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Phase 1, étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de l'ISB 2001 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

31 mars 2026 mis à jour par: Ichnos Sciences SA

Une étude de phase 1, première chez l'homme, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose de l'ISB 2001 à agent unique chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Cette étude est une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme qui évaluera l'innocuité et l'activité anti-myélome d'ISB 2001 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des participants atteints de R/R MM qui ont été traités avec des médicaments immunomodulateurs (IMiD), des inhibiteurs du protéasome et des thérapies anti-CD38, soit en combinaison, soit en tant qu'agent unique et qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies établies connues pour apporter un bénéfice clinique dans le MM.

L'étude se déroulera en deux phases :

  • Partie 1 : Phase d'escalade de dose
  • Partie 2 : Phase d'expansion de la dose

L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit définie, que la dose maximale prévue soit atteinte ou qu'une dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit sélectionnée. Des cohortes d'expansion de dose seront lancées pour confirmer davantage l'innocuité et la dose biologiquement active optimale à chaque dose(s) putative(s) recommandée(s) de Phase 2. Les participants recevront l'ISB 2001 jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable, tout critère d'arrêt du traitement à l'étude ou le retrait du participant de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Recrutement
        • Pindara Private Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Espagne
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Contact:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Numéro de téléphone: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Contact:
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Contact:
  • France
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, France, 86021
        • Recrutement
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Contact:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Actif, ne recrute pas
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
        • Actif, ne recrute pas
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Actif, ne recrute pas
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Inde, 411004
        • Actif, ne recrute pas
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500033
        • Actif, ne recrute pas
        • Apollo Cancer Centers
  • Italie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
  • Norvège
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvège, 0372
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Standford Cancer Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Binod Dhakal, MD
          • Numéro de téléphone: 4148054600
          • E-mail: bdhakal@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints de MM confirmé pathologiquement avec protéine M mesurable : sérum et/ou urine de 24 heures, chaînes légères sans sérum ou plasmocytome isolé mesurable
  2. Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
  3. Doit avoir des fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte maligne active du système nerveux central
  2. Infection non contrôlée nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave avant C1D1
  3. Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  4. Toute condition médicale, comorbide, psychiatrique ou sociale concomitante ou non contrôlée qui limiterait le respect des procédures de l'étude, interférerait avec les résultats de l'étude, augmenterait considérablement le risque d'EI, compromettrait la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ou, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.
  5. Sujets féminins qui allaitent et allaitent ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou le jour 1 avant la première dose d'ISB 2001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose
Les participants atteints de MM R/R reçoivent l'ISB 2001 hebdomadairement aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours, avec une dose d'augmentation supplémentaire au cycle 1, jour 4. La durée du cycle de traitement est de 28 jours. Les participants recevront l'ISB 2001 jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable, la survenue de tout critère d'arrêt du traitement de l'étude ou le retrait du participant de l'étude.
Médicament: ISB 2001
Les participants reçoivent des doses croissantes d'ISB 2001
Médicament: ISB 2001
Les participants reçoivent une injection d’ISB 2001, comme déterminé dans la Partie 1.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les cohortes d'expansion de dose sont initiées pour confirmer davantage la sécurité et la dose biologiquement active optimale. Les participants recevront l'ISB 2001 jusqu'à progression de la maladie, survenue d'une toxicité inacceptable, respect de tout critère d'arrêt du traitement de l'étude ou retrait du participant de l'étude.
Médicament: ISB 2001
Les participants reçoivent des doses croissantes d'ISB 2001
Médicament: ISB 2001
Les participants reçoivent une injection d’ISB 2001, comme déterminé dans la Partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 28 premiers jours après la première administration d'ISB 2001 (cycle 1) dans chaque cohorte (partie 1)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
18 mois
Concentration maximale (Cmax) d'ISB 2001 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de l'ISB 2001 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans les intervalles de dosage (AUC0-tau) de l'ISB 2001 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au temps t (AUC0-t) de l'ISB 2001 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage d'incidence des anticorps anti-médicament (ADA), des anticorps neutralisants (nAb) et du titre de l'ADA de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT)
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois
Taux de réponse global (ORR) basé sur le groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de réponse complète (CRR) basé sur le groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: 18 mois
18 mois
Durée de la réponse (DOR) basée sur le groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: 18 mois
18 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: 18 mois
18 mois
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: 18 mois
18 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ichnos Sciences SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISB 2001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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