Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 1, studio sull'aumento della dose e sull'espansione della dose dell'ISB 2001 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

31 marzo 2026 aggiornato da: Ichnos Sciences SA

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose di ISB 2001 con agente singolo in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo studio è un primo studio umano, di fase 1, in aperto che valuterà la sicurezza e l'attività anti-mieloma di ISB 2001 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R MM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà partecipanti con MM R/R che sono stati trattati con farmaci immunomodulatori (IMiD), inibitori del proteasoma e terapie anti-CD38 in combinazione o come singolo agente e sono refrattari o intolleranti a terapie consolidate note a fornire beneficio clinico in MM.

Lo studio sarà condotto in due fasi:

  • Parte 1: Fase di escalation della dose
  • Parte 2: Fase di espansione della dose

L'escalation della dose continuerà fino a quando non verrà definita la dose massima tollerata (MTD), non verrà raggiunta la dose massima pianificata o non verrà selezionata una dose di fase 2 raccomandata (RP2D). Verranno avviate coorti di espansione della dose per confermare ulteriormente la sicurezza e la dose biologicamente attiva ottimale a ciascuna dose(i) di Fase 2 presunta raccomandata. I partecipanti riceveranno ISB 2001 fino alla progressione della malattia, si verifica una tossicità inaccettabile, qualsiasi criterio per interrompere il trattamento in studio o ritiro del partecipante dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Contatto:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contatto:
  • India
      • Bangalore, India
        • Attivo, non reclutante
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Attivo, non reclutante
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Attivo, non reclutante
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India, 411004
        • Attivo, non reclutante
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Attivo, non reclutante
        • Apollo Cancer Centers
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
  • Spagna
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Contatto:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Numero di telefono: +34-923291100
          • Email: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Contatto:
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Standford Cancer Institute
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con MM patologicamente confermato con proteina M misurabile: siero e/o urine delle 24 ore, catene leggere libere dal siero o plasmacitoma isolato misurabile
  2. Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore
  3. Deve avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali e cardiache

Criteri di esclusione:

  1. Interessamento maligno attivo del sistema nervoso centrale
  2. Infezione incontrollata che richiede una terapia antibiotica sistemica o altra infezione grave prima di C1D1
  3. Storia di malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica
  4. Qualsiasi condizione medica, comorbida, psichiatrica o sociale concomitante o incontrollata che limiterebbe il rispetto delle procedure dello studio, interferirebbe con i risultati dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di eventi avversi, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato scritto o, a parere dello Sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.
  5. Soggetti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening o il giorno 1 prima della prima dose di ISB 2001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalazione della dose
Ai partecipanti con MM R/R viene somministrato ISB 2001 settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni, con una dose aggiuntiva di step-up nel ciclo 1 al giorno 4. La durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni. I partecipanti riceveranno ISB 2001 fino alla progressione della malattia, al verificarsi di una tossicità inaccettabile, al soddisfacimento di qualsiasi criterio per l'interruzione del trattamento dello studio o al ritiro del partecipante dallo studio.
Droga: ISB 2001
I partecipanti ricevono dosi crescenti di ISB 2001
Droga: ISB 2001
I partecipanti ricevono un'iniezione di ISB 2001 come determinato nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della Dose
Le coorti di espansione della dose vengono avviate per confermare ulteriormente la sicurezza e la dose biologicamente attiva ottimale. I partecipanti riceveranno ISB 2001 fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile, al soddisfacimento di qualsiasi criterio per l'interruzione del trattamento dello studio o al ritiro del partecipante dallo studio.
Droga: ISB 2001
I partecipanti ricevono dosi crescenti di ISB 2001
Droga: ISB 2001
I partecipanti ricevono un'iniezione di ISB 2001 come determinato nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT) durante i primi 28 giorni dopo la prima somministrazione di ISB 2001 (ciclo 1) in ciascuna coorte (parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di ISB 2001 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di ISB 2001 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo negli intervalli di somministrazione (AUC0-tau) di ISB 2001 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero al tempo t (AUC0-t) di ISB 2001 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Incidenza percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADA), anticorpi neutralizzanti (nAb) e titolo di ADA dal basale fino alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) basato sull'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) basato sull'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della risposta (DOR) Basata sull'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISB 2001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISB 2001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi