、第15日目、および第22日目に週1回投与され、第1サイクルでは第4日目に追加の段階的増量投与が行われます。治療周期の期間は28日です。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、研究治療中止のいずれかの基準の発生、または研究からの参加者撤退が起こるまで、ISB 2001を受け取ります。
参加者はISB 2001の漸増投与を受ける
参加者は、第1部で決定された通りにISB 2001の注射を受けます。
実験的:パート2: 用量拡張
用量拡張コホートは、安全性と最適な生物学的活性用量をさらに確認するために開始されます。 参加者は、疾患進行、許容できない毒性の発現、研究治療中止基準のいずれか、または参加者の研究からの撤退が発生するまで、ISB 2001 を受け取ります。
参加者はISB 2001の漸増投与を受ける
参加者は、第1部で決定された通りにISB 2001の注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療による緊急有害事象(TEAE)の頻度と重症度
時間枠:最長18ヶ月
最長18ヶ月
各コホートにおける ISB 2001 (サイクル 1) の初回投与後最初の 28 日間の用量制限毒性 (DLT) の数 (パート 1)
時間枠:最長28日間
最長28日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
血清中の ISB 2001 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:最長28日間
最長28日間
血清中の ISB 2001 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠:最長28日間
最長28日間
血清中の ISB 2001 の投与間隔における濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tau)
時間枠:最長28日間
最長28日間
血清中の ISB 2001 のゼロから時間 t (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:最長28日間
最長28日間
ベースラインから治療終了(EOT)までの抗薬物抗体(ADA)、中和抗体(nAb)およびADAの力価の発生率
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
完全奏効率(CRR)は国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)に基づく
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ISB 2001の臨床試験

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