Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, исследование повышения дозы и увеличения дозы ISB 2001 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

31 марта 2026 г. обновлено: Ichnos Sciences SA

Фаза 1, первое на людях, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы моноагента ISB 2001 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Это первое открытое исследование фазы 1 на людях, в котором будет оцениваться безопасность и антимиеломная активность ISB 2001 у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (R/R MM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены участники с Р/Р ММ, которых лечили иммуномодулирующими препаратами (IMiD), ингибиторами протеасом и анти-CD38-терапиями либо в комбинации, либо в качестве одного агента, и которые не поддаются или не переносят общепринятые методы лечения, известные обеспечивают клиническую пользу при ММ.

Исследование будет проводиться в два этапа:

  • Часть 1. Фаза повышения дозы
  • Часть 2: Фаза увеличения дозы

Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD), не будет достигнута максимальная запланированная доза или не будет выбрана рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). Для дальнейшего подтверждения безопасности и оптимальной биологически активной дозы для каждой предполагаемой рекомендуемой дозы Фазы 2 будут начаты когорты с увеличением дозы. Участники будут получать ISB 2001 до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, любого критерия для прекращения исследуемого лечения или выхода участника из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ichnos Sciences Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: (315) 583-1249
  • Электронная почта: clinicaltrials@ichnossciences.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Рекрутинг
        • Pindara Private Hospital
        • Контакт:
          • Hanlon Sia, MBBS(Adelaide), FRACP, FRCPA
          • Электронная почта: drsia@fiho.com.au
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
          • Hang Quach
          • Номер телефона: 03 9231 2003
          • Электронная почта: hang.quach@svha.org.au
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Контакт:
          • Amit Khot
          • Номер телефона: +6138559500
          • Электронная почта: Amit.Khot@petermac.org
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Активный, не рекрутирующий
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Активный, не рекрутирующий
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Индия, 411004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Apollo Cancer Centers
  • Испания
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Контакт:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Номер телефона: +34-923291100
          • Электронная почта: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Контакт:
          • Laura Abril, MD
          • Номер телефона: +34-934978706
          • Электронная почта: labril@iconcologia.net
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:
          • Laura Rosinol, MD
          • Номер телефона: +34-932275428
          • Электронная почта: lrosinol@clinic.cat
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Контакт:
          • Paula Rodriguez Otero, MD
          • Номер телефона: +34-948296397
          • Электронная почта: paurodriguez@unav.es
  • Италия
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
  • Норвегия
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Standford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Michaela Liedtke
          • Номер телефона: 650-723-0501
          • Электронная почта: mliedtke@stanford.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Nishi Shah, MD
          • Номер телефона: 404-778-0659
          • Электронная почта: nishi.nilesh@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
          • Benjamin Derman, MD
          • Номер телефона: 8472758131
          • Электронная почта: bendermanmd@gmail.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • David Levitz
          • Номер телефона: 860-918-6192
          • Электронная почта: dlevitz@montefiore.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Binod Dhakal, MD
          • Номер телефона: 4148054600
          • Электронная почта: bdhakal@mcw.edu
  • Франция
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59800
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
        • Контакт:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Контакт:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Контакт:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Контакт:
          • Laurent Garderet, MD
          • Номер телефона: +33-611010920
          • Электронная почта: laurent.garderet@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с патологически подтвержденной ММ с поддающимся измерению М-белком: сыворотка и/или 24-часовая моча, легкие цепи без сыворотки или поддающаяся измерению изолированная плазмоцитома
  2. Иметь 2 балла или меньше по шкале оценки эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  3. Должен иметь адекватные гематологические, печеночные, почечные и сердечные функции

Критерий исключения:

  1. Активное злокачественное поражение центральной нервной системы
  2. Неконтролируемая инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция до C1D1.
  3. Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требующего системной иммуносупрессивной терапии.
  4. Любое сопутствующее или неконтролируемое медицинское, коморбидное, психиатрическое или социальное состояние, которое ограничивает соблюдение процедур исследования, влияет на результаты исследования, существенно увеличивает риск НЯ, ставит под угрозу возможность дать письменное информированное согласие или, по мнению Исследователя, составляет опасность для участия в этом исследовании.
  5. Субъекты женского пола, кормящие и кормящие грудью, или имеющие положительный тест на беременность в период скрининга или в 1-й день перед первой дозой ISB 2001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы
Участники с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой получают ISB 2001 еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла, с дополнительной ступенчатой дозой в цикле 1 в день 4. Длительность цикла лечения составляет 28 дней. Участники будут получать ISB 2001 до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, выполнения любого критерия для прекращения лечения в исследовании или выхода участника из исследования.
Лекарство: ИСБ 2001
Участники получают возрастающие дозы ISB 2001
Лекарство: ИСБ 2001
Участники получают инъекцию ISB 2001 в соответствии с определением в Части 1.
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы
Когорты расширения дозы инициируются для дальнейшего подтверждения безопасности и оптимальной биологически активной дозы. Участники будут получать ISB 2001 до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, выполнения любого критерия для прекращения лечения в исследовании или выхода участника из исследования.
Лекарство: ИСБ 2001
Участники получают возрастающие дозы ISB 2001
Лекарство: ИСБ 2001
Участники получают инъекцию ISB 2001 в соответствии с определением в Части 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Количество дозолимитирующих токсических эффектов (DLT) в течение первых 28 дней после первого введения ISB 2001 (цикл 1) в каждой когорте (часть 1)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) ISB 2001 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ISB 2001 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервалах дозирования (AUC0-tau) ISB 2001 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (AUC0-t) ISB 2001 в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Процент встречаемости антилекарственных антител (ADA), нейтрализующих антител (nAb) и титра ADA от исходного уровня до окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) по данным Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота полного ответа (CRR) по данным Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по данным Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ichnos Sciences SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISB 2001-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСБ 2001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться