Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ISB 2001:n annoksen eskalaatio- ja annoksen laajennustutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ichnos Sciences SA

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, avoin, annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen yhden tekijän ISB 2001:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ISB 2001:n turvallisuutta ja myeloomavastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (R/R MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan R/R MM-potilaita, joita on hoidettu immunomodulatorisilla lääkkeillä (IMiD:illä), proteasomiestäjillä ja anti-CD38-hoidoilla joko yhdistelmänä tai yksittäisenä aineena ja jotka eivät kestä tai eivät siedä vakiintuneita hoitoja, joiden tiedetään tarjoavat kliinistä hyötyä MM:ssä.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:

  • Osa 1: Annoksen korotusvaihe
  • Osa 2: Annoksen laajennusvaihe

Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes joko suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, suurin suunniteltu annos saavutetaan tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) valitaan. Annoksen laajennuskohortit käynnistetään turvallisuuden ja optimaalisen biologisesti aktiivisen annoksen vahvistamiseksi edelleen jokaisella oletetulla suositellulla vaiheen 2 annoksella. Osallistujat saavat ISB 2001:n, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee, mikä tahansa tutkimushoidon keskeyttämiskriteeri tai osallistuja vetäytyy tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Pindara Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Espanja
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Puhelinnumero: +34-923291100
          • Sähköposti: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Intia, 411004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Apollo Cancer Centers
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Standford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu MM ja mitattavissa oleva M-proteiini: seerumi ja/tai 24 tunnin virtsa, seerumittomat kevytketjut tai mitattavissa oleva eristetty plasmasytooma
  2. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän
  3. Hematologiset, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot tulee olla riittävät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen pahanlaatuinen keskushermoston osallistuminen
  2. Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio ennen C1D1:tä
  3. Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  4. Mikä tahansa samanaikainen tai hallitsematon lääketieteellinen, komorbidi, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka rajoittaisi tutkimusmenettelyjen noudattamista, häiritsisi tutkimustuloksia, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä, ​​vaarantaa kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tutkijan mielestä muodostaa tutkimukseen osallistumisen vaara.
  5. Naishenkilöt, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana tai päivänä 1 ennen ensimmäistä ISB 2001 -annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nosto
Osallistujille, joilla on R/R MM, annetaan ISB 2001 viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, ja lisäksi syklin 1 päivänä 4 annetaan asteittainen lisäannos. Hoitosyklin kesto on 28 päivää. Osallistujat saavat ISB 2001:a, kunnes tauti etenee, ilmaantuu liian vakavia haittavaikutuksia, täyttyy mikä tahansa tutkimushoidon lopettamisen kriteeri tai osallistuja keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen.
Lääke: ISB 2001
Osallistujat saavat nousevia annoksia ISB 2001:stä
Lääke: ISB 2001
Osallistujat saavat ISB 2001 -ruiskeen kuten osassa 1 määritetty.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Annoksen laajennuskohortit käynnistetään turvallisuuden ja optimaalisen biologisesti aktiivisen annoksen lisävahvistamiseksi. Osallistujat saavat ISB 2001:ää, kunnes sairaus etenee, ilmenee liiallista myrkyllisyyttä, mikä tahansa tutkimushoidon lopettamisen kriteeri täyttyy tai osallistuja vetäytyy tutkimuksesta.
Lääke: ISB 2001
Osallistujat saavat nousevia annoksia ISB 2001:stä
Lääke: ISB 2001
Osallistujat saavat ISB 2001 -ruiskeen kuten osassa 1 määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä ensimmäisten 28 päivän aikana ISB 2001:n ensimmäisen antamisen jälkeen (sykli 1) kussakin kohortissa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ISB 2001:n enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika seerumin ISB 2001:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Seerumin ISB 2001:n annosteluvälien (AUC0-tau) pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
ISB 2001:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan t (AUC0-t) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Lääkevasta-aineen (ADA), neutraloivan vasta-aineen (nAb) ja ADA-tiitterin prosenttiosuus lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu kansainväliseen myeloomatyöryhmään (IMWG)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Complete Response Rate (CRR) perustuu kansainväliseen myeloomatyöryhmään (IMWG)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) perustuu kansainväliseen myeloomatyöryhmään (IMWG)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ichnos Sciences SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISB 2001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset ISB 2001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa