A ZGGS15 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Teljesen megérti a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
• Férfi vagy nő, 18-70 éves korig;
• Előrehaladott szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, akiknél a rendelkezésre álló standard kezelések sikertelenek voltak;
• Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie RECIST v1.1-enként;
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1;
• Várható élettartam ≥ 3 hónap;
• A korábbi kezelésből származó összes nemkívánatos esemény vagy visszatért a kiindulási értékre, vagy a CTCAE v5.0≤ 1. fokozat;
• Mind a férfi, mind a női résztvevőknek (kivéve a menopauza utáni, műtéti sterilizációt) és a partnereknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézis, a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményei a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok meglétét jelzik.
• A harmadik üreg kontrollálhatatlan effúziója, amely ismételt vízelvezetést igényel, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra;

• A fő szervfunkció a kezelést megelőző 7 napon belül megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

  • Hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 10^9/L, vérlemezke (PLT) < 75 × 10^9/L vagy hemoglobin (Hb) < 100 g/L;
  • Májfunkció: alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 3 × a normál felső határ (ULN), ALT és AST ≥ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél; összbilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN; albumin < 30 g/l;
  • a vér koleszterinszintje > 300 mg/dl vagy > 7,75 mmol/l;
  • Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault formula) < 50 ml/perc;
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) > 1,5 × ULN;
• Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül;
• Rendellenes pajzsmirigyműködés klinikai tünetekkel vagy cukorbetegséggel, amely nem szabályozható a rendelkezésre álló kezelésekkel;
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, nephritist, pikkelysömört, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, autoimmun hepatitist;
• Korábbi immunkontroll-gátlók ≥ 2. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat váltottak ki a létfontosságú szervekben, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizomgyulladást és a központi idegrendszeri toxicitást; a tumor gyorsan előrehaladt a korábbi PD-1 gátló kezelés után;
• Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás és sugárzás által kiváltott tüdőgyulladás tünetekkel és/vagy szteroid kezelést igénylő kezeléssel;
• Korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésben részesült;
• Az első beadást megelőző 1 héten belüli aktív fertőzés jelenleg szisztémás fertőzésellenes terápiát igényel;
• Ismert allergia más mAb-ekre vagy bármely antitest segédanyagra, súlyos allergiás reakció humanizált antitestekre vagy fúziós fehérjékre, valamint anafilaktoid reakció vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben;
• Diagnosztizált neurológiai vagy mentális rendellenességek, például epilepszia, demencia stb. ismert kórtörténete;
• A betegeket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.