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Fase 1, estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de ISB 2001 en mieloma múltiple en recaída/refractario

18 de mayo de 2023 actualizado por: Ichnos Sciences SA

Un estudio de fase 1, primero en humanos, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y de expansión de dosis de ISB 2001 de agente único en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario

Este es el primer estudio abierto de Fase 1 en humanos que evaluará la seguridad y la actividad antimieloma de ISB 2001 en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (R/R MM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a participantes con R/R MM que hayan sido tratados con fármacos inmunomoduladores (IMiD), inhibidores del proteasoma y terapias anti-CD38, ya sea en combinación o como agente único, y que sean refractarios o intolerantes a las terapias establecidas que se sabe que proporcionar beneficio clínico en MM.

El estudio se realizará en dos fases:

  • Parte 1: Fase de escalada de dosis
  • Parte 2: Fase de expansión de dosis

El aumento de la dosis continuará hasta que se defina la dosis máxima tolerada (MTD), se alcance la dosis máxima planificada o se seleccione una dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Se iniciarán cohortes de expansión de dosis para confirmar aún más la seguridad y la dosis biológicamente activa óptima en cada dosis supuesta recomendada de Fase 2. Los participantes recibirán ISB 2001 hasta la progresión de la enfermedad, se produzca una toxicidad inaceptable, cualquier criterio para interrumpir el tratamiento del estudio o el retiro del participante del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con MM patológicamente confirmado con proteína M medible: suero y/u orina de 24 horas, cadenas ligeras libres de suero o plasmocitoma aislado medible
  2. Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
  3. Debe tener funciones hematológicas, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso maligno activo del sistema nervioso central
  2. Infección no controlada que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave antes de C1D1
  3. Historia de enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora sistémica
  4. Cualquier condición médica, comórbida, psiquiátrica o social concurrente o no controlada que pudiera limitar el cumplimiento de los procedimientos del estudio, interferir con los resultados del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de EA, comprometer la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o, en opinión del investigador, constituir un riesgo por participar en este estudio.
  5. Mujeres que estén lactando y amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva durante el período de selección o el día 1 antes de la primera dosis de ISB 2001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada de dosis
A los participantes con R/R MM se les administrará ISB 2001 semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días, con una dosis incremental adicional en el ciclo 1 el día 4. La duración del ciclo de tratamiento es de 28 días. Los participantes recibirán ISB 2001 hasta la progresión de la enfermedad, se produzca una toxicidad inaceptable, cualquier criterio para interrumpir el tratamiento del estudio o el retiro del participante del estudio.
Droga: JIS 2001
Los participantes recibirán dosis crecientes de ISB 2001
Droga: JIS 2001
Los participantes recibirán una inyección de ISB 2001 en 2 dosis putativas recomendadas de la Fase 2 según se determina en la Parte 1.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Se iniciarán cohortes de expansión de dosis para confirmar aún más la seguridad y la dosis biológicamente activa óptima en cada dosis supuesta recomendada de Fase 2. Los participantes recibirán ISB 2001 hasta la progresión de la enfermedad, se produzca una toxicidad inaceptable, cualquier criterio para interrumpir el tratamiento del estudio o el retiro del participante del estudio.
Droga: JIS 2001
Los participantes recibirán dosis crecientes de ISB 2001
Droga: JIS 2001
Los participantes recibirán una inyección de ISB 2001 en 2 dosis putativas recomendadas de la Fase 2 según se determina en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 28 días después de la primera administración de ISB 2001 (ciclo 1) en cada cohorte (parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Concentración Máxima (Cmax) de ISB 2001 en Suero
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ISB 2001 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración en intervalos de dosificación (AUC0-tau) de ISB 2001 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t) de ISB 2001 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Porcentaje de incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA), anticuerpos neutralizantes (nAb) y títulos de ADA desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses
Tasa de respuesta general (ORR) basada en el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) basada en el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la respuesta (DOR) basada en el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ichnos Sciences SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISB 2001-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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