Fájdalom ÉS opioidok műtét után (PANDOS)
2024. december 18. frissítette: University of Aberdeen
Fájdalom és opioidok műtét után (PANDOS) tanulmány
E tanulmány célja dokumentálni a perioperatív opioidhasználatot és annak biztonságosságát az Egyesült Királyságban és Európa országaiban, valamint leírni a sebészeti szövődményekkel, a tartós fájdalommal és az életminőséggel való összefüggését.
Egy nemzetközi, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmányban a perioperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos adatokat gyűjtik az összes olyan kórházi kezelésre jogosult felnőtt betegről, akik egy kijelölt "tanulmányi héten" esnek át műtéten, a lehető legtöbb európai kórházban.
Az alapadatokat összegyűjtik, és a résztvevőket egy héttel, valamint három és tizenkét hónappal a műtét után követik nyomon.
Az elsődleges eredmény az opioidhasználat lesz a műtét után három hónappal.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az opioidhasználat a preoperatív hónapban (preoperatív használat), a műtét alatt és a műtét után legfeljebb egy hétig (vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik van korábban), és a posztoperatív év végéig.
További másodlagos kimenetelek a preoperatív fájdalom előfordulása, a tartós fájdalom neuropátiás komponensek jelenlétével vagy anélkül, az életminőség és a műtéti szövődmények.
Megvizsgálják az opioidhasználat és a fájdalom következményei közötti lehetséges összefüggést.
Ez a tanulmány segíthet olyan stratégiák kidolgozásában, amelyek a fájdalomcsillapításon keresztül javítják a műtéten átesett betegek ellátásának minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A PANDOS egy nemzetközi, prospektív, megfigyeléses kohorsz tanulmány.
Egy hetes periódusban (a kijelölt "tanulmányi hét") adatokat gyűjtenek az összes olyan kórházi kezelésre jogosult felnőtt betegről, akit az Egyesült Királyság és Európa lehető legtöbb kórházában végeznek műtéten.
A résztvevőket 12 hónapig nyomon követik
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrice Forget
- Telefonszám: 01224437285
- E-mail: patrice.forget@abdn.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Holly R Keir, PhD
- E-mail: PANDOS@abdn.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Grampian
-
London, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Vinogradska 29
-
Zagreb, Vinogradska 29, Horvátország, 10000
- Még nincs toborzás
- Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomislav Radocaj
- Telefonszám: +38591 1262 586
- E-mail: tomislav.radocaj@kbcsm.hr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden jogosult beteg, akit a kórházban műtéten hajtanak végre a vizsgálati héten
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházban kezelt felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akik a kijelölt vizsgálati héten bármilyen fekvőbeteg műtéten esnek át (ellektív vagy sürgősségi), ahol aneszteziológus is részt vesz (általános érzéstelenítés, szedáció, helyi érzéstelenítés).
Képes megérteni és képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. vagy VI. fokozat
- A részvétel megtagadása.
- A validált kérdőívek megértésének hiánya vagy a nyomon követés bármilyen okból történő elvégzésének hiánya.
- Az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens a műtét után opioidhasználatról számolt be
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek a műtét utáni opioid használatáról számoltak be
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidhasználat
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
A páciens beszámolt a műtét előtti opioidok és a műtét során használt és a műtét után felírt opioidok használatáról
|
A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során fellépő műtéti szövődmények rögzítése
|
A műtét során
|
|
A páciens a műtét előtti és utáni fájdalom előfordulásáról számolt be BPI-SF alkalmazásával
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
A páciens a műtét előtti és utáni fájdalom előfordulásáról számolt be BPI-SF alkalmazásával
|
A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
|
A páciens a műtét előtti és utáni fájdalom előfordulásáról számolt be a DN2 használatával
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
A páciens a műtét előtti és utáni fájdalom előfordulásáról számolt be a DN2 használatával
|
A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
|
A résztvevő EQ5D-5L életminőségről számolt be
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
EQ5D-5L
|
A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
|
A résztvevő a BPI-SF életminőségéről számolt be
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
BPI-SF
|
A felvételtől a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice Forget, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-082-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .